Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ disulfiramu (Antabuse®) na ostrość wzroku u pacjentów ze zwyrodnieniem siatkówki

23 września 2025 zaktualizowane przez: Alex Levin, University of Rochester

Wpływ disulfiramu na ostrość wzroku u pacjentów ze zwyrodnieniem siatkówki

Wykazano, że doustny disulfiram (Antabuse®) poprawia widzenie tworzące obrazy w modelach zwierzęcych ze zwyrodnieniem siatkówki ze względu na jego zdolność do zmniejszania syntezy kwasu retinowego, a w konsekwencji zmniejszania nadpobudliwości wewnętrznej siatkówki. Celem badacza będzie ocena wpływu doustnego disulfiramu na wzrok pacjentów ze zwyrodnieniem siatkówki leczonych tym lekiem w leczeniu współistniejących zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alex Levin, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie płcie, powyżej 18 lat.
  • Uczestnicy muszą mówić po angielsku, rozumieć i podpisać dokument świadomej zgody.
  • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
  • Dobry ogólny stan zdrowia, potwierdzony wywiadem chorobowym i klinicznym rozpoznaniem dziedzicznej dystrofii siatkówki lub suchego AMD.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosząca 20/20 (ze zwężeniem lub innymi wadami pola widzenia Goldmanna) do percepcji światła w lepszym oku.
  • Nienaruszona wewnętrzna warstwa jądrowa, wewnętrzna splotowata i warstwa komórek zwojowych na plamce SD-OCT.
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania schematu leczenia disulfiramem.
  • Pacjenci muszą mieć diagnozę zaburzeń związanych z używaniem alkoholu przedstawioną przez specjalistę ds. uzależnień i być kandydatem do terapeutycznego stosowania disulfiramu w leczeniu tego schorzenia.
  • Pacjenci muszą zgodzić się na powstrzymanie się od spożywania alkoholu przez 180 dni.
  • Każda uczestniczka w wieku rozrodczym musi podczas badania przesiewowego uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Każda uczestniczka w wieku rozrodczym musi przejść (lub mieć partnera, który przeszedł) sterylizację chirurgiczną (wazektomię, histerektomię lub podwiązanie jajowodów), zachować całkowitą abstynencję seksualną lub zgodzić się na stosowanie dwóch akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały okres trwania badania. badaniu i przez co najmniej tydzień po odstawieniu disulfiramu. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują antykoncepcję hormonalną (tj. pigułki antykoncepcyjne, wstrzykiwane hormony, plaster na skórę lub pierścień dopochwowy); urządzenie wewnątrzmaciczne; metody barierowe (przepona, prezerwatywa) ze środkiem plemnikobójczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan, który w ocenie badacza wykluczałby udział w badaniu, np. choroba układu krążenia, zapalenie wątroby.
  • Osoby z cukrzycą w wywiadzie.
  • Osoby z historią psychozy.
  • Osoby z niedoczynnością tarczycy.
  • Osoby z nadwrażliwością na pochodne tiuramu powodujące kontaktowe zapalenie skóry.
  • Osoby stosujące terapię przeciwzakrzepową lub inne leki, na które disulfiram może wpływać.
  • Schorzenia okulistyczne mające niezależny wpływ na funkcję wzroku (np. retinopatia cukrzycowa, jaskra, zaćma, krwotok do ciała szklistego, odwarstwienie siatkówki, czynne zapalenie wewnątrzgałkowe lub czynne zakaźne choroby oczu, neowaskularyzacja naczyniówkowa).
  • Pacjenci z brakiem percepcji światła (NLP) w obu oczach.
  • Historia poważnych operacji oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub poważnych operacji oczu przewidywanych w ciągu następnych 6 miesięcy od randomizacji.
  • Zbadaj dowody na ciężkie zewnętrzne zakażenie oka, w tym zapalenie spojówek, gradówkę lub znaczne zapalenie powiek
  • Udział w badaniu eksperymentalnym obejmującym leczenie dowolnym lekiem w ciągu 30 dni od randomizacji, który nie uzyskał zgody organów regulacyjnych w momencie przyłączenia do badania. Uwaga: uczestnicy badania nie mogą otrzymywać innego leku badanego podczas udziału w tym badaniu.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży, karmiących piersią lub zamierzających zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Uczestnicy, którzy spodziewają się wyprowadzić z terenu ośrodka klinicznego w ciągu 8 miesięcy badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Uczestnicy otrzymają lek lub placebo przez 180 dni.
Lek: Doustny disulfiram
250 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Antabus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia zmiana wyniku w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) ocenianej za pomocą ETDRS
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do dnia 180
Badanie ostrości wzroku zostanie przeprowadzone w ramach badania ostrości wzroku wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) z korekcją refrakcji, jeśli jest to wskazane, w warunkach fotopowych i mezopowych. Badanie zostanie wykonane przez technika okulistę i będzie wykorzystane wyłącznie do celów badawczych. Najpierw należy zbadać prawe oko. Kiedy staje się oczywiste, że nie można dokonać dalszych znaczących odczytów, egzaminator powinien przerwać test. Należy zwrócić uwagę na ostateczną ostrość wzroku. Ostrość wzroku to zakres od 20/20 do percepcji światła, gdzie 20/20 jest uważane za normalny najlepszy pomiar ostrości wzroku.
wartość wyjściowa do dnia 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia zmiana całkowitego wyniku wrażliwości na kontrast przy użyciu wykresów Pelli-Robsona
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do dnia 180
Czułość kontrastu będzie mierzona za pomocą tablic Pelli-Robsona z korekcją refrakcji, tam gdzie jest to wskazane. Kiedy staje się oczywiste, że nie można dokonać dalszych znaczących odczytów, egzaminator powinien przerwać test. Wyniki należy odnotować. Badanie zostanie wykonane przez technika okulistę i będzie wykorzystane wyłącznie do celów badawczych. Wynik Pelli-Robsona jest logarytmiczną miarą zakresu wrażliwości na kontrast pacjenta od 0,05 do 2,3, gdzie niższa liczba oznacza lepszą czułość.
wartość wyjściowa do dnia 180
średnia zmiana czułości mikroperymetrii przystosowanej do światła oceniona przy użyciu standardowego sprzętu do mikroperymetrii MAIA
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do dnia 180
Mikroperymetria to technologia pozwalająca na badanie wrażliwości siatkówki w różnych obszarach dołkowych i okołodołkowych oraz fiksacji oka. Mikroperymetr rzutuje na siatkówkę bodźce świetlne o różnym natężeniu, aby ocenić wrażliwość każdego obszaru i zarejestrować reakcje pacjenta na te bodźce. Jest to technika oceny funkcjonalnej, zapewniająca bezpośrednią korelację pomiędzy wynikami anatomicznymi i funkcjonalnymi. Test ten zostanie przeprowadzony przez przeszkolonego technika i zostanie wykorzystany wyłącznie do celów badawczych. Czułość mikroperymetrii podawana jest w wartościach progowych z zakresu -1dB do 36dB, gdzie wyższa wartość oznacza lepszą czułość. Wymiary stref względnej wrażliwości zostaną ocenione jakościowo, gdzie lepsze są większe strefy.
wartość wyjściowa do dnia 180
średnia zmiana zewnętrznej grubości siatkówki oceniana za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do dnia 180
SD-OCT jest nieinwazyjną metodą interferometryczną pozwalającą na obrazowanie siatkówki w wysokiej rozdzielczości. Skany obejmą plamkę żółtą i nerw wzrokowy. Badanie to stanowi część standardowej opieki nad pacjentami z dystrofią siatkówki i zostanie przeprowadzone przez przeszkolonego technika. Ocenie jakościowej zostanie poddana integralność zewnętrznej warstwy jądrowej, strefy elipsoidalnej i nabłonka barwnikowego siatkówki. Szerokość zewnętrznej warstwy jądrowej i strefy elipsoidalnej będzie mierzona (mm) w płaszczyźnie pionowej i poziomej. Zmniejszenie się tej strefy wskazuje na pogorszenie choroby.
wartość wyjściowa do dnia 180
średnia zmiana autofluorescencji dna oka (FAF)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do dnia 180
Autofluorescencja dna oka mierzy wewnętrzną autofluorescencję lipofuscyny i innych cząsteczek w nabłonku barwnikowym siatkówki po wzbudzeniu. Badanie to stanowi część standardowej opieki nad pacjentami z dystrofią siatkówki i będzie wykonywane przez przeszkolonego technika. Autofluorescencja dna oka zostanie jakościowo oceniona pod kątem hipoautofluorescencji wskazującej na zmniejszoną funkcję siatkówki i zmierzy szerokość poziomą pierścienia hiperfluorescencyjnego w mm, jeśli występuje w plamce żółtej.
wartość wyjściowa do dnia 180
liczba uczestników ze zmianami anatomii siatkówki ocenionymi na podstawie zdjęć dna oka
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do dnia 180
Jest to zabieg nieinwazyjny i bezkontaktowy, który powinien trwać około 5 minut. Zdjęcia siatkówki, w tym nerwu wzrokowego i naczyń, zostaną wykonane przez przeszkolonego technika. Zdjęcia dna oka zostaną poddane ocenie jakościowej pod kątem stref zaniku, ilości i rozmieszczenia grudek barwnikowych, stopnia ścieńczenia naczyń oraz bladości głowy nerwu wzrokowego. Wszelkie zmiany w tych obszarach będą liczone jako zmiany anatomiczne uczestnika.
wartość wyjściowa do dnia 180
średnia zmiana obwodu pola widzenia przy użyciu testu bodźca pełnego pola
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do dnia 180
Testowanie bodźca w pełnym polu mierzy próg luminescencji w celu wizualizacji bodźca. Źrenice osoby badanej są rozszerzone i podawane są jej różne wąskie długości fali światła o różnej luminescencji. Pełne badania terenowe zostaną przeprowadzone wyłącznie u osób, które są w stanie współpracować przy tej ocenie i zostaną przeprowadzone przez przeszkolonego technika i zostaną wykorzystane wyłącznie do celów badawczych. Wyniki progów będą podawane w jednostkach logcd.s.m-2 w przypadku krótkotrwałego bodźca lub w jednostkach logcd.m-2 z dłuższym czasem trwania. Wyniki progów będą podawane w jednostkach logcd.s.m-2 w przypadku krótkotrwałego bodźca lub w jednostkach logcd.m-2 z dłuższym czasem trwania.
wartość wyjściowa do dnia 180
średnia zmiana zwężenia izoptrii przy użyciu pola widzenia Goldmanna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do dnia 180
Jest to zabieg nieinwazyjny i bezkontaktowy, który powinien trwać około 15-30 minut, podczas którego pacjent reaguje na różne bodźce świetlne. Obydwa oczy zostaną zbadane oddzielnie i zostanie wykonane przez technika okulistę. Mierzony będzie stopień zwężenia izoptru w stopniach.
wartość wyjściowa do dnia 180
średnia zmiana wielkości mroczków przy użyciu pola widzenia Goldmanna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do dnia 180
Jest to zabieg nieinwazyjny i bezkontaktowy, który powinien trwać około 15-30 minut, podczas którego pacjent reaguje na różne bodźce świetlne. Obydwa oczy zostaną zbadane oddzielnie i zostanie wykonane przez technika okulistę. Lokalizacja i wielkość mroczków będzie mierzona w mm.
wartość wyjściowa do dnia 180
średnia zmiana opóźnienia czopka i pręcika oceniana za pomocą elektroretinogramu pełnego pola (ffERG)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do dnia 180
FfERG to masowa reakcja elektryczna siatkówki na stymulację fototyczną. Podstawową metodą rejestracji odpowiedzi elektrycznej jest stymulacja oka różnymi źródłami światła w celu oceny funkcji pręcika i czopka. Wyniki ocenia się za pomocą soczewki kontaktowej z wbudowaną elektrodą. Opóźnienie w ms będzie oceniane dla fali „a” i „b” zarówno w warunkach skotopowych, jak i fotopowych. Im dłuższe opóźnienie, tym gorsza funkcja siatkówki.
wartość wyjściowa do dnia 180
średnia zmiana amplitudy czopka i pręcika oceniana za pomocą elektroretinogramu pełnego pola (ffERG)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do dnia 180
FfERG to masowa reakcja elektryczna siatkówki na stymulację fototyczną. Podstawową metodą rejestracji odpowiedzi elektrycznej jest stymulacja oka różnymi źródłami światła w celu oceny funkcji pręcika i czopka. Wyniki ocenia się za pomocą soczewki kontaktowej z wbudowaną elektrodą. Amplituda w mV będzie oceniana dla fali „a” i „b” zarówno w warunkach skotopowych, jak i fotopowych. Niższa amplituda wskazuje na gorszą funkcję siatkówki.
wartość wyjściowa do dnia 180
średnia zmiana opóźnienia czopków i pręcików oceniana za pomocą wieloogniskowego elektroretinogramu (mfERG)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do dnia 180
MfERG umożliwia ocenę aktywności ERG w małych obszarach dysfunkcji siatkówki, takich jak obszar plamki żółtej. Stosowany jest dwubiegunowy kontakt wziernika Buriana. Ocenie zostaną poddane macierze śladów, wykres gęstości odpowiedzi 3D i średnia pierścieniowa. Ocenione zostaną przestrzenne różnice w odpowiedziach, gdzie opóźnienie w opóźnieniu wskazuje na gorszą reakcję.
wartość wyjściowa do dnia 180
średnia zmiana amplitudy czopka i pręcika oceniana za pomocą wieloogniskowego elektroretinogramu (mfERG)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do dnia 180
MfERG umożliwia ocenę aktywności ERG w małych obszarach dysfunkcji siatkówki, takich jak obszar plamki żółtej. Stosowany jest dwubiegunowy kontakt wziernika Buriana. Ocenie zostaną poddane macierze śladów, wykres gęstości odpowiedzi 3D i średnia pierścieniowa. Ocenione zostaną przestrzenne różnice w odpowiedziach, gdzie zmniejszona amplituda wskazuje na gorszą reakcję.
wartość wyjściowa do dnia 180
średnia zmiana wyniku złożonego w kwestionariuszu National Eye Institute-Visual Functioning Competitionnaire 25.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do dnia 180
Kwestionariusz wizualny umożliwi uzyskanie informacji o ogólnym stanie zdrowia i problemach ze wzrokiem, w tym fotopsjach. Zaadaptowana wersja Kwestionariusza Funkcjonowania Wizualnego - 25 (VFQ-25). będzie użyty. Jeśli pacjent czuje się komfortowo i jest w stanie go przeczytać, może samodzielnie odpowiedzieć na pytania. Dostępna będzie także wersja elektroniczna, w której pacjenci będą mogli w razie potrzeby skorzystać z powiększenia tekstu lub regulacji kontrastu. Jeśli pacjent nie jest w stanie przeczytać kwestionariusza, badacz pomoże mu, a personel kliniki odczyta mu kwestionariusz. Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
wartość wyjściowa do dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00009118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustny disulfiram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj