De impact van gepersonaliseerde prognostische counseling op de ervaring van IVF-patiënten en het gebruik van behandelingen

Onderzoeksperiode: 6 maanden plus 12 maanden follow-up. Deelnemende centra: Ginefiv Madrid en Barcelona Opname-/uitsluitingscriteria: Zie het hoofdstuk over opname- en uitsluitingscriteria.

In de eerste drie maanden van het onderzoek zullen de deelnemers (instemmende patiënten) tijdens hun consultaties worden begeleid volgens de standaardzorg ("Fase 1: Standaardcounseling"). Na het consult wordt hen gevraagd een anonieme onlinevragenlijst in te vullen om hun ervaringen te beoordelen.

In de volgende drie maanden van het onderzoek ("Fase 2: Univfy Report") zullen de deelnemers (anders dan de deelnemers die in Fase 1 zijn geworven) in plaats daarvan worden begeleid met het Univfy PreIVF-rapport tijdens hun eerste consultatie of daaropvolgende consultaties (zodra een Er kan een Univfy PreIVF-rapport worden gegenereerd). Na het consult wordt hen gevraagd een anonieme onlinevragenlijst in te vullen om hun ervaringen te beoordelen.

Gedurende de volgende 12 maanden (“Fase 3: Resultatengegevensverzamelingsperiode”) meten we 1) patiëntervaring op basis van de antwoorden van patiënten op de anonieme onlinevragenlijst 2) gebruikspercentages van IVF- en intra-uteriene inseminatie (IUI)-behandelingen binnen 6 en 12 maanden maanden, 3) retentiepercentages van patiënten na de eerste mislukte behandelingspoging, 4) IUI-levendgeborenencijfers en het cumulatieve aantal levendgeborenen (CLBdR, gedefinieerd volgens ICMART). De bovenstaande statistieken worden vergeleken tussen deelnemers die conventionele counseling hebben ontvangen en degenen die het Univfy-rapport hebben ontvangen.

Resultaten:

• Gebruikspercentages (conversie) van IUI- en IVF-behandelingen in de twee groepen
• Reacties op de anonieme online vragenlijst in de twee groepen
• Retentiepercentage in de twee groepen
• Tijd voor zwangerschap

Subanalyses zullen worden uitgevoerd bij verschillende patiëntenpopulaties (bijvoorbeeld patiënten met een slechte respons, ernstige mannelijke factor, de indicatie voor PGT-A) en volgens elk IVF-centrum en elke arts. Hier zijn categorieën die a priori zijn gedefinieerd en die zullen worden gebruikt in subgroepanalyse: prognostisch niveau, waarbij elk niveau wordt gedefinieerd door het PreIVF-model; voorspelde waarschijnlijkheid van levendgeborenen (dit is de meest objectieve manier om een ​​subgroep te definiëren)

• Leeftijd
• AMH-niveaus
• BMI-waarden
• klinische diagnoses zoals mannelijke factor, slechte ovariële respons/reserve, tuba! factor, baarmoederfactor, endometriose, enz.

Tussentijdse analyse:

Tussentijdse analyses zullen worden uitgevoerd op maand #9, maand #12, maand #15 en maand #18 om identificatie van positieve resultaten mogelijk te maken, mochten deze zich voordoen vóór de voltooiing van fase 2. Artsen zullen blind zijn voor de resultaten van de analyse.

Analyse van de steekproefomvang:

Als we een stijging van 15% in het behandelconversiepercentage (van 50 naar 65%) schatten met een power van 80% en een alfafoutkans van 5%, hebben we minimaal 183 patiënten per groep nodig (366 in totaal).

Als we een afname van 20% in het stopzetten van de behandeling tussen de eerste en de tweede poging schatten (van 70 naar 50%) met een power van 80% en een alfafoutkans van 5%, hebben we per groep minimaal 102 patiënten nodig die bij een eerste poging zijn mislukt (204). in totaal).

Univfy®-producten en -diensten worden beschermd door Amerikaans patentnummer 9,458,495B2, buitenlandse tegenhangers en andere uitgegeven en aangevraagde patenten.