L'impact du conseil pronostique personnalisé sur l'expérience des patients de FIV et l'utilisation du traitement

Période d'étude : 6 mois plus 12 mois de suivi. Centres participants : Ginefiv Madrid et Barcelone Critères d'inclusion/exclusion : Voir la section sur les critères d'inclusion et d'exclusion.

Au cours des trois premiers mois de l'étude, les participants (patients consentants) seront conseillés selon les soins standard lors de leurs consultations (« Phase 1 : Conseil standard »). Il leur sera demandé de remplir un questionnaire anonyme en ligne pour évaluer leur expérience après la consultation.

Au cours des 3 mois suivants de l'étude (« Phase 2 : Rapport Univfy »), les participants (différents des participants recrutés lors de la phase 1) seront plutôt conseillés avec le rapport Univfy PreIVF lors de leur consultation initiale ou des consultations ultérieures (dès qu'un Un rapport Univfy PreIVF peut être généré). Il leur sera demandé de remplir un questionnaire anonyme en ligne pour évaluer leur expérience après la consultation.

Au cours des 12 mois suivants (« Phase 3 : Période de collecte des données sur les résultats »), nous mesurerons 1) l'expérience des patients sur la base des réponses des patients au questionnaire anonyme en ligne 2) les taux d'utilisation des traitements de FIV et d'insémination intra-utérine (IIU) dans les 6 et 12 mois, 3) les taux de rétention des patients après la première tentative de traitement infructueuse, 4) les taux de naissances vivantes IUI et le taux cumulé d'accouchements vivants (CLBdR, défini selon l'ICMART). Les mesures ci-dessus seront comparées entre les participants ayant reçu des conseils conventionnels et ceux ayant reçu le rapport Univfy.

Résultats :

• Taux d'utilisation (conversion) des traitements IUI et FIV dans les deux groupes
• Réponses au questionnaire anonyme en ligne dans les deux groupes
• Taux de rétention dans les deux groupes
• Il est temps de tomber enceinte

Des sous-analyses seront menées dans différentes populations de patients (par exemple, mauvais répondeurs, facteur masculin sévère, indication du DPI-A) et en fonction de chaque centre de FIV et clinicien. Voici les catégories définies a priori qui seront utilisées dans l'analyse des sous-groupes : niveau pronostique, chaque niveau étant défini par la probabilité de naissance vivante prévue par le modèle PreIVF (c'est la manière la plus objective de définir un sous-groupe)

• Âge
• Niveaux d'AMH
• Valeurs de l'IMC
• diagnostics cliniques tels que facteur masculin, mauvaise réponse/réserve ovarienne, tuba ! facteur, facteur utérin, endométriose, etc.

Analyse intermédiaire :

Des analyses intermédiaires seront effectuées au mois n°9, au mois n°12, au mois n°15 et au mois n°18 pour permettre l'identification des résultats positifs s'ils surviennent avant la fin de la phase 2. Les médecins ne connaîtront pas les résultats de l'analyse.

Analyse de la taille de l'échantillon :

En estimant une augmentation de 15 % du taux de conversion du traitement (de 50 à 65 %) avec une puissance de 80 % et une probabilité d'erreur alpha de 5 %, nous aurons besoin d'au moins 183 patients par groupe (366 au total).

En estimant une diminution de 20 % de l'arrêt du traitement entre la première et la deuxième tentative (de 70 à 50 %) avec une puissance de 80 % et une probabilité d'erreur alpha de 5 %, nous aurons besoin d'au moins 102 patients ayant échoué à une première tentative par groupe (204 au total).

Les produits et services Univfy® sont protégés par le brevet américain numéro 9 458 495B2, ses homologues étrangers et d'autres brevets délivrés et en attente.