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망막 변성 환자의 시력에 대한 디설피람(Antabuse®)의 효과

2025년 9월 23일 업데이트: Alex Levin, University of Rochester

망막변성 환자의 시력에 대한 디설피람의 영향

경구용 디설피람(Antabuse®)은 레티노산 합성을 감소시키고 결과적으로 내부 망막의 과잉 활동을 감소시키는 능력으로 인해 망막 변성이 있는 동물 모델에서 이미지 형성 시력을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 연구자는 동시 알코올 사용 장애 관리 시 약물 치료를 받고 있는 망막 변성 환자의 시력에 경구 디설피람이 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Alex Levin, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 성별, 18세 이상.
  • 참가자는 영어로 말하고 이해한 후 동의서에 서명해야 합니다.
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.
  • 병력에 의해 입증되고 유전성 망막 이영양증 또는 건성 AMD의 임상 진단으로 입증된 일반적인 건강 상태가 양호합니다.
  • 더 나은 눈의 빛 인지에 대한 20/20(골드만 시야의 수축 또는 기타 결함 포함)의 최대 교정 시력(BCVA).
  • 황반 SD-OCT의 손상되지 않은 내부 핵층, 내부 망상 및 신경절 세포층.
  • 경구 약물을 복용하고 디설피람 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력.
  • 환자는 중독 전문가로부터 알코올 사용 장애 진단을 받아야 하며 해당 상태에 대한 디설피람의 치료적 사용 후보자여야 합니다.
  • 환자는 180일 동안 모든 음주를 금하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임기 여성 참가자는 선별검사 시 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
  • 가임기 여성 참여자는 외과적 불임 수술(정관 절제술, 자궁 적출술 또는 난관 결찰술)을 받았거나, 성교를 완전히 금해야 하거나, 임신 기간 동안 허용되는 두 가지 피임 방법을 실천하는 데 동의해야 합니다(또는 그러한 파트너가 있어야 합니다). 디설피람 중단 후 최소 1주일 동안 연구를 진행해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 호르몬 피임법(예: 피임약, 호르몬 주사, 피부 패치 또는 질 링); 링; 살정제를 사용한 장벽 방법(격막, 콘돔).

제외 기준:

  • 연구자의 의견으로 연구 참여를 방해할 수 있는 상태(예: 심혈관 질환, 간염).
  • 당뇨병 병력이 있는 개인.
  • 정신병 병력이 있는 개인.
  • 갑상선 기능 저하증이 있는 개인.
  • 고무 접촉성 피부염을 일으키는 티우람 유도체에 과민증이 있는 사람.
  • 디설피람의 영향을 받을 수 있는 항응고제 치료 또는 기타 약물을 복용 중인 사람.
  • 시각 기능에 독립적인 영향을 미치는 안과 질환(예: 당뇨병성 망막병증, 녹내장, 백내장, 유리체 출혈, 망막박리, 활동성 안구내 염증 또는 활동성 감염성 안질환, 맥락막 혈관신생).
  • 양쪽 눈에 빛 인식 없음(NLP)이 있는 환자.
  • 지난 6개월 이내에 주요 안구 수술 이력이 있거나 무작위 배정 후 향후 6개월 이내에 예상되는 주요 안구 수술 이력.
  • 결막염, 콩립종, 심각한 안검염을 포함한 심각한 외부 안구 감염의 증거를 검사합니다.
  • 연구 시작 당시 규제 당국의 승인을 받지 않은 무작위 배정 후 30일 이내에 약물을 사용한 치료를 포함하는 조사 시험에 참여합니다. 참고: 연구 참가자는 본 연구에 참여하는 동안 다른 연구용 약물을 받을 수 없습니다.
  • 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
  • 가임기 여성의 경우: 임신 또는 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
  • 8개월간 연구기간 동안 임상센터 지역 ​​밖으로 이동할 것으로 예상되는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 참가자
참가자는 180일 동안 약이나 위약을 받게 됩니다.
의약품: 경구용 디설피람
250mg/일
다른 이름들:
  • 안타부스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ETDRS에서 평가한 최고 교정 시력(BCVA) 점수의 평균 변화
기간: 180일까지의 기준선
시력 검사는 명시 및 박시시 조건에서 지시되는 경우 굴절 교정을 포함한 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 시력에 의해 수행됩니다. 이 테스트는 안과 기술자가 수행하며 연구 목적으로만 사용됩니다. 오른쪽 눈을 먼저 검사해야 합니다. 더 이상 의미 있는 판독값을 얻을 수 없다는 것이 명백해지면 검사관은 테스트를 중단해야 합니다. 최종 시력을 기록해야 합니다. 시력은 20/20부터 빛 인식까지의 범위이며, 여기서 20/20은 정상적인 최고 시력 측정으로 간주됩니다.
180일까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pelli-Robson 차트를 사용한 총 대비 감도 점수의 평균 변화
기간: 180일까지의 기준선
명암 감도는 지시된 경우 굴절 교정이 적용된 Pelli-Robson 차트를 사용하여 측정됩니다. 더 이상 의미 있는 판독값을 얻을 수 없다는 것이 명백해지면 검사관은 테스트를 중단해야 합니다. 결과를 주목해야 합니다. 이 테스트는 안과 기술자가 수행하며 연구 목적으로만 사용됩니다. Pelli-Robson 점수는 대상의 대비 민감도 범위를 0.05~2.3으로 로그 측정한 것으로, 숫자가 낮을수록 민감도가 우수함을 나타냅니다.
180일까지의 기준선
표준 MAIA 미세시야 측정 장비를 사용하여 평가한 빛 적응 미세시야 측정 감도의 평균 변화
기간: 180일까지의 기준선
미세시야측정법(Microperimetry)은 눈 고정뿐만 아니라 다양한 중심와 및 중심와 주위 영역에서 망막 민감도를 연구할 수 있는 기술입니다. 미세주변은 다양한 강도의 빛 자극을 망막에 투사하여 각 영역의 민감도를 평가하고 이러한 자극에 대한 환자의 반응을 기록합니다. 이는 해부학적 결과와 기능적 결과 사이의 직접적인 상관관계를 제공하는 기능적 평가 기술입니다. 이 테스트는 숙련된 기술자가 수행하며 연구 목적으로만 사용됩니다. 미세시야 측정 감도는 -1dB ~ 36dB 범위의 임계값으로 제공되며, 값이 높을수록 감도가 우수함을 나타냅니다. 상대적 민감도 영역의 크기는 영역이 클수록 더 나은 경우 정성적으로 평가됩니다.
180일까지의 기준선
SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)를 사용하여 평가한 외부 망막 두께의 평균 변화
기간: 180일까지의 기준선
SD-OCT는 망막의 고해상도 영상을 제공하는 비침습적 간섭계 방법입니다. 스캔에는 황반과 시신경이 포함됩니다. 이 검사는 망막 이영양증 환자를 위한 표준 치료의 일부이며 숙련된 기술자가 실시합니다. 외부 핵층, 타원체 영역 및 망막 색소 상피의 완전성을 정성적으로 평가합니다. 외부 핵층과 타원체 영역의 너비는 수직 및 수평 평면에서 측정됩니다(mm). 이 영역의 축소는 질병이 악화되었음을 나타냅니다.
180일까지의 기준선
안저 자가형광(FAF)의 평균 변화
기간: 180일까지의 기준선
안저 자가형광은 여기 후 망막 색소 상피 내의 리포푸신 및 기타 분자의 고유 자가형광을 측정합니다. 이 검사는 망막 이영양증 환자를 위한 표준 치료의 일부이며 숙련된 기술자가 수행합니다. 안저 자가형광은 망막 기능 감소를 나타내는 저자가형광에 대해 정성적으로 평가되며, 황반에 존재하는 경우 과형광 고리의 수평 폭을 mm 단위로 측정합니다.
180일까지의 기준선
안저 사진을 사용하여 평가된 망막 해부학적 변화가 있는 참가자 수
기간: 180일까지의 기준선
이는 비침습적, 비접촉식 절차로 약 5분 정도 소요됩니다. 숙련된 기술자가 시신경과 혈관을 포함한 망막 사진을 촬영합니다. 안저 사진은 위축 부위, 색소 덩어리의 양과 분포, 혈관이 얇아지는 정도, 시신경두 창백 정도에 대해 정성적으로 평가됩니다. 이 영역의 모든 변화는 해부학적 변화가 있는 참가자로 간주됩니다.
180일까지의 기준선
전체 필드 자극 테스트를 사용한 시야 시야의 평균 변화
기간: 180일까지의 기준선
전체 필드 자극 테스트는 자극 시각화를 위한 발광 임계값을 측정합니다. 피험자의 동공이 확장되고 다양한 발광의 다양한 좁은 파장의 빛이 피험자에게 제시됩니다. 전체 현장 테스트는 이 평가에 협력할 수 있는 피험자에 대해서만 완료되며 숙련된 기술자가 수행하며 연구 목적으로만 사용됩니다. 임계값 결과는 간단한 자극의 경우 logcd.s.m-2 단위로 보고되고, logcd.m-2 단위로 보고됩니다. 더 긴 기간으로. 임계값 결과는 간단한 자극의 경우 logcd.s.m-2 단위로 보고되고, logcd.m-2 단위로 보고됩니다. 더 긴 기간으로.
180일까지의 기준선
Goldmann 시야를 사용한 등시성 수축의 평균 변화
기간: 180일까지의 기준선
이는 피험자가 다양한 빛 자극에 반응하는 데 약 15~30분 정도 소요되는 비침습적, 비접촉식 절차입니다. 두 눈 모두 별도로 검사를 받게 되며 안과 전문의가 검사를 실시합니다. 등시도 수축 정도를 각도 단위로 측정합니다.
180일까지의 기준선
Goldmann 시야를 이용한 암점 크기의 평균 변화
기간: 180일까지의 기준선
이는 피험자가 다양한 빛 자극에 반응하는 데 약 15~30분 정도 소요되는 비침습적, 비접촉식 절차입니다. 두 눈 모두 별도로 검사를 받게 되며 안과 전문의가 검사를 실시합니다. 암점의 위치와 크기는 mm 단위로 측정됩니다.
180일까지의 기준선
ffERG(전장 망막전위도)를 사용하여 평가한 원뿔 및 막대 잠복기의 평균 변화
기간: 180일까지의 기준선
FfERG는 광 자극에 대한 망막의 대량 전기 반응입니다. 전기적 반응을 기록하는 기본 방법은 다양한 광원으로 눈을 자극하여 간상체와 원추체의 기능을 평가하는 것입니다. 결과는 전극이 내장된 콘택트 렌즈를 사용하여 평가됩니다. 암순응 및 명순응 조건 모두에서 'a' 및 'b' 파동에 대해 ms 단위의 대기 시간을 평가합니다. 잠복기가 길어질수록 망막 기능이 악화됩니다.
180일까지의 기준선
ffERG(전장 망막전위도)를 사용하여 평가한 원뿔 및 막대 진폭의 평균 변화
기간: 180일까지의 기준선
FfERG는 광 자극에 대한 망막의 대량 전기 반응입니다. 전기적 반응을 기록하는 기본 방법은 다양한 광원으로 눈을 자극하여 간상체와 원추체의 기능을 평가하는 것입니다. 결과는 전극이 내장된 콘택트 렌즈를 사용하여 평가됩니다. mV 단위의 진폭은 암점 및 광시 조건 모두에서 'a' 및 'b' 파동에 대해 평가됩니다. 진폭이 낮을수록 망막 기능이 악화됨을 나타냅니다.
180일까지의 기준선
다초점 망막전위도(mfERG)를 사용하여 평가한 원뿔 및 막대 잠복기의 평균 변화
기간: 180일까지의 기준선
MfERG를 사용하면 황반 영역과 같은 망막 기능 장애의 작은 영역에서 ERG 활동을 평가할 수 있습니다. 양극성 Burian 검경 접촉이 사용됩니다. 추적 배열, 3D 응답 밀도 플롯 및 링 평균이 평가됩니다. 응답의 공간적 변화가 평가되며, 대기 시간이 지연되면 응답이 더 좋지 않음을 나타냅니다.
180일까지의 기준선
다초점 망막전도도(mfERG)를 사용하여 평가한 원뿔 및 막대 진폭의 평균 변화
기간: 180일까지의 기준선
MfERG를 사용하면 황반 영역과 같은 망막 기능 장애의 작은 영역에서 ERG 활동을 평가할 수 있습니다. 양극성 Burian 검경 접촉이 사용됩니다. 추적 배열, 3D 응답 밀도 플롯 및 링 평균이 평가됩니다. 응답의 공간적 변화가 평가되며, 진폭이 감소하면 응답이 더 좋지 않음을 나타냅니다.
180일까지의 기준선
National Eye Institute-Visual Functioning Questionnaire 25 종합 점수의 평균 변화.
기간: 180일까지의 기준선
시각적 설문지는 광시증을 포함한 일반적인 건강 및 시력 문제에 대해 설명합니다. 시각 기능 설문지 - 25(VFQ-25)의 수정된 버전입니다. 사용하게 될 것이다. 환자가 편안하고 읽을 수 있다면 스스로 질문에 답할 수 있습니다. 환자가 필요할 때 확대/축소 텍스트나 대비 조정을 사용할 수 있도록 전자 버전도 제공됩니다. 피험자가 설문지를 읽을 수 없는 경우 조사관은 진료소 직원이 설문지를 피험자에게 읽어줄 수 있도록 도와줄 것입니다. 점수 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
180일까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 19일

기본 완료 (추정된)

2029년 5월 19일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00009118

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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