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Les effets du disulfirame (Antabuse®) sur l'acuité visuelle chez les patients atteints de dégénérescence rétinienne

23 septembre 2025 mis à jour par: Alex Levin, University of Rochester

Les effets du disulfirame sur l'acuité visuelle chez les patients atteints de dégénérescence rétinienne

Il a été démontré que le disulfirame oral (Antabuse®) améliore la vision formatrice d'image dans des modèles animaux présentant une dégénérescence rétinienne en raison de sa capacité à diminuer la synthèse de l'acide rétinoïque et, par conséquent, à réduire l'hyperactivité de la rétine interne. L'investigateur visera à évaluer l'impact du disulfirame oral sur la vision des patients atteints de dégénérescence rétinienne qui sont traités avec le médicament dans la gestion de leur trouble concomitant lié à la consommation d'alcool.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Alex Levin, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous sexes, 18 ans et plus.
  • Les participants doivent parler anglais, comprendre et signer le document de consentement éclairé.
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
  • En bon état de santé général comme en témoignent les antécédents médicaux et avec un diagnostic clinique de dystrophie rétinienne héréditaire ou DMLA sèche.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) de 20/20 (avec constriction ou autres défauts du champ visuel de Goldmann) à la perception de la lumière dans le meilleur œil.
  • Couche nucléaire interne intacte, plexiforme interne et couche de cellules ganglionnaires sur SD-OCT maculaire.
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être prêt à adhérer au régime disulfirame.
  • Les patients doivent avoir un diagnostic de trouble lié à la consommation d'alcool fourni par un spécialiste de la toxicomanie et être candidats à l'utilisation thérapeutique du disulfirame pour cette maladie.
  • Les patients doivent accepter de s'abstenir de toute consommation d'alcool pendant 180 jours.
  • Toute participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage.
  • Toute participante en âge de procréer doit avoir (ou avoir un partenaire qui a) subi une stérilisation chirurgicale (vasectomie, hystérectomie ou ligature des trompes), s'abstenir complètement de tout rapport sexuel ou doit accepter de pratiquer deux méthodes de contraception acceptables tout au long du cours. étude et pendant au moins une semaine après l'arrêt du disulfirame. Les méthodes de contraception acceptables comprennent la contraception hormonale (pilule contraceptive, hormones injectées, timbre cutané ou anneau vaginal) ; dispositif intra-utérin; méthodes barrières (diaphragme, préservatif) avec spermicide.

Critère d'exclusion:

  • Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude, par exemple une maladie cardiovasculaire ou une hépatite.
  • Les personnes ayant des antécédents de diabète sucré.
  • Personnes ayant des antécédents de psychose.
  • Les personnes souffrant d'hypothyroïdie.
  • Personnes présentant une hypersensibilité aux dérivés du thiurame provoquant une dermatite de contact avec le caoutchouc.
  • Ceux qui suivent un traitement anticoagulant ou d'autres médicaments pouvant être affectés par le disulfirame.
  • Conditions ophtalmiques ayant un effet indépendant sur la fonction visuelle (par ex. rétinopathie diabétique, glaucome, cataracte, hémorragie du corps vitré, décollement de rétine, inflammation intraoculaire active ou maladies oculaires infectieuses actives, néovascularisation choroïdienne).
  • Patients sans perception de la lumière (PNL) dans les deux yeux.
  • Antécédents de chirurgie oculaire majeure au cours des 6 mois précédents ou chirurgie oculaire majeure prévue dans les 6 prochains mois suivant la randomisation.
  • Preuve à l'examen d'une infection oculaire externe grave, y compris une conjonctivite, un chalazion ou une blépharite importante
  • Participation à un essai expérimental impliquant un traitement avec n'importe quel médicament dans les 30 jours suivant la randomisation qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire au moment de l'entrée à l'étude. Remarque : les participants à l'étude ne peuvent pas recevoir un autre médicament expérimental pendant leur participation à cette étude.
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l’un des composants du médicament à l’étude.
  • Pour les femmes en âge de procréer : enceintes, allaitantes ou ayant l’intention de devenir enceintes dans les 12 prochains mois.
  • Les participants qui prévoient de quitter la zone du centre clinique pendant les 8 mois de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les participants
Les participants recevront soit un médicament, soit un placebo pendant 180 jours.
Médicament: Disulfirame oral
250mg/jour
Autres noms:
  • Antabuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variation moyenne du score de meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) évalué par ETDRS
Délai: ligne de base jusqu'au jour 180
Les tests d'acuité visuelle seront effectués par l'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) avec correction réfractive lorsqu'elle est indiquée dans des conditions photopiques et mésopiques. Le test sera effectué par un technicien en ophtalmologie et sera utilisé à des fins de recherche uniquement. L’œil droit doit être testé en premier. Lorsqu’il devient évident qu’aucune autre lecture significative ne peut être effectuée, l’examinateur doit arrêter le test. L'acuité visuelle finale doit être notée. L'acuité visuelle va de 20/20 à la perception de la lumière, où 20/20 est considéré comme la meilleure mesure normale de l'acuité visuelle.
ligne de base jusqu'au jour 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variation moyenne du score total de sensibilité au contraste à l'aide des graphiques de Pelli-Robson
Délai: ligne de base jusqu'au jour 180
La sensibilité au contraste sera mesurée à l'aide de diagrammes Pelli-Robson avec correction réfractive lorsque cela est indiqué. Lorsqu’il devient évident qu’aucune autre lecture significative ne peut être effectuée, l’examinateur doit arrêter le test. Les résultats doivent être notés. Le test sera effectué par un technicien en ophtalmologie et sera utilisé à des fins de recherche uniquement. Le score de Pelli-Robson est une mesure logarithmique de la plage de sensibilité au contraste du sujet allant de 0,05 à 2,3, un nombre inférieur indiquant une meilleure sensibilité.
ligne de base jusqu'au jour 180
changement moyen de la sensibilité micropérimétrique adaptée à la lumière, évalué à l'aide d'un équipement de micropérimétrie MAIA standard
Délai: ligne de base jusqu'au jour 180
La micropérimétrie est une technologie qui permet l'étude de la sensibilité rétinienne au niveau de différentes zones fovéales et parafovéales ainsi que la fixation oculaire. Un micropérimètre projette des stimuli lumineux de différentes intensités sur la rétine pour évaluer la sensibilité de chaque région et enregistre les réponses du patient à ces stimuli. Il s'agit d'une technique d'évaluation fonctionnelle, fournissant une corrélation directe entre les résultats anatomiques et fonctionnels. Ce test sera effectué par un technicien qualifié et sera utilisé à des fins de recherche uniquement. La sensibilité micropérimétrique est donnée en valeurs seuil comprises entre -1 dB et 36 dB, où une valeur plus élevée indique une meilleure sensibilité. Les dimensions des zones de sensibilité relative seront évaluées qualitativement là où les zones plus grandes sont meilleures.
ligne de base jusqu'au jour 180
changement moyen de l'épaisseur externe de la rétine évalué par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
Délai: ligne de base jusqu'au jour 180
SD-OCT est une méthode interférométrique non invasive qui fournit une imagerie haute résolution de la rétine. Les scans incluront la macula et le nerf optique. Ce test fait partie des soins standard pour les patients atteints de dystrophies rétiniennes et sera effectué par un technicien qualifié. L'intégrité de la couche nucléaire externe, de la zone ellipsoïde et de l'épithélium pigmentaire rétinien sera évaluée qualitativement. La largeur de la couche nucléaire externe et de la zone ellipsoïde sera mesurée (mm) dans le plan vertical et horizontal. Le rétrécissement de cette zone indique une aggravation de la maladie.
ligne de base jusqu'au jour 180
changement moyen de l'autofluorescence du fond d'œil (FAF)
Délai: ligne de base jusqu'au jour 180
L'autofluorescence du fond d'œil mesure l'autofluorescence intrinsèque de la lipofuscine et d'autres molécules de l'épithélium pigmentaire rétinien après excitation. Ce test fait partie des soins standard pour les patients atteints de dystrophies rétiniennes et sera réalisé par un technicien qualifié. L'autofluorescence du fond d'œil sera évaluée qualitativement pour l'hypoautofluorescence indiquant une fonction rétinienne réduite et mesurera en mm la largeur horizontale de l'anneau hyperfluorescent s'il est présent dans la macula.
ligne de base jusqu'au jour 180
nombre de participants présentant des modifications de l'anatomie rétinienne évaluées à l'aide de photos du fond d'œil
Délai: ligne de base jusqu'au jour 180
Il s’agit d’une procédure non invasive et sans contact qui devrait prendre environ 5 minutes. Des photos de la rétine, y compris du nerf optique et des vaisseaux, seront prises par un technicien qualifié. Les photographies du fond d'œil seront évaluées qualitativement pour les zones d'atrophie, la quantité et la répartition des amas de pigments, le degré d'amincissement des vaisseaux et la pâleur de la tête du nerf optique. Tout changement dans ces zones sera compté comme un participant présentant des changements anatomiques.
ligne de base jusqu'au jour 180
changement moyen de la périmétrie du champ visuel à l'aide d'un test de stimulus plein champ
Délai: ligne de base jusqu'au jour 180
Les tests de stimulus plein champ mesurent le seuil de luminescence pour la visualisation d'un stimulus. Les pupilles du sujet sont dilatées et diverses longueurs d'onde étroites de lumière à luminescence variable sont présentées au sujet. Des tests complets sur le terrain ne seront effectués que chez des sujets capables de coopérer avec cette évaluation et seront effectués par un technicien qualifié et seront utilisés à des fins de recherche uniquement. Les résultats du seuil seront rapportés dans les unités de logcd.s.m-2 pour un bref stimulus, ou dans les unités de logcd.m-2 avec une durée plus longue. Les résultats du seuil seront rapportés dans les unités de logcd.s.m-2 pour un bref stimulus, ou dans les unités de logcd.m-2 avec une durée plus longue.
ligne de base jusqu'au jour 180
changement moyen de la constriction isoptère en utilisant le champ visuel de Goldmann
Délai: ligne de base jusqu'au jour 180
Il s'agit d'une procédure non invasive et sans contact qui devrait prendre environ 15 à 30 minutes au cours de laquelle le sujet répond à différents stimuli lumineux. Les deux yeux seront testés séparément et seront réalisés par un technicien en ophtalmologie. L'étendue de la constriction isoptère en degrés sera mesurée.
ligne de base jusqu'au jour 180
changement moyen de la taille des scotomes en utilisant le champ visuel de Goldmann
Délai: ligne de base jusqu'au jour 180
Il s'agit d'une procédure non invasive et sans contact qui devrait prendre environ 15 à 30 minutes au cours de laquelle le sujet répond à différents stimuli lumineux. Les deux yeux seront testés séparément et seront réalisés par un technicien en ophtalmologie. L'emplacement et la taille de tout scotome seront mesurés en mm.
ligne de base jusqu'au jour 180
changement moyen de la latence des cônes et des bâtonnets évalué à l'aide d'un électrorétinogramme plein champ (ffERG)
Délai: ligne de base jusqu'au jour 180
Le ffERG est une réponse électrique de masse de la rétine à une stimulation photique. La méthode de base pour enregistrer la réponse électrique consiste à stimuler l’œil avec diverses sources de lumière afin d’évaluer le fonctionnement des bâtonnets et des cônes. Les résultats sont évalués à l'aide d'une lentille de contact avec une électrode intégrée. La latence en ms sera évaluée pour les ondes « a » et « b » dans des conditions scotopiques et photopiques. Plus la latence est longue, plus la fonction rétinienne est mauvaise.
ligne de base jusqu'au jour 180
changement moyen de l'amplitude des cônes et des bâtonnets évalué à l'aide d'un électrorétinogramme plein champ (ffERG)
Délai: ligne de base jusqu'au jour 180
Le ffERG est une réponse électrique de masse de la rétine à une stimulation photique. La méthode de base pour enregistrer la réponse électrique consiste à stimuler l’œil avec diverses sources de lumière afin d’évaluer le fonctionnement des bâtonnets et des cônes. Les résultats sont évalués à l'aide d'une lentille de contact avec une électrode intégrée. L'amplitude en mV sera évaluée pour les ondes « a » et « b » dans des conditions scotopiques et photopiques. Une amplitude plus faible indique une moins bonne fonction rétinienne.
ligne de base jusqu'au jour 180
changement moyen de la latence des cônes et des bâtonnets évalué à l'aide d'un électrorétinogramme multifocal (mfERG)
Délai: ligne de base jusqu'au jour 180
Le mfERG permet d'évaluer l'activité ERG dans de petites zones de dysfonctionnement rétinien, telles que la zone maculaire. Un contact spéculum burien bipolaire est utilisé. Les tableaux de traces, le tracé de densité de réponse 3D et la moyenne en anneau seront évalués. Les variations spatiales des réponses seront évaluées, où un retard de latence indique une réponse plus faible.
ligne de base jusqu'au jour 180
changement moyen de l'amplitude des cônes et des bâtonnets évalué à l'aide d'un électrorétinogramme multifocal (mfERG)
Délai: ligne de base jusqu'au jour 180
Le mfERG permet d'évaluer l'activité ERG dans de petites zones de dysfonctionnement rétinien, telles que la zone maculaire. Un contact spéculum burien bipolaire est utilisé. Les tableaux de traces, le tracé de densité de réponse 3D et la moyenne en anneau seront évalués. Les variations spatiales des réponses seront évaluées, où une amplitude réduite indique une réponse plus faible.
ligne de base jusqu'au jour 180
changement moyen du score composite du National Eye Institute-Visual Functioning Questionnaire 25.
Délai: ligne de base jusqu'au jour 180
Le questionnaire visuel accédera à l'état de santé général et aux problèmes de vision, y compris les photopsies. Une version adaptée du Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25). sera utilisé. Si le patient est à l’aise et capable de le lire, il peut répondre seul aux questions. Une version électronique sera également disponible pour que les patients puissent utiliser le texte zoom ou le réglage du contraste si nécessaire. Si le sujet ne peut pas lire le questionnaire, l'enquêteur l'assistera, il sera lu au sujet par un personnel de la clinique. Le score varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
ligne de base jusqu'au jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

19 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00009118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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