Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Disulfiraamin (Antabuse®) vaikutukset näöntarkkuuteen potilailla, joilla on verkkokalvon rappeuma

tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Alex Levin, University of Rochester

Disulfiraamin vaikutukset näöntarkkuuteen potilailla, joilla on verkkokalvon rappeuma

Suun kautta otettavan disulfiraamin (Antabuse®) on osoitettu parantavan kuvan muodostavaa näkökykyä eläinmalleissa, joilla on verkkokalvon rappeuma, koska se pystyy vähentämään retinoiinihapon synteesiä ja siten vähentämään verkkokalvon hyperaktiivisuutta. Tutkija pyrkii arvioimaan suun kautta otettavan disulfiraamin vaikutusta verkkokalvon rappeumapotilaiden näkökykyyn ja joita hoidetaan lääkkeellä samanaikaisen alkoholinkäyttöhäiriönsä hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
        • Päätutkija:
          • Alex Levin, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki sukupuolet, 18 vuotta ja vanhemmat.
  • Osallistujien on puhuttava englantia, ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja.
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  • Hyvä yleisterveys, josta on osoituksena sairaushistoria ja kliininen diagnoosi perinnöllisestä verkkokalvon dystrofiasta tai kuivasta AMD:stä.
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/20 (Goldmannin näkökentän supistumisen tai muiden vikojen kanssa) valon havaitsemiseen paremmassa silmässä.
  • Ehjä sisempi tumakerros, sisempi plexiform ja gangliosolukerros makulalla SD-OCT.
  • Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan disulfiraamihoito-ohjelmaa.
  • Potilailla on oltava riippuvuusasiantuntijan antama alkoholinkäyttöhäiriön diagnoosi ja heillä on oltava ehdokas disulfiraamin terapeuttiseen käyttöön kyseiseen sairauteen.
  • Potilaiden tulee sitoutua pidättymään alkoholin käytöstä 180 päivän ajan.
  • Jokaisella hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa.
  • Jokaisella hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla on oltava (tai hänellä on oltava kumppani, jolle on tehty) kirurginen sterilointi (vasektomia, kohdunpoisto tai munanjohtimien sidonta), hänen on oltava täysin pidättäytynyt yhdynnästä tai hänen on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan. tutkimuksessa ja vähintään viikon ajan disulfiraamihoidon lopettamisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat hormonaalinen ehkäisy (eli ehkäisypillerit, ruiskeiset hormonit, iholappu tai emätinrengas); kohdunsisäinen laite; estemenetelmät (kalvo, kondomi) spermisidillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tila, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen, esim. sydän- ja verisuonisairaus, hepatiitti.
  • Henkilöt, joilla on ollut diabetes mellitus.
  • Henkilöt, joilla on ollut psykoosi.
  • Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavat henkilöt.
  • Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä tiuraamijohdannaisille, jotka aiheuttavat kumikontaktiihottumaa.
  • Ne, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai muita lääkkeitä, joihin disulfiraami voi vaikuttaa.
  • Oftalmiset sairaudet, joilla on riippumaton vaikutus näkötoimintoihin (esim. diabeettinen retinopatia, glaukooma, kaihi, lasiaisen verenvuoto, verkkokalvon irtauma, aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tai aktiivinen tarttuva silmäsairaus, suonikalvon uudissuonitauti).
  • Potilaat, joilla ei ole valon havaitsemista (NLP) molemmissa silmissä.
  • Suuri silmäleikkaus edellisten 6 kuukauden aikana tai suuri silmäleikkaus, jonka odotetaan tapahtuvan seuraavien 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
  • Tutkimustodisteet vakavasta ulkoisesta silmäinfektiosta, mukaan lukien sidekalvotulehdus, chalasion tai vakava blefariitti
  • Osallistuminen tutkimustutkimukseen, joka sisältää hoidon millä tahansa lääkkeellä 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää tutkimukseen saapumishetkellä. Huomautus: tutkimuksen osallistujat eivät voi saada toista tutkimuslääkettä osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille: raskaana oleville tai imettäville tai raskautta suunnitteleville seuraavien 12 kuukauden aikana.
  • Osallistujat, jotka aikovat muuttaa pois kliinisen keskuksen alueelta tutkimuksen 8 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Osallistujat saavat joko lääkettä tai lumelääkettä 180 päivän ajan.
Lääke: Suun kautta otettava disulfiraami
250 mg/päivä
Muut nimet:
  • Antabuse

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ETDRS:n arvioiman paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) pistemäärän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
Näöntarkkuustesti suoritetaan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuudella taittokorjauksella, kun se on tarpeen fotoopisissa ja mesoopisissa olosuhteissa. Testin suorittaa silmäteknikko, ja sitä käytetään vain tutkimustarkoituksiin. Oikea silmä tulee testata ensin. Kun käy ilmi, että muita merkityksellisiä lukemia ei voida tehdä, tutkijan tulee keskeyttää koe. Lopullinen näöntarkkuus tulee huomioida. Näöntarkkuus on vaihteluväli 20/20 valon havaitsemiseen, jossa 20/20 pidetään normaalina parhaana näöntarkkuuden mittana.
lähtötasosta päivään 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräinen muutos kokonaiskontrastiherkkyyspisteissä Pelli-Robsonin kaavioita käyttäen
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
Kontrastiherkkyys mitataan käyttämällä Pelli-Robson-kaavioita taittokorjauksella tarvittaessa. Kun käy ilmi, että muita merkityksellisiä lukemia ei voida tehdä, tutkijan tulee keskeyttää koe. Tulokset tulee huomioida. Testin suorittaa silmäteknikko, ja sitä käytetään vain tutkimustarkoituksiin. Pelli-Robson-pistemäärä on logaritminen mitta kohteen kontrastiherkkyysalueesta 0,05–2,3, jossa pienempi luku osoittaa parempaa herkkyyttä.
lähtötasosta päivään 180
keskimääräinen muutos valoon mukautetun mikroperimetrian herkkyydessä, joka on arvioitu käyttämällä standardia MAIA-mikroperimetrialaitteistoa
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
Mikroperimetria on tekniikka, jonka avulla voidaan tutkia verkkokalvon herkkyyttä eri foveaalisilla ja parafoveaalisilla alueilla sekä silmän kiinnitystä. Mikrokehä heijastaa eri intensiteetin valoärsykkeitä verkkokalvolle arvioidakseen kunkin alueen herkkyyttä ja tallentaa potilaan vasteet näihin ärsykkeisiin. Se on toiminnallisen arvioinnin tekniikka, joka tarjoaa suoran korrelaation anatomisten ja toiminnallisten tulosten välillä. Tämän testin suorittaa koulutettu teknikko, ja sitä käytetään vain tutkimustarkoituksiin. Mikroperimetrian herkkyys on annettu kynnysarvoina välillä -1 dB - 36 dB, missä suurempi arvo ilmaisee parempaa herkkyyttä. Suhteellisen herkkyyden vyöhykkeiden mitat arvioidaan laadullisesti, missä suuremmat vyöhykkeet ovat parempia.
lähtötasosta päivään 180
verkkokalvon ulkopaksuuden keskimääräinen muutos, joka on arvioitu spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
SD-OCT on noninvasiivinen interferometrinen menetelmä, joka mahdollistaa verkkokalvon korkearesoluutioisen kuvantamisen. Skannaukset sisältävät makulan ja näköhermon. Tämä testi on osa verkkokalvon dystrofioista kärsivien potilaiden tavanomaista hoitoa, ja sen suorittaa koulutettu teknikko. Ulomman tumakerroksen, ellipsoidivyöhykkeen ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin eheys arvioidaan kvalitatiivisesti. Ulomman ydinkerroksen ja ellipsoidivyöhykkeen leveys mitataan (mm) pysty- ja vaakatasossa. Tämän alueen kutistuminen on osoitus taudin pahenemisesta.
lähtötasosta päivään 180
keskimääräinen muutos silmänpohjan autofluoresenssissa (FAF)
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
Silmänpohjan autofluoresenssi mittaa lipofussiinin ja muiden verkkokalvon pigmenttiepiteelissä olevien molekyylien luontaista autofluoresenssia virityksen jälkeen. Tämä testi on osa verkkokalvon dystrofioista kärsivien potilaiden tavanomaista hoitoa, ja sen suorittaa koulutettu teknikko. Silmänpohjan autofluoresenssi arvioidaan kvalitatiivisesti hypoautofluoresenssin suhteen, mikä osoittaa verkkokalvon alentuneen toiminnan, ja mitataan millimetreinä hyperfluoresoivan renkaan vaakasuora leveys, jos sitä esiintyy makulassa.
lähtötasosta päivään 180
niiden osallistujien määrä, joilla on verkkokalvon anatomian muutoksia arvioituna silmänpohjakuvien avulla
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
Tämä on ei-invasiivinen, kosketukseton toimenpide, jonka pitäisi kestää noin 5 minuuttia. Koulutettu teknikko ottaa valokuvat verkkokalvosta, mukaan lukien näköhermo ja verisuonet. Silmänpohjakuvista arvioidaan kvalitatiivisesti atrofiavyöhykkeet, pigmenttiryhmyjen määrä ja jakautuminen, verisuonten ohenemisaste ja näköhermon pään kalpeus. Kaikki muutokset näillä alueilla lasketaan osallistujiksi, joilla on anatomiamuutoksia.
lähtötasosta päivään 180
keskimääräinen muutos näkökentän perimetriassa käyttämällä täyden kentän ärsyketestiä
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
Täyskentän ärsyketestaus mittaa luminesenssikynnystä ärsykkeen visualisoinnissa. Koehenkilön pupillit ovat laajentuneet ja kohteelle esitetään vaihtelevia kapeita valon aallonpituuksia vaihtelevalla luminesenssilla. Täysi kenttätestaus suoritetaan vain koehenkilöillä, jotka pystyvät toimimaan yhteistyössä tämän arvioinnin kanssa, ja sen suorittaa koulutettu teknikko ja niitä käytetään vain tutkimustarkoituksiin. Kynnystulokset raportoidaan yksiköissä logcd.s.m-2 lyhyen ärsykkeen osalta tai yksiköissä logcd.m-2 pidemmällä kestolla. Kynnystulokset raportoidaan yksiköissä logcd.s.m-2 lyhyen ärsykkeen osalta tai yksiköissä logcd.m-2 pidemmällä kestolla.
lähtötasosta päivään 180
isopterin supistumisen keskimääräinen muutos Goldmannin näkökenttää käyttäen
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
Tämä on ei-invasiivinen, kosketukseton toimenpide, jonka pitäisi kestää noin 15-30 minuuttia, jossa kohde reagoi erilaisiin valoärsykkeisiin. Molemmat silmät testataan erikseen ja silmäteknikko suorittaa ne. Isooptterin supistumisen laajuus asteina mitataan.
lähtötasosta päivään 180
keskimääräinen muutos skotoomassa Goldmannin näkökenttää käyttäen
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
Tämä on ei-invasiivinen, kosketukseton toimenpide, jonka pitäisi kestää noin 15-30 minuuttia, jossa kohde reagoi erilaisiin valoärsykkeisiin. Molemmat silmät testataan erikseen ja silmäteknikko suorittaa ne. Kaikkien skotoomien sijainti ja koko mitataan millimetreinä.
lähtötasosta päivään 180
keskimääräinen muutos kartio- ja sauvalatenssissa mitattuna Full Field -elektroretinogrammilla (ffERG)
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
FfERG on verkkokalvon sähköinen massavaste fotostimulaatioon. Perusmenetelmä sähköisen vasteen tallentamiseen on stimuloimalla silmää eri valonlähteillä tangon ja kartion toiminnan arvioimiseksi. Tulokset arvioidaan käyttämällä piilolinssiä, jossa on upotettu elektrodi. Latenssia ms:nä arvioidaan a- ja b-aaltojen osalta sekä skotooppisissa että fotoopisissa olosuhteissa. Mitä pidempi latenssi, sitä huonompi verkkokalvon toiminta.
lähtötasosta päivään 180
keskimääräinen muutos kartio- ja sauvaamplitudissa mitattuna Full Field -elektroretinogrammilla (ffERG)
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
FfERG on verkkokalvon sähköinen massavaste fotostimulaatioon. Perusmenetelmä sähköisen vasteen tallentamiseen on stimuloimalla silmää eri valonlähteillä tangon ja kartion toiminnan arvioimiseksi. Tulokset arvioidaan käyttämällä piilolinssiä, jossa on upotettu elektrodi. A- ja b-aaltojen amplitudi mV:na arvioidaan sekä skotooppisissa että fotoopisissa olosuhteissa. Pienempi amplitudi tarkoittaa verkkokalvon huonompaa toimintaa.
lähtötasosta päivään 180
keskimääräinen muutos kartio- ja sauvalatenssissa arvioituna multifokaalisella elektroretinogrammilla (mfERG)
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
MfERG mahdollistaa ERG-toiminnan arvioinnin pienillä verkkokalvon toimintahäiriön alueilla, kuten makula-alueella. Käytetään bipolaarista Burian tähystinkontaktia. Jäljitystaulukot, 3D-vasteen tiheyskäyrä ja rengaskeskiarvo arvioidaan. Vasteiden spatiaaliset vaihtelut arvioidaan, missä viiveen viive osoittaa heikompaa vastetta.
lähtötasosta päivään 180
keskimääräinen muutos kartio- ja sauvaamplitudissa mitattuna käyttämällä multifokaalista elektroretinogrammia (mfERG)
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
MfERG mahdollistaa ERG-toiminnan arvioinnin pienillä verkkokalvon toimintahäiriön alueilla, kuten makula-alueella. Käytetään bipolaarista Burian tähystinkontaktia. Jäljitystaulukot, 3D-vasteen tiheyskäyrä ja rengaskeskiarvo arvioidaan. Vasteiden spatiaaliset vaihtelut arvioidaan, kun alennettu amplitudi osoittaa heikompaa vastetta.
lähtötasosta päivään 180
keskimääräinen muutos National Eye Institute-Visual Functioning Questionnaire 25 -yhdistelmäpisteessä.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
Visuaalinen kysely käsittelee yleistä terveyttä ja näköongelmia, mukaan lukien fotopsiat. Muokattu versio Visual Functioning Questionnairesta - 25 (VFQ-25). käytetään. Jos potilas viihtyy ja osaa lukea sitä, hän voi vastata kysymyksiin itse. Sähköinen versio tulee myös potilaiden käyttöön tarvittaessa zoomaustekstin tai kontrastin säätämiseksi. Jos tutkittava ei osaa lukea kyselylomaketta, tutkija auttaa häntä, että klinikan henkilökunta lukee sen tutkittavalle. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
lähtötasosta päivään 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 19. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 19. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00009118

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava disulfiraami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa