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網膜変性患者の視力に対するジスルフィラム(アンタビュース®)の効果

2024年3月18日 更新者:Alex Levin、University of Rochester

網膜変性患者の視力に対するジスルフィラムの影響

経口ジスルフィラム(Antabuse®)は、レチノイン酸合成を減少させ、その結果として網膜内部の活動亢進を軽減する能力により、網膜変性のある動物モデルの結像視力を改善することが示されています。 研究者は、同時のアルコール使用障害の管理において薬物治療を受けている網膜変性患者の視力に対する経口ジスルフィラムの影響を評価することを目的としている。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Alex Levin, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男女問わず、18歳以上。
  • 参加者は英語を話し、インフォームドコンセント文書を理解し、署名する必要があります。
  • すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
  • 病歴と遺伝性網膜ジストロフィーまたは乾性AMDの臨床診断によって証明されるように、全般的に良好な健康状態にある。
  • 良好な目の光知覚に対する最高矯正視力(BCVA)が 20/20(ゴールドマン視野の狭窄またはその他の欠陥を伴う)。
  • 黄斑 SD-OCT 上の無傷の内核層、内叢状細胞層、および神経節細胞層。
  • 経口薬を服用し、ジスルフィラム処方を喜んで遵守する能力。
  • 患者は依存症専門家によるアルコール使用障害の診断を受け、その状態に対するジスルフィラムの治療的使用の候補者でなければなりません。
  • 患者は、180 日間すべてのアルコール摂取を控えることに同意する必要があります。
  • 妊娠の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある女性参加者は、避妊手術(精管切除術、子宮摘出術、卵管結紮術)を受けている(または受けたパートナーがいる)か、性交を完全に禁欲しているか、期間中2つの許容可能な避妊方法を実践することに同意する必要があります。ジスルフィラム中止後少なくとも1週間は研究を続けてください。 許容される避妊方法には、ホルモン避妊(経口避妊薬、ホルモン注射、皮膚パッチ、膣リングなど)が含まれます。子宮内避妊器具;殺精子剤を使用したバリア方法(隔膜、コンドーム)。

除外基準:

