Indvirkningen af personlig prognostisk rådgivning på IVF-patientens erfaring og behandlingsanvendelse
Evaluering af in vitro fertiliseringspatienters erfaring med en personlig prognostisk rådgivningsstrategi og dens indvirkning på behandlingsudnyttelse og seponering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studieperiode: 6 måneder plus 12 måneders opfølgning. Deltagende centre: Ginefiv Madrid og Barcelona Inklusions-/Eksklusionskriterier: Se afsnittet om Inklusions- og Eksklusionskriterier.
I de første tre måneder af undersøgelsen vil deltagerne (samtykkende patienter) blive vejledt i henhold til standardbehandling under deres konsultationer ("Fase 1: Standardrådgivning"). De vil blive bedt om at udfylde et anonymt online spørgeskema for at vurdere deres oplevelse efter konsultationen.
I de følgende 3 måneder af undersøgelsen ("Fase 2: Univfy-rapport"), vil deltagerne (forskellige fra deltagere rekrutteret i fase 1) i stedet blive vejledt med Univfy PreIVF-rapporten under deres indledende konsultation eller efterfølgende konsultationer (så snart en Univfy PreIVF-rapport kan genereres). De vil blive bedt om at udfylde et anonymt online spørgeskema for at vurdere deres oplevelse efter konsultationen.
I løbet af de følgende 12 måneder ("Fase 3: Resultatdataindsamlingsperiode") vil vi måle 1) patientoplevelse baseret på patienters svar på det anonyme online spørgeskema 2) IVF og intrauterin insemination (IUI) behandlingsudnyttelsesrater inden for 6 og 12 måneder, 3) patientretentionsrater efter det første mislykkede behandlingsforsøg, 4) IUI-levende fødselsrater og den kumulative fødselsrate for levendefødte (CLBdR, defineret i henhold til ICMART). Ovenstående målinger vil blive sammenlignet mellem deltagere, der modtog konventionel rådgivning, versus dem, der modtog Univfy-rapporten.
Resultater:
- IUI og IVF behandling udnyttelse (konvertering) rater i de to grupper
- Svar på det anonyme online spørgeskema i de to grupper
- Fastholdelsesrate i de to grupper
- Tid til graviditet
Underanalyser vil blive udført i forskellige patientpopulationer (f.eks. dårlige respondere, svær mandlig faktor, indikationen for PGT-A) og i henhold til hvert IVF-center og kliniker. Her er kategorier defineret a priori, som vil blive brugt i undergruppeanalyse: prognostisk niveau, hvor hvert niveau er defineret af PreIVF-modellens forudsagte sandsynlighed for levende fødsel (dette er den mest objektive måde at definere en undergruppe på)
- Alder
- AMH niveauer
- BMI værdier
- kliniske diagnoser såsom mandlig faktor, dårlig ovarierespons/reserve, tuba! faktor, livmoderfaktor, endometriose mv.
Midlertidig analyse:
Midlertidige analyser vil blive udført i måned#9, måned#12, måned#15 og måned#18 for at muliggøre identifikation af positive resultater, hvis de opstår før afslutningen af fase 2. Læger vil blive blindet over for resultaterne af analysen.
Prøvestørrelsesanalyse:
Ved at estimere en stigning på 15 % i behandlingskonverteringsraten (fra 50 til 65 %) med 80 % effekt og 5 % alfafejlsandsynlighed, vil vi have brug for mindst 183 patienter pr. gruppe (366 i alt).
Ved at estimere et fald på 20 % i behandlingsophør mellem første og andet forsøg (fra 70 til 50 %) med 80 % kraft og 5 % alfafejlsandsynlighed, vil vi have brug for mindst 102 patienter, der mislykkedes et første forsøg pr. gruppe (204 i alt).
Univfy®-produkter og -tjenester er beskyttet af US Patent Number 9.458.495B2, udenlandske modparter og andre udstedte og verserende patenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xinxin L Miao
- Telefonnummer: +34930400200
- E-mail: x.lin@ginefiv.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joaquín Llácer
- Telefonnummer: +34915197541
- E-mail: j.llacer@ginefiv.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08015
- Rekruttering
- Ginefiv S.L
-
Kontakt:
- Xinxin Lin Miao
- Telefonnummer: +34930400200
- E-mail: x.lin@ginefiv.com
-
Ledende efterforsker:
- Xinxin Lin Miao, MD
-
Madrid, Spanien, 28018
- Rekruttering
- Ginefiv S.L
-
Kontakt:
- Joaquin Llacer
- Telefonnummer: +34900908988
- E-mail: j.llacer@ginefiv.com
-
Ledende efterforsker:
- Joaquin Llacer, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18-39,9 år og deres sundhedspersonale har fastslået, at IVF-behandling med patienternes egne æg er indiceret.
Eksklusionskriterier: kun specifik for denne undersøgelse (disse er ikke kontraindikationer for brug af Univfy® PreIVF-rapporten):
- Par af samme køn
- Patienter, der gennemgår DuoStim og/eller PGT-M/-SR
- Patienter, der overvejer at fryse æg frem for IVF
- Patienter, der overvejer at bruge donoræg eller svangerskabsbærer
Patienter med kontraindikationer til at modtage Univfy® PreIVF-rapporten for patienter under 40, der bruger deres egne æg. Disse kontraindikationer er:
- Patienter, der er perimenopausale eller menopausale
- Patienter, der tidligere har haft meget dårlige IVF-resultater, herunder:
- ekstremt dårlig oocyt/embryokvalitet, ingen embryoner at overføre,
- ingen euploide embryoner på PGT-A, ingen blastocyster i udvidet kultur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard rådgivning
Patienter i denne gruppe vil blive vejledt i henhold til standardbehandling under deres anden konsultation.
De vil blive bedt om at udfylde et anonymt online valideret spørgeskema (se nedenfor) for at vurdere deres svar på det anonyme online spørgeskema efter konsultation.
|
Patienter i denne gruppe vil blive vejledt i henhold til standardbehandling under deres anden konsultation.
De vil blive bedt om at udfylde et anonymt online valideret spørgeskema (se nedenfor) for at vurdere deres svar på det anonyme online spørgeskema efter konsultation.
|
|
Eksperimentel: Rådgivning understøttet af Univfy®-rapport
Patienter i denne gruppe vil blive vejledt med Univfy® PreIVF-rapporten under deres anden konsultation.
De vil også blive bedt om at udfylde det samme anonyme online spørgeskema.
|
Interventionen består i, at patienter bliver vejledt med Univfy® PreIVF-rapporten under deres anden konsultation.
De vil også blive bedt om at udfylde det samme anonyme online spørgeskema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsudnyttelsesgrad (konverterings) i de to grupper
Tidsramme: Hele 12 måneders opfølgning starter ved slutningen af fase 2. Der vil blive udført en foreløbig analyse med data op til 6 måneder efter afslutningen af fase 2.
|
Behandlingskonverteringsraten refererer til andelen af patienter, der påbegynder IVF-behandling efter at have gennemgået den indledende konsultation og rådgivning.
Dette resultat vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
Hele 12 måneders opfølgning starter ved slutningen af fase 2. Der vil blive udført en foreløbig analyse med data op til 6 måneder efter afslutningen af fase 2.
|
|
Validering af Univfy forudsigelse på CLBdR
Tidsramme: Hele 12 måneders opfølgning startende ved slutningen af fase 2. En interimsanalyse ved hjælp af data (f.eks. positiv serum-HCG, føtal sæk på ultralyd, føtalt hjerte på ultralyd) op til 6 måneder efter afslutningen af fase 2 vil blive udført . Studieopfølgning
|
Dette resultat vurderer nøjagtigheden af Univfy-modellens forudsigelser vedrørende kumulativ leveringsrate for levendefødte (CLBdR).
Den sammenligner den forudsagte CLBdR for hver patientgruppe med deres faktiske CLBdR efter at have afsluttet behandlingscyklussen.
|
Hele 12 måneders opfølgning startende ved slutningen af fase 2. En interimsanalyse ved hjælp af data (f.eks. positiv serum-HCG, føtal sæk på ultralyd, føtalt hjerte på ultralyd) op til 6 måneder efter afslutningen af fase 2 vil blive udført . Studieopfølgning
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Hele 12 måneders opfølgning startende ved slutningen af fase 2. En interimsanalyse med data op til 6 måneder efter afslutningen af fase 2 vil blive udført
|
Dette resultat måler andelen af patienter, der fortsætter med IVF-behandlingsforsøg efter at have stået over for en mislykket første cyklus.
|
Hele 12 måneders opfølgning startende ved slutningen af fase 2. En interimsanalyse med data op til 6 måneder efter afslutningen af fase 2 vil blive udført
|
|
Tid til graviditet
Tidsramme: Hele 12 måneders opfølgning starter ved slutningen af fase 2. Der vil blive udført en foreløbig analyse med data op til 6 måneder efter afslutningen af fase 2.
|
Dette resultat sporer den varighed, det tager for en patient at opnå graviditet efter den første og anden konsultation.
|
Hele 12 måneders opfølgning starter ved slutningen af fase 2. Der vil blive udført en foreløbig analyse med data op til 6 måneder efter afslutningen af fase 2.
|
|
Patientoplevelsesreaktioner
Tidsramme: Hele 12 måneders opfølgning starter ved slutningen af fase 2. En interimsanalyse med data op til 6 måneder efter afslutningen af fase 2 vil blive udført
|
Forskningstilfredshedsemner relateret til rådgivning om IVF-behandling og IVF-behandlingssandsynlighed på en skala fra 1-5: Konsultation levede op til forventninger Tilfreds med forklaring af samtykke Følte sig lyttet til af din læge Tilfreds med lægens forklaring på nødvendig behandling Tilfreds med lægens forklaring om nødvendig medicin og mulige bivirkninger Tilfreds med klarhed over lægens forklaring af sandsynlighed for IVF-materiale givet til forklaret sandsynlighed for succes. af IVF-succes Din læges klarhed og ærlighed om din sandsynlighed for IVF-succes Tror du, at modtagelsen af information om dine chancer for behandlingsfejl vil hjælpe dig til at klare hele behandlingen. |
Hele 12 måneders opfølgning starter ved slutningen af fase 2. En interimsanalyse med data op til 6 måneder efter afslutningen af fase 2 vil blive udført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret tilfredshed relateret til psykologisk støtte og omkostninger til behandling
Tidsramme: Hele 12 måneders opfølgning starter ved slutningen af fase 2. En interimsanalyse med data op til 6 måneder efter afslutningen af fase 2 vil blive udført.
|
Forskningstilfredshedsemner baseret på patientens selvrapporterede tilfredshed relateret til psykologisk støtte og omkostninger ved behandling på en skala fra 1-5: Tilfreds med den opmærksomhed, der er givet til dine følelsesmæssige behov Tilfreds med forklaringen om behandlingsomkostninger Tilfreds med tidspunktet for det første besøg Tilfreds med den måde, din læge foreslog psykologisk støtte Tror du, at psykologisk støtte er vigtig efter at være blevet diagnosticeret med infertilitet |
Hele 12 måneders opfølgning starter ved slutningen af fase 2. En interimsanalyse med data op til 6 måneder efter afslutningen af fase 2 vil blive udført.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danilo Cimadomo, IVIRMA Global Research Alliance
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2305-UNIVF-070-DC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard rådgivning
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaAfsluttet
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityAfsluttetForebyggelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; California HIV/AIDS Research Program; Los Angeles County Department of Public Health og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-forebyggelseForenede Stater