Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky disulfiramu (Antabuse®) na zrakovou ostrost u pacientů s degenerací sítnice

23. září 2025 aktualizováno: Alex Levin, University of Rochester

Účinky disulfiramu na zrakovou ostrost u pacientů s degenerací sítnice

Bylo prokázáno, že perorální disulfiram (Antabuse®) zlepšuje vidění vytvářející obraz u zvířecích modelů s degenerací sítnice díky své schopnosti snižovat syntézu kyseliny retinové a následně snižovat hyperaktivitu ve vnitřní sítnici. Výzkumník se zaměří na vyhodnocení vlivu perorálního disulfiramu na zrak pacientů s degenerací sítnice, kteří jsou léčeni tímto lékem při léčbě jejich souběžné poruchy spojené s užíváním alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alex Levin, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechna pohlaví, 18 let a starší.
  • Účastníci musí mluvit anglicky, rozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu.
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza as klinickou diagnózou dědičné retinální dystrofie nebo suché AMD.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/20 (se zúžením nebo jinými defekty Goldmannova zorného pole) k vnímání světla lepším okem.
  • Intaktní vnitřní jaderná vrstva, vnitřní plexiformní a vrstva gangliových buněk na makulární SD-OCT.
  • Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat režim disulfiram.
  • Pacienti musí mít diagnózu poruchy spojené s užíváním alkoholu od specialisty na závislost a být kandidátem na terapeutické použití disulfiramu pro tento stav.
  • Pacienti musí souhlasit s tím, že se zdrží veškeré konzumace alkoholu po dobu 180 dnů.
  • Každá účastnice ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči.
  • Každá účastnice ve fertilním věku musí podstoupit (nebo mít partnera, který prodělal) chirurgickou sterilizaci (vazektomii, hysterektomii nebo podvázání vejcovodů), zcela se zdržet pohlavního styku nebo musí souhlasit s používáním dvou přijatelných metod antikoncepce po celou dobu trvání kurzu. studie a po dobu alespoň jednoho týdne po vysazení disulfiramu. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují hormonální antikoncepci (tj. antikoncepční pilulky, injekční hormony, dermální náplast nebo vaginální kroužek); nitroděložní tělísko; bariérové ​​metody (bránice, kondom) se spermicidem.

Kritéria vyloučení:

  • Stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii, např. kardiovaskulární onemocnění, hepatitida.
  • Jedinci s anamnézou diabetes mellitus.
  • Jedinci s psychózou v anamnéze.
  • Jedinci s hypotyreózou.
  • Jedinci s přecitlivělostí na deriváty thiuramu způsobující pryžovou kontaktní dermatitidu.
  • Ti, kteří užívají antikoagulační léčbu nebo jiné léky, které mohou být ovlivněny disulfiramem.
  • Oční stavy s nezávislým účinkem na zrakové funkce (např. diabetická retinopatie, glaukom, katarakta, krvácení do sklivce, odchlípení sítnice, aktivní nitrooční zánět nebo aktivní infekční oční onemocnění, choroidální neovaskularizace).
  • Pacienti bez vnímání světla (NLP) na obou očích.
  • Anamnéza velké oční operace během předchozích 6 měsíců nebo velká oční operace předpokládaná během následujících 6 měsíců po randomizaci.
  • Vyšetřte důkazy vážné externí oční infekce, včetně konjunktivitidy, chalazionu nebo závažné blefaritidy
  • Účast ve výzkumné studii, která zahrnuje léčbu jakýmkoli lékem do 30 dnů od randomizace, který v době vstupu do studie nezískal souhlas regulačních orgánů. Poznámka: Účastníci studie nemohou během účasti v této studii dostávat jiný hodnocený lék.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku.
  • Pro ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během následujících 12 měsíců.
  • Účastníci, kteří očekávají, že se během 8 měsíců studie přestěhují z oblasti klinického centra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci
Účastníci budou dostávat buď lék, nebo placebo po dobu 180 dnů.
Lék: Perorální disulfiram
250 mg/den
Ostatní jména:
  • Antabus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrná změna ve skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) hodnocená pomocí ETDRS
Časové okno: výchozí stav ke dni 180
Testování zrakové ostrosti bude provedeno pomocí Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zrakové ostrosti s refrakční korekcí, pokud je indikováno za fotopických a mezopických podmínek. Test provede oční technik a bude použit pouze pro výzkumné účely. Nejprve je třeba otestovat pravé oko. Když se ukáže, že nelze provést žádné další smysluplné údaje, zkoušející by měl test zastavit. Je třeba zaznamenat konečnou zrakovou ostrost. Zraková ostrost je rozsah od 20/20 do vnímání světla, kde 20/20 je považováno za normální nejlepší měření zrakové ostrosti.
výchozí stav ke dni 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrná změna celkového skóre kontrastní citlivosti pomocí Pelli-Robsonových grafů
Časové okno: výchozí stav ke dni 180
Kontrastní citlivost bude měřena pomocí Pelli-Robsonových tabulek s refrakční korekcí tam, kde je to uvedeno. Když se ukáže, že nelze provést žádné další smysluplné údaje, zkoušející by měl test zastavit. Výsledky by měly být zaznamenány. Test provede oční technik a bude použit pouze pro výzkumné účely. Pelli-Robsonovo skóre je logaritmické měřítko rozsahu kontrastní citlivosti subjektu od 0,05 do 2,3, kde nižší číslo znamená lepší citlivost.
výchozí stav ke dni 180
průměrná změna citlivosti mikroperimetrie přizpůsobené na světlo hodnocená pomocí standardního mikroperimetrického zařízení MAIA
Časové okno: výchozí stav ke dni 180
Mikroperimetrie je technologie, která umožňuje studium citlivosti sítnice v různých foveálních a parafoveálních oblastech a také fixaci oka. Mikroperimetr promítá světelné podněty různé intenzity na sítnici, aby se vyhodnotila citlivost každé oblasti a zaznamenávaly se reakce pacienta na tyto podněty. Je to technika funkčního hodnocení, která poskytuje přímou korelaci mezi anatomickými a funkčními výsledky. Tento test provede vyškolený technik a bude použit pouze pro účely výzkumu. Mikroperimetrická citlivost se udává v prahových hodnotách v rozsahu -1dB až 36dB, kde vyšší hodnota znamená lepší citlivost. Rozměry zón relativní citlivosti budou kvalitativně posouzeny tam, kde jsou větší zóny lepší.
výchozí stav ke dni 180
průměrná změna tloušťky vnější sítnice hodnocená pomocí optické koherenční tomografie spektrální domény (SD-OCT)
Časové okno: výchozí stav ke dni 180
SD-OCT je neinvazivní interferometrická metoda, která poskytuje zobrazení sítnice s vysokým rozlišením. Skenování bude zahrnovat makulu a optický nerv. Tento test je součástí standardní péče o pacienty s retinální dystrofií a provede jej vyškolený technik. Kvalitativně bude hodnocena integrita vnější jaderné vrstvy, elipsoidní zóny a retinálního pigmentového epitelu. Šířka vnější jaderné vrstvy a elipsoidní zóny bude měřena (mm) ve vertikální a horizontální rovině. Zmenšení této zóny svědčí o zhoršení onemocnění.
výchozí stav ke dni 180
průměrná změna autofluorescence fundu (FAF)
Časové okno: výchozí stav ke dni 180
Autofluorescence fundu měří vlastní autofluorescenci lipofuscinu a dalších molekul v pigmentovém epitelu sítnice po excitaci. Tento test je součástí standardní péče o pacienty s retinálními dystrofiemi a provede jej vyškolený technik. Autofluorescence fundu bude kvalitativně hodnocena na hypoautofluorescenci indikující sníženou funkci sítnice a bude měřena v mm horizontální šířky hyperfluorescenčního prstence, pokud je přítomen v makule.
výchozí stav ke dni 180
počet účastníků se změnami anatomie sítnice hodnocenými pomocí fotografií očního pozadí
Časové okno: výchozí stav ke dni 180
Jedná se o neinvazivní, bezkontaktní zákrok, který by měl trvat přibližně 5 minut. Fotografie sítnice včetně zrakového nervu a cév pořídí vyškolený technik. Fotografie očního pozadí budou kvalitativně hodnoceny na zóny atrofie, množství a distribuci pigmentových shluků, stupeň ztenčení cév a bledost hlavy zrakového nervu. Jakákoli změna v těchto oblastech bude započítána jako účastník se změnami anatomie.
výchozí stav ke dni 180
průměrná změna perimetrie zorného pole pomocí celopolního stimulačního testu
Časové okno: výchozí stav ke dni 180
Testování stimulu v plném poli měří práh luminiscence pro vizualizaci stimulu. Zorničky subjektu jsou rozšířené a subjektu jsou prezentovány různé úzké vlnové délky světla při různé luminiscenci. Úplné testování v terénu bude dokončeno pouze u subjektů, které jsou schopny spolupracovat s tímto hodnocením, a bude prováděno vyškoleným technikem a bude použito pouze pro účely výzkumu. Prahové výsledky budou vykazovány v jednotkách logcd.s.m-2 pro krátký podnět nebo v jednotkách logcd.m-2 s delším trváním. Prahové výsledky budou vykazovány v jednotkách logcd.s.m-2 pro krátký podnět nebo v jednotkách logcd.m-2 s delším trváním.
výchozí stav ke dni 180
střední změna v zúžení izooptrie pomocí Goldmannova zorného pole
Časové okno: výchozí stav ke dni 180
Jedná se o neinvazivní, bezkontaktní postup, který by měl trvat přibližně 15–30 minut, kdy subjekt reaguje na různé světelné podněty. Obě oči budou testovány samostatně a provede je oční technik. Změří se rozsah zúžení izooptrie ve stupních.
výchozí stav ke dni 180
střední změna velikosti skotomů pomocí Goldmannova zorného pole
Časové okno: výchozí stav ke dni 180
Jedná se o neinvazivní, bezkontaktní postup, který by měl trvat přibližně 15–30 minut, kdy subjekt reaguje na různé světelné podněty. Obě oči budou testovány samostatně a provede je oční technik. Umístění a velikost všech skotomů se měří v mm.
výchozí stav ke dni 180
průměrná změna v latenci čípku a tyčinky hodnocená pomocí elektroretinogramu s plným polem (ffERG)
Časové okno: výchozí stav ke dni 180
FfERG je hromadná elektrická odpověď sítnice na světelnou stimulaci. Základní metodou záznamu elektrické odezvy je stimulace oka různým světelným zdrojem, aby se vyhodnotila funkce tyčinky a čípku. Výsledky jsou hodnoceny pomocí kontaktní čočky se zapuštěnou elektrodou. Latence v ms bude hodnocena pro „a“ a „b“ vlnu ve skotopických i fotopických podmínkách. Čím delší je latence, tím horší je funkce sítnice.
výchozí stav ke dni 180
průměrná změna amplitudy čípku a tyče hodnocená pomocí elektroretinogramu s plným polem (ffERG)
Časové okno: výchozí stav ke dni 180
FfERG je hromadná elektrická odpověď sítnice na světelnou stimulaci. Základní metodou záznamu elektrické odezvy je stimulace oka různým světelným zdrojem, aby se vyhodnotila funkce tyčinky a čípku. Výsledky jsou hodnoceny pomocí kontaktní čočky se zapuštěnou elektrodou. Amplituda v mV bude hodnocena pro „a“ a „b“ vlnu ve skotopických i fotopických podmínkách. Nižší amplituda ukazuje na horší funkci sítnice.
výchozí stav ke dni 180
průměrná změna latence čípku a tyčinky hodnocená pomocí multifokálního elektroretinogramu (mfERG)
Časové okno: výchozí stav ke dni 180
MfERG umožňuje hodnocení aktivity ERG v malých oblastech retinální dysfunkce, jako je makulární oblast. Je použit bipolární kontakt Burian speculum. Budou vyhodnocena pole stop, 3D graf hustoty odezvy a kruhový průměr. Budou posuzovány prostorové variace v odezvách, kde zpoždění v latenci ukazuje na horší odezvu.
výchozí stav ke dni 180
průměrná změna amplitudy čípku a tyčinky hodnocená pomocí multifokálního elektroretinogramu (mfERG)
Časové okno: výchozí stav ke dni 180
MfERG umožňuje hodnocení aktivity ERG v malých oblastech retinální dysfunkce, jako je makulární oblast. Je použit bipolární kontakt Burian speculum. Budou vyhodnocena pole stop, 3D graf hustoty odezvy a kruhový průměr. Budou posuzovány prostorové variace v odezvách, kde snížená amplituda ukazuje na horší odezvu.
výchozí stav ke dni 180
průměrná změna ve složeném skóre National Eye Institute-Visual Functioning Questionnaire 25.
Časové okno: výchozí stav ke dni 180
Vizuální dotazník zpřístupní celkový zdravotní stav a problémy se zrakem, včetně fotopsií. Upravená verze vizuálního funkčního dotazníku - 25 (VFQ-25). bude použito. Pokud to pacientovi vyhovuje a je schopen si ji přečíst, může na otázky odpovědět sám. Pacientům bude k dispozici také elektronická verze, která bude v případě potřeby používat přiblížení textu nebo úpravu kontrastu. Pokud subjekt nemůže číst dotazník, výzkumník mu pomůže, aby jej přečetl subjektu kliniky. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
výchozí stav ke dni 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00009118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální disulfiram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit