Wpływ spersonalizowanego poradnictwa prognostycznego na doświadczenie pacjenta z zapłodnieniem in vitro i skuteczność leczenia

Okres badania: 6 miesięcy plus 12 miesięcy obserwacji. Ośrodki uczestniczące: Ginefiv Madryt i Barcelona. Kryteria włączenia/wyłączenia: Patrz część dotycząca kryteriów włączenia i wykluczenia.

W ciągu pierwszych trzech miesięcy badania uczestnicy (pacjenci, którzy wyrazili na to zgodę) podczas konsultacji otrzymają poradę w zakresie standardowej opieki („Faza 1: Poradnictwo standardowe”). Zostaną poproszeni o wypełnienie anonimowej ankiety internetowej, aby ocenić swoje doświadczenia po konsultacji.

W ciągu kolejnych 3 miesięcy badania („Faza 2: Raport Univfy”) uczestnicy (inni niż uczestnicy rekrutowani w Fazie 1) zamiast tego otrzymają poradę w oparciu o raport Univfy PreIVF podczas wstępnych konsultacji lub kolejnych konsultacji (jak tylko Można wygenerować raport Univfy PreIVF). Zostaną poproszeni o wypełnienie anonimowej ankiety internetowej, aby ocenić swoje doświadczenia po konsultacji.

W ciągu następnych 12 miesięcy („Faza 3: Okres gromadzenia danych o wynikach”) będziemy mierzyć 1) doświadczenia pacjentów w oparciu o odpowiedzi pacjentów na anonimowy kwestionariusz online 2) wskaźniki wykorzystania leczenia zapłodnieniem in vitro i inseminacją domaciczną (IUI) w ciągu 6–12 dni miesięcy, 3) wskaźniki retencji pacjentów po pierwszej nieudanej próbie leczenia, 4) wskaźniki IUI-żywych urodzeń i skumulowany współczynnik żywych urodzeń (CLBdR, zdefiniowany według ICMART). Powyższe wskaźniki zostaną porównane pomiędzy uczestnikami, którzy otrzymali konwencjonalne doradztwo, a tymi, którzy otrzymali raport Univfy.

Wyniki:

• Wskaźniki wykorzystania (konwersji) leczenia IUI i IVF w obu grupach
• Odpowiedzi na anonimową ankietę internetową w obu grupach
• Wskaźnik retencji w obu grupach
• Czas na ciążę

Analizy cząstkowe zostaną przeprowadzone w różnych populacjach pacjentów (np. osoby słabo reagujące, ciężki czynnik męski, wskazanie do PGT-A) oraz w zależności od każdego ośrodka IVF i lekarza. Oto kategorie zdefiniowane a priori, które zostaną wykorzystane w analizie podgrup: poziom prognostyczny, przy czym każdy poziom jest zdefiniowany na podstawie przewidywanego przez model PreIVF prawdopodobieństwa urodzenia żywego dziecka (jest to najbardziej obiektywny sposób zdefiniowania podgrupy)

• Wiek
• Poziom AMH
• Wartości BMI
• diagnozy kliniczne, takie jak czynnik męski, słaba odpowiedź/rezerwa jajników, tuba! czynnik maciczny, endometrioza itp.

Analiza tymczasowa:

Analizy tymczasowe zostaną przeprowadzone w miesiącu #9, miesiącu #12, miesiącu #15 i miesiącu #18, aby umożliwić identyfikację wyników pozytywnych, jeśli wystąpią one przed zakończeniem fazy 2. Lekarze będą zaślepieni na wyniki analizy.

Analiza wielkości próbki:

Szacując 15% wzrost współczynnika konwersji leczenia (z 50 do 65%) przy mocy 80% i prawdopodobieństwie błędu alfa 5%, będziemy potrzebować co najmniej 183 pacjentów na grupę (w sumie 366).

Szacując 20% spadek częstości przerywania leczenia pomiędzy pierwszą a drugą próbą (z 70 do 50%) przy 80% mocy i 5% prawdopodobieństwie błędu alfa, będziemy potrzebować co najmniej 102 pacjentów, którzy nie przeszli pierwszej próby na grupę (204 razem).

Produkty i usługi Univfy® są chronione patentem amerykańskim o numerze 9,458,495B2, jego odpowiednikami zagranicznymi oraz innymi wydanymi i oczekującymi patentami.