個別の予後カウンセリングが体外受精患者の経験と治療利用に及ぼす影響

研究期間: 6 か月 + 12 か月の追跡調査。 参加センター: ギネフィフ マドリッドおよびバルセロナ 包含/除外基準: 包含および除外基準のセクションを参照。

研究の最初の 3 か月間、参加者 (同意した患者) は、診察中に標準治療に従ってカウンセリングを受けます (「フェーズ 1: 標準カウンセリング」)。 相談後の体験を評価するために、匿名のオンラインアンケートに回答するよう求められます。

次の 3 か月の研究 (「フェーズ 2: Univfy レポート」) では、参加者 (フェーズ 1 で募集された参加者とは異なります) は、代わりに、初回相談またはその後の相談 (終了次第) の際に、Univfy PreIVF レポートによるカウンセリングを受けます。 Univfy PreIVF レポートを生成できます)。 相談後の体験を評価するために、匿名のオンラインアンケートに回答するよう求められます。

次の 12 か月間 (「フェーズ 3: 転帰データ収集期間」) に、1) 匿名のオンライン アンケートへの患者の回答に基づく患者体験 2) 6 年から 12 年以内の体外受精および子宮内授精 (IUI) 治療の利用率を測定します。月数、3) 最初の治療試行が失敗した後の患者維持率、4) IUI による生児出生率および累積生児出産率 (CLBdR、ICMART に従って定義)。 上記の指標は、従来のカウンセリングを受けた参加者と Univfy レポートを受けた参加者の間で比較されます。

結果:

• 2つのグループにおけるIUIおよびIVF治療利用（コンバージョン）率
• 2 つのグループにおける匿名のオンライン アンケートへの回答
• 2つのグループの定着率
• 妊娠までの時間

サブ解析は、さまざまな患者集団（反応不良、重篤な男性因子、PGT-Aの適応など）を対象に、各体外受精センターおよび臨床医に従って実施されます。 以下に、サブグループ分析で使用されるアプリオリに定義されたカテゴリーを示します。予後段階。各段階は、PreIVF モデルで予測された出生確率によって定義されます (これは、サブグループを定義する最も客観的な方法です)。

• 年
• AMHレベル
• BMI値
• 男性因子、卵巣の反応不良/予備力、チューバなどの臨床診断。要因、子宮要因、子宮内膜症など。

中間分析:

中間分析は、フェーズ 2 の完了前に陽性結果が発生した場合にその結果を特定できるように、9 か月目、12 か月目、15 か月目、18 か月目に実施されます。医師は分析結果を知らされません。

サンプルサイズ分析:

検出力80%、アルファ誤差確率5%で治療転換率が15%増加(50%から65%)すると推定すると、1グループあたり少なくとも183人の患者(合計366人)が必要になります。

80% の検出力と 5% のアルファエラー確率で、1 回目と 2 回目の試行の間で治療中止が 20% 減少すると推定すると (204合計で）。

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