Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diszulfiram (Antabuse®) hatása a retina degenerációban szenvedő betegek látásélességére

2026. szeptember 14. frissítette: Alex Levin, University of Rochester

A diszulfiram hatása a látásélességre retina degenerációban szenvedő betegeknél

Kimutatták, hogy az orális diszulfiram (Antabuse®) javítja a képalkotó látást retina degenerációban szenvedő állatmodellekben, mivel csökkenti a retinsav szintézist, és ennek következtében csökkenti a belső retina hiperaktivitását. A vizsgáló célja, hogy értékelje az orális diszulfiram hatását a retina degenerációban szenvedő betegek látására, akiket a gyógyszerrel kezelnek az egyidejű alkoholfogyasztási zavaruk kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alex Levin, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden nem, 18 éves és idősebb.
  • A résztvevőknek beszélniük kell angolul, érteniük kell, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
  • Jó általános egészségi állapot, a kórtörténet igazolja, és örökletes retina dystrophia vagy száraz AMD klinikai diagnózisa.
  • Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 20/20 (a Goldmann látómező szűkületével vagy egyéb hibáival) a jobb szem fényérzékeléséhez.
  • Ép belső nukleáris réteg, belső plexiforma és ganglion sejtréteg a makula SD-OCT-n.
  • Képes szájon át szedni a gyógyszert, és hajlandó betartani a diszulfiram kezelési rendet.
  • A betegeknek rendelkezniük kell az alkoholfogyasztási rendellenesség diagnosztizálásával, amelyet egy addiktológiai szakember bocsátott rendelkezésre, és jelöltnek kell lenniük a diszulfiram terápiás alkalmazására az adott állapot kezelésére.
  • A betegeknek vállalniuk kell, hogy 180 napig tartózkodnak minden alkoholfogyasztástól.
  • Minden fogamzóképes nőnek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor.
  • Bármely fogamzóképes női résztvevőnek műtéti sterilizáción (vazektómián, méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen) kell átesnie (vagy partnerének kell lennie), teljesen tartózkodnia kell a közösüléstől, vagy bele kell egyeznie abba, hogy két elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a kezelés ideje alatt. vizsgálatban és legalább egy hétig a diszulfiram-kezelés abbahagyása után. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a hormonális fogamzásgátlás (azaz fogamzásgátló tabletták, injektált hormonok, bőrtapasz vagy hüvelygyűrű); méhen belüli eszköz; gát módszerek (rekeszizom, óvszer) spermiciddel.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt, pl. szív- és érrendszeri betegség, hepatitis.
  • Egyének, akiknek a kórtörténetében diabetes mellitus szerepel.
  • Egyének, akiknek a kórtörténetében pszichózis szerepel.
  • Pajzsmirigy alulműködésben szenvedő egyének.
  • Tiuram-származékokkal szembeni túlérzékenységben szenvedő egyének, amelyek gumikontakt dermatitiszt okoznak.
  • Azok, akik véralvadásgátló terápiában vagy más olyan gyógyszeres kezelésben részesülnek, amelyet a diszulfiram befolyásolhat.
  • Szemészeti állapotok, amelyek független hatással vannak a látásfunkcióra (pl. diabéteszes retinopátia, glaukóma, szürkehályog, üvegtesti vérzés, retinaleválás, aktív intraokuláris gyulladás vagy aktív fertőző szembetegségek, érhártya neovaszkularizáció).
  • Fényérzékelés nélküli (NLP) betegek mindkét szemében.
  • Jelentős szemműtét az előző 6 hónapban, vagy a randomizációt követő 6 hónapon belül várhatóan jelentős szemműtét.
  • Súlyos külső szemfertőzés vizsgálati bizonyítéka, beleértve a kötőhártya-gyulladást, chalaziót vagy súlyos blepharitist
  • Részvétel egy olyan vizsgálati kísérletben, amely a véletlen besorolást követő 30 napon belüli olyan gyógyszerrel történő kezelést foglal magában, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában nem kapott hatósági jóváhagyást. Megjegyzés: a vizsgálat résztvevői nem kaphatnak más vizsgálati gyógyszert, amíg részt vesznek ebben a vizsgálatban.
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
  • Fogamzóképes korú nők: terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozók a következő 12 hónapon belül.
  • Azok a résztvevők, akik várhatóan elhagyják a klinikai központ területét a vizsgálat 8 hónapja alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden résztvevő
A résztvevők 180 napig gyógyszert vagy placebót kapnak.
Drog: Orális diszulfiram
250 mg/nap
Más nevek:
  • Antabuse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ETDRS által értékelt legjobb korrigált látásélesség (BCVA) pontszám átlagos változása
Időkeret: alapvonal a 180. napra
A látásélesség vizsgálatát az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség vizsgálatával végezzük, fénytörési korrekcióval, ha fotopikus és mezopos körülmények között indokolt. A vizsgálatot szemészeti technikus végzi el, és csak kutatási célokra használható. Először a jobb szemet kell megvizsgálni. Ha nyilvánvalóvá válik, hogy nem lehet további értelmes leolvasást végezni, a vizsgáztatónak le kell állítania a tesztet. A végső látásélességet fel kell jegyezni. A látásélesség a 20/20-tól a Fényészlelésig terjedő tartomány, ahol a 20/20 a normál legjobb látásélesség-mérés.
alapvonal a 180. napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes kontrasztérzékenységi pontszám átlagos változása a Pelli-Robson diagramok alapján
Időkeret: alapvonal a 180. napra
A kontrasztérzékenység mérése Pelli-Robson diagramok segítségével történik, ahol a jelek szerint töréskorrekciót alkalmaznak. Ha nyilvánvalóvá válik, hogy nem lehet további értelmes leolvasást végezni, a vizsgáztatónak le kell állítania a tesztet. Az eredményeket meg kell jegyezni. A vizsgálatot szemészeti technikus végzi el, és csak kutatási célokra használható. A Pelli-Robson pontszám az alany kontrasztérzékenységi tartományának logaritmikus mértéke 0,05 és 2,3 között, ahol az alacsonyabb szám jobb érzékenységet jelez.
alapvonal a 180. napra
A fényhez adaptált mikroperimetriás érzékenység átlagos változása standard MAIA mikroperimetriás berendezéssel értékelve
Időkeret: alapvonal a 180. napra
A mikroperimetria egy olyan technológia, amely lehetővé teszi a retina érzékenységének tanulmányozását különböző fovealis és parafovealis területeken, valamint a szem rögzítését. A mikroperiméter különböző intenzitású fényingereket vetít a retinára, hogy felmérje az egyes régiók érzékenységét, és rögzíti a páciens válaszait ezekre az ingerekre. Ez a funkcionális értékelés technikája, amely közvetlen összefüggést biztosít az anatómiai és a funkcionális eredmények között. Ezt a tesztet képzett technikus végzi el, és csak kutatási célokra használható. A mikroperimetriás érzékenység -1dB és 36dB közötti küszöbértékekben van megadva, ahol a magasabb érték jobb érzékenységet jelez. A relatív érzékenységű zónák méreteit minőségileg értékeljük, ahol a nagyobb zónák jobbak.
alapvonal a 180. napra
a külső retina vastagságának átlagos változása spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) segítségével
Időkeret: alapvonal a 180. napra
Az SD-OCT egy noninvazív interferometrikus módszer, amely nagy felbontású retina képalkotást biztosít. A vizsgálat magában foglalja a makulát és a látóideget. Ez a teszt a retina dystrophiában szenvedő betegek szokásos ellátásának része, és képzett technikus végzi el. A külső magréteg, az ellipszoid zóna és a retina pigment epitélium integritását minőségileg értékeljük. A külső magréteg és az ellipszoid zóna szélességét (mm) mérjük függőleges és vízszintes síkban. Ennek a zónának a zsugorodása a betegség súlyosbodását jelzi.
alapvonal a 180. napra
átlagos változás a szemfenéki autofluoreszcenciában (FAF)
Időkeret: alapvonal a 180. napra
A szemfenék autofluoreszcenciája a lipofuscin és más molekulák belső autofluoreszcenciáját méri a retina pigment epitéliumában gerjesztést követően. Ez a teszt a retina dystrophiában szenvedő betegek szokásos ellátásának része, és képzett technikus végzi el. A szemfenéki autofluoreszcenciát minőségileg értékeljük hipoautofluoreszcenciára, ami csökkent retinafunkciót jelez, és a hiperfluoreszcens gyűrű vízszintes szélessége mm-ben történik, ha jelen van a makulában.
alapvonal a 180. napra
szemfenéki fotók segítségével értékelve a retina anatómiai elváltozásokkal rendelkező résztvevők számát
Időkeret: alapvonal a 180. napra
Ez egy non-invazív, érintésmentes eljárás, amely körülbelül 5 percet vesz igénybe. Képzett technikus készít fényképeket a retináról, beleértve a látóidegeket és az ereket. A szemfenékről készült fényképeket minőségileg értékelik az atrófiás zónák, a pigmentcsomók mennyisége és eloszlása, az erek elvékonyodása és a látóidegfej sápadtsága szempontjából. Bármilyen változás ezeken a területeken, anatómiai változásokkal rendelkező résztvevőnek számít.
alapvonal a 180. napra
a látómező kerületének átlagos változása teljes mező ingerteszttel
Időkeret: alapvonal a 180. napra
A teljes terepi ingertesztelés a lumineszcencia küszöbértékét méri az inger vizualizálásához. Az alany pupillái kitágulnak, és változó lumineszcenciával változó keskeny hullámhosszú fényt mutatnak be az alanynak. A teljes helyszíni tesztelést csak azoknál az alanyoknál végzik el, akik képesek együttműködni ezzel az értékeléssel, és képzett technikus végzi el, és csak kutatási célokra használják fel. A küszöbértékek a logcd.s.m-2 egységekben lesznek jelentve rövid inger esetén, vagy a logcd.m-2 egységekben hosszabb időtartammal. A küszöbértékek a logcd.s.m-2 egységekben lesznek jelentve rövid inger esetén, vagy a logcd.m-2 egységekben hosszabb időtartammal.
alapvonal a 180. napra
az izopter szűkületének átlagos változása Goldmann látómező használatával
Időkeret: alapvonal a 180. napra
Ez egy non-invazív, érintésmentes eljárás, amely körülbelül 15-30 percet vesz igénybe, és az alany különböző fényingerekre reagál. Mindkét szemet külön-külön megvizsgálják, és szemészeti technikus végzi el. Megmérjük az izopter szűkület mértékét fokban.
alapvonal a 180. napra
a scotomák méretének átlagos változása Goldmann látómező használatával
Időkeret: alapvonal a 180. napra
Ez egy non-invazív, érintésmentes eljárás, amely körülbelül 15-30 percet vesz igénybe, és az alany különböző fényingerekre reagál. Mindkét szemet külön-külön megvizsgálják, és szemészeti technikus végzi el. A scotomák helyét és méretét mm-ben kell megadni.
alapvonal a 180. napra
A kúp és a rúd késleltetésének átlagos változása teljes mező elektroretinogrammal (ffERG) mérve
Időkeret: alapvonal a 180. napra
Az ffERG a retina tömeges elektromos válasza a fotostimulációra. Az elektromos válasz rögzítésének alapvető módszere a szem különböző fényforrással történő stimulálása, a rúd és a kúp funkciójának felmérése. Az eredményeket beágyazott elektródával ellátott kontaktlencse segítségével értékeljük. Az ms-ben megadott látenciát az „a” és „b” hullám esetében mind szkotopikus, mind fotopikus körülmények között értékeljük. Minél hosszabb a látencia, annál rosszabb a retina működése.
alapvonal a 180. napra
a kúp és a rúd amplitúdójának átlagos változása teljes mező elektroretinogram (ffERG) segítségével
Időkeret: alapvonal a 180. napra
Az ffERG a retina tömeges elektromos válasza a fotostimulációra. Az elektromos válasz rögzítésének alapvető módszere a szem különböző fényforrással történő stimulálása, a rúd és a kúp funkciójának felmérése. Az eredményeket beágyazott elektródával ellátott kontaktlencse segítségével értékeljük. Az amplitúdó mV-ban kerül meghatározásra az „a” és „b” hullámra mind szkotopikus, mind fotopikus körülmények között. Az alacsonyabb amplitúdó a retina rosszabb működését jelzi.
alapvonal a 180. napra
A kúp és a rúd latenciájának átlagos változása multifokális elektroretinogram (mfERG) segítségével értékelve
Időkeret: alapvonal a 180. napra
Az mfERG lehetővé teszi az ERG aktivitás értékelését a retina diszfunkció kis területein, például a makula területén. Bipoláris Burian speculum érintkezőt használnak. A nyomkövetési tömböket, a 3D-válaszsűrűség diagramot és a gyűrűátlagot értékeljük. A válaszok térbeli eltéréseit értékeljük, ahol a késleltetés a késleltetésben gyengébb választ jelez.
alapvonal a 180. napra
a kúp és a rúd amplitúdójának átlagos változása multifokális elektroretinogram (mfERG) segítségével
Időkeret: alapvonal a 180. napra
Az mfERG lehetővé teszi az ERG aktivitás értékelését a retina diszfunkció kis területein, például a makula területén. Bipoláris Burian speculum érintkezőt használnak. A nyomkövetési tömböket, a 3D-válaszsűrűség diagramot és a gyűrűátlagot értékeljük. A válaszok térbeli eltéréseit értékeljük, ahol a csökkent amplitúdó gyengébb választ jelez.
alapvonal a 180. napra
átlagos változás a National Eye Institute-Visual Functioning Questionnaire 25 összetett pontszámában.
Időkeret: alapvonal a 180. napra
A vizuális kérdőív hozzáférhet az általános egészségi állapothoz és a látási problémákhoz, beleértve a fotopsziát is. A Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25) adaptált változata. használva lesz. Ha a beteg jól érzi és tudja olvasni, akkor önállóan tud válaszolni a kérdésekre. Az elektronikus változat is elérhető lesz a betegek számára, akik szükség esetén zoom szöveget vagy kontraszt beállítást használhatnak. Ha az alany nem tudja elolvasni a kérdőívet, a vizsgáló segít neki, hogy azt a klinika személyzete felolvassa az alanynak. A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleznek.
alapvonal a 180. napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. május 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00009118

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel