个性化预后咨询对 IVF 患者的经历和治疗利用的影响
评估体外受精患者的个性化预后咨询策略体验及其对治疗利用和停止的影响
研究概览
详细说明
研究期限：6个月加12个月的随访。 参与中心：Ginefiv 马德里和巴塞罗那 纳入/排除标准：请参阅“纳入和排除标准”部分。
在研究的前三个月，参与者（同意的患者）将在咨询期间按照标准护理接受咨询（“第一阶段：标准咨询”）。 他们将被要求填写一份匿名在线调查问卷，以评估他们在咨询后的体验。
在接下来的 3 个月的研究中（“第 2 阶段：Univfy 报告”），参与者（不同于第 1 阶段招募的参与者）将在初次咨询或后续咨询期间（一旦可以生成 Univfy PreIVF 报告）。 他们将被要求填写一份匿名在线调查问卷，以评估他们在咨询后的体验。
在接下来的 12 个月内（“第 3 阶段：结果数据收集期”），我们将根据患者对匿名在线调查问卷的回答来衡量 1) 患者体验 2) 6 至 12 天内 IVF 和宫内人工授精 (IUI) 治疗的利用率月，3) 第一次治疗尝试失败后的患者保留率，4) IUI 活产率和累积活产分娩率（CLBdR，根据 ICMART 定义）。 上述指标将在接受传统咨询的参与者与接受 Univfy 报告的参与者之间进行比较。
结果：
- 两组 IUI 和 IVF 治疗利用率（转化）
- 两组对匿名在线问卷的答复
- 两组的保留率
- 怀孕时间
将根据每个 IVF 中心和临床医生的情况，在不同的患者群体（例如，反应不佳、严重的男性因素、PGT-A 的指征）中进行亚分析。 以下是先验定义的类别，将用于亚组分析： 预后层，每个层由 IVF 模型预测的活产概率定义（这是定义亚组的最客观方法）
- 年龄
- AMH 水平
- 体重指数值
- 临床诊断如男性因素、卵巢反应/储备不良、大号！因素、子宫因素、子宫内膜异位症等。
中期分析：
中期分析将在第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月和第 18 个月进行，以便在第 2 阶段完成之前识别阳性结果。医生将对分析结果不知情。
样本量分析：
估计在 80% 功效和 5% alpha 误差概率下治疗转换率提高 15%（从 50% 到 65%），我们每组至少需要 183 名患者（总共 366 名患者）。
以 80% 功效和 5% alpha 错误概率估计第一次和第二次尝试之间治疗中断的减少 20%（从 70% 到 50%），我们将需要每组至少 102 名第一次尝试失败的患者（204总共）。
Univfy® 产品和服务受美国专利号 9,458,495B2、国外同类专利以及其他已颁发和正在申请的专利的保护。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xinxin L Miao
- 电话号码：+34930400200
- 邮箱：x.lin@ginefiv.com
研究联系人备份
- 姓名：Joaquín Llácer
- 电话号码：+34915197541
- 邮箱：j.llacer@ginefiv.com
学习地点
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Barcelona、西班牙、08015
- 招聘中
- Ginefiv S.L
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接触：
- Xinxin Lin Miao
- 电话号码：+34930400200
- 邮箱：x.lin@ginefiv.com
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首席研究员：
- Xinxin Lin Miao, MD
-
Madrid、西班牙、28018
- 招聘中
- Ginefiv S.L
-
接触：
- Joaquin Llacer
- 电话号码：+34900908988
- 邮箱：j.llacer@ginefiv.com
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首席研究员：
- Joaquin Llacer, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-39.9 岁之间的患者及其医疗保健提供者已确定需要使用患者自己的卵子进行 IVF 治疗。
排除标准：仅针对本研究（这些不是使用 Univfy® PreIVF 报告的禁忌症）：
- 同性情侣
- 接受 DuoStim 和/或 PGT-M/-SR 的患者
- 考虑冷冻卵子而不是 IVF 的患者
- 考虑使用捐赠卵子或妊娠载体的患者
有禁忌症接受 Univfy® PreIVF 报告（针对 40 岁以下患者使用自己的卵子）的患者。 这些禁忌症是：
- 围绝经期或更年期患者
- 过去 IVF 结果非常差的患者，包括：
- 卵母细胞/胚胎质量极差，没有胚胎可移植，
- PGT-A 上没有整倍体胚胎，扩展培养中没有囊胚
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准咨询
该组患者将在第二次咨询期间按照标准护理接受咨询。
他们将被要求填写一份匿名在线验证调查问卷（见下文），以在咨询后评估他们对匿名在线调查问卷的回答。
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该组患者将在第二次咨询期间按照标准护理接受咨询。
他们将被要求填写一份匿名在线验证调查问卷（见下文），以在咨询后评估他们对匿名在线调查问卷的回答。
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实验性的：Univfy® 报告支持的咨询
该组患者将在第二次咨询期间获得 Univfy® PreIVF 报告的咨询。
他们还将被要求填写相同的匿名在线调查问卷。
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干预措施包括在第二次咨询期间向患者提供 Univfy® PreIVF 报告的咨询。
他们还将被要求填写相同的匿名在线调查问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组治疗利用率（转化率）
大体时间：从第 2 阶段结束时开始进行整整 12 个月的随访。将使用第 2 阶段结束后 6 个月内的数据进行中期分析。
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治疗转化率是指在接受初次咨询和咨询后开始IVF治疗的患者比例。
该结果将在两组之间进行比较。
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从第 2 阶段结束时开始进行整整 12 个月的随访。将使用第 2 阶段结束后 6 个月内的数据进行中期分析。
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基于 CLBdR 的 Univfy 预测验证
大体时间：从第 2 阶段结束时开始进行整整 12 个月的随访。将使用数据（例如血清 HCG 阳性、超声检查胎儿囊、超声检查胎儿心脏）进行中期分析，直至第 2 阶段结束后 6 个月。研究跟进
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该结果评估了 Univfy 模型对累积活产分娩率 (CLBdR) 的预测的准确性。
它将每个患者组的预测 CLBdR 与完成治疗周期后的实际 CLBdR 进行比较。
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从第 2 阶段结束时开始进行整整 12 个月的随访。将使用数据（例如血清 HCG 阳性、超声检查胎儿囊、超声检查胎儿心脏）进行中期分析，直至第 2 阶段结束后 6 个月。研究跟进
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保留率
大体时间：从第 2 阶段结束时开始进行整整 12 个月的随访。将使用第 2 阶段结束后 6 个月内的数据进行中期分析
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这一结果衡量了在第一个周期不成功后继续尝试 IVF 治疗的患者比例。
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从第 2 阶段结束时开始进行整整 12 个月的随访。将使用第 2 阶段结束后 6 个月内的数据进行中期分析
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怀孕时间
大体时间：从第 2 阶段结束时开始进行整整 12 个月的随访。将使用第 2 阶段结束后 6 个月内的数据进行中期分析。
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该结果跟踪患者在初次和第二次咨询后怀孕所需的时间。
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从第 2 阶段结束时开始进行整整 12 个月的随访。将使用第 2 阶段结束后 6 个月内的数据进行中期分析。
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患者体验反应
大体时间：从第 2 阶段结束时开始进行整整 12 个月的随访。将使用第 2 阶段结束后 6 个月内的数据进行中期分析
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研究与 IVF 治疗咨询和 IVF 治疗成功概率相关的满意度主题（范围为 1-5）： 咨询达到预期 对同意书的解释感到满意 感觉医生在倾听 对医生对所需治疗的解释感到满意 对医生对所需药物和可能的副作用的解释感到满意 对医生对 IVF 成功概率的清晰解释感到满意 对提供的解释概率的材料感到满意IVF 成功的可能性 您的医生对您 IVF 成功的可能性的清晰和诚实 您是否认为接收有关治疗失败可能性的信息将帮助您应对整个治疗。 |
从第 2 阶段结束时开始进行整整 12 个月的随访。将使用第 2 阶段结束后 6 个月内的数据进行中期分析
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的与心理支持和治疗费用相关的满意度
大体时间：从第 2 阶段结束时开始进行整整 12 个月的随访。将使用第 2 阶段结束后 6 个月内的数据进行中期分析。
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根据患者自我报告的与心理支持和治疗费用相关的满意度（1-5 级）研究满意度主题： 对您的情感需求的关注程度感到满意 对治疗费用的解释感到满意 对首次就诊的时间感到满意 对医生提出的心理支持方式感到满意 您认为在被诊断出患有以下疾病后，心理支持很重要不孕症 |
从第 2 阶段结束时开始进行整整 12 个月的随访。将使用第 2 阶段结束后 6 个月内的数据进行中期分析。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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