Henkilökohtaisen prognostisen neuvonnan vaikutus IVF-potilaan kokemuksiin ja hoidon käyttöön
Arviointi in vitro -hedelmöityspotilaiden kokemuksesta henkilökohtaisesta ennusteneuvontastrategiasta ja sen vaikutuksesta hoidon käyttöön ja lopettamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojakso: 6 kuukautta plus 12 kuukauden seuranta. Osallistuvat keskukset: Ginefiv Madrid ja Barcelona Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit: Katso osio sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana osallistujia (suostumuspotilaita) neuvotaan normaalihoidon mukaisesti konsultaatioiden aikana ("Vaihe 1: Normaali neuvonta"). Heitä pyydetään täyttämään anonyymi verkkokysely kokemuksensa arvioimiseksi kuulemisen jälkeen.
Tutkimuksen kolmen seuraavan kuukauden aikana ("Vaihe 2: Univfy-raportti") osallistujia (eri kuin vaiheessa 1 rekrytoidut osallistujat) neuvotaan sen sijaan Univfy PreIVF -raportin avulla heidän alustavan kuulemisensa tai myöhempien kuulemisten aikana (niin heti kun Univfy PreIVF -raportti voidaan luoda). Heitä pyydetään täyttämään anonyymi verkkokysely kokemuksensa arvioimiseksi kuulemisen jälkeen.
Seuraavien 12 kuukauden aikana ("vaihe 3: tulostiedonkeruujakso") mittaamme 1) potilaskokemusta potilaiden anonyymiin verkkokyselyyn saatujen vastausten perusteella 2) IVF- ja kohdunsisäisen keinohedelmöityksen (IUI) hoidon käyttöastetta 6 ja 12 vuoden aikana. kuukautta, 3) potilaiden retentioprosentti ensimmäisen epäonnistuneen hoitoyrityksen jälkeen, 4) IUI-elävä syntyvyys ja kumulatiivinen elävänä synnytysluku (CLBdR, määritelty ICMART:n mukaan). Yllä olevia mittareita verrataan tavanomaista neuvontaa saaneiden osallistujien ja Univfy-raportin saaneiden osallistujien välillä.
Tulokset:
- IUI- ja IVF-hoidon käyttöaste (muunnos) kahdessa ryhmässä
- Vastaukset anonyymiin verkkokyselyyn kahdessa ryhmässä
- Säilytysprosentti kahdessa ryhmässä
- Raskauden aika
Osa-analyysit suoritetaan eri potilasryhmissä (esim. huonot vasteet, vakava miestekijä, indikaatio PGT-A:lle) ja kunkin IVF-keskuksen ja kliinikon mukaan. Tässä on etukäteen määriteltyjä luokat, joita käytetään alaryhmäanalyysissä: ennustetaso, jossa jokainen taso määrittää PreIVF-mallin ennustetun elävänä syntymän todennäköisyyden (tämä on objektiivisin tapa määritellä alaryhmä)
- Ikä
- AMH-tasot
- BMI-arvot
- kliiniset diagnoosit, kuten miestekijä, huono munasarjavaste/reservi, tuuba! tekijä, kohdun tekijä, endometrioosi jne.
Välianalyysi:
Välianalyysit suoritetaan kuukausina 9, 12, 15 ja 18, jotta voidaan tunnistaa positiiviset tulokset, jos ne tapahtuvat ennen vaiheen 2 päättymistä. Lääkärit sokeutuvat analyysin tuloksiin.
Näytteen kokoanalyysi:
Arvioimme 15 %:n kasvun hoidon muuntoprosentissa (50:stä 65 prosenttiin) 80 % teholla ja 5 % alfa-virhetodennäköisyydellä, tarvitsemme vähintään 183 potilasta ryhmää kohden (yhteensä 366).
Arvioimme hoidon keskeyttämisen 20 prosentin laskun ensimmäisen ja toisen yrityksen välillä (70 prosentista 50 prosenttiin 80 prosentin teholla ja 5 prosentin alfa-virhetodennäköisyydellä), joten tarvitsemme vähintään 102 potilasta, jotka epäonnistuivat ensimmäisessä yrityksessä (204). yhteensä).
Univfy®-tuotteita ja -palveluita suojaavat US-patentti numero 9 458 495B2, ulkomaiset vastineet ja muut myönnetyt ja vireillä olevat patentit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinxin L Miao
- Puhelinnumero: +34930400200
- Sähköposti: x.lin@ginefiv.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joaquín Llácer
- Puhelinnumero: +34915197541
- Sähköposti: j.llacer@ginefiv.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08015
- Rekrytointi
- Ginefiv S.L
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinxin Lin Miao
- Puhelinnumero: +34930400200
- Sähköposti: x.lin@ginefiv.com
-
Päätutkija:
- Xinxin Lin Miao, MD
-
Madrid, Espanja, 28018
- Rekrytointi
- Ginefiv S.L
-
Ottaa yhteyttä:
- Joaquin Llacer
- Puhelinnumero: +34900908988
- Sähköposti: j.llacer@ginefiv.com
-
Päätutkija:
- Joaquin Llacer, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-39,9-vuotiaat potilaat ja heidän terveydenhuollon tarjoajansa ovat todenneet, että IVF-hoito potilaan omilla munasoluilla on aiheellista.
Poissulkemiskriteerit: vain tälle tutkimukselle (nämä eivät ole Univfy® PreIVF -raportin käytön vasta-aiheita):
- Samaa sukupuolta olevat parit
- Potilaat, joille tehdään DuoStim ja/tai PGT-M/-SR
- Potilaat, jotka harkitsevat munasolujen jäädyttämistä IVF:n sijaan
- Potilaat, jotka harkitsevat luovuttajamunien tai raskauden kantajan käyttöä
Potilaat, joilla on vasta-aiheisia Univfy® PreIVF -raportin saaminen alle 40-vuotiaille omia munia käyttäville potilaille. Nämä vasta-aiheet ovat:
- Potilaat, jotka ovat perimenopausaalisilla tai vaihdevuosien aikana
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut erittäin huonot IVF-tulokset, mukaan lukien:
- erittäin huono munasolujen/alkioiden laatu, ei siirrettäviä alkioita,
- ei euploidisia alkioita PGT-A:ssa, ei blastokystia pidennetyssä viljelmässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali neuvonta
Tämän ryhmän potilaita neuvotaan tavallisen hoidon mukaisesti toisen konsultaation aikana.
Heitä pyydetään täyttämään anonyymi verkossa validoitu kyselylomake (katso alla), jotta he voivat arvioida vastauksensa anonyymiin verkkokyselyyn kuulemisen jälkeen.
|
Tämän ryhmän potilaita neuvotaan tavallisen hoidon mukaisesti toisen konsultaation aikana.
Heitä pyydetään täyttämään anonyymi verkossa validoitu kyselylomake (katso alla), jotta he voivat arvioida vastauksensa anonyymiin verkkokyselyyn kuulemisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Univfy®-raportin tukema neuvonta
Tämän ryhmän potilaita neuvotaan Univfy® PreIVF -raportin avulla toisen konsultaation aikana.
Heitä pyydetään myös täyttämään sama anonyymi verkkokysely.
|
Interventio koostuu potilaista, joita neuvotaan Univfy® PreIVF -raportin avulla toisen konsultaation aikana.
Heitä pyydetään myös täyttämään sama anonyymi verkkokysely.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon käyttöaste (konversio) kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: Täyden 12 kuukauden seuranta alkaa vaiheen 2 lopusta. Suoritetaan välianalyysi, jossa käytetään tietoja 6 kuukauden ajalta vaiheen 2 päättymisen jälkeen.
|
Hoidon muuntoprosentti viittaa niiden potilaiden osuuteen, jotka aloittavat IVF-hoidon ensimmäisen konsultaation ja neuvonnan jälkeen.
Tätä tulosta verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Täyden 12 kuukauden seuranta alkaa vaiheen 2 lopusta. Suoritetaan välianalyysi, jossa käytetään tietoja 6 kuukauden ajalta vaiheen 2 päättymisen jälkeen.
|
|
Univfy-ennusteen validointi CLBdR:lle
Aikaikkuna: Täyden 12 kuukauden seuranta alkaa vaiheen 2 lopusta. Suoritetaan välianalyysi, jossa käytetään tietoja (esim. positiivinen seerumin HCG, sikiön pussi ultraäänessä, sikiön sydän ultraäänessä) 6 kuukauden ajan vaiheen 2 päättymisen jälkeen. . Opintojen seuranta
|
Tämä tulos arvioi Univfy-mallin ennusteiden tarkkuuden koskien kumulatiivista elävänä synnytyksen määrää (CLBdR).
Se vertaa kunkin potilasryhmän ennustettua CLBdR:ää heidän todelliseen CLBdR:ään hoitosyklin päätyttyä.
|
Täyden 12 kuukauden seuranta alkaa vaiheen 2 lopusta. Suoritetaan välianalyysi, jossa käytetään tietoja (esim. positiivinen seerumin HCG, sikiön pussi ultraäänessä, sikiön sydän ultraäänessä) 6 kuukauden ajan vaiheen 2 päättymisen jälkeen. . Opintojen seuranta
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Täyden 12 kuukauden seuranta alkaa vaiheen 2 lopusta. Suoritetaan välianalyysi, jossa käytetään tietoja enintään 6 kuukauden ajalta vaiheen 2 päättymisestä.
|
Tämä tulos mittaa niiden potilaiden osuutta, jotka jatkavat IVF-hoitoa epäonnistuneen ensimmäisen syklin jälkeen.
|
Täyden 12 kuukauden seuranta alkaa vaiheen 2 lopusta. Suoritetaan välianalyysi, jossa käytetään tietoja enintään 6 kuukauden ajalta vaiheen 2 päättymisestä.
|
|
Aika raskauteen
Aikaikkuna: Täyden 12 kuukauden seuranta alkaa vaiheen 2 lopusta. Suoritetaan välianalyysi, jossa käytetään tietoja 6 kuukauden ajalta vaiheen 2 päättymisen jälkeen.
|
Tämä tulos seuraa, kuinka kauan potilas tulee raskaaksi ensimmäisen ja toisen konsultaation jälkeen.
|
Täyden 12 kuukauden seuranta alkaa vaiheen 2 lopusta. Suoritetaan välianalyysi, jossa käytetään tietoja 6 kuukauden ajalta vaiheen 2 päättymisen jälkeen.
|
|
Potilaan kokemuksen vastaukset
Aikaikkuna: Täyden 12 kuukauden seuranta alkaa vaiheen 2 lopusta. Suoritetaan välianalyysi, jossa käytetään tietoja enintään 6 kuukauden ajalta vaiheen 2 päättymisestä.
|
IVF-hoitoon ja IVF-hoidon onnistumisen todennäköisyyteen liittyvään neuvontaan liittyvät tutkimustyytyväisyysaiheet asteikolla 1-5: Konsultaatio täytti odotukset Tyytyväinen suostumuksen selitykseen Tuntui lääkärisi kuuntelulta Tyytyväinen lääkärin selittämiseen tarvittavasta hoidosta Tyytyväinen lääkärin selostukseen tarvittavista lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista Tyytyväinen lääkärin selvitykseen IVF onnistumisen todennäköisyydestä Tyytyväinen todennäköisyyden selittämiseen annettuun materiaaliin IVF:n onnistumisesta Lääkärin selkeys ja rehellisyys IVF- onnistumisen todennäköisyydestä Luuletko, että tiedon saaminen hoidon epäonnistumisen mahdollisuuksista auttaa sinua selviytymään koko hoidosta. |
Täyden 12 kuukauden seuranta alkaa vaiheen 2 lopusta. Suoritetaan välianalyysi, jossa käytetään tietoja enintään 6 kuukauden ajalta vaiheen 2 päättymisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama tyytyväisyys liittyen psykologiseen tukeen ja hoidon kustannuksiin
Aikaikkuna: Täyden 12 kuukauden seuranta alkaa vaiheen 2 lopusta. Suoritetaan välianalyysi, jossa käytetään tietoja 6 kuukauden ajalta vaiheen 2 päättymisen jälkeen.
|
Tutkimustyytyväisyysaiheet, jotka perustuvat potilaan omaan tyytyväisyyteen liittyen psykologiseen tukeen ja hoidon kustannuksiin asteikolla 1-5: Tyytyväinen emotionaalisiin tarpeisiisi osoitettuun huomion tasoon Tyytyväinen hoidon kustannuksista annettuun selvitykseen Tyytyväinen ensimmäisen käynnin aikaan Tyytyväinen tapaan, jolla lääkärisi ehdotti psykologista tukea Uskotko, että psykologinen tuki on tärkeää sen jälkeen, kun sinulle on diagnosoitu hedelmättömyys |
Täyden 12 kuukauden seuranta alkaa vaiheen 2 lopusta. Suoritetaan välianalyysi, jossa käytetään tietoja 6 kuukauden ajalta vaiheen 2 päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Danilo Cimadomo, IVIRMA Global Research Alliance
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2305-UNIVF-070-DC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .