Effekten av personlig prognostisk rådgivning på IVF-pasientens erfaring og behandlingsbruk
Evaluering av in vitro fertiliseringspasienters erfaring med en personlig prognostisk rådgivningsstrategi og dens innvirkning på behandlingsutnyttelse og seponering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieperiode: 6 måneder pluss 12 måneders oppfølging. Deltakende sentre: Ginefiv Madrid og Barcelona Inkluderings-/eksklusjonskriterier: Se avsnittet om inkluderings- og eksklusjonskriterier.
I løpet av de første tre månedene av studien vil deltakerne (pasienter som samtykker) bli veiledet i henhold til standardbehandling under konsultasjonene sine ("Fase 1: Standardrådgivning"). De vil bli bedt om å fylle ut et anonymt spørreskjema på nett for å vurdere opplevelsen deres etter konsultasjonen.
I løpet av de påfølgende 3 månedene av studien ("Fase 2: Univfy-rapport"), vil deltakerne (forskjellig fra deltakere som ble rekruttert i fase 1) i stedet bli informert med Univfy PreIVF-rapporten under deres første konsultasjon eller påfølgende konsultasjoner (så snart en Univfy PreIVF-rapport kan genereres). De vil bli bedt om å fylle ut et anonymt spørreskjema på nett for å vurdere opplevelsen deres etter konsultasjonen.
I løpet av de påfølgende 12 månedene ("Fase 3: Resultatdatainnsamlingsperiode") vil vi måle 1) pasienterfaring basert på pasientenes svar på det anonyme nettbaserte spørreskjemaet 2) IVF og intrauterin inseminasjon (IUI) behandlingsutnyttelsesrater innen 6 og 12 måneder, 3) pasientretensjonsrater etter det første mislykkede behandlingsforsøket, 4) IUI-levende fødselsrater og kumulativ fødselsrate (CLBdR, definert i henhold til ICMART). De ovennevnte beregningene vil bli sammenlignet mellom deltakere som mottok konvensjonell rådgivning kontra de som mottok Univfy-rapporten.
Utfall:
- IUI- og IVF-behandlingsutnyttelsesrater (konvertering) i de to gruppene
- Svar på det anonyme spørreskjemaet på nett i de to gruppene
- Retensjonsgrad i de to gruppene
- Tid til graviditet
Underanalyser vil bli utført i forskjellige pasientpopulasjoner (f.eks. dårlig respondere, alvorlig mannlig faktor, indikasjonen for PGT-A) og i henhold til hvert IVF-senter og kliniker. Her er kategorier definert a priori som vil bli brukt i undergruppeanalyse: prognostisk nivå, med hvert nivå definert av PreIVF-modellen predikert sannsynlighet for levende fødsel (dette er den mest objektive måten å definere en undergruppe på)
- Alder
- AMH-nivåer
- BMI-verdier
- kliniske diagnoser som mannlig faktor, dårlig ovarierespons/reserve, tuba! faktor, livmorfaktor, endometriose osv.
Midlertidig analyse:
Midlertidige analyser vil bli utført i måned nr. 9, måned nr. 12, måned nr. 15 og måned nr. 18 for å tillate identifisering av positive resultater dersom de skulle inntreffe før ferdigstillelse av fase 2. Leger vil bli blindet for resultatene av analysen.
Prøvestørrelsesanalyse:
Ved å estimere en 15 % økning i behandlingskonverteringsraten (fra 50 til 65 %) med 80 % kraft og 5 % alfafeilsannsynlighet, vil vi trenge minst 183 pasienter per gruppe (366 totalt).
Ved å estimere en 20 %-reduksjon i behandlingsavbrudd mellom første og andre forsøk (fra 70 til 50 %) med 80 % kraft og 5 % alfafeilsannsynlighet, vil vi trenge minst 102 pasienter som mislyktes i et første forsøk per gruppe (204 totalt).
Univfy®-produkter og -tjenester er beskyttet av US Patent Number 9,458,495B2, utenlandske motparter og andre utstedte og ventende patenter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xinxin L Miao
- Telefonnummer: +34930400200
- E-post: x.lin@ginefiv.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joaquín Llácer
- Telefonnummer: +34915197541
- E-post: j.llacer@ginefiv.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08015
- Rekruttering
- Ginefiv S.L
-
Ta kontakt med:
- Xinxin Lin Miao
- Telefonnummer: +34930400200
- E-post: x.lin@ginefiv.com
-
Hovedetterforsker:
- Xinxin Lin Miao, MD
-
Madrid, Spania, 28018
- Rekruttering
- Ginefiv S.L
-
Ta kontakt med:
- Joaquin Llacer
- Telefonnummer: +34900908988
- E-post: j.llacer@ginefiv.com
-
Hovedetterforsker:
- Joaquin Llacer, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18-39,9 år og deres helsepersonell har bestemt at IVF-behandling med pasientens egne egg er indisert.
Eksklusjonskriterier: bare for denne studien (disse er ikke kontraindikasjoner for bruk av Univfy® PreIVF-rapporten):
- Par av samme kjønn
- Pasienter som gjennomgår DuoStim og/eller PGT-M/-SR
- Pasienter som vurderer eggfrysing fremfor IVF
- Pasienter som vurderer bruk av donoregg eller svangerskapsbærer
Pasienter med kontraindikasjoner for å motta Univfy® PreIVF-rapport for pasienter under 40 som bruker sine egne egg. Disse kontraindikasjonene er:
- Pasienter som er perimenopausale eller menopausale
- Pasienter som har svært dårlige IVF-resultater tidligere, inkludert:
- ekstremt dårlig oocytt/embryokvalitet, ingen embryoer å overføre,
- ingen euploide embryoer på PGT-A, ingen blastocyster i utvidet kultur
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard rådgivning
Pasienter i denne gruppen vil bli veiledet i henhold til standardbehandling under sin andre konsultasjon.
De vil bli bedt om å fylle ut et anonymt online validert spørreskjema (se nedenfor) for å vurdere svarene deres på det anonyme nettbaserte spørreskjemaet etter konsultasjon.
|
Pasienter i denne gruppen vil bli veiledet i henhold til standardbehandling under sin andre konsultasjon.
De vil bli bedt om å fylle ut et anonymt online validert spørreskjema (se nedenfor) for å vurdere svarene deres på det anonyme nettbaserte spørreskjemaet etter konsultasjon.
|
|
Eksperimentell: Rådgivning støttet av Univfy®-rapport
Pasienter i denne gruppen vil bli veiledet med Univfy® PreIVF-rapporten under sin andre konsultasjon.
De vil også bli bedt om å fylle ut det samme anonyme spørreskjemaet på nett.
|
Intervensjonen består i at pasienter blir veiledet med Univfy® PreIVF-rapporten under sin andre konsultasjon.
De vil også bli bedt om å fylle ut det samme anonyme nettbaserte spørreskjemaet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsutnyttelse (konverterings)rate i de to gruppene
Tidsramme: Hele 12 måneders oppfølging starter ved slutten av fase 2. En interimsanalyse med data inntil 6 måneder etter slutten av fase 2 vil bli utført.
|
Behandlingskonverteringsraten refererer til andelen pasienter som starter IVF-behandling etter å ha gjennomgått den første konsultasjonen og rådgivningen.
Dette resultatet vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
Hele 12 måneders oppfølging starter ved slutten av fase 2. En interimsanalyse med data inntil 6 måneder etter slutten av fase 2 vil bli utført.
|
|
Validering av Univfy-prediksjon på CLBdR
Tidsramme: Hele 12 måneder med oppfølging som starter ved slutten av fase 2. En interimsanalyse med data (f.eks. positiv serum-HCG, fosterpose på ultralyd, fosterhjerte på ultralyd) opp til 6 måneder etter slutten av fase 2 vil bli utført . Studieoppfølging
|
Dette resultatet vurderer nøyaktigheten av Univfy-modellens spådommer angående kumulativ fødselsrate (CLBdR).
