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Os efeitos do dissulfiram (Antabuse®) na acuidade visual em pacientes com degeneração retiniana

18 de março de 2024 atualizado por: Alex Levin, University of Rochester

Os efeitos do dissulfiram na acuidade visual em pacientes com degeneração retiniana

Foi demonstrado que o dissulfiram oral (Antabuse®) melhora a visão de formação de imagem em modelos animais com degeneração da retina devido à sua capacidade de diminuir a síntese de ácido retinóico e, consequentemente, reduzir a hiperatividade na retina interna. O investigador terá como objetivo avaliar o impacto do dissulfiram oral na visão de pacientes com degeneração retiniana que estão sendo tratados com a droga no tratamento de seu transtorno por uso concomitante de álcool.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os sexos, maiores de 18 anos.
  • Os participantes devem falar inglês, compreender e assinar o documento de consentimento informado.
  • Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
  • Em bom estado geral de saúde, conforme evidenciado pelo histórico médico e com diagnóstico clínico de distrofia retiniana hereditária ou DMRI seca.
  • Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) de 20/20 (com constrição ou outros defeitos do campo visual de Goldmann) para Percepção de Luz no melhor olho.
  • Camada nuclear interna intacta, plexiforme interna e camada de células ganglionares no SD-OCT macular.
  • Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime de dissulfiram.
  • Os pacientes devem ter o diagnóstico de transtorno por uso de álcool fornecido por um especialista em dependência e ser candidatos ao uso terapêutico de dissulfiram para essa condição.
  • Os pacientes devem concordar em abster-se de todo consumo de álcool por 180 dias.
  • Qualquer participante do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de urina de gravidez negativo na triagem.
  • Qualquer participante do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter (ou ter um parceiro que tenha) sido submetido a uma esterilização cirúrgica (vasectomia, histerectomia ou laqueadura tubária), estar completamente abstinente de relações sexuais ou deve concordar em praticar dois métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o curso do estudo e durante pelo menos uma semana após a descontinuação do dissulfiram. Os métodos contraceptivos aceitáveis ​​incluem contracepção hormonal (isto é, pílulas anticoncepcionais, hormônios injetados, adesivo dérmico ou anel vaginal); dispositivo intrauterino; métodos de barreira (diafragma, preservativo) com espermicida.

Critério de exclusão:

  • Uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo, por exemplo, doença cardiovascular, hepatite.
  • Indivíduos com histórico de diabetes mellitus.
  • Indivíduos com histórico de psicose.
  • Indivíduos com hipotireoidismo.
  • Indivíduos com hipersensibilidade aos derivados do tiuram causando dermatite de contato com borracha.
  • Aqueles em terapia anticoagulante ou outros medicamentos que podem ser afetados pelo dissulfiram.
  • Condições oftálmicas com efeito independente sobre a função visual (por ex. retinopatia diabética, glaucoma, catarata, hemorragia vítrea, descolamento de retina, inflamação intraocular ativa ou doenças oculares infecciosas ativas, neovascularização coroidal).
  • Pacientes com Sem Percepção de Luz (PNL) em ambos os olhos.
  • História de cirurgia ocular de grande porte nos últimos 6 meses ou cirurgia ocular de grande porte prevista nos próximos 6 meses após a randomização.
  • Evidência de exame de infecção ocular externa grave, incluindo conjuntivite, calázio ou blefarite substancial
  • Participação em um ensaio investigacional que envolva tratamento com qualquer medicamento dentro de 30 dias após a randomização que não tenha recebido aprovação regulatória no momento da entrada no estudo. Nota: os participantes do estudo não podem receber outro medicamento experimental enquanto participam deste estudo.
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento em estudo.
  • Para mulheres com potencial para engravidar: grávidas ou amamentando ou que pretendam engravidar nos próximos 12 meses.
  • Participantes que esperam sair da área do centro clínico durante os 8 meses do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os participantes
Os participantes receberão medicamento ou placebo por 180 dias.
Medicamento: Dissulfiram oral
250 mg/dia
Outros nomes:
  • Antabuse

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração média na pontuação de Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) avaliada pelo ETDRS
Prazo: linha de base até o dia 180
O teste de acuidade visual será realizado pela acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) com correção refrativa quando indicado em condições fotópicas e mesópicas. O teste será realizado por um técnico oftalmológico e será usado apenas para fins de pesquisa. O olho direito deve ser testado primeiro. Quando se tornar evidente que não é possível fazer mais leituras significativas, o examinador deve interromper o teste. A acuidade visual final deve ser anotada. A acuidade visual vai de 20/20 até Percepção de Luz, onde 20/20 é considerada a melhor medida normal de acuidade visual.
linha de base até o dia 180

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração média na pontuação total de sensibilidade ao contraste usando gráficos de Pelli-Robson
Prazo: linha de base até o dia 180
A sensibilidade ao contraste será medida usando gráficos Pelli-Robson com correção refrativa quando indicado. Quando se tornar evidente que não é possível fazer mais leituras significativas, o examinador deve interromper o teste. Os resultados devem ser anotados. O teste será realizado por um técnico oftalmológico e será usado apenas para fins de pesquisa. A pontuação de Pelli-Robson é uma medida logarítmica da faixa de sensibilidade ao contraste do sujeito de 0,05 a 2,3, onde um número menor indica melhor sensibilidade.
linha de base até o dia 180
alteração média na sensibilidade da microperimetria adaptada à luz avaliada usando equipamento de microperimetria MAIA padrão
Prazo: linha de base até o dia 180
A microperimetria é uma tecnologia que permite o estudo da sensibilidade retiniana em diferentes áreas foveais e parafoveais, bem como a fixação ocular. Um microperímetro projeta estímulos luminosos de diferentes intensidades na retina para avaliar a sensibilidade de cada região e registra as respostas do paciente a esses estímulos. É uma técnica de avaliação funcional, proporcionando correlação direta entre resultados anatômicos e funcionais. Este teste será realizado por um técnico treinado e será usado apenas para fins de pesquisa. A sensibilidade da microperimetria é dada em valores limite na faixa de -1dB a 36dB, onde valor mais alto indica melhor sensibilidade. As dimensões das zonas de relativa sensibilidade serão avaliadas qualitativamente onde zonas maiores são melhores.
linha de base até o dia 180
alteração média na espessura externa da retina avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
Prazo: linha de base até o dia 180
SD-OCT é um método interferométrico não invasivo que fornece imagens de alta resolução da retina. As varreduras incluirão a mácula e o nervo óptico. Este teste faz parte do tratamento padrão para pacientes com distrofias retinianas e será realizado por um técnico treinado. A integridade da camada nuclear externa, zona elipsóide e epitélio pigmentar da retina será avaliada qualitativamente. A largura da camada nuclear externa e da zona elipsóide será medida (mm) no plano vertical e horizontal. A redução desta zona é indicativa de agravamento da doença.
linha de base até o dia 180
mudança média na autofluorescência do fundo (FAF)
Prazo: linha de base até o dia 180
A autofluorescência do fundo mede a autofluorescência intrínseca da lipofuscina e outras moléculas dentro do epitélio pigmentar da retina após a excitação. Este teste faz parte do tratamento padrão para pacientes com distrofias retinianas e será realizado por um técnico treinado. A autofluorescência do fundo será avaliada qualitativamente para hipoautofluorescência, indicando função retiniana reduzida e medirá em mm de largura horizontal do anel hiperfluorescente, se presente na mácula.
linha de base até o dia 180
número de participantes com alterações na anatomia da retina avaliadas por meio de fotos de fundo de olho
Prazo: linha de base até o dia 180
Este é um procedimento não invasivo e sem contato que deve levar aproximadamente 5 minutos. Fotos da retina, incluindo nervo óptico e vasos, serão tiradas por um técnico treinado. As fotografias do fundo serão avaliadas qualitativamente para zonas de atrofia, quantidade e distribuição de aglomerados de pigmento, grau de afinamento dos vasos e palidez da cabeça do nervo óptico. Qualquer alteração nessas áreas será contabilizada como participante com alterações anatômicas.
linha de base até o dia 180
alteração média na perimetria do campo visual usando teste de estímulo de campo completo
Prazo: linha de base até o dia 180
O teste de estímulo de campo completo mede o limiar de luminescência para a visualização de um estímulo. As pupilas do sujeito estão dilatadas e vários comprimentos de onda estreitos de luz com luminescência variável são apresentados ao sujeito. O teste de campo completo será concluído apenas em indivíduos que sejam capazes de cooperar com esta avaliação e serão realizados por um técnico treinado e serão usados ​​apenas para fins de pesquisa. Os resultados dos limites serão relatados nas unidades de logcd.s.m-2 para estímulo breve, ou nas unidades de logcd.m-2 com maior duração. Os resultados dos limites serão relatados nas unidades de logcd.s.m-2 para estímulo breve, ou nas unidades de logcd.m-2 com maior duração.
linha de base até o dia 180
mudança média na constrição isóptera usando o campo visual de Goldmann
Prazo: linha de base até o dia 180
Este é um procedimento não invasivo e sem contato que deve levar aproximadamente 15 a 30 minutos, onde o sujeito responde a diferentes estímulos luminosos. Ambos os olhos serão testados separadamente e realizados por um técnico oftalmológico. A extensão da constrição isóptera em graus será medida.
linha de base até o dia 180
mudança média no tamanho dos escotomas usando o campo visual de Goldmann
Prazo: linha de base até o dia 180
Este é um procedimento não invasivo e sem contato que deve levar aproximadamente 15 a 30 minutos, onde o sujeito responde a diferentes estímulos luminosos. Ambos os olhos serão testados separadamente e realizados por um técnico oftalmológico. A localização e o tamanho de qualquer escotoma serão medidos em mm.
linha de base até o dia 180
alteração média na latência de cone e bastonete avaliada usando eletrorretinograma de campo completo (ffERG)
Prazo: linha de base até o dia 180
O ffERG é uma resposta elétrica em massa da retina à estimulação fótica. O método básico de registrar a resposta elétrica é estimular o olho com diversas fontes de luz, para avaliar a função de bastonetes e cones. Os resultados são avaliados usando lentes de contato com eletrodo embutido. A latência em ms será avaliada para as ondas 'a' e 'b' em condições escotópicas e fotópicas. Quanto maior a latência, pior a função da retina.
linha de base até o dia 180
mudança média na amplitude do cone e bastonete avaliada usando eletrorretinograma de campo completo (ffERG)
Prazo: linha de base até o dia 180
O ffERG é uma resposta elétrica em massa da retina à estimulação fótica. O método básico de registrar a resposta elétrica é estimular o olho com diversas fontes de luz, para avaliar a função de bastonetes e cones. Os resultados são avaliados usando lentes de contato com eletrodo embutido. A amplitude em mV será avaliada para as ondas 'a' e 'b' em condições escotópicas e fotópicas. Amplitude mais baixa indica pior função retiniana.
linha de base até o dia 180
alteração média na latência de cones e bastonetes avaliada por meio de eletrorretinograma multifocal (mfERG)
Prazo: linha de base até o dia 180
O mfERG permite avaliar a atividade do ERG em pequenas áreas de disfunção retiniana, como a área macular. Um contato de espéculo bipolar Burian é usado. As matrizes de rastreamento, gráfico de densidade de resposta 3D e média do anel serão avaliados. Serão avaliadas as variações espaciais nas respostas, onde atraso na latência indica resposta pior.
linha de base até o dia 180
mudança média na amplitude do cone e bastonete avaliada usando eletrorretinograma multifocal (mfERG)
Prazo: linha de base até o dia 180
O mfERG permite avaliar a atividade do ERG em pequenas áreas de disfunção retiniana, como a área macular. Um contato de espéculo bipolar Burian é usado. As matrizes de rastreamento, gráfico de densidade de resposta 3D e média do anel serão avaliados. Serão avaliadas as variações espaciais nas respostas, onde amplitude reduzida indica resposta pior.
linha de base até o dia 180
alteração média na pontuação composta do National Eye Institute-Visual Functioning Questionnaire 25.
Prazo: linha de base até o dia 180
O questionário visual avaliará a saúde geral e problemas de visão, incluindo fotopsias. Uma versão adaptada do Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25). será usado. Se o paciente se sentir confortável e puder lê-lo, ele poderá responder às perguntas sozinho. A versão eletrônica também estará disponível para os pacientes usarem zoom de texto ou ajuste de contraste quando necessário. Se o sujeito não conseguir ler o questionário, o investigador irá auxiliá-lo e será lido para o sujeito por uma equipe clínica. A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
linha de base até o dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00009118

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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