  • 研究者が研究への参加を妨げると判断した症状(心血管疾患、肝炎など)。
  • 糖尿病の既往歴のある人。
  • 精神病の病歴のある人。
  • 甲状腺機能低下症の人。
  • ゴム接触皮膚炎を引き起こすチウラム誘導体に対して過敏症のある人。
  • 抗凝固療法またはジスルフィラムの影響を受ける可能性のある他の薬剤を受けている方。
  • 視覚機能に独立した影響を与える眼の状態(例: 糖尿病性網膜症、緑内障、白内障、硝子体出血、網膜剥離、活動性眼内炎症または活動性感染性眼疾患、脈絡膜血管新生)。
  • 両目に光知覚がない(NLP)患者。
  • -過去6か月以内に大規模な眼科手術の病歴、またはランダム化後、今後6か月以内に大規模な眼科手術が予定されている。
  • 結膜炎、霰粒腫、または実質的な眼瞼炎などの重度の外部眼感染症の検査による証拠
  • -無作為化から30日以内の、研究参加時に規制当局の承認を受けていない薬物による治療を伴う治験への参加。 注: 研究参加者は、この研究に参加している間、別の治験薬の投与を受けることはできません。
  • -治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  • 妊娠の可能性のある女性: 妊娠中、授乳中、または今後 12 か月以内に妊娠する予定のある女性。
  • 8か月の研究期間中に臨床センターのエリア外に移動することが予想される参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:参加者全員
参加者は180日間、薬またはプラセボのいずれかを投与されます。
250mg/日
他の名前:
  • アンタブス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ETDRS によって評価された最良矯正視力 (BCVA) スコアの平均変化
時間枠:ベースラインから180日目まで
視力検査は、明所視および薄所視の条件下で指示された場合、屈折矯正を伴う早期治療糖尿病性網膜症研究(ETDRS)視力によって実行されます。 検査は眼科技師によって実施され、研究目的のみに使用されます。 最初に右目を検査する必要があります。 これ以上意味のある読み取りができないことが明らかになった場合、試験官は試験を中止する必要があります。 最終的な視力に注意する必要があります。 視力は 20/20 から光知覚までの範囲で、20/20 が通常の最良の視力測定値とみなされます。
ベースラインから180日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペリ・ロブソン チャートを使用した合計コントラスト感度スコアの平均変化
時間枠:ベースラインから180日目まで
コントラスト感度は、指示されている場合には屈折補正を行ったペリロブソンチャートを使用して測定されます。 これ以上意味のある読み取りができないことが明らかになった場合、試験官は試験を中止する必要があります。 結果は注目に値する。 検査は眼科技師によって実施され、研究目的のみに使用されます。 ペリロブソン スコアは、被験者のコントラスト感度の範囲を 0.05 から 2.3 までの対数で表したもので、数値が小さいほど感度が良いことを示します。
ベースラインから180日目まで
標準的な MAIA マイクロペリメトリー装置を使用して評価された光適応マイクロペリメトリー感度の平均変化
時間枠:ベースラインから180日目まで
マイクロペリメトリーは、さまざまな中心窩および傍中心窩領域における網膜の感度や固視の研究を可能にする技術です。 マイクロペリメーターは、さまざまな強度の光刺激を網膜に投影して各領域の感度を評価し、これらの刺激に対する患者の反応を記録します。 これは機能評価の手法であり、解剖学的結果と機能的結果の間の直接的な相関関係を提供します。 このテストは訓練を受けた技術者によって実行され、研究目的のみに使用されます。 微小視野測定の感度は、-1dB ~ 36dB の範囲のしきい値で指定され、値が大きいほど感度が良いことを示します。 相対感度のゾーンの寸法は定性的に評価され、ゾーンが大きいほど優れています。
ベースラインから180日目まで
スペクトル領域光コヒーレンス断層撮影法 (SD-OCT) を使用して評価された網膜外側の厚さの平均変化
時間枠:ベースラインから180日目まで
SD-OCT は、網膜の高解像度イメージングを提供する非侵襲的干渉法です。 スキャンには黄斑と視神経が含まれます。 この検査は網膜ジストロフィー患者の標準治療の一部であり、訓練を受けた技術者によって実施されます。 外核層、楕円体ゾーン、および網膜色素上皮の完全性が定性的に評価されます。 外側核層と楕円体ゾーンの幅は、垂直面と水平面で測定されます (mm)。 このゾーンの縮小は病気の悪化を示しています。
ベースラインから180日目まで
眼底自家蛍光 (FAF) の平均変化
時間枠:ベースラインから180日目まで
眼底自家蛍光は、励起後の網膜色素上皮内のリポフスチンおよび他の分子の固有の自家蛍光を測定します。 この検査は網膜ジストロフィー患者の標準治療の一部であり、訓練を受けた技術者によって実施されます。 眼底の自己蛍光は、網膜機能の低下を示す低自己蛍光について定性的に評価され、黄斑に存在する場合は高蛍光リングの水平幅を mm 単位で測定します。
ベースラインから180日目まで
眼底写真を使用して評価された網膜の解剖学的変化のある参加者の数
時間枠:ベースラインから180日目まで
これは非侵襲的、非接触の手順であり、所要時間は約 5 分です。 視神経や血管を含む網膜の写真は、訓練を受けた技術者によって撮影されます。 眼底写真は、萎縮領域、色素塊の量と分布、血管の薄化の程度、視神経乳頭の蒼白について定性的に評価されます。 これらの領域におけるあらゆる変化は、解剖学的変化を伴う参加者としてカウントされます。
ベースラインから180日目まで
全視野刺激テストを使用した視野視野の平均変化
時間枠:ベースラインから180日目まで
フルフィールド刺激テストでは、刺激を視覚化するための発光閾値を測定します。 被験者の瞳孔は拡張され、さまざまな発光でさまざまな狭い波長の光が被験者に提示されます。 完全な実地試験は、この評価に協力できる被験者のみに対して行われ、訓練を受けた技術者によって実施され、研究目的のみに使用されます。 閾値の結果は、短い刺激の場合は logcd.s.m-2 の単位で、または logcd.m-2 の単位で報告されます。 持続時間が長くなります。 閾値の結果は、短い刺激の場合は logcd.s.m-2 の単位で、または logcd.m-2 の単位で報告されます。 持続時間が長くなります。
ベースラインから180日目まで
ゴールドマン視野を使用したアイソプター収縮の平均変化
時間枠:ベースラインから180日目まで
これは非侵襲的、非接触の手順であり、被験者がさまざまな光刺激に反応するまでに約 15 ~ 30 分かかります。 両目は別々に検査され、眼科技師によって検査されます。 アイソプター収縮の程度が度単位で測定されます。
ベースラインから180日目まで
ゴールドマン視野を使用した暗点サイズの平均変化
時間枠:ベースラインから180日目まで
これは非侵襲的、非接触の手順であり、被験者がさまざまな光刺激に反応するまでに約 15 ~ 30 分かかります。 両目は別々に検査され、眼科技師によって検査されます。 暗点の位置とサイズは mm 単位で測定されます。
ベースラインから180日目まで
全視野網膜電図(ffERG)を使用して評価された錐体および桿体潜時の平均変化
時間枠:ベースラインから180日目まで
FfERG は、光刺激に対する網膜の大量電気反応です。 電気的反応を記録する基本的な方法は、さまざまな光源で目を刺激し、桿体および錐体の機能を評価することです。 結果は、電極が埋め込まれたコンタクトレンズを使用して評価されます。 ミリ秒単位の潜時は、暗所視条件と明所視条件の両方で「a」波と「b」波について評価されます。 潜時が長ければ長いほど、網膜機能は悪化します。
ベースラインから180日目まで
全視野網膜電図 (ffERG) を使用して評価された錐体および杆体振幅の平均変化
時間枠:ベースラインから180日目まで
FfERG は、光刺激に対する網膜の大量電気反応です。 電気的反応を記録する基本的な方法は、さまざまな光源で目を刺激し、桿体および錐体の機能を評価することです。 結果は、電極が埋め込まれたコンタクトレンズを使用して評価されます。 mV 単位の振幅は、暗所視条件と明所視条件の両方で「a」波と「b」波について評価されます。 振幅が小さいほど、網膜機能が低下していることを示します。
ベースラインから180日目まで
多焦点網膜電図(mfERG)を使用して評価された錐体および桿体潜時の平均変化
時間枠:ベースラインから180日目まで
MfERG を使用すると、黄斑領域などの網膜機能不全の小さな領域における ERG 活動を評価できます。 バイポーラ Burian 検鏡コンタクトが使用されます。 トレース配列、3D 応答密度プロット、およびリング平均が評価されます。 応答の空間的変動が評価され、待ち時間の遅延は応答の低下を示します。
ベースラインから180日目まで
多焦点網膜電図(mfERG)を使用して評価された錐体および桿体振幅の平均変化
時間枠:ベースラインから180日目まで
MfERG を使用すると、黄斑領域などの網膜機能不全の小さな領域における ERG 活動を評価できます。 バイポーラ Burian 検鏡コンタクトが使用されます。 トレース配列、3D 応答密度プロット、およびリング平均が評価されます。 応答の空間的変動が評価され、振幅の減少は応答の低下を示します。
ベースラインから180日目まで
National Eye Institute-Visual Functioning Questionnaire 25 複合スコアの平均変化。
時間枠:ベースラインから180日目まで
視覚的な質問票では、一般的な健康状態と、光視症を含む視覚の問題にアクセスします。 Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25) の適応バージョン。 使用されます。 患者が快適に読むことができれば、自分で質問に答えることができます。 電子版も用意されており、患者は必要に応じてテキストのズームやコントラスト調整を使用できます。 被験者がアンケートを読むことができない場合、調査員はクリニックのスタッフがアンケートを被験者に読み上げるのを手伝います。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースラインから180日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月15日

一次修了 (推定)

2025年4月15日

研究の完了 (推定)

2025年4月15日

試験登録日

最初に提出

2024年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月18日

最初の投稿 (実際)

2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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