Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av disulfiram (Antabuse®) på synsskarphet hos pasienter med netthinnedegenerasjon

18. mars 2024 oppdatert av: Alex Levin, University of Rochester

Effektene av disulfiram på synsskarphet hos pasienter med netthinnedegenerasjon

Oral disulfiram (Antabuse®) har vist seg å forbedre bildedannende syn i dyremodeller med retinal degenerasjon på grunn av dets evne til å redusere retinsyresyntese og følgelig redusere hyperaktivitet i den indre netthinnen. Etterforskeren vil ta sikte på å evaluere virkningen av oral disulfiram på synet til pasienter med retinal degenerasjon som behandles med stoffet i behandlingen av deres samtidige alkoholbruksforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kjønn, 18 år og eldre.
  • Deltakerne må snakke engelsk, forstå og signere det informerte samtykkedokumentet.
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.
  • Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien og med en klinisk diagnose av arvelig retinal dystrofi eller tørr-AMD.
  • Best Corrected Visual Acuity (BCVA) på 20/20 (med innsnevring eller andre defekter i Goldmann synsfelt) til lysoppfatning i det bedre øyet.
  • Intakt indre kjernelag, indre plexiform og ganglioncellelag på makulær SD-OCT.
  • Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge disulfiram-kuren.
  • Pasienter må ha diagnosen alkoholbruksforstyrrelse gitt av en avhengighetsspesialist og være en kandidat for terapeutisk bruk av disulfiram for denne tilstanden.
  • Pasienter må godta å avstå fra alt alkoholforbruk i 180 dager.
  • Enhver kvinnelig deltaker i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening.
  • Enhver kvinnelig deltaker i fertil alder må ha (eller ha en partner som har) gjennomgått en kirurgisk sterilisering (vasektomi, hysterektomi eller tubal ligering), være fullstendig avholdende fra samleie eller må samtykke i å praktisere to akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studie og i minst en uke etter seponering av disulfiram. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer hormonell prevensjon (dvs. p-piller, injiserte hormoner, hudplaster eller vaginalring); intrauterin enhet; barrieremetoder (diafragma, kondom) med sæddrepende middel.

Ekskluderingskriterier:

  • En tilstand som, etter utrederens oppfatning, vil utelukke deltakelse i studien, for eksempel hjerte- og karsykdommer, hepatitt.
  • Personer med en historie med diabetes mellitus.
  • Personer med en historie med psykose.
  • Personer med hypotyreose.
  • Personer med overfølsomhet overfor thiuramderivater som forårsaker gummikontaktdermatitt.
  • De på antikoagulasjonsbehandling eller andre medisiner som kan påvirkes av disulfiram.
  • Oftalmiske tilstander med uavhengig effekt på visuell funksjon (f. diabetisk retinopati, glaukom, grå stær, glasaktig blødning, netthinneløsning, aktiv intraokulær betennelse eller aktive smittsomme øyesykdommer, koroidal neovaskularisering).
  • Pasienter med No Light Perception (NLP) i begge øyne.
  • Anamnese med større okulær kirurgi i løpet av de siste 6 månedene eller større okulær kirurgi som forventes i løpet av de neste 6 månedene etter randomisering.
  • Eksamensbevis på alvorlig ekstern øyeinfeksjon, inkludert konjunktivitt, chalazion eller betydelig blefaritt
  • Deltakelse i en undersøkelse som involverer behandling med et hvilket som helst medikament innen 30 dager etter randomisering som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning på tidspunktet for studiestart. Merk: Studiedeltakere kan ikke motta et annet undersøkelsesmiddel mens de deltar i denne studien.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.
  • For kvinner i fertil alder: gravide eller ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene.
  • Deltakere som forventer å flytte ut av området til det kliniske senteret i løpet av de 8 månedene studien varer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle deltakere
Deltakerne vil motta enten medikament eller placebo i 180 dager.
Legemiddel: Oral disulfiram
250 mg/dag
Andre navn:
  • Antabus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)-score vurdert av ETDRS
Tidsramme: baseline til dag 180
Synsstyrketesting vil bli utført av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet med refraktiv korreksjon når indisert under fotopiske og mesopiske forhold. Testen vil bli utført av en oftalmologisk tekniker og vil kun brukes til forskningsformål. Høyre øye bør testes først. Når det viser seg at det ikke kan gjøres flere meningsfulle avlesninger, bør sensor stoppe testen. Den endelige synsstyrken bør noteres. Synsskarphet er et område fra 20/20 til Light Perception, hvor 20/20 regnes som den normale beste synsskarphetsmålingen.
baseline til dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig endring i total kontrastfølsomhet ved bruk av Pelli-Robson-diagrammer
Tidsramme: baseline til dag 180
Kontrastfølsomhet vil bli målt ved hjelp av Pelli-Robson-diagrammer med refraktiv korreksjon der det er indikert. Når det viser seg at det ikke kan gjøres flere meningsfulle avlesninger, bør sensor stoppe testen. Resultatene bør noteres. Testen vil bli utført av en oftalmologisk tekniker og vil kun brukes til forskningsformål. Pelli-Robson-skåren er et logaritmisk mål på motivets kontrastfølsomhetsområde fra 0,05 til 2,3, hvor lavere tall indikerer bedre følsomhet.
baseline til dag 180
gjennomsnittlig endring i lystilpasset mikroperimetrisensitivitet vurdert ved bruk av standard MAIA mikroperimetriutstyr
Tidsramme: baseline til dag 180
Mikroperimetri er en teknologi som gjør det mulig å studere netthinnens følsomhet ved forskjellige foveale og parafoveale områder samt øyefiksering. En mikroperimeter projiserer lysstimuli av forskjellig intensitet til netthinnen for å vurdere følsomheten til hver region og registrerer pasientens respons på disse stimuli. Det er en teknikk for funksjonell evaluering, som gir en direkte korrelasjon mellom anatomiske og funksjonelle resultater. Denne testen vil bli utført av en utdannet tekniker og vil kun brukes til forskningsformål. Mikroperimetrifølsomheten er gitt i terskelverdier i området -1dB til 36dB, hvor høyere verdi indikerer bedre følsomhet. Dimensjonene til sonene med relativ følsomhet vil bli kvalitativt vurdert der større soner er bedre.
baseline til dag 180
gjennomsnittlig endring i ytre retinaltykkelse vurdert ved bruk av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Tidsramme: baseline til dag 180
SD-OCT er en ikke-invasiv interferometrisk metode som gir høyoppløselig bildebehandling av netthinnen. Skanninger vil inkludere makula og synsnerven. Denne testen er en del av standardbehandlingen for pasienter med retinal dystrofi og vil bli tatt av en utdannet tekniker. Integriteten til ytre kjernelag, ellipsoidsone og retinalt pigmentepitel vil bli kvalitativt vurdert. Bredden av det ytre kjernelaget og ellipsoidsonen vil bli målt (mm) i vertikalt og horisontalt plan. Krymping av denne sonen er en indikasjon på forverret sykdom.
baseline til dag 180
gjennomsnittlig endring i fundus autofluorescens (FAF)
Tidsramme: baseline til dag 180
Fundus autofluorescens måler den iboende autofluorescensen til lipofuscin og andre molekyler i retinalpigmentepitelet etter eksitasjon. Denne testen er en del av standardbehandlingen for pasienter med retinal dystrofi og vil bli utført av en utdannet tekniker. Fundus Autofluorescens vil bli kvalitativt vurdert for hypoautofluorescens som indikerer redusert retinal funksjon og vil måle i mm horisontal bredde av hyperfluorescerende ring hvis den er tilstede i makula.
baseline til dag 180
antall deltakere med retinal anatomi endringer vurdert ved hjelp av fundus bilder
Tidsramme: baseline til dag 180
Dette er en ikke-invasiv, ikke-kontaktprosedyre som bør ta ca. 5 minutter. Bilder av netthinnen, inkludert optisk nerve og kar vil bli tatt av en utdannet tekniker. Fundusfotografier vil bli kvalitativt vurdert for soner med atrofi, mengde og fordeling av pigmentklumper, grad av karfortynning og blekhet i synsnervehodet. Enhver endring i disse områdene vil bli regnet som en deltaker med anatomiforandringer.
baseline til dag 180
gjennomsnittlig endring i synsfeltperimetri ved bruk av fullfeltstimulustest
Tidsramme: baseline til dag 180
Helfeltstimulustesting måler luminescensterskelen for visualisering av en stimulus. Emnets pupiller utvides og varierende smale bølgelengder av lys ved varierende luminescens presenteres for emnet. Full felttesting vil bare bli fullført i fag som er i stand til å samarbeide med denne vurderingen og vil bli utført av en utdannet tekniker og vil kun brukes til forskningsformål. Terskelresultater vil bli rapportert i enhetene logcd.s.m-2 for kort stimulans, eller i enhetene logcd.m-2 med lengre varighet. Terskelresultater vil bli rapportert i enhetene logcd.s.m-2 for kort stimulans, eller i enhetene logcd.m-2 med lengre varighet.
baseline til dag 180
bety endring i isopterkonstriksjon ved bruk av Goldmann synsfelt
Tidsramme: baseline til dag 180
Dette er en ikke-invasiv, berøringsfri prosedyre som bør ta ca. 15-30 minutter der forsøkspersonen reagerer på forskjellige lysstimuli. Begge øyne vil bli testet separat og vil bli utført av en oftalmologisk tekniker. Omfanget av isopterinnsnevring i grader vil bli målt.
baseline til dag 180
bety endring i størrelse på scotomer ved bruk av Goldmann synsfelt
Tidsramme: baseline til dag 180
Dette er en ikke-invasiv, berøringsfri prosedyre som bør ta ca. 15-30 minutter der forsøkspersonen reagerer på forskjellige lysstimuli. Begge øyne vil bli testet separat og vil bli utført av en oftalmologisk tekniker. Plasseringen og størrelsen til eventuelle scotomer vil bli målt i mm.
baseline til dag 180
gjennomsnittlig endring i kjegle- og stavlatens beregnet ved bruk av full-felt elektroretinogram (ffERG)
Tidsramme: baseline til dag 180
FfERG er en masseelektrisk respons fra netthinnen på fotografisk stimulering. Den grunnleggende metoden for å registrere den elektriske responsen er ved å stimulere øyet med en forskjellig lyskilde, for å vurdere stav- og kjeglefunksjonen. Resultatene vurderes ved hjelp av en kontaktlinse med en innebygd elektrode. Latensen i ms vil bli vurdert for 'a' og 'b' bølge i både scotopiske og fotopiske forhold. Jo lengre latens, jo dårligere netthinnefunksjon.
baseline til dag 180
gjennomsnittlig endring i kjegle- og stavamplitude vurdert ved hjelp av fullfeltelektroretinogram (ffERG)
Tidsramme: baseline til dag 180
FfERG er en masseelektrisk respons fra netthinnen på fotografisk stimulering. Den grunnleggende metoden for å registrere den elektriske responsen er ved å stimulere øyet med en forskjellig lyskilde, for å vurdere stav- og kjeglefunksjonen. Resultatene vurderes ved hjelp av en kontaktlinse med en innebygd elektrode. Amplituden i mV vil bli vurdert for 'a' og 'b' bølge i både scotopiske og fotopiske forhold. Lavere amplitude indikerer dårligere netthinnefunksjon.
baseline til dag 180
gjennomsnittlig endring i kjegle- og stavlatens beregnet ved hjelp av multifokalt elektroretinogram (mfERG)
Tidsramme: baseline til dag 180
MfERG tillater vurdering av ERG-aktivitet i små områder med retinal dysfunksjon, slik som makulærområdet. En bipolar Burian spekulumkontakt brukes. Trace arrays, 3D-respons tetthetsplott og ring-gjennomsnitt vil bli vurdert. De romlige variasjonene i responsene vil bli vurdert, der forsinkelse i latens indikerer dårligere respons.
baseline til dag 180
gjennomsnittlig endring i kjegle- og stavamplitude vurdert ved hjelp av multifokalt elektroretinogram (mfERG)
Tidsramme: baseline til dag 180
MfERG tillater vurdering av ERG-aktivitet i små områder med retinal dysfunksjon, slik som makulærområdet. En bipolar Burian spekulumkontakt brukes. Trace arrays, 3D-respons tetthetsplott og ring-gjennomsnitt vil bli vurdert. De romlige variasjonene i responsene vil bli vurdert, hvor redusert amplitude indikerer dårligere respons.
baseline til dag 180
gjennomsnittlig endring i National Eye Institute-Visual Functioning Questionnaire 25 sammensatt poengsum.
Tidsramme: baseline til dag 180
Det visuelle spørreskjemaet vil få tilgang til generelle helse- og synsproblemer, inkludert fotopsier. En tilpasset versjon av Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25). vil bli brukt. Hvis pasienten er komfortabel og i stand til å lese den, kan han/hun svare på spørsmålene selv. Elektronisk versjon vil også være tilgjengelig for pasienter å bruke zoomtekst eller kontrastjustering ved behov. Hvis forsøkspersonen ikke kan lese spørreskjemaet, vil etterforskeren hjelpe henne/ham det vil bli lest opp for forsøkspersonen av en klinikkpersonell. Poengsummen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
baseline til dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00009118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral disulfiram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere