L'impatto della consulenza prognostica personalizzata sull'esperienza del paziente IVF e sull'utilizzo del trattamento

Periodo di studio: 6 mesi più 12 mesi di follow-up. Centri partecipanti: Ginefiv Madrid e Barcellona Criteri di inclusione/esclusione: vedere la sezione Criteri di inclusione ed esclusione.

Nei primi tre mesi dello studio, i partecipanti (pazienti consenzienti) verranno consigliati come da cure standard durante le loro consultazioni ("Fase 1: Consulenza standard"). Verrà chiesto loro di completare un questionario online anonimo per valutare la loro esperienza dopo la consultazione.

Nei successivi 3 mesi dello studio ("Fase 2: Rapporto Univfy"), i partecipanti (diversi dai partecipanti reclutati nella Fase 1) verranno invece consigliati con il rapporto Univfy PreIVF durante la consultazione iniziale o le consultazioni successive (non appena un È possibile generare il rapporto Univfy PreIVF). Verrà chiesto loro di completare un questionario online anonimo per valutare la loro esperienza dopo la consultazione.

Durante i successivi 12 mesi ("Fase 3: Periodo di raccolta dei dati sui risultati"), misureremo 1) l'esperienza dei pazienti sulla base delle risposte dei pazienti al questionario online anonimo 2) i tassi di utilizzo del trattamento di fecondazione in vitro e di inseminazione intrauterina (IUI) entro 6 e 12 mesi, 3) tassi di fidelizzazione dei pazienti dopo il primo tentativo di trattamento fallito, 4) tassi di nati vivi IUI e tasso cumulativo di nati vivi (CLBdR, definito secondo ICMART). I parametri di cui sopra verranno confrontati tra i partecipanti che hanno ricevuto consulenza convenzionale rispetto a quelli che hanno ricevuto il rapporto Univfy.

Risultati:

• Tassi di utilizzo (conversione) del trattamento IUI e IVF nei due gruppi
• Risposte al questionario online anonimo nei due gruppi
• Tasso di ritenzione nei due gruppi
• È tempo di gravidanza

Le sottoanalisi saranno condotte in diverse popolazioni di pazienti (ad esempio, scarsa risposta, fattore maschile grave, indicazione alla PGT-A) e in base a ciascun centro e medico di fecondazione in vitro. Ecco le categorie definite a priori che verranno utilizzate nell'analisi dei sottogruppi: livello prognostico, con ciascun livello definito dalla probabilità di nascita viva prevista dal modello PreIVF (questo è il modo più oggettivo per definire un sottogruppo)

• Età
• Livelli di AMH
• Valori dell'IMC
• diagnosi cliniche come fattore maschile, scarsa risposta/riserva ovarica, tuba! fattore, fattore uterino, endometriosi, ecc.

Analisi provvisoria:

Le analisi provvisorie saranno condotte al mese n. 9, al mese n. 12, al mese n. 15 e al mese n. 18 per consentire l'identificazione di risultati positivi qualora si verificassero prima del completamento della Fase 2. I medici saranno all'oscuro dei risultati dell'analisi.

Analisi della dimensione del campione:

Stimando un aumento del 15% nel tasso di conversione del trattamento (dal 50 al 65%) con una potenza dell'80% e una probabilità di errore alfa del 5%, avremo bisogno di almeno 183 pazienti per gruppo (366 in totale).

Stimando una diminuzione del 20% nell'interruzione del trattamento tra il primo e il secondo tentativo (dal 70 al 50%) con una potenza dell'80% e una probabilità di errore alfa del 5%, avremo bisogno di almeno 102 pazienti che hanno fallito il primo tentativo per gruppo (204 in totale).

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