맞춤형 예후 상담이 IVF 환자의 경험과 치료 활용에 미치는 영향
맞춤형 예후 상담 전략에 대한 체외 수정 환자의 경험과 치료 활용 및 중단에 미치는 영향 평가
연구 개요
상세 설명
연구 기간: 6개월 + 후속 조치 12개월. 참여 센터: Ginefiv Madrid 및 Barcelona 포함/제외 기준: 포함 및 제외 기준 섹션을 참조하세요.
연구의 첫 3개월 동안 참가자(동의한 환자)는 상담 중에 표준 치료에 따라 상담을 받습니다("1단계: 표준 상담"). 상담 후 경험을 평가하기 위해 익명의 온라인 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
연구("2단계: Univfy 보고서")의 다음 3개월 동안 참가자(1단계에서 모집된 참가자와 다름)는 대신 초기 상담 또는 후속 상담 중에 Univfy PreIVF 보고서에 대한 상담을 받게 됩니다. Univfy PreIVF 보고서가 생성될 수 있습니다. 상담 후 경험을 평가하기 위해 익명의 온라인 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
다음 12개월("3단계: 결과 데이터 수집 기간") 동안 1) 익명의 온라인 설문지에 대한 환자의 응답을 기반으로 한 환자 경험 2) 6~12세 내 IVF 및 자궁내 수정(IUI) 치료 활용률을 측정합니다. 개월, 3) 첫 번째 실패한 치료 시도 후 환자 유지율, 4) IUI 생존 출산율 및 누적 출산율(CLBdR, ICMART에 따라 정의됨). 위의 지표는 기존 상담을 받은 참가자와 Univfy 보고서를 받은 참가자 간에 비교됩니다.
결과:
- 두 그룹의 IUI 및 IVF 치료 활용(전환) 비율
- 두 그룹의 익명 온라인 설문지에 대한 응답
- 두 그룹의 유지율
- 임신까지의 시간
하위 분석은 다양한 환자 집단(예: 반응 불량자, 중증 남성 요인, PGT-A에 대한 적응증)을 대상으로 각 IVF 센터 및 임상의에 따라 수행됩니다. 다음은 하위 그룹 분석에 사용될 선험적으로 정의된 범주입니다. 예후 계층, 각 계층은 PreIVF 모델 예측 생존 확률로 정의됩니다(이것은 하위 그룹을 정의하는 가장 객관적인 방법입니다).
- 나이
- AMH 수준
- BMI 값
- 남성 요인, 불량한 난소 반응/예비, 튜바와 같은 임상 진단! 요인, 자궁 요인, 자궁 내막증 등
중간 분석:
중간 분석은 2단계가 완료되기 전에 발생하는 긍정적인 결과를 확인할 수 있도록 9개월, 12개월, 15개월, 18개월에 수행됩니다. 의사는 분석 결과를 보지 못합니다.
샘플 크기 분석:
80% 검정력과 5% 알파 오류 확률로 치료 전환율(50~65%)의 15% 증가를 추정하려면 그룹당 최소 183명의 환자(총 366명)가 필요합니다.
80% 검정력 및 5% 알파 오류 확률로 첫 번째 시도와 두 번째 시도 사이의 치료 중단(70~50%) 20% 감소를 추정하려면 그룹당 첫 번째 시도에 실패한 환자가 최소 102명 필요합니다(204). 전체적으로).
Univfy® 제품 및 서비스는 미국 특허 번호 9,458,495B2, 외국 특허 및 기타 발행 및 출원 중인 특허에 의해 보호됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xinxin L Miao
- 전화번호: +34930400200
- 이메일: x.lin@ginefiv.com
연구 연락처 백업
- 이름: Joaquín Llácer
- 전화번호: +34915197541
- 이메일: j.llacer@ginefiv.com
연구 장소
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-
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Barcelona, 스페인, 08015
- 모병
- Ginefiv S.L
-
연락하다:
- Xinxin Lin Miao
- 전화번호: +34930400200
- 이메일: x.lin@ginefiv.com
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수석 연구원:
- Xinxin Lin Miao, MD
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Madrid, 스페인, 28018
- 모병
- Ginefiv S.L
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연락하다:
- Joaquin Llacer
- 전화번호: +34900908988
- 이메일: j.llacer@ginefiv.com
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수석 연구원:
- Joaquin Llacer, MD, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~39.9세 사이의 환자와 해당 의료 서비스 제공자는 환자 자신의 난자를 이용한 IVF 치료가 필요하다고 결정했습니다.
제외 기준: 본 연구에만 해당됩니다(Univfy® PreIVF 보고서 사용에 대한 금기 사항은 아님):
- 동성 커플
- DuoStim 및/또는 PGT-M/-SR을 받고 있는 환자
- IVF보다는 난자 동결을 고려하는 환자
- 기증난자 또는 대리모의 사용을 고려하는 환자
자신의 난자를 사용하는 40세 미만 환자에 대한 Univfy® PreIVF 보고서 수신에 금기 사항이 있는 환자. 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 폐경전후 또는 폐경기 환자
- 다음을 포함하여 과거 IVF 결과가 매우 불량한 환자:
- 난모세포/배아 품질이 매우 낮고, 이식할 배아가 없습니다.
- PGT-A에는 정배수체 배아가 없고 확장된 배양에서는 배반포가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준상담
이 그룹의 환자는 두 번째 상담 동안 표준 치료에 따라 상담을 받게 됩니다.
상담 후 익명의 온라인 설문지에 대한 응답을 평가하기 위해 익명의 온라인 검증 설문지(아래 참조)를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
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이 그룹의 환자는 두 번째 상담 동안 표준 치료에 따라 상담을 받게 됩니다.
상담 후 익명의 온라인 설문지에 대한 응답을 평가하기 위해 익명의 온라인 검증 설문지(아래 참조)를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
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실험적: Univfy® 보고서가 지원하는 상담
이 그룹의 환자는 두 번째 상담 중에 Univfy® PreIVF 보고서를 통해 상담을 받게 됩니다.
또한 동일한 익명 온라인 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
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개입은 두 번째 상담 중에 Univfy® PreIVF 보고서를 바탕으로 상담을 받는 환자로 구성됩니다.
또한 동일한 익명 온라인 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 치료 활용(전환) 비율
기간: 2단계 종료 시부터 전체 12개월의 후속 조치가 수행됩니다. 2단계 종료 후 최대 6개월 동안의 데이터를 사용한 중간 분석이 수행됩니다.
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치료 전환율은 초기 상담 및 상담을 받은 후 IVF 치료를 시작하는 환자의 비율을 나타냅니다.
이 결과는 두 그룹 간에 비교됩니다.
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2단계 종료 시부터 전체 12개월의 후속 조치가 수행됩니다. 2단계 종료 후 최대 6개월 동안의 데이터를 사용한 중간 분석이 수행됩니다.
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CLBdR에 대한 Univfy 예측 검증
기간: 2단계 종료부터 전체 12개월의 추적 관찰. 2단계 종료 후 최대 6개월까지 데이터(예: 양성 혈청 HCG, 초음파 태아낭, 초음파 태아 심장)를 사용한 중간 분석이 수행됩니다. . 후속 연구
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이 결과는 누적 출산율(CLBdR)에 관한 Univfy 모델 예측의 정확성을 평가합니다.
치료 주기를 완료한 후 각 환자 그룹의 예측 CLBdR과 실제 CLBdR을 비교합니다.
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2단계 종료부터 전체 12개월의 추적 관찰. 2단계 종료 후 최대 6개월까지 데이터(예: 양성 혈청 HCG, 초음파 태아낭, 초음파 태아 심장)를 사용한 중간 분석이 수행됩니다. . 후속 연구
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유지율
기간: 2단계 종료부터 전체 12개월의 후속 조치가 수행됩니다. 2단계 종료 후 최대 6개월 동안의 데이터를 사용하여 중간 분석이 수행됩니다.
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이 결과는 실패한 첫 번째 주기에 직면한 후에도 IVF 치료 시도를 계속하는 환자의 비율을 측정합니다.
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2단계 종료부터 전체 12개월의 후속 조치가 수행됩니다. 2단계 종료 후 최대 6개월 동안의 데이터를 사용하여 중간 분석이 수행됩니다.
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임신까지의 시간
기간: 2단계 종료 시부터 전체 12개월의 후속 조치가 수행됩니다. 2단계 종료 후 최대 6개월 동안의 데이터를 사용한 중간 분석이 수행됩니다.
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이 결과는 환자가 첫 번째 상담과 두 번째 상담 후 임신을 달성하는 데 걸리는 기간을 추적합니다.
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2단계 종료 시부터 전체 12개월의 후속 조치가 수행됩니다. 2단계 종료 후 최대 6개월 동안의 데이터를 사용한 중간 분석이 수행됩니다.
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환자 경험 반응
기간: 2단계 종료부터 전체 12개월의 후속 조치가 수행됩니다. 2단계 종료 후 최대 6개월 동안의 데이터를 사용하여 중간 분석이 수행됩니다.
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IVF 치료 상담 및 IVF 치료 성공 확률 1~5점에 관한 연구 만족도 주제는 다음과 같습니다. 상담이 기대에 부응함 동의에 대한 설명에 만족함 담당 의사의 말을 들었다고 느꼈음 필요한 치료에 대한 의사의 설명에 만족함 필요한 약품 및 가능한 부작용에 대한 의사의 설명에 만족함 IVF 성공 확률에 대한 의사의 명확한 설명에 만족함 확률을 설명하기 위해 제공된 자료에 만족함 IVF 성공 여부 IVF 성공 확률에 대한 의사의 명확성과 정직성 치료 실패 가능성에 대한 정보를 받는 것이 전체 치료에 대처하는 데 도움이 된다고 생각하십니까? |
2단계 종료부터 전체 12개월의 후속 조치가 수행됩니다. 2단계 종료 후 최대 6개월 동안의 데이터를 사용하여 중간 분석이 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 지원 및 치료비용에 대한 자기만족도
기간: 2단계 종료부터 전체 12개월의 후속 조치가 진행됩니다. 2단계 종료 후 최대 6개월 동안의 데이터를 사용한 중간 분석이 수행됩니다.
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1~5점 척도의 심리적 지원 및 치료 비용과 관련된 환자의 자체 보고 만족도를 기반으로 한 연구 만족도 주제: 귀하의 정서적 요구에 대한 관심 수준에 만족합니다. 치료 비용에 대한 설명에 만족합니다. 첫 방문 시간에 만족합니다. 담당 의사가 제안한 심리적 지원 방식에 만족합니다. 진단을 받은 후 심리적 지원이 중요하다고 생각하십니까? 불모 |
2단계 종료부터 전체 12개월의 후속 조치가 진행됩니다. 2단계 종료 후 최대 6개월 동안의 데이터를 사용한 중간 분석이 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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표준상담에 대한 임상 시험
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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University Health Network, Toronto완전한
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한