El impacto del asesoramiento de pronóstico personalizado en la experiencia del paciente de FIV y la utilización del tratamiento

Período de estudio: 6 meses más 12 meses de seguimiento. Centros participantes: Ginefiv Madrid y Barcelona Criterios de inclusión/exclusión: Ver apartado de Criterios de inclusión y exclusión.

En los primeros tres meses del estudio, los participantes (pacientes que den su consentimiento) recibirán asesoramiento según la atención estándar durante sus consultas ("Fase 1: Asesoramiento estándar"). Se les pedirá que completen un cuestionario anónimo en línea para evaluar su experiencia después de la consulta.

En los siguientes 3 meses del estudio ("Fase 2: Informe Univfy"), los participantes (distintos de los participantes reclutados en la Fase 1) recibirán asesoramiento con el informe Univfy PreIVF durante su consulta inicial o consultas posteriores (tan pronto como Se puede generar el informe Univfy PreIVF). Se les pedirá que completen un cuestionario anónimo en línea para evaluar su experiencia después de la consulta.

Durante los siguientes 12 meses ("Fase 3: Período de recopilación de datos de resultados"), mediremos 1) la experiencia del paciente según las respuestas de los pacientes al cuestionario anónimo en línea 2) tasas de utilización del tratamiento de FIV e inseminación intrauterina (IIU) entre 6 y 12 meses, 3) tasas de retención de pacientes después del primer intento fallido de tratamiento, 4) tasas de IIU-nacidos vivos y tasa acumulada de partos de nacidos vivos (CLBdR, definida según ICMART). Las métricas anteriores se compararán entre los participantes que recibieron asesoramiento convencional y los que recibieron el informe Univfy.

Resultados:

• Tasas de utilización (conversión) del tratamiento de IIU y FIV en los dos grupos
• Respuestas al cuestionario anónimo en línea en los dos grupos.
• Tasa de retención en los dos grupos.
• tiempo hasta el embarazo

Se realizarán subanálisis en diferentes poblaciones de pacientes (p. ej., pacientes con mala respuesta, factor masculino grave, indicación de PGT-A) y según cada centro de FIV y médico. Aquí hay categorías definidas a priori que se utilizarán en el análisis de subgrupos: nivel de pronóstico, con cada nivel definido por la probabilidad de nacimiento vivo prevista por el modelo PreIVF (esta es la forma más objetiva de definir un subgrupo)

• Edad
• niveles de AMH
• Valores de IMC
• Diagnósticos clínicos como factor masculino, mala respuesta/reserva ovárica, ¡tuba! factor, factor uterino, endometriosis, etc.

Análisis provisional:

Se realizarán análisis intermedios en el mes 9, mes 12, mes 15 y mes 18 para permitir la identificación de resultados positivos en caso de que ocurran antes de completar la Fase 2. Los médicos estarán cegados a los resultados del análisis.

Análisis del tamaño de la muestra:

Estimando un aumento del 15% en la tasa de conversión del tratamiento (de 50 a 65%) con un 80% de potencia y un 5% de probabilidad de error alfa, necesitaremos al menos 183 pacientes por grupo (366 en total).

Estimando una disminución del 20% en la interrupción del tratamiento entre el primer y segundo intento (de 70 a 50%) con un poder del 80% y una probabilidad de error alfa del 5%, necesitaremos al menos 102 pacientes que fracasaron en un primer intento por grupo (204 en total).

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