Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van Disulfiram (Antabuse®) op de gezichtsscherpte bij patiënten met retinale degeneratie

23 september 2025 bijgewerkt door: Alex Levin, University of Rochester

De effecten van Disulfiram op de gezichtsscherpte bij patiënten met retinale degeneratie

Van orale disulfiram (Antabuse®) is aangetoond dat het het beeldvormende zicht verbetert in diermodellen met retinale degeneratie vanwege het vermogen om de synthese van retinoïnezuur te verminderen en bijgevolg de hyperactiviteit in het binnenste netvlies te verminderen. De onderzoeker zal ernaar streven de impact van oraal disulfiram op het gezichtsvermogen van patiënten met retinale degeneratie te evalueren die met het medicijn worden behandeld bij de behandeling van hun gelijktijdige alcoholgebruiksstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alex Levin, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle geslachten, 18 jaar en ouder.
  • Deelnemers moeten Engels spreken, het geïnformeerde toestemmingsdocument begrijpen en ondertekenen.
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  • In goede algemene gezondheid zoals blijkt uit de medische geschiedenis en met een klinische diagnose van erfelijke retinale dystrofie of droge AMD.
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/20 (met vernauwing of andere defecten van het gezichtsveld van Goldmann) tot lichtwaarneming in het betere oog.
  • Intacte binnenste nucleaire laag, binnenste plexiforme en ganglioncellaag op maculaire SD-OCT.
  • Vaardigheid om orale medicatie te nemen en bereid te zijn zich aan het disulfiram-regime te houden.
  • Patiënten moeten de diagnose alcoholgebruiksstoornis hebben gekregen van een verslavingsspecialist en in aanmerking komen voor therapeutisch gebruik van disulfiram voor die aandoening.
  • Patiënten moeten ermee instemmen om gedurende 180 dagen geen alcohol te gebruiken.
  • Elke vrouwelijke deelnemer die zwanger kan worden, moet bij de screening een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan.
  • Elke vrouwelijke deelnemer die zwanger kan worden, moet een chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (of een partner hebben die dat heeft gedaan) (vasectomie, hysterectomie of afbinden van de eileiders), zich volledig onthouden van geslachtsgemeenschap of moet ermee instemmen twee aanvaardbare anticonceptiemethoden toe te passen tijdens de duur van de zwangerschap. studie en gedurende ten minste één week na stopzetting van disulfiram. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer hormonale anticonceptie (d.w.z. anticonceptiepillen, geïnjecteerde hormonen, huidpleister of vaginale ring); spiraaltje; barrièremethoden (pessarium, condoom) met zaaddodend middel.

Uitsluitingscriteria:

  • Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten, bijvoorbeeld hart- en vaatziekten, hepatitis.
  • Personen met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus.
  • Personen met een voorgeschiedenis van psychose.
  • Personen met hypothyreoïdie.
  • Personen met overgevoeligheid voor thiuramderivaten die rubbercontactdermatitis veroorzaken.
  • Degenen die anticoagulantia gebruiken of andere medicijnen die mogelijk door disulfiram worden beïnvloed.
  • Oftalmologische aandoeningen met een onafhankelijk effect op de visuele functie (bijv. diabetische retinopathie, glaucoom, cataract, glasvochtbloeding, netvliesloslating, actieve intraoculaire ontsteking of actieve infectieuze oogziekten, choroïdale neovascularisatie).
  • Patiënten zonder lichtwaarneming (NLP) in beide ogen.
  • Voorgeschiedenis van grote oogchirurgie in de voorgaande 6 maanden of grote oogchirurgie verwacht binnen de volgende 6 maanden na randomisatie.
  • Onderzoeksbewijs van ernstige externe ooginfectie, waaronder conjunctivitis, chalazion of substantiële blefaritis
  • Deelname aan een onderzoeksstudie waarbij behandeling met een geneesmiddel binnen 30 dagen na randomisatie plaatsvindt en dat op het moment van deelname aan het onderzoek nog geen goedkeuring van de regelgevende instanties heeft gekregen. Let op: deelnemers aan de studie kunnen tijdens hun deelname aan deze studie geen ander onderzoeksgeneesmiddel krijgen.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn binnen de komende 12 maanden zwanger te worden.
  • Deelnemers die verwachten dat ze gedurende de acht maanden van het onderzoek het gebied van het klinische centrum zullen verlaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle deelnemers
Deelnemers krijgen gedurende 180 dagen een medicijn of een placebo.
Geneesmiddel: Orale disulfiram
250mg/dag
Andere namen:
  • Antabuse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde verandering in de Best Corrected Visual Acuity (BCVA)-score beoordeeld door ETDRS
Tijdsspanne: basislijn tot dag 180
Het testen van de gezichtsscherpte zal worden uitgevoerd door middel van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gezichtsscherpte met brekingscorrectie indien aangegeven onder fotopische en mesopische omstandigheden. De test wordt uitgevoerd door een oogheelkundig technicus en wordt uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden gebruikt. Het rechteroog moet eerst worden getest. Wanneer duidelijk wordt dat er geen zinvolle metingen meer kunnen worden gedaan, moet de onderzoeker de test stopzetten. De uiteindelijke gezichtsscherpte moet worden genoteerd. Gezichtsscherpte is een bereik van 20/20 tot lichtwaarneming, waarbij 20/20 wordt beschouwd als de normale beste gezichtsscherptemeting.
basislijn tot dag 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde verandering in de totale contrastgevoeligheidsscore met behulp van Pelli-Robson-grafieken
Tijdsspanne: basislijn tot dag 180
De contrastgevoeligheid wordt gemeten met behulp van Pelli-Robson-kaarten met brekingscorrectie waar aangegeven. Wanneer duidelijk wordt dat er geen zinvolle metingen meer kunnen worden gedaan, moet de onderzoeker de test stopzetten. De resultaten moeten worden vermeld. De test wordt uitgevoerd door een oogheelkundig technicus en wordt uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden gebruikt. De Pelli-Robson-score is een logaritmische maatstaf voor het contrastgevoeligheidsbereik van het onderwerp van 0,05 tot 2,3, waarbij een lager getal een betere gevoeligheid aangeeft.
basislijn tot dag 180
gemiddelde verandering in aan licht aangepaste microperimetriegevoeligheid beoordeeld met behulp van standaard MAIA-microperimetrieapparatuur
Tijdsspanne: basislijn tot dag 180
Microperimetrie is een technologie die de studie mogelijk maakt van de gevoeligheid van het netvlies op verschillende foveale en parafoveale gebieden, evenals oogfixatie. Een microperimeter projecteert lichtstimuli met verschillende intensiteiten op het netvlies om de gevoeligheid van elke regio te beoordelen en registreert de reacties van de patiënt op deze stimuli. Het is een techniek voor functionele evaluatie, die een directe correlatie biedt tussen anatomische en functionele uitkomsten. Deze test zal worden uitgevoerd door een getrainde technicus en zal uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt. De microperimetriegevoeligheid wordt gegeven in drempelwaarden in het bereik van -1dB tot 36dB, waarbij een hogere waarde een betere gevoeligheid aangeeft. De afmetingen van de relatieve gevoeligheidszones zullen kwalitatief worden beoordeeld waar grotere zones beter zijn.
basislijn tot dag 180
gemiddelde verandering in dikte van het buitenste netvlies beoordeeld met behulp van Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Tijdsspanne: basislijn tot dag 180
SD-OCT is een niet-invasieve interferometrische methode die beeldvorming met hoge resolutie van het netvlies mogelijk maakt. Scans omvatten de macula en de oogzenuw. Deze test maakt deel uit van de standaardzorg voor patiënten met netvliesdystrofieën en zal worden afgenomen door een getrainde technicus. De integriteit van de buitenste nucleaire laag, de ellipsoïde zone en het retinale pigmentepitheel zal kwalitatief worden beoordeeld. De breedte van de buitenste nucleaire laag en de ellipsoïde zone wordt gemeten (mm) in het verticale en horizontale vlak. Het verkleinen van deze zone duidt op een verergerde ziekte.
basislijn tot dag 180
gemiddelde verandering in fundus-autofluorescentie (FAF)
Tijdsspanne: basislijn tot dag 180
Fundus autofluorescentie meet de intrinsieke autofluorescentie van lipofuscine en andere moleculen in het retinale pigmentepitheel na excitatie. Deze test maakt deel uit van de standaardzorg voor patiënten met netvliesdystrofieën en zal worden uitgevoerd door een getrainde technicus. Fundus Autofluorescentie zal kwalitatief worden beoordeeld op hypoautofluorescentie die een verminderde retinale functie aangeeft en zal de horizontale breedte van de hyperfluorescerende ring in mm meten, indien aanwezig in macula.
basislijn tot dag 180
aantal deelnemers met veranderingen in de anatomie van het netvlies, beoordeeld met behulp van fundusfoto's
Tijdsspanne: basislijn tot dag 180
Dit is een niet-invasieve, contactloze procedure die ongeveer 5 minuten duurt. Foto's van het netvlies, inclusief de oogzenuw en bloedvaten, worden gemaakt door een getrainde technicus. Fundusfoto's zullen kwalitatief worden beoordeeld op atrofiezones, de hoeveelheid en verdeling van pigmentklonten, de mate waarin de bloedvaten dunner worden en de bleekheid van de oogzenuw. Elke verandering in deze gebieden wordt geteld als een deelnemer met anatomische veranderingen.
basislijn tot dag 180
gemiddelde verandering in gezichtsveldperimetrie met behulp van een full-field stimulustest
Tijdsspanne: basislijn tot dag 180
Bij full field stimulustests wordt de luminescentiedrempel gemeten voor de visualisatie van een stimulus. De pupillen van het onderwerp zijn verwijd en verschillende smalle golflengten van licht met verschillende luminescentie worden aan het onderwerp gepresenteerd. Volledige veldtesten zullen alleen worden uitgevoerd bij proefpersonen die aan deze beoordeling kunnen meewerken en zullen worden uitgevoerd door een getrainde technicus en zullen alleen voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt. Drempelresultaten worden gerapporteerd in de eenheden van logcd.s.m-2 voor een korte stimulus, of in de eenheden van logcd.m-2 met langere duur. Drempelresultaten worden gerapporteerd in de eenheden van logcd.s.m-2 voor een korte stimulus, of in de eenheden van logcd.m-2 met langere duur.
basislijn tot dag 180
gemiddelde verandering in isoptervernauwing met behulp van het gezichtsveld van Goldmann
Tijdsspanne: basislijn tot dag 180
Dit is een niet-invasieve, contactloze procedure die ongeveer 15-30 minuten duurt, waarbij de proefpersoon reageert op verschillende lichtstimuli. Beide ogen worden afzonderlijk getest en uitgevoerd door een oogarts. De mate van isoptervernauwing in graden zal worden gemeten.
basislijn tot dag 180
gemiddelde verandering in grootte van scotomen met behulp van het gezichtsveld van Goldmann
Tijdsspanne: basislijn tot dag 180
Dit is een niet-invasieve, contactloze procedure die ongeveer 15-30 minuten duurt, waarbij de proefpersoon reageert op verschillende lichtstimuli. Beide ogen worden afzonderlijk getest en uitgevoerd door een oogarts. De locatie en grootte van eventuele scotomen worden in mm aangegeven.
basislijn tot dag 180
gemiddelde verandering in kegel- en staaflatentie beoordeeld met behulp van Full field electroretinogram (ffERG)
Tijdsspanne: basislijn tot dag 180
De ffERG is een massale elektrische reactie van het netvlies op fotische stimulatie. De basismethode voor het registreren van de elektrische respons is door het oog te stimuleren met een verschillende lichtbron, om de staaf- en kegelfunctie te beoordelen. De resultaten worden beoordeeld met behulp van een contactlens met een ingebedde elektrode. De latentie in ms zal worden beoordeeld voor 'a'- en 'b'-golven in zowel scotopische als fotopische omstandigheden. Hoe langer de latentie, hoe slechter de netvliesfunctie.
basislijn tot dag 180
gemiddelde verandering in kegel- en staafamplitude beoordeeld met behulp van Full field electroretinogram (ffERG)
Tijdsspanne: basislijn tot dag 180
De ffERG is een massale elektrische reactie van het netvlies op fotische stimulatie. De basismethode voor het registreren van de elektrische respons is door het oog te stimuleren met een verschillende lichtbron, om de staaf- en kegelfunctie te beoordelen. De resultaten worden beoordeeld met behulp van een contactlens met een ingebedde elektrode. De amplitude in mV zal worden beoordeeld voor 'a'- en 'b'-golven in zowel scotopische als fotopische omstandigheden. Een lagere amplitude duidt op een slechtere netvliesfunctie.
basislijn tot dag 180
gemiddelde verandering in kegel- en staaflatentie beoordeeld met behulp van multifocaal elektroretinogram (mfERG)
Tijdsspanne: basislijn tot dag 180
Met de mfERG kan de ERG-activiteit worden beoordeeld in kleine gebieden met retinale disfunctie, zoals het maculaire gebied. Er wordt gebruik gemaakt van een bipolair Buriaans speculumcontact. De trace-arrays, de 3D-responsdichtheidsgrafiek en het Ring-gemiddelde zullen worden beoordeeld. De ruimtelijke variaties in de reacties zullen worden beoordeeld, waarbij vertraging in latentie een slechtere respons aangeeft.
basislijn tot dag 180
gemiddelde verandering in kegel- en staafamplitude beoordeeld met behulp van multifocaal elektroretinogram (mfERG)
Tijdsspanne: basislijn tot dag 180
Met de mfERG kan de ERG-activiteit worden beoordeeld in kleine gebieden met retinale disfunctie, zoals het maculaire gebied. Er wordt gebruik gemaakt van een bipolair Buriaans speculumcontact. De trace-arrays, de 3D-responsdichtheidsgrafiek en het Ring-gemiddelde zullen worden beoordeeld. De ruimtelijke variaties in de reacties zullen worden beoordeeld, waarbij een verminderde amplitude een slechtere respons aangeeft.
basislijn tot dag 180
gemiddelde verandering in de samengestelde score van het National Eye Institute-Visual Functioning Questionnaire 25.
Tijdsspanne: basislijn tot dag 180
De visuele vragenlijst heeft toegang tot algemene gezondheidsproblemen en problemen met het gezichtsvermogen, waaronder fotopsie. Een aangepaste versie van de Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25). zal gebruikt worden. Als de patiënt zich op zijn gemak voelt en in staat is om het te lezen, kan hij/zij de vragen zelf beantwoorden. Er zal ook een elektronische versie beschikbaar zijn zodat patiënten indien nodig zoomtekst kunnen gebruiken of het contrast kunnen aanpassen. Als de proefpersoon de vragenlijst niet kan lezen, zal de onderzoeker hem/haar helpen om de vragenlijst door een kliniekpersoneel aan de proefpersoon voor te lezen. De score varieert van 0-100, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
basislijn tot dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

19 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

19 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00009118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale disulfiram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren