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双硫仑 (Antabuse®) 对视网膜变性患者视力的影响

2025年9月23日 更新者：Alex Levin、University of Rochester

双硫仑对视网膜变性患者视力的影响

口服双硫仑 (Antabuse®) 已被证明可以改善视网膜变性动物模型的成像视力，因为它能够减少视黄酸合成，从而减少视网膜内的过度活跃。 研究人员的目的是评估口服双硫仑对正在接受该药物治疗以治疗并发酒精使用障碍的视网膜变性患者视力的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 招聘中
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
        • 首席研究员：
          • Alex Levin, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 所有性别，18 岁及以上。
  • 参与者必须说英语、理解并签署知情同意文件。
  • 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性。
  • 病史证明总体健康状况良好，并且临床诊断为遗传性视网膜营养不良或干性 AMD。
  • 较好眼的光感知的最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/20（伴有 Goldmann 视野收缩或其他缺陷）。
  • 黄斑 SD-OCT 上完整的内核层、内丛状层和神经节细胞层。
  • 能够服用口服药物并愿意遵守双硫仑治疗方案。
  • 患者必须得到成瘾专家提供的酒精使用障碍诊断，并且是治疗该病症的双硫仑的候选者。
  • 患者必须同意 180 天内不饮酒。
  • 任何具有生育能力的女性参与者在筛查时都必须进行尿妊娠试验阴性。
  • 任何有生育能力的女性参与者必须（或有伴侣）进行过绝育手术（输精管切除术、子宫切除术或输卵管结扎术），完全禁欲，或者必须同意在整个过程中采用两种可接受的避孕方法。研究以及停用双硫仑后至少一周。 可接受的避孕方法包括激素避孕（即避孕药、注射激素、皮贴或阴道环）；宫内节育器；使用杀精剂的屏障方法（隔膜、避孕套）。

排除标准：

  • 研究者认为无法参加研究的情况，例如心血管疾病、肝炎。
  • 有糖尿病病史的人。
  • 有精神病史的人。
  • 患有甲状腺功能减退症的人。
  • 对秋兰姆衍生物过敏的个体会导致橡胶接触性皮炎。
  • 正在接受抗凝治疗或其他可能受双硫仑影响的药物的人。
  • 对视觉功能有独立影响的眼科疾病（例如 糖尿病视网膜病变、青光眼、白内障、玻璃体出血、视网膜脱离、活动性眼内炎症或活动性感染性眼病、脉络膜新生血管）。
  • 双眼无光感 (NLP) 的患者。
  • 过去 6 个月内进行过重大眼科手术的病史，或随机分组后预计未来 6 个月内进行过重大眼科手术的病史。
  • 严重外眼部感染的检查证据，包括结膜炎、霰粒肿或严重睑缘炎
  • 参与一项研究性试验，该试验涉及在随机分组后 30 天内使用任何药物进行治疗，且在研究进入时尚未获得监管部门批准。 注意：研究参与者在参与本研究时不能接受其他研究药物。
  • 已知对研究药物的任何成分过敏或超敏反应。
  • 对于有生育能力的女性：怀孕或哺乳期或打算在未来 12 个月内怀孕。
  • 预计在研究的 8 个月期间搬出临床中心区域的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：所有参与者
参与者将接受为期 180 天的药物或安慰剂。
药品：口服双硫仑
250毫克/天
其他名称：
  • 安塔布斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ETDRS 评估的最佳矫正视力 (BCVA) 评分的平均变化
大体时间：基线至第 180 天
视力测试将通过早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 进行，在明视和中间视觉条件下进行屈光矫正。 该测试将由眼科技术人员进行，仅用于研究目的。 应首先测试右眼。 当明显无法进行进一步有意义的读数时，考官应停止测试。 应注意最终视力。 视力范围从 20/20 到光感知，其中 20/20 被认为是正常的最佳视力测量值。
基线至第 180 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Pelli-Robson 图的总对比敏感度评分的平均变化
大体时间：基线至第 180 天
将使用 Pelli-Robson 图表测量对比敏感度，并在指定的情况下进行屈光矫正。 当明显无法进行进一步有意义的读数时，考官应停止测试。 应注意结果。 该测试将由眼科技术人员进行，仅用于研究目的。 Pelli-Robson 分数是受试者对比敏感度的对数度量，范围从 0.05 到 2.3，其中数字越低表示敏感度越高。
基线至第 180 天
使用标准 MAIA 微视野测定设备评估光适应微视野测定灵敏度的平均变化
大体时间：基线至第 180 天
微视野测量是一种可以研究不同中心凹和中心凹旁区域的视网膜敏感性以及眼睛注视的技术。 微视野计将不同强度的光刺激投射到视网膜，以评估每个区域的敏感性并记录患者对这些刺激的反应。 它是一种功能评估技术，提供解剖学和功能结果之间的直接相关性。 该测试将由经过培训的技术人员执行，仅用于研究目的。 微视野检查灵敏度以 -1dB 至 36dB 范围内的阈值给出，其中值越高表示灵敏度越好。 将对相对敏感区域的尺寸进行定性评估，其中较大的区域更好。
基线至第 180 天
使用谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估外层视网膜厚度的平均变化
大体时间：基线至第 180 天
SD-OCT 是一种无创干涉测量方法，可提供高分辨率的视网膜成像。 扫描将包括黄斑和视神经。 该测试是视网膜营养不良患者标准护理的一部分，将由经过培训的技术人员进行。 将定性评估外核层、椭球区和视网膜色素上皮的完整性。 将在垂直和水平面上测量外核层和椭球区的宽度（毫米）。 该区域的缩小表明疾病恶化。
基线至第 180 天
眼底自发荧光 (FAF) 的平均变化
大体时间：基线至第 180 天
眼底自发荧光测量激发后视网膜色素上皮内脂褐质和其他分子的固有自发荧光。 该测试是视网膜营养不良患者标准护理的一部分，将由经过培训的技术人员进行。 眼底自发荧光将定性评估低自发荧光，表明视网膜功能下降，并且如果黄斑中存在高荧光环，则将以毫米为单位测量高荧光环的水平宽度。
基线至第 180 天
使用眼底照片评估视网膜解剖结构变化的参与者数量
大体时间：基线至第 180 天
这是一种非侵入性、非接触式的手术，大约需要 5 分钟。 视网膜（包括视神经和血管）的照片将由经过培训的技术人员拍摄。 将定性评估眼底照片的萎缩区域、色素块的数量和分布、血管变薄的程度和视神经乳头苍白。 这些区域的任何变化都将被视为发生解剖变化的参与者。
基线至第 180 天
使用全视野刺激测试的视野视野平均变化
大体时间：基线至第 180 天
全场刺激测试测量刺激可视化的发光阈值。 受试者的瞳孔扩张，并向受试者呈现不同发光的不同窄波长的光。 全面的现场测试将仅在能够配合此评估的受试者中完成，并将由经过培训的技术人员执行，并且仅用于研究目的。 对于短暂刺激，阈值结果将以 logcd.s.m-2 为单位报告，或以 logcd.m-2 为单位报告 持续时间较长。 对于短暂刺激，阈值结果将以 logcd.s.m-2 为单位报告，或以 logcd.m-2 为单位报告 持续时间较长。
基线至第 180 天
使用 Goldmann 视野计算等光收缩的平均变化
大体时间：基线至第 180 天
这是一种非侵入性、非接触式的过程，大约需要 15-30 分钟，受试者会对不同的光刺激做出反应。 双眼将分别接受测试，并由眼科技术人员进行。 将测量等光度收缩的程度。
基线至第 180 天
使用 Goldmann 视野计算暗点大小的平均变化
大体时间：基线至第 180 天
这是一种非侵入性、非接触式的过程，大约需要 15-30 分钟，受试者会对不同的光刺激做出反应。 双眼将分别接受测试，并由眼科技术人员进行。 任何暗点的位置和大小将以毫米为单位进行测量。
基线至第 180 天
使用全视野视网膜电图 (ffERG) 评估视锥细胞和视杆细胞潜伏期的平均变化
大体时间：基线至第 180 天
FfERG 是视网膜对光刺激的大量电反应。 记录电反应的基本方法是用各种光源刺激眼睛，以评估视杆细胞和视锥细胞的功能。 使用带有嵌入式电极的隐形眼镜评估结果。 将在暗视和明视条件下评估“a”和“b”波的延迟时间（以毫秒为单位）。 潜伏期越长，视网膜功能越差。
基线至第 180 天
使用全场视网膜电图 (ffERG) 评估视锥细胞和视杆细胞振幅的平均变化
大体时间：基线至第 180 天
FfERG 是视网膜对光刺激的大量电反应。 记录电反应的基本方法是用各种光源刺激眼睛，以评估视杆细胞和视锥细胞的功能。 使用带有嵌入式电极的隐形眼镜评估结果。 将在暗视和明视条件下评估“a”和“b”波的幅度（以 mV 为单位）。 振幅越低表明视网膜功能越差。
基线至第 180 天
使用多焦视网膜电图 (mfERG) 评估视锥细胞和视杆细胞潜伏期的平均变化
大体时间：基线至第 180 天
MfERG 可以评估视网膜功能障碍小区域（例如黄斑区域）的 ERG 活性。 使用双极 Burian 窥器触点。 将评估迹线阵列、3D 响应密度图和环平均值。 将评估响应的空间变化，其中延迟延迟表明响应较差。
基线至第 180 天
使用多焦视网膜电图 (mfERG) 评估视锥细胞和视杆细胞振幅的平均变化
大体时间：基线至第 180 天
MfERG 可以评估视网膜功能障碍小区域（例如黄斑区域）的 ERG 活性。 使用双极 Burian 窥器触点。 将评估迹线阵列、3D 响应密度图和环平均值。 将评估响应的空间变化，其中幅度减小表明响应较差。
基线至第 180 天
国家眼科研究所视觉功能问卷 25 综合评分的平均变化。
大体时间：基线至第 180 天
视觉调查问卷将了解一般健康状况和视力问题，包括幻视。 视觉功能问卷 - 25 (VFQ-25) 的改编版本。 将会被使用。 如果患者感到舒服并且能够阅读它，他/她可以自己回答问题。 电子版本也可供患者在需要时使用缩放文本或对比度调整。 如果受试者无法阅读调查问卷，调查员将协助她/​​他，诊所工作人员将向受试者宣读调查问卷。 分数范围为 0-100，分数越高表示结果越好。
基线至第 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Rochester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月19日

初级完成 (估计的)

2029年5月19日

研究完成 (估计的)

2029年5月19日

研究注册日期

首次提交

2024年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月18日

首次发布 (实际的)

2024年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月23日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00009118

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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