O impacto do aconselhamento prognóstico personalizado na experiência do paciente de fertilização in vitro e na utilização do tratamento

Período de estudo: 6 meses mais 12 meses de acompanhamento. Centros participantes: Ginefiv Madrid e Barcelona Critérios de inclusão/exclusão: Ver a Seção Critérios de Inclusão e Exclusão.

Nos primeiros três meses do estudo, os participantes (pacientes que consentiram) serão aconselhados de acordo com os cuidados padrão durante suas consultas ("Fase 1: Aconselhamento Padrão"). Eles serão solicitados a preencher um questionário on-line anônimo para avaliar sua experiência após a consulta.

Nos 3 meses seguintes do estudo ("Fase 2: Relatório Univfy"), os participantes (diferentes dos participantes recrutados na Fase 1) serão aconselhados com o relatório Univfy PreIVF durante sua consulta inicial ou consultas subsequentes (assim que um O relatório Univfy PreIVF pode ser gerado). Eles serão solicitados a preencher um questionário on-line anônimo para avaliar sua experiência após a consulta.

Durante os 12 meses seguintes ("Fase 3: Período de coleta de dados de resultados"), mediremos 1) a experiência do paciente com base nas respostas dos pacientes ao questionário on-line anônimo 2) Taxas de utilização do tratamento de fertilização in vitro e inseminação intrauterina (IUI) entre 6 e 12 meses, 3) taxas de retenção de pacientes após a primeira tentativa fracassada de tratamento, 4) taxas de IUI-nascidos vivos e taxa cumulativa de partos de nascidos vivos (CLBdR, definida de acordo com o ICMART). As métricas acima serão comparadas entre os participantes que receberam aconselhamento convencional e aqueles que receberam o relatório Univfy.

Resultados:

• Taxas de utilização (conversão) de tratamento de IUI e FIV nos dois grupos
• Respostas ao questionário on-line anônimo nos dois grupos
• Taxa de retenção nos dois grupos
• Hora da gravidez

As subanálises serão conduzidas em diferentes populações de pacientes (por exemplo, respondedores fracos, fator masculino grave, indicação para PGT-A) e de acordo com cada centro de fertilização in vitro e médico. Aqui estão as categorias definidas a priori que serão usadas na análise de subgrupos: nível prognóstico, com cada nível definido pela probabilidade prevista de nascimento vivo pelo modelo PreIVF (esta é a maneira mais objetiva de definir um subgrupo)

• Idade
• Níveis de AMH
• Valores de IMC
• diagnósticos clínicos como fator masculino, resposta/reserva ovariana deficiente, tuba! fator, fator uterino, endometriose, etc.

Análise Interina:

As análises provisórias serão conduzidas no Mês#9, Mês#12, Mês#15 e Mês#18 para permitir a identificação de resultados positivos caso ocorram antes da conclusão da Fase 2. Os médicos não terão conhecimento dos resultados da análise.

Análise do tamanho da amostra:

Estimando um aumento de 15% na taxa de conversão do tratamento (de 50 para 65%) com poder de 80% e probabilidade de erro alfa de 5%, precisaremos de pelo menos 183 pacientes por grupo (366 no total).

Estimando uma redução de 20% na interrupção do tratamento entre a primeira e a segunda tentativas (de 70 para 50%) com poder de 80% e probabilidade de erro alfa de 5%, precisaremos de pelo menos 102 pacientes que falharam na primeira tentativa por grupo (204 no total).

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