Den sammenligner forventet CLBdR for hver pasientgruppe med deres faktiske CLBdR etter fullført behandlingssyklus.
|
Hele 12 måneder med oppfølging som starter ved slutten av fase 2. En interimsanalyse med data (f.eks. positiv serum-HCG, fosterpose på ultralyd, fosterhjerte på ultralyd) opp til 6 måneder etter slutten av fase 2 vil bli utført . Studieoppfølging
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Hele 12 måneders oppfølging starter ved slutten av fase 2. En interimsanalyse med data inntil 6 måneder etter slutten av fase 2 vil bli utført
|
Dette utfallet måler andelen pasienter som fortsetter med IVF-behandlingsforsøk etter å ha møtt en mislykket første syklus.
|
Hele 12 måneders oppfølging starter ved slutten av fase 2. En interimsanalyse med data inntil 6 måneder etter slutten av fase 2 vil bli utført
|
|
Tid til graviditet
Tidsramme: Hele 12 måneders oppfølging starter ved slutten av fase 2. En interimsanalyse med data inntil 6 måneder etter slutten av fase 2 vil bli utført.
|
Dette resultatet sporer varigheten det tar for en pasient å oppnå graviditet etter den første og andre konsultasjonen.
|
Hele 12 måneders oppfølging starter ved slutten av fase 2. En interimsanalyse med data inntil 6 måneder etter slutten av fase 2 vil bli utført.
|
|
Pasientopplevelsesresponser
Tidsramme: Hele 12 måneders oppfølging starter ved slutten av fase 2. En interimsanalyse med data inntil 6 måneder etter slutten av fase 2 vil bli utført
|
Forskningstilfredshetstemaer knyttet til rådgivning om IVF-behandling og IVF-behandlingssannsynlighet på en skala fra 1-5: Konsultasjon møtte forventninger Fornøyd med forklaring av samtykke Følte seg lyttet til av legen din Fornøyd med legens forklaring på nødvendig behandling Fornøyd med legens forklaring av nødvendige medisiner og mulige bivirkninger Fornøyd med klarhet i legens forklaring på sannsynlighet for sannsynlighet for IVF-materiale gitt til forklart sannsynlighet materiale suksess. av IVF-suksess Din leges klarhet og ærlighet om sannsynligheten for IVF-suksess Tror du å motta informasjon om sjansene for behandlingssvikt vil hjelpe deg med å takle hele behandlingen. |
Hele 12 måneders oppfølging starter ved slutten av fase 2. En interimsanalyse med data inntil 6 måneder etter slutten av fase 2 vil bli utført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert tilfredshet knyttet til psykologisk støtte og behandlingskostnader
Tidsramme: Hele 12 måneders oppfølging starter ved slutten av fase 2. En interimsanalyse med data inntil 6 måneder etter slutten av fase 2 vil bli utført.
|
Forskningstilfredshetstemaer basert på pasientens selvrapporterte tilfredshet knyttet til psykologisk støtte og behandlingskostnader på en skala fra 1-5: Fornøyd med oppmerksomhetsnivået til dine emosjonelle behov Fornøyd med forklaringen gitt om behandlingskostnad Fornøyd med tidspunktet for første besøk Fornøyd med måten legen din foreslo psykologisk støtte Tror du at psykologisk støtte er viktig etter å ha blitt diagnostisert med infertilitet |
Hele 12 måneders oppfølging starter ved slutten av fase 2. En interimsanalyse med data inntil 6 måneder etter slutten av fase 2 vil bli utført.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danilo Cimadomo, IVIRMA Global Research Alliance
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2305-UNIVF-070-DC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .