Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dzienna i cotygodniowa suplementacja żelaza u niemowląt

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Mahidol University

Skuteczność codziennej i cotygodniowej suplementacji żelaza w leczeniu niedokrwistości u tajskich niemowląt w wieku 6–12 miesięcy

Celem tego badania było porównanie skuteczności codziennej i cotygodniowej suplementacji żelaza u niemowląt w wieku 6-12 miesięcy w odniesieniu do częstości występowania niedokrwistości, poziomu hemoglobiny i stężenia ferrytyny w surowicy. Niemowlęta zostaną zapisane w wieku 6 miesięcy i zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej codzienną lub cotygodniową suplementację żelazem przez pierwsze 3 miesiące, a następnie cotygodniową suplementację żelazem przez kolejne 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było porównanie skuteczności codziennej i cotygodniowej suplementacji żelaza u niemowląt w wieku 6-12 miesięcy w odniesieniu do częstości występowania niedokrwistości, poziomu hemoglobiny i stężenia ferrytyny w surowicy. W oparciu o kryteria włączenia do badania będą włączane dzieci z prawidłową masą urodzeniową i niemowlęta donoszone w wieku 6 miesięcy. Kwalifikujące się niemowlęta zostaną poddane ocenie na początku badania, obejmującej antropometrię, spożycie pokarmu i biochemię (hemoglobina, poziom żelaza, poziom witaminy A i stan zapalny). Następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codzienną lub cotygodniową suplementację żelaza przez pierwsze 3 miesiące. Zostaną poddani obserwacji po 9 miesiącach w celu przeprowadzenia tych samych badań i będą otrzymywać cotygodniową suplementację żelaza przez kolejne 3 miesiące. Zostaną one poddane obserwacji po 12 miesiącach i zostaną przeprowadzone te same oceny. Następnie wrócą do rutynowej opieki zdrowotnej, cotygodniowej suplementacji żelaza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Changwat Nakhon Pathom
      • Sam Phran, Changwat Nakhon Pathom, Tajlandia, 73110
        • Samphran District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pozornie zdrowe niemowlę w wieku 6 miesięcy ± 2 tygodnie
  • O masie urodzeniowej od 2500 do 4000 gramów
  • Urodzenie w terminie (37 do 41 tygodnia życia + 6 dni)
  • Posiadanie hemoglobiny ≥ 10,5 g/dL
  • Planowane karmienie piersią pokarmem uzupełniającym i/lub pokarmem uzupełniającym zawierającym mleko modyfikowane

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z chorobami przewlekłymi lub objawami klinicznymi talasemii, takimi jak niedokrwistość, powiększona wątroba lub śledziona (jeśli wywiad rodziców sugeruje, że dziecko jest narażone na ryzyko rozwoju choroby talasemii, która może nie dawać objawów klinicznych)
  • Przyjmował wcześniej lub obecnie suplement żelaza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: codzienna suplementacja żelaza

Od 6. do 9. miesiąca życia 12,5 mg dziennie syropu żelaza, a następnie od 9. do 12. miesiąca życia 12,5 mg tygodniowo.

Niemowlęta w wieku 6-9 miesięcy otrzymają dwie butelki syropu żelaza. Jedna butelka przeznaczona jest do spożycia w każdy poniedziałek tygodnia, a druga butelka do spożycia w inne dni tygodnia.

W wieku 9–12 miesięcy niemowlęta otrzymają butelkę z syropem żelaza, którą należy przyjmować w każdy poniedziałek tygodnia.
Suplement diety: Suplement żelaza
Grupa 1: 12,5 mg dziennie suplementacji syropem żelaza od 6-9 miesiąca życia
Inny: Grupa 2 cotygodniowa suplementacja żelaza

Suplementacja syropem żelaza w dawce 12,5 mg tygodniowo od 6-12 miesiąca życia. Niemowlęta w wieku 6–9 miesięcy otrzymają butelkę z syropem żelazowym przeznaczoną do spożycia w każdy poniedziałek tygodnia oraz butelkę placebo przeznaczoną do spożycia w inne dni tygodnia.

W wieku 9–12 miesięcy niemowlęta otrzymają butelkę z syropem żelaza, którą należy przyjmować w każdy poniedziałek tygodnia.
Suplement diety: Suplement żelaza
Grupa 1: 12,5 mg dziennie suplementacji syropem żelaza od 6-9 miesiąca życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan anemii
Ramy czasowe: w wieku 6, 9 i 12 miesięcy
Stężenie hemoglobiny zostanie ocenione i sklasyfikowane jako niedokrwistość lub brak niedokrwistości.
w wieku 6, 9 i 12 miesięcy
Stan żelaza
Ramy czasowe: w wieku 6, 9 i 12 miesięcy
Ferrytyna w surowicy zostanie oznaczona w celu odzwierciedlenia poziomu żelaza
w wieku 6, 9 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: w wieku 6, 9 i 12 miesięcy
Oceniona zostanie masa ciała i wygenerowana zostanie punktacja Z dotycząca masy ciała i wieku
w wieku 6, 9 i 12 miesięcy
Długość
Ramy czasowe: w wieku 6, 9 i 12 miesięcy
Oceniona zostanie długość i wygenerowana zostanie punktacja Z dotycząca długości i wieku oraz waga w stosunku do długości
w wieku 6, 9 i 12 miesięcy
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: w wieku 6, 9 i 12 miesięcy
Spożycie diety zostanie ocenione na podstawie 24-godzinnego przypominania o diecie przez 3 dni
w wieku 6, 9 i 12 miesięcy
Obwód głowy (HC)
Ramy czasowe: w wieku 6, 9 i 12 miesięcy
Oceniona zostanie wartość HC i wygenerowana zostanie punktacja Z dla obwodu głowy dla wieku
w wieku 6, 9 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Typowanie hemoglobiny
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Ocenie zostanie poddane typowanie hemoglobiny
w wieku 12 miesięcy
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: w wieku 6, 9 i 12 miesięcy
Analizowane będzie CRP o wysokiej czułości, które zostanie wykorzystane do dostosowania stężenia ferrytyny w surowicy
w wieku 6, 9 i 12 miesięcy
Glikoproteina kwasowa alfa-1 (AGP)
Ramy czasowe: w wieku 6, 9 i 12 miesięcy
Analizie podda się AGP, który zostanie wykorzystany do dostosowania stężenia ferrytyny w surowicy
w wieku 6, 9 i 12 miesięcy
Receptor transferyny w surowicy
Ramy czasowe: w wieku 6, 9 i 12 miesięcy
Receptor transferyny w surowicy zostanie oceniony w celu odzwierciedlenia poziomu żelaza
w wieku 6, 9 i 12 miesięcy
Białko wiążące retinol w surowicy (RBP)
Ramy czasowe: w wieku 6, 9 i 12 miesięcy
RBP zostanie ocenione w celu odzwierciedlenia poziomu witaminy A
w wieku 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Współpracownicy

Suranaree University of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Tippawan Pongcharoen, PhD, Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MU-CIRB 2022/313.1411

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Suplement żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj