Effekten av personlig prognostisk rådgivning på IVF-patientens erfarenhet och behandlingsanvändning
Utvärdering av in vitro-fertiliseringspatienters erfarenhet av en personlig prognostisk rådgivningsstrategi och dess inverkan på behandlingsanvändning och avbrytande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietid: 6 månader plus 12 månaders uppföljning. Deltagande center: Ginefiv Madrid och Barcelona Kriterier för inkludering/uteslutning: Se avsnittet om inkluderings- och exkluderingskriterier.
Under de första tre månaderna av studien kommer deltagarna (samtyckande patienter) att få råd enligt standardvård under sina konsultationer ("Fas 1: Standardrådgivning"). De kommer att bli ombedda att fylla i ett anonymt frågeformulär online för att bedöma sin upplevelse efter konsultationen.
Under de följande tre månaderna av studien ("Fas 2: Univfy-rapport"), kommer deltagarna (till skillnad från deltagare som rekryterats i fas 1) istället att få råd med Univfy PreIVF-rapporten under deras första konsultation eller efterföljande konsultationer (så snart en Univfy PreIVF-rapport kan genereras). De kommer att bli ombedda att fylla i ett anonymt frågeformulär online för att bedöma sin upplevelse efter konsultationen.
Under de följande 12 månaderna ("Fas 3: Resultatdatainsamlingsperiod") kommer vi att mäta 1) patientupplevelse baserat på patienternas svar på det anonyma onlinefrågeformuläret 2) utnyttjandegraden för IVF och intrauterin insemination (IUI) inom 6 och 12 månader, 3) patientretentionsfrekvenser efter det första misslyckade behandlingsförsöket, 4) IUI-levande födelsetal och den kumulativa leveransfrekvensen för levande födslar (CLBdR, definierad enligt ICMART). Ovanstående mätvärden kommer att jämföras mellan deltagare som fick konventionell rådgivning jämfört med de som fick Univfy-rapporten.
Resultat:
- IUI- och IVF-behandlingsutnyttjande (konvertering) i de två grupperna
- Svar på det anonyma online-enkätet i de två grupperna
- Retentionsgrad i de två grupperna
- Dags för graviditet
Delanalyser kommer att utföras i olika patientpopulationer (t.ex. dåliga svarspersoner, allvarlig manlig faktor, indikationen PGT-A) och enligt varje IVF-center och läkare. Här är kategorier definierade a priori som kommer att användas i undergruppsanalys: prognostisk nivå, där varje nivå definieras av PreIVF-modellens förutspådda sannolikhet för levande födsel (detta är det mest objektiva sättet att definiera en undergrupp)
- Ålder
- AMH-nivåer
- BMI-värden
- kliniska diagnoser som manlig faktor, dålig äggstocksrespons/reserv, tuba! faktor, livmoderfaktor, endometrios osv.
Interimsanalys:
Interimsanalyser kommer att utföras under månad#9, månad#12, månad#15 och månad#18 för att möjliggöra identifiering av positiva resultat om de skulle inträffa före slutförandet av fas 2. Läkare kommer att bli blinda för resultaten av analysen.
Analys av provstorlek:
Om vi uppskattar en 15 %-ökning i behandlingskonverteringsfrekvensen (från 50 till 65 %) med 80 % effekt och 5 % alfafelsannolikhet kommer vi att behöva minst 183 patienter per grupp (totalt 366).
Om vi uppskattar en minskning med 20 % av behandlingens avbrytande mellan första och andra försök (från 70 till 50 %) med 80 % kraft och 5 % alfafelssannolikhet kommer vi att behöva minst 102 patienter som misslyckades med ett första försök per grupp (204 totalt).
Univfy®-produkter och tjänster skyddas av US Patent Number 9,458,495B2, utländska motsvarigheter och andra utfärdade och angående patent.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xinxin L Miao
- Telefonnummer: +34930400200
- E-post: x.lin@ginefiv.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joaquín Llácer
- Telefonnummer: +34915197541
- E-post: j.llacer@ginefiv.com
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08015
- Rekrytering
- Ginefiv S.L
-
Kontakt:
- Xinxin Lin Miao
- Telefonnummer: +34930400200
- E-post: x.lin@ginefiv.com
-
Huvudutredare:
- Xinxin Lin Miao, MD
-
Madrid, Spanien, 28018
- Rekrytering
- Ginefiv S.L
-
Kontakt:
- Joaquin Llacer
- Telefonnummer: +34900908988
- E-post: j.llacer@ginefiv.com
-
Huvudutredare:
- Joaquin Llacer, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18-39,9 år och deras vårdgivare har bestämt att IVF-behandling med patienternas egna ägg är indicerad.
Uteslutningskriterier: endast specifika för denna studie (dessa är inte kontraindikationer för användning av Univfy® PreIVF-rapporten):
- Par av samma kön
- Patienter som genomgår DuoStim och/eller PGT-M/-SR
- Patienter som överväger att frysa ägg snarare än IVF
- Patienter som överväger att använda donatorägg eller graviditetsbärare
Patienter med kontraindikationer för att få Univfy® PreIVF-rapport för patienter under 40 år som använder sina egna ägg. Dessa kontraindikationer är:
- Patienter som är perimenopausala eller menopausala
- Patienter som har haft mycket dåliga IVF-resultat tidigare, inklusive:
- extremt dålig oocyt/embryokvalitet, inga embryon att överföra,
- inga euploida embryon på PGT-A, inga blastocyster i utökad kultur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardrådgivning
Patienter i denna grupp kommer att rådfrågas enligt standardvård under sin andra konsultation.
De kommer att bli ombedda att fylla i ett anonymt online-validerat frågeformulär (se nedan) för att bedöma deras svar på det anonyma online-enkätet efter samråd.
|
Patienter i denna grupp kommer att rådfrågas enligt standardvård under sin andra konsultation.
De kommer att bli ombedda att fylla i ett anonymt online-validerat frågeformulär (se nedan) för att bedöma deras svar på det anonyma online-enkätet efter samråd.
|
|
Experimentell: Rådgivning med stöd av Univfy® Report
Patienter i denna grupp kommer att rådfrågas med Univfy® PreIVF-rapporten under sin andra konsultation.
De kommer också att bli ombedda att fylla i samma anonyma frågeformulär online.
|
Interventionen består av att patienter rådfrågas med Univfy® PreIVF-rapporten under sin andra konsultation.
De kommer också att bli ombedda att fylla i samma anonyma frågeformulär online.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsutnyttjande (konverteringsgrad) i de två grupperna
Tidsram: Hela 12 månaders uppföljning med början i slutet av fas 2. En interimsanalys med data upp till 6 månader efter slutet av fas 2 kommer att utföras.
|
Behandlingskonverteringsgraden avser andelen patienter som påbörjar IVF-behandling efter att ha genomgått den första konsultationen och rådgivningen.
Detta resultat kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
Hela 12 månaders uppföljning med början i slutet av fas 2. En interimsanalys med data upp till 6 månader efter slutet av fas 2 kommer att utföras.
|
|
Validering av Univfy-förutsägelse på CLBdR
Tidsram: Hela 12 månaders uppföljning med början i slutet av fas 2. En interimsanalys med data (t.ex. positiv serum-HCG, fosterpåse på ultraljud, fosterhjärta på ultraljud) upp till 6 månader efter slutet av fas 2 kommer att utföras . Studieuppföljning
|
Detta resultat bedömer träffsäkerheten i Univfy-modellens förutsägelser avseende kumulativ förlossningsfrekvens för levande födslar (CLBdR).
Den jämför den förutsagda CLBdR för varje patientgrupp med deras faktiska CLBdR efter avslutad behandlingscykel.
|
Hela 12 månaders uppföljning med början i slutet av fas 2. En interimsanalys med data (t.ex. positiv serum-HCG, fosterpåse på ultraljud, fosterhjärta på ultraljud) upp till 6 månader efter slutet av fas 2 kommer att utföras . Studieuppföljning
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Hela 12 månaders uppföljning med början i slutet av fas 2. En interimsanalys med data upp till 6 månader efter slutet av fas 2 kommer att utföras
|
Detta utfall mäter andelen patienter som fortsätter med IVF-behandlingsförsök efter att ha stått inför en misslyckad första cykel.
|
Hela 12 månaders uppföljning med början i slutet av fas 2. En interimsanalys med data upp till 6 månader efter slutet av fas 2 kommer att utföras
|
|
Dags för graviditet
Tidsram: Hela 12 månaders uppföljning med början i slutet av fas 2. En interimsanalys med data upp till 6 månader efter slutet av fas 2 kommer att utföras.
|
Detta resultat spårar hur lång tid det tar för en patient att uppnå graviditet efter den första och andra konsultationen.
|
Hela 12 månaders uppföljning med början i slutet av fas 2. En interimsanalys med data upp till 6 månader efter slutet av fas 2 kommer att utföras.
|
|
Patientupplevelsesvar
Tidsram: Hela 12 månaders uppföljning med början i slutet av fas 2. En interimsanalys med data upp till 6 månader efter slutet av fas 2 kommer att utföras
|
Forskningstillfredsställelse ämnen relaterade till rådgivning om IVF-behandling och IVF-behandlingens framgångsannolikhet på en skala från 1-5: Konsultation motsvarade förväntningar Nöjd med förklaring av samtycke Kände sig lyssnad på av din läkare Nöjd med läkares förklaring av behandling som behövs Nöjd med läkares förklaring av mediciner som behövs och möjliga biverkningar Nöjd med klarhet av läkares förklaring av sannolikhet för sannolikhet för IVF framgång Satisfi sannolikhet med IVF-material av IVF-framgång Din läkares klarhet och ärlighet om din sannolikhet för IVF-framgång Tror du att du får information om dina chanser att misslyckas med behandlingen kommer att hjälpa dig att klara hela behandlingen. |
Hela 12 månaders uppföljning med början i slutet av fas 2. En interimsanalys med data upp till 6 månader efter slutet av fas 2 kommer att utföras
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad tillfredsställelse relaterad till psykologiskt stöd och kostnad för behandling
Tidsram: Hela 12 månaders uppföljning med början i slutet av fas 2. En interimsanalys med data upp till 6 månader efter slutet av fas 2 kommer att utföras.
|
Forskningstillfredsställelse ämnen baserade på patientens självrapporterade tillfredsställelse relaterade till psykologiskt stöd och kostnad för behandling på en skala från 1-5: Nöjd med graden av uppmärksamhet som ges till dina känslomässiga behov Nöjd med förklaringen som ges om kostnaden för behandlingen Nöjd med tidpunkten för första besöket Nöjd med hur din läkare föreslog psykologiskt stöd Tror du att psykologiskt stöd är viktigt efter att ha fått diagnosen infertilitet |
Hela 12 månaders uppföljning med början i slutet av fas 2. En interimsanalys med data upp till 6 månader efter slutet av fas 2 kommer att utföras.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Danilo Cimadomo, IVIRMA Global Research Alliance
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2305-UNIVF-070-DC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .