Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv personalizovaného prognostického poradenství na zkušenosti pacientek s IVF a využití léčby

21. srpna 2024 aktualizováno: Ginefiv

Vyhodnocení zkušeností pacientů s oplodněním in vitro s personalizovanou strategií prognostického poradenství a jeho dopadu na využívání a ukončení léčby

Tato studie bude provedena ve dvou fázích. V první fázi bude výzkumným subjektům přiděleno standardní poradenství. Ve druhé fázi se výzkumným subjektům dostane poradenství Univfy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba studie: 6 měsíců plus 12 měsíců sledování. Zúčastněná centra: Ginefiv Madrid a Barcelona Kritéria začlenění/vyloučení: Viz část Kritéria začlenění a vyloučení.

V prvních třech měsících studie bude účastníkům (souhlasným pacientům) během konzultací poskytnuta standardní péče („Fáze 1: Standardní poradenství“). Po konzultaci budou požádáni o vyplnění anonymního online dotazníku, který zhodnotí jejich zkušenosti.

V následujících 3 měsících studie („Fáze 2: Zpráva Univfy“) budou účastníci (jiní než účastníci přijatí ve fázi 1) místo toho konzultováni se zprávou Univfy PreIVF během úvodní konzultace nebo následných konzultací (jakmile bude lze vygenerovat zprávu Univfy PreIVF). Po konzultaci budou požádáni o vyplnění anonymního online dotazníku, který zhodnotí jejich zkušenosti.

Během následujících 12 měsíců („Fáze 3: Období sběru dat o výsledcích“) budeme měřit 1) zkušenost pacientů na základě odpovědí pacientů na anonymní online dotazník 2) míru využití léčby IVF a intrauterinní inseminace (IUI) během 6 a 12 měsíců, 3) míra retence pacientů po prvním neúspěšném pokusu o léčbu, 4) míra porodnosti IUI a kumulativní míra porodu živě narozených dětí (CLBdR, definovaná podle ICMART). Výše uvedené metriky budou porovnány mezi účastníky, kteří obdrželi konvenční poradenství, a těmi, kteří obdrželi zprávu Univfy.

výsledky:

  • Míra využití (konverze) léčby IUI a IVF ve dvou skupinách
  • Odpovědi na anonymní online dotazník ve dvou skupinách
  • Míra retence ve dvou skupinách
  • Čas do těhotenství

Dílčí analýzy budou prováděny u různých populací pacientů (např. slabě reagující, závažný mužský faktor, indikace k PGT-A) a podle každého IVF centra a klinického lékaře. Zde jsou a priori definované kategorie, které budou použity při analýze podskupin: prognostická úroveň, přičemž každá úroveň je definována modelem PreIVF předpokládanou pravděpodobností živého narození (toto je nejobjektivnější způsob, jak definovat podskupinu)

  • Stáří
  • hladiny AMH
  • hodnoty BMI
  • klinické diagnózy jako mužský faktor, špatná ovariální odpověď/rezerva, tuba! faktor, děložní faktor, endometrióza atd.

Průběžná analýza:

Průběžné analýzy budou provedeny v 9. měsíci, 12. měsíci, 15. a 18. měsíci, aby bylo možné identifikovat pozitivní výsledky, pokud by k nim došlo před dokončením fáze 2. Lékaři budou zaslepeni výsledky analýzy.

Analýza velikosti vzorku:

Při odhadu 15% zvýšení míry konverze léčby (z 50 na 65 %) s 80% sílou a 5% pravděpodobností chyby alfa budeme potřebovat alespoň 183 pacientů na skupinu (celkem 366).

Odhadujeme-li 20% pokles přerušení léčby mezi prvním a druhým pokusem (ze 70 na 50 %) s 80% sílou a 5% pravděpodobností alfa chyby, budeme potřebovat alespoň 102 pacientů, kteří neuspěli při prvním pokusu na skupinu (204 celkem).

Produkty a služby Univfy® jsou chráněny patentem USA číslo 9 458 495B2, zahraničními protějšky a dalšími vydanými a čekajícími patenty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

366

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08015
        • Nábor
        • Ginefiv S.L
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinxin Lin Miao, MD
      • Madrid, Španělsko, 28018
        • Nábor
        • Ginefiv S.L
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquin Llacer, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-39,9 let a jejich poskytovatelé zdravotní péče určili, že je indikována léčba IVF s použitím vlastních vajíček pacientek.

Kritéria vyloučení: pouze pro tuto studii (nejsou to kontraindikace pro použití zprávy Univfy® PreIVF):

  • Páry stejného pohlaví
  • Pacienti podstupující DuoStim a/nebo PGT-M/-SR
  • Pacientky zvažující zmrazení vajíček spíše než IVF
  • Pacientky zvažující použití dárcových vajíček nebo gestačního nosiče

Pacienti s kontraindikacemi pro příjem zprávy Univfy® PreIVF pro pacienty do 40 let používající jejich vlastní vejce. Tyto kontraindikace jsou:

  • Pacienti v perimenopauzálním nebo menopauzálním období
  • Pacienti, kteří měli v minulosti velmi špatné výsledky IVF, včetně:
  • extrémně špatná kvalita oocytů/embryí, žádná embrya k přenosu,
  • žádná euploidní embrya na PGT-A, žádné blastocysty v rozšířené kultuře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní poradenství
Pacientům v této skupině bude při druhé konzultaci poskytnuta standardní péče. Budou požádáni o vyplnění anonymního online validovaného dotazníku (viz níže), aby po konzultaci vyhodnotili své odpovědi na anonymní online dotazník.
Jiný: Standardní poradenství
Pacientům v této skupině bude při druhé konzultaci poskytnuta standardní péče. Budou požádáni o vyplnění anonymního online validovaného dotazníku (viz níže), aby po konzultaci vyhodnotili své odpovědi na anonymní online dotazník.
Experimentální: Poradenství podporované Univfy® Report
Pacientům v této skupině bude během druhé konzultace konzultována zpráva Univfy® PreIVF. Budou také požádáni o vyplnění stejného anonymního online dotazníku.
Jiný: Poradenství podporované Univfy® Report
Intervence spočívá v tom, že pacienti jsou během druhé konzultace konzultováni zprávou Univfy® PreIVF. Budou také požádáni o vyplnění stejného anonymního online dotazníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra využití léčby (konverze) ve dvou skupinách
Časové okno: Celých 12 měsíců sledování počínaje koncem 2. fáze. Bude provedena průběžná analýza s použitím dat do 6 měsíců po skončení 2. fáze.
Míra konverze léčby se týká podílu pacientů, kteří zahájí léčbu IVF po absolvování úvodní konzultace a poradenství. Tento výsledek bude porovnán mezi oběma skupinami.
Celých 12 měsíců sledování počínaje koncem 2. fáze. Bude provedena průběžná analýza s použitím dat do 6 měsíců po skončení 2. fáze.
Validace predikce Univfy na CLBdR
Časové okno: Celých 12 měsíců sledování počínaje koncem fáze 2. Bude provedena předběžná analýza s využitím dat (např. pozitivní sérové ​​HCG, fetální vak na ultrazvuku, srdce plodu na ultrazvuku) až do 6 měsíců po ukončení fáze 2 . Následná studie
Tento výsledek hodnotí přesnost předpovědí modelu Univfy ohledně kumulativní míry porodu živě narozených dětí (CLBdR). Porovnává předpokládané CLBdR pro každou skupinu pacientů s jejich skutečným CLBdR po dokončení léčebného cyklu.
Celých 12 měsíců sledování počínaje koncem fáze 2. Bude provedena předběžná analýza s využitím dat (např. pozitivní sérové ​​HCG, fetální vak na ultrazvuku, srdce plodu na ultrazvuku) až do 6 měsíců po ukončení fáze 2 . Následná studie
Míra uchování
Časové okno: Celých 12 měsíců sledování počínaje koncem fáze 2. Bude provedena průběžná analýza s použitím dat do 6 měsíců po skončení fáze 2
Tento výsledek měří podíl pacientů, kteří pokračují v pokusech o léčbu IVF po neúspěšném prvním cyklu.
Celých 12 měsíců sledování počínaje koncem fáze 2. Bude provedena průběžná analýza s použitím dat do 6 měsíců po skončení fáze 2
Čas do těhotenství
Časové okno: Celých 12 měsíců sledování počínaje koncem 2. fáze. Bude provedena průběžná analýza s použitím dat do 6 měsíců po skončení 2. fáze.
Tento výsledek sleduje dobu, po kterou pacientka otěhotní po úvodní a druhé konzultaci.
Celých 12 měsíců sledování počínaje koncem 2. fáze. Bude provedena průběžná analýza s použitím dat do 6 měsíců po skončení 2. fáze.
Reakce na zkušenosti pacientů
Časové okno: Celých 12 měsíců sledování počínaje koncem fáze 2. Bude provedena průběžná analýza s použitím dat do 6 měsíců po skončení fáze 2

Témata výzkumu spokojenosti související s poradenstvím ohledně léčby IVF a pravděpodobnosti úspěchu léčby IVF na stupnici 1–5:

Konzultace splnila očekávání Spokojeni s vysvětlením souhlasu Cítili naslouchání vaším lékařem Spokojeni s vysvětlením lékaře ohledně potřebné léčby Spokojeni s vysvětlením lékaře o potřebných lécích a možných vedlejších účincích Spokojeni s jasností vysvětlení lékaře o pravděpodobnosti úspěchu IVF Spokojeni s materiálem poskytnutým k vysvětlení pravděpodobnosti úspěšnosti IVF Jasnost a upřímnost vašeho lékaře ohledně vaší pravděpodobnosti úspěchu IVF Myslíte si, že informace o vašich šancích na selhání léčby vám pomohou zvládnout celou léčbu.
Celých 12 měsíců sledování počínaje koncem fáze 2. Bude provedena průběžná analýza s použitím dat do 6 měsíců po skončení fáze 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní spokojenost související s psychologickou podporou a náklady na léčbu
Časové okno: Celých 12 měsíců sledování počínaje koncem 2. fáze. Bude provedena průběžná analýza s použitím dat do 6 měsíců po skončení 2. fáze.

Témata výzkumu spokojenosti založená na spokojenosti pacienta, kterou sám uvedl, související s psychologickou podporou a náklady na léčbu na stupnici 1–5:

Spokojen s mírou pozornosti, která je věnována vašim emocionálním potřebám Spokojen s vysvětlením nákladů na léčbu Spokojen s dobou první návštěvy Spokojen s tím, jak váš lékař navrhl psychologickou podporu Domníváte se, že psychologická podpora je po stanovení diagnózy důležitá neplodnost
Celých 12 měsíců sledování počínaje koncem 2. fáze. Bude provedena průběžná analýza s použitím dat do 6 měsíců po skončení 2. fáze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ginefiv

Spolupracovníci

Univfy Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danilo Cimadomo, IVIRMA Global Research Alliance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2305-UNIVF-070-DC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit