Влияние персонализированного прогностического консультирования на опыт пациента ЭКО и использование лечения
Оценка опыта пациентов, подвергшихся экстракорпоральному оплодотворению, с использованием стратегии персонализированного прогностического консультирования и ее влияние на использование лечения и его прекращение
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Период исследования: 6 месяцев плюс 12 месяцев последующего наблюдения. Участвующие центры: Ginefiv Madrid и Barcelona Критерии включения/исключения: см. раздел «Критерии включения и исключения».
В течение первых трех месяцев исследования участники (согласные пациенты) будут получать консультации в соответствии со стандартным уходом во время консультаций («Фаза 1: Стандартное консультирование»). После консультации им будет предложено заполнить анонимную онлайн-анкету, чтобы оценить свой опыт.
В следующие 3 месяца исследования («Фаза 2: Отчет Univfy») участники (отличные от участников, набранных в Фазе 1) вместо этого будут ознакомлены с отчетом Univfy PreIVF во время их первоначальной консультации или последующих консультаций (как только Можно создать отчет Univfy PreIVF). После консультации им будет предложено заполнить анонимную онлайн-анкету, чтобы оценить свой опыт.
В течение следующих 12 месяцев («Фаза 3: Период сбора данных о результатах») мы будем измерять 1) опыт пациентов на основе ответов пациентов на анонимный онлайн-опрос 2) показатели использования лечения ЭКО и внутриматочной инсеминации (ВМИ) в течение 6 и 12 месяцев. месяцев, 3) коэффициенты удержания пациентов после первой неудачной попытки лечения, 4) коэффициенты живорождений при ВМИ и кумулятивный коэффициент живорождений (CLBdR, определяемый согласно ICMART). Вышеуказанные показатели будут сравниваться между участниками, получившими традиционное консультирование, и теми, кто получил отчет Univfy.
Результаты:
- Показатели использования (конверсии) лечения ВМИ и ЭКО в двух группах
- Ответы на анонимный онлайн-анкету в двух группах
- Уровень удержания в двух группах
- Время беременности
Суб-анализы будут проводиться в различных популяциях пациентов (например, пациенты с плохим ответом, тяжелый мужской фактор, показания к ПГТ-А) и в зависимости от каждого центра ЭКО и врача. Вот категории, определенные априори, которые будут использоваться в анализе подгрупп: прогностический уровень, где каждый уровень определяется прогнозируемой моделью PreIVF вероятностью живорождения (это наиболее объективный способ определения подгруппы);
- Возраст
- уровни АМГ
- Значения ИМТ
- клинические диагнозы, такие как мужской фактор, плохой ответ/резерв яичников, туба! фактор, маточный фактор, эндометриоз и т. д.
Промежуточный анализ:
Промежуточные анализы будут проводиться в месяце № 9, месяце № 12, месяце № 15 и месяце № 18, чтобы можно было выявить положительные результаты, если они появятся до завершения фазы 2. Врачи не будут знать о результатах анализа.
Анализ размера выборки:
Оценивая 15%-ное увеличение коэффициента конверсии лечения (с 50 до 65%) при мощности 80% и вероятности альфа-ошибки 5%, нам потребуется как минимум 183 пациента в каждой группе (всего 366).
Оценивая 20%-ное снижение частоты прекращения лечения между первой и второй попытками (с 70 до 50%) с мощностью 80% и вероятностью альфа-ошибки 5%, нам понадобится по меньшей мере 102 пациента, у которых первая попытка не удалась на группу (204 в итоге).
Продукты и услуги Univfy® защищены патентом США № 9 458 495B2, зарубежными аналогами и другими выданными и ожидающими рассмотрения патентами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xinxin L Miao
- Номер телефона: +34930400200
- Электронная почта: x.lin@ginefiv.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joaquín Llácer
- Номер телефона: +34915197541
- Электронная почта: j.llacer@ginefiv.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08015
- Рекрутинг
- Ginefiv S.L
-
Контакт:
- Xinxin Lin Miao
- Номер телефона: +34930400200
- Электронная почта: x.lin@ginefiv.com
-
Главный следователь:
- Xinxin Lin Miao, MD
-
Madrid, Испания, 28018
- Рекрутинг
- Ginefiv S.L
-
Контакт:
- Joaquin Llacer
- Номер телефона: +34900908988
- Электронная почта: j.llacer@ginefiv.com
-
Главный следователь:
- Joaquin Llacer, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 39,9 лет и их медицинские работники определили, что показано лечение ЭКО с использованием собственных яйцеклеток пациентов.
Критерии исключения: относятся только к этому исследованию (они не являются противопоказаниями к использованию отчета Univfy® PreIVF):
- Однополые пары
- Пациенты, получающие ДуоСтим и/или ПГТ-М/-СР
- Пациенты, рассматривающие возможность замораживания яйцеклеток вместо ЭКО
- Пациенты, рассматривающие возможность использования донорских яйцеклеток или гестационного носителя
Пациенты с противопоказаниями к получению отчета Univfy® PreIVF для пациентов до 40 лет, использующих собственные яйцеклетки. Этими противопоказаниями являются:
- Пациентки в перименопаузе или менопаузе
- Пациенты, у которых в прошлом были очень плохие результаты ЭКО, в том числе:
- крайне низкое качество ооцитов/эмбрионов, эмбрионы для переноса отсутствуют,
- нет эуплоидных эмбрионов на PGT-A, нет бластоцист в расширенной культуре
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное консультирование
Пациентам этой группы будут предоставлены стандартные консультации во время второй консультации.
Им будет предложено заполнить анонимную онлайн-анкету (см. ниже), чтобы оценить свои ответы на анонимную онлайн-анкету после консультации.
|
Пациентам этой группы будут предоставлены стандартные консультации во время второй консультации.
Им будет предложено заполнить анонимную онлайн-анкету (см. ниже), чтобы оценить свои ответы на анонимную онлайн-анкету после консультации.
|
|
Экспериментальный: Консультирование при поддержке отчета Univfy®
Пациентам этой группы будет предоставлен отчет Univfy® PreIVF во время второй консультации.
Им также будет предложено заполнить ту же анонимную онлайн-анкету.
|
Вмешательство заключается в консультировании пациентов по отчету Univfy® PreIVF во время второй консультации.
Им также будет предложено заполнить ту же анонимную онлайн-анкету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент использования лечения (конверсии) в двух группах
Временное ограничение: Полные 12 месяцев наблюдения, начиная с конца Фазы 2. Будет проведен промежуточный анализ с использованием данных за период до 6 месяцев после окончания Фазы 2.
|
Коэффициент конверсии лечения относится к доле пациентов, которые начинают лечение ЭКО после прохождения первичной консультации и консультирования.
Этот результат будет сравниваться между двумя группами.
|
Полные 12 месяцев наблюдения, начиная с конца Фазы 2. Будет проведен промежуточный анализ с использованием данных за период до 6 месяцев после окончания Фазы 2.
|
|
Проверка прогноза Univfy на CLBdR
Временное ограничение: Полные 12 месяцев наблюдения, начиная с конца Фазы 2. Будет проведен промежуточный анализ с использованием данных (например, положительный уровень ХГЧ в сыворотке, результаты УЗИ плодного мешка, сердце плода при УЗИ) в течение 6 месяцев после окончания Фазы 2. . Последующие исследования
|
Этот результат оценивает точность прогнозов модели Univfy относительно совокупного коэффициента живорождений (CLBdR).
Он сравнивает прогнозируемый CLBdR для каждой группы пациентов с фактическим CLBdR после завершения цикла лечения.
|
Полные 12 месяцев наблюдения, начиная с конца Фазы 2. Будет проведен промежуточный анализ с использованием данных (например, положительный уровень ХГЧ в сыворотке, результаты УЗИ плодного мешка, сердце плода при УЗИ) в течение 6 месяцев после окончания Фазы 2. . Последующие исследования
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Полные 12 месяцев наблюдения, начиная с конца Фазы 2. Будет проведен промежуточный анализ с использованием данных за период до 6 месяцев после окончания Фазы 2.
|
Этот результат измеряет долю пациентов, которые продолжают попытки лечения ЭКО после неудачного первого цикла.
|
Полные 12 месяцев наблюдения, начиная с конца Фазы 2. Будет проведен промежуточный анализ с использованием данных за период до 6 месяцев после окончания Фазы 2.
|
|
Время беременности
Временное ограничение: Полные 12 месяцев наблюдения, начиная с конца Фазы 2. Будет проведен промежуточный анализ с использованием данных за период до 6 месяцев после окончания Фазы 2.
|
Этот результат отслеживает время, необходимое пациентке для достижения беременности после первой и второй консультации.
|
Полные 12 месяцев наблюдения, начиная с конца Фазы 2. Будет проведен промежуточный анализ с использованием данных за период до 6 месяцев после окончания Фазы 2.
|
|
Отзывы пациентов об опыте
Временное ограничение: Полные 12 месяцев наблюдения, начиная с конца Фазы 2. Будет проведен промежуточный анализ с использованием данных за период до 6 месяцев после окончания Фазы 2.
|
Темы исследования удовлетворенности, связанные с консультированием по поводу лечения ЭКО и вероятностью успеха лечения ЭКО по шкале от 1 до 5: Консультация оправдала ожидания Удовлетворен объяснением согласия Почувствовал, что ваш врач выслушал Удовлетворен объяснением врача о необходимом лечении Удовлетворен объяснением врача о необходимых лекарствах и возможных побочных эффектах Удовлетворен ясностью объяснения врача о вероятности успеха ЭКО Удовлетворен материалом, предоставленным для объяснения вероятности успеха ЭКО Ясность и честность вашего врача относительно вашей вероятности успеха ЭКО Считаете ли вы, что получение информации о ваших шансах на неудачу лечения поможет вам справиться со всем лечением? |
Полные 12 месяцев наблюдения, начиная с конца Фазы 2. Будет проведен промежуточный анализ с использованием данных за период до 6 месяцев после окончания Фазы 2.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка удовлетворенности психологической поддержкой и стоимостью лечения
Временное ограничение: Полные 12 месяцев наблюдения, начиная с конца Фазы 2. Будет проведен промежуточный анализ с использованием данных за период до 6 месяцев после окончания Фазы 2.
|
Темы исследования удовлетворенности, основанные на самооценке удовлетворенности пациентов психологической поддержкой и стоимостью лечения по шкале от 1 до 5: Удовлетворены уровнем внимания, уделяемого вашим эмоциональным потребностям. Удовлетворены разъяснениями о стоимости лечения. Удовлетворены временем первого визита. Удовлетворены тем, как ваш врач предложил психологическую поддержку. Считаете ли вы, что психологическая поддержка важна после того, как вам поставили диагноз? бесплодие |
Полные 12 месяцев наблюдения, начиная с конца Фазы 2. Будет проведен промежуточный анализ с использованием данных за период до 6 месяцев после окончания Фазы 2.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Danilo Cimadomo, IVIRMA Global Research Alliance
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2305-UNIVF-070-DC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .