A személyre szabott prognosztikai tanácsadás hatása az IVF-beteg tapasztalatára és a kezelés alkalmazására
Az in vitro megtermékenyítésben részesült betegek tapasztalatainak értékelése személyre szabott prognosztikus tanácsadási stratégiával és annak hatása a kezelés alkalmazására és abbahagyására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi időszak: 6 hónap plusz 12 hónap követés. Résztvevő központok: Ginefiv Madrid és Barcelona Befogadási / Kizárási kritériumok: Lásd a Befoglalási és kizárási kritériumokról szóló részt.
A vizsgálat első három hónapjában a résztvevők (beleegyező betegek) a szokásos ellátásnak megfelelően tanácsadásban részesülnek konzultációik során ("1. fázis: Szabványos tanácsadás"). A konzultációt követően egy anonim online kérdőív kitöltésével értékelik tapasztalataikat.
A tanulmány következő 3 hónapjában ("2. fázis: Univfy-jelentés") a résztvevők (az 1. fázisban felvett résztvevőktől eltérően) az Univfy PreIVF-jelentéssel kapnak tanácsot a kezdeti konzultáció során vagy a későbbi konzultációk során (amint Univfy PreIVF jelentés generálható). A konzultációt követően egy anonim online kérdőív kitöltésével értékelik tapasztalataikat.
A következő 12 hónapban ("3. fázis: Eredmények Adatgyűjtési időszak") mérjük 1) a betegek tapasztalatait a betegek anonim online kérdőívre adott válaszai alapján 2) az IVF és az intrauterin megtermékenyítés (IUI) kezelések kihasználtságát 6 és 12 éven belül. hónapok, 3) a betegek visszatartási aránya az első sikertelen kezelési kísérlet után, 4) az IUI-élveszületési arányok és a kumulatív élveszületési arány (CLBdR, ICMART szerint meghatározott). A fenti mutatókat a hagyományos tanácsadásban részesült résztvevők és az Univfy jelentésben részesült résztvevők összehasonlítják.
Eredmények:
- Az IUI és IVF kezelés kihasználtsága (konverziója) a két csoportban
- Az anonim online kérdőívre adott válaszok a két csoportban
- Megtartási arány a két csoportban
- A terhesség ideje
Az alelemzéseket különböző betegpopulációkban (pl. gyengén reagálók, súlyos férfifaktor, PGT-A indikáció) és az egyes IVF-központok és klinikusok szerint végezzük. Itt vannak eleve meghatározott kategóriák, amelyeket az alcsoport-elemzésben használni fognak: prognosztikai szint, ahol minden egyes szintet a PreIVF modell határozza meg az élve születés valószínűsége alapján (ez a legobjektívebb módja egy alcsoport meghatározásának)
- Kor
- AMH szintek
- BMI értékek
- klinikai diagnózisok, mint a férfifaktor, rossz petefészek válasz/tartalék, tuba! faktor, méhfaktor, endometriózis stb.
Időközi elemzés:
Az időközi elemzéseket a 9. hónapban, a 12. hónapban, a 15. és a 18. hónapban végzik el, hogy lehetővé tegyék a pozitív eredmények azonosítását, amennyiben azok a 2. fázis befejezése előtt jelentkeznének. Az orvosok nem látják az elemzés eredményeit.
Mintaméret elemzése:
A kezelés konverziós arányának 15%-os növekedését (50-ről 65%-ra) 80%-os teljesítménnyel és 5%-os alfa-hiba valószínűséggel becsülve csoportonként legalább 183 betegre lesz szükségünk (összesen 366-ra).
Ha 20%-kal csökkenti a kezelés megszakítását az első és a második próbálkozás között (70-ről 50%-ra), 80%-os teljesítménnyel és 5%-os alfa-hiba valószínűséggel, akkor csoportonként legalább 102 olyan betegre lesz szükségünk, akiknek az első próbálkozása sikertelen volt (204). összesen).
Az Univfy® termékeket és szolgáltatásokat a 9,458,495B2 számú amerikai egyesült államokbeli szabadalom, a külföldi megfelelők és más kiadott és függőben lévő szabadalmak védik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xinxin L Miao
- Telefonszám: +34930400200
- E-mail: x.lin@ginefiv.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joaquín Llácer
- Telefonszám: +34915197541
- E-mail: j.llacer@ginefiv.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08015
- Toborzás
- Ginefiv S.L
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinxin Lin Miao
- Telefonszám: +34930400200
- E-mail: x.lin@ginefiv.com
-
Kutatásvezető:
- Xinxin Lin Miao, MD
-
Madrid, Spanyolország, 28018
- Toborzás
- Ginefiv S.L
-
Kapcsolatba lépni:
- Joaquin Llacer
- Telefonszám: +34900908988
- E-mail: j.llacer@ginefiv.com
-
Kutatásvezető:
- Joaquin Llacer, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18-39,9 év közötti betegek és egészségügyi szolgáltatóik megállapították, hogy a betegek saját petesejtjével végzett IVF kezelés javasolt.
Kizárási kritériumok: csak erre a vizsgálatra vonatkozik (ezek nem ellenjavallatok az Univfy® PreIVF jelentés használatához):
- Azonos nemű párok
- DuoStim és/vagy PGT-M/-SR kezelés alatt álló betegek
- Betegek, akik a petefagyasztást fontolgatják az IVF helyett
- A donor petesejtek vagy terhességi hordozó használatát fontolóra vevő betegek
Betegek, akiknek ellenjavallt az Univfy® PreIVF jelentés 40 év alatti betegeknek, akik saját tojást használnak. Ezek az ellenjavallatok a következők:
- Perimenopausában vagy menopauzában lévő betegek
- Azok a betegek, akiknek a múltban nagyon rossz IVF-eredményei voltak, beleértve:
- rendkívül rossz petesejtek/embrió minőség, nincs áthelyezhető embrió,
- nincs euploid embrió PGT-A-n, nincs blasztociszta kiterjesztett tenyészetben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos tanácsadás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a második konzultáció során a szokásos ellátás szerint kapnak tanácsot.
Megkérjük őket, hogy töltsenek ki egy anonim online, hitelesített kérdőívet (lásd alább), hogy a konzultációt követően értékeljék a névtelen online kérdőívre adott válaszaikat.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a második konzultáció során a szokásos ellátás szerint kapnak tanácsot.
Megkérjük őket, hogy töltsenek ki egy anonim online, hitelesített kérdőívet (lásd alább), hogy a konzultációt követően értékeljék a névtelen online kérdőívre adott válaszaikat.
|
|
Kísérleti: Tanácsadás az Univfy® Report által támogatott
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a második konzultáció során az Univfy® PreIVF jelentéssel kapnak tanácsot.
Ugyanezt az anonim online kérdőívet is felkérik majd ők is kitölteni.
|
A beavatkozás abból áll, hogy a betegeket a második konzultáció során az Univfy® PreIVF jelentéssel tanácsolják.
Ugyanezen anonim online kérdőív kitöltésére is felkérik őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelések igénybevételének (konverziójának) aránya a két csoportban
Időkeret: Teljes 12 hónapos nyomon követés a 2. fázis végétől. A 2. fázis végét követő 6 hónapos adatok felhasználásával időközi elemzés készül.
|
A kezelés konverziós aránya azon betegek arányára vonatkozik, akik az első konzultáción és tanácsadáson átesett IVF-kezelést kezdik meg.
Ezt az eredményt a két csoport összehasonlítja.
|
Teljes 12 hónapos nyomon követés a 2. fázis végétől. A 2. fázis végét követő 6 hónapos adatok felhasználásával időközi elemzés készül.
|
|
Az Univfy-előrejelzés érvényesítése CLBdR-re
Időkeret: Teljes 12 hónapos nyomon követés a 2. fázis végétől kezdődően. A 2. fázis végét követő 6 hónapig időközi elemzést végeznek az adatok felhasználásával (pl. pozitív szérum HCG, magzati zsák ultrahangon, magzati szív ultrahangon) . Tanulmányi nyomon követés
|
Ez az eredmény felméri az Univfy modell előrejelzéseinek pontosságát a kumulatív élveszületési arányra (CLBdR) vonatkozóan.
Összehasonlítja az egyes betegcsoportok előre jelzett CLBdR értékét a kezelési ciklus befejezése utáni tényleges CLBdR értékkel.
|
Teljes 12 hónapos nyomon követés a 2. fázis végétől kezdődően. A 2. fázis végét követő 6 hónapig időközi elemzést végeznek az adatok felhasználásával (pl. pozitív szérum HCG, magzati zsák ultrahangon, magzati szív ultrahangon) . Tanulmányi nyomon követés
|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: Teljes 12 hónapos nyomon követés a 2. fázis végétől kezdődően. A 2. fázis végét követő 6 hónapos adatok felhasználásával időközi elemzés készül
|
Ez az eredmény azoknak a betegeknek az arányát méri, akik folytatják az IVF-kezelési kísérleteket, miután sikertelen első ciklussal szembesültek.
|
Teljes 12 hónapos nyomon követés a 2. fázis végétől kezdődően. A 2. fázis végét követő 6 hónapos adatok felhasználásával időközi elemzés készül
|
|
Terhesség ideje
Időkeret: Teljes 12 hónapos nyomon követés a 2. fázis végétől. A 2. fázis végét követő 6 hónapos adatok felhasználásával időközi elemzés készül.
|
Ez az eredmény nyomon követi azt az időtartamot, amely alatt a beteg az első és a második konzultációt követően teherbe eshet.
|
Teljes 12 hónapos nyomon követés a 2. fázis végétől. A 2. fázis végét követő 6 hónapos adatok felhasználásával időközi elemzés készül.
|
|
A betegek tapasztalati válaszai
Időkeret: Teljes 12 hónapos nyomon követés a 2. fázis végétől kezdődően. A 2. fázis végét követő 6 hónapos adatok felhasználásával időközi elemzés készül
|
Az IVF-kezeléssel és az IVF-kezelés sikerességének valószínűségével kapcsolatos tanácsadással kapcsolatos kutatási elégedettségi témák 1-5-ig terjedő skálán: A konzultáció megfelelt az elvárásoknak Elégedett a beleegyezés magyarázatával Érezte, hogy orvosa meghallgatta Elégedett az orvos magyarázatával a szükséges kezelésről Elégedett az orvos magyarázatával a szükséges gyógyszerekről és a lehetséges mellékhatásokról Elégedett az orvos egyértelmű magyarázatával az IVF sikerének valószínűségére Elégedett a valószínűséget magyarázó anyaggal Az IVF sikeréről Orvosa világossága és őszintesége az IVF sikerének valószínűségével kapcsolatban Ön szerint, ha tájékoztatást kap a kezelés sikertelenségének esélyeiről, segít megbirkózni az egész kezeléssel? |
Teljes 12 hónapos nyomon követés a 2. fázis végétől kezdődően. A 2. fázis végét követő 6 hónapos adatok felhasználásával időközi elemzés készül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önbevallott elégedettség a pszichológiai támogatással és a kezelés költségeivel kapcsolatban
Időkeret: Teljes 12 hónapos nyomon követés a 2. fázis végétől. A 2. fázis végét követő 6 hónapos adatok felhasználásával időközi elemzés készül.
|
Kutatási elégedettségi témák a páciens pszichológiai támogatással és a kezelés költségeivel kapcsolatos önbevallott elégedettsége alapján, 1-5-ig terjedő skálán: Elégedett az érzelmi szükségleteire fordított figyelem szintjével Elégedett a kezelés költségeire vonatkozó magyarázattal Elégedett az első látogatás időpontjával Elégedett azzal, ahogyan orvosa pszichológiai támogatást javasolt. meddőség |
Teljes 12 hónapos nyomon követés a 2. fázis végétől. A 2. fázis végét követő 6 hónapos adatok felhasználásával időközi elemzés készül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danilo Cimadomo, IVIRMA Global Research Alliance
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2305-UNIVF-070-DC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .