Der Einfluss personalisierter Prognoseberatung auf die Erfahrung und Inanspruchnahme der Behandlung durch IVF-Patienten

Studienzeitraum: 6 Monate plus 12 Monate Nachbeobachtung. Teilnehmende Zentren: Ginefiv Madrid und Barcelona Einschluss-/Ausschlusskriterien: Siehe Abschnitt über Einschluss- und Ausschlusskriterien.

In den ersten drei Monaten der Studie werden die Teilnehmer (einwilligende Patienten) im Rahmen ihrer Konsultationen gemäß der Standardversorgung beraten („Phase 1: Standardberatung“). Sie werden gebeten, einen anonymen Online-Fragebogen auszufüllen, um ihre Erfahrungen nach der Konsultation zu bewerten.

In den folgenden 3 Monaten der Studie („Phase 2: Univfy-Bericht“) werden die Teilnehmer (im Gegensatz zu den in Phase 1 rekrutierten Teilnehmern) stattdessen während ihrer ersten Konsultation oder nachfolgenden Konsultationen (sobald a.) mit dem Univfy PreIVF-Bericht beraten Es kann ein Univfy PreIVF-Bericht erstellt werden. Sie werden gebeten, einen anonymen Online-Fragebogen auszufüllen, um ihre Erfahrungen nach der Konsultation zu bewerten.

Während der folgenden 12 Monate („Phase 3: Erfassungszeitraum der Ergebnisdaten“) werden wir 1) die Patientenerfahrung anhand der Antworten der Patienten auf den anonymen Online-Fragebogen messen 2) IVF- und intrauterine Insemination (IUI)-Behandlungsnutzungsraten innerhalb von 6 und 12 Monate, 3) Patientenretentionsraten nach dem ersten fehlgeschlagenen Behandlungsversuch, 4) IUI-Lebendgeburtenraten und die kumulative Lebendgeburtenrate (CLBdR, definiert nach ICMART). Die oben genannten Kennzahlen werden zwischen Teilnehmern verglichen, die konventionelle Beratung erhalten haben, und denen, die den Univfy-Bericht erhalten haben.

Ergebnisse:

• IUI- und IVF-Behandlungsnutzungsraten (Konversionsraten) in den beiden Gruppen
• Antworten auf den anonymen Online-Fragebogen in den beiden Gruppen
• Retentionsrate in den beiden Gruppen
• Zeit bis zur Schwangerschaft

Unteranalysen werden in verschiedenen Patientenpopulationen (z. B. schlechtes Ansprechen, schwerer männlicher Faktor, Indikation für PGT-A) und je nach IVF-Zentrum und Kliniker durchgeführt. Hier sind a priori definierte Kategorien aufgeführt, die in der Untergruppenanalyse verwendet werden: prognostische Ebene, wobei jede Ebene durch die vom PreIVF-Modell vorhergesagte Wahrscheinlichkeit einer Lebendgeburt definiert wird (dies ist die objektivste Art, eine Untergruppe zu definieren)

• Alter
• AMH-Werte
• BMI-Werte
• klinische Diagnosen wie männlicher Faktor, schlechte Reaktion/Reserve der Eierstöcke, Tuba! Faktor, Uterusfaktor, Endometriose usw.

Zwischenanalyse:

Zwischenanalysen werden im 9., 12., 15. und 18. Monat durchgeführt, um die Identifizierung positiver Ergebnisse zu ermöglichen, falls diese vor Abschluss von Phase 2 auftreten. Ärzte sind für die Ergebnisse der Analyse blind.

Analyse der Stichprobengröße:

Bei einer geschätzten Steigerung der Behandlungsumwandlungsrate um 15 % (von 50 auf 65 %) bei einer Aussagekraft von 80 % und einer Alpha-Fehlerwahrscheinlichkeit von 5 % benötigen wir mindestens 183 Patienten pro Gruppe (insgesamt 366).

Geht man von einem Rückgang der Behandlungsabbrüche zwischen dem ersten und dem zweiten Versuch um 20 % (von 70 auf 50 %) bei 80 % Power und 5 % Alpha-Fehlerwahrscheinlichkeit aus, benötigen wir pro Gruppe mindestens 102 Patienten, die einen ersten Versuch nicht bestanden haben (204). in Summe).

Die Produkte und Dienstleistungen von Univfy® sind durch das US-Patent Nr. 9.458.495B2, ausländische Gegenstücke und andere erteilte und angemeldete Patente geschützt.