Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Disulfiram (Antabuse®) på synsskarphed hos patienter med nethindegeneration

23. september 2025 opdateret af: Alex Levin, University of Rochester

Virkningerne af disulfiram på synsskarphed hos patienter med nethindegeneration

Oral disulfiram (Antabuse®) har vist sig at forbedre billeddannende syn i dyremodeller med retinal degeneration på grund af dets evne til at reducere retinsyresyntese og følgelig reducere hyperaktivitet i den indre nethinde. Efterforskeren vil sigte mod at evaluere indvirkningen af ​​oral disulfiram på synet af patienter med nethindegeneration, som behandles med lægemidlet i behandlingen af ​​deres samtidige alkoholmisbrug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alex Levin, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle køn, 18 år og ældre.
  • Deltagerne skal tale engelsk, forstå og underskrive det informerede samtykke.
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  • Ved god generel sundhed som dokumenteret af sygehistorie og med en klinisk diagnose af arvelig retinal dystrofi eller tør-AMD.
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/20 (med indsnævring eller andre defekter i Goldmann synsfelt) til lysopfattelse i det bedre øje.
  • Intakt indre kernelag, indre plexiform og gangliecellelag på makulær SD-OCT.
  • Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde disulfiram-kuren.
  • Patienter skal have diagnosen alkoholmisbrug stillet af en afhængighedsspecialist og være en kandidat til terapeutisk brug af disulfiram til denne tilstand.
  • Patienter skal acceptere at afstå fra alt alkoholforbrug i 180 dage.
  • Enhver kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningen.
  • Enhver kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have (eller have en partner, der har) fået foretaget en kirurgisk sterilisation (vasektomi, hysterektomi eller tubal ligering), være fuldstændig afholdende fra samleje eller skal acceptere at praktisere to acceptable præventionsmetoder i løbet af undersøgelse og i mindst en uge efter seponering af disulfiram. Acceptable metoder til prævention omfatter hormonel prævention (dvs. p-piller, injicerede hormoner, dermal plaster eller vaginal ring); intrauterin enhed; barrieremetoder (diafragma, kondom) med sæddræbende middel.

Ekskluderingskriterier:

  • En tilstand, der efter investigators opfattelse ville udelukke deltagelse i undersøgelsen, fx hjerte-kar-sygdomme, hepatitis.
  • Personer med en historie med diabetes mellitus.
  • Personer med en historie med psykose.
  • Personer med hypothyroidisme.
  • Personer med overfølsomhed over for thiuram-derivater, der forårsager gummikontaktdermatitis.
  • Dem i antikoagulantbehandling eller anden medicin, der kan blive påvirket af disulfiram.
  • Oftalmiske tilstande med uafhængig effekt på synsfunktionen (f. diabetisk retinopati, glaukom, grå stær, glaslegemeblødning, nethindeløsning, aktiv intraokulær inflammation eller aktive infektionssygdomme i øjet, choroidal neovaskularisering).
  • Patienter med No Light Perception (NLP) i begge øjne.
  • Anamnese med større øjenkirurgi inden for de forudgående 6 måneder eller større øjenkirurgi forventes inden for de næste 6 måneder efter randomisering.
  • Eksamensbeviser for alvorlig ekstern øjeninfektion, herunder conjunctivitis, chalazion eller betydelig blepharitis
  • Deltagelse i et afprøvningsforsøg, der involverer behandling med et hvilket som helst lægemiddel inden for 30 dage efter randomisering, som ikke har modtaget myndighedsgodkendelse på tidspunktet for studiestart. Bemærk: Studiedeltagere kan ikke modtage et andet forsøgslægemiddel, mens de deltager i denne undersøgelse.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 12 måneder.
  • Deltagere, der forventer at flytte ud af det kliniske centers område i løbet af undersøgelsens 8 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Deltagerne vil modtage enten lægemiddel eller placebo i 180 dage.
Medicin: Oral disulfiram
250 mg/dag
Andre navne:
  • Antabus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig ændring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)-score vurderet af ETDRS
Tidsramme: baseline til dag 180
Synsstyrketestning vil blive udført ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrke med refraktiv korrektion, når det er indiceret under fotopiske og mesopiske forhold. Testen vil blive udført af en oftalmologisk tekniker og vil kun blive brugt til forskningsformål. Det højre øje skal testes først. Når det viser sig, at der ikke kan foretages yderligere meningsfulde aflæsninger, bør eksaminator stoppe testen. Den endelige synsstyrke skal noteres. Synsskarphed er et interval fra 20/20 til Light Perception, hvor 20/20 betragtes som den normale bedste synsstyrkemåling.
baseline til dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig ændring i total kontrastfølsomhedsscore ved brug af Pelli-Robson-diagrammer
Tidsramme: baseline til dag 180
Kontrastfølsomhed vil blive målt ved hjælp af Pelli-Robson-diagrammer med refraktiv korrektion, hvor det er angivet. Når det viser sig, at der ikke kan foretages yderligere meningsfulde aflæsninger, bør eksaminator stoppe testen. Resultaterne skal noteres. Testen vil blive udført af en oftalmologisk tekniker og vil kun blive brugt til forskningsformål. Pelli-Robson-scoren er et logaritmisk mål for motivets kontrastfølsomhedsområde fra 0,05 til 2,3, hvor lavere tal indikerer bedre følsomhed.
baseline til dag 180
gennemsnitlig ændring i lystilpasset mikroperimetrifølsomhed vurderet ved brug af standard MAIA mikroperimetriudstyr
Tidsramme: baseline til dag 180
Mikroperimetri er en teknologi, der gør det muligt at studere nethindens følsomhed ved forskellige foveale og parafoveale områder samt øjenfiksering. En mikroperimeter projicerer lysstimuli af forskellig intensitet til nethinden for at vurdere følsomheden af ​​hver region og registrerer patientens reaktioner på disse stimuli. Det er en teknik til funktionel evaluering, der giver en direkte sammenhæng mellem anatomiske og funktionelle resultater. Denne test vil blive udført af en uddannet tekniker og vil kun blive brugt til forskningsformål. Mikroperimetrifølsomheden er angivet i tærskelværdier i området -1dB til 36dB, hvor højere værdi indikerer bedre følsomhed. Dimensionerne af zonerne med relativ følsomhed vil blive vurderet kvalitativt, hvor større zoner er bedre.
baseline til dag 180
gennemsnitlig ændring i ydre nethindetykkelse vurderet ved hjælp af Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Tidsramme: baseline til dag 180
SD-OCT er en ikke-invasiv interferometrisk metode, der giver høj opløsning billeddannelse af nethinden. Scanninger vil omfatte makula og synsnerven. Denne test er en del af standardbehandlingen for patienter med retinal dystrofier og vil blive taget af en uddannet tekniker. Integriteten af ​​det ydre nukleare lag, ellipsoide zone og retinalt pigmentepitel vil blive vurderet kvalitativt. Bredden af ​​det ydre nukleare lag og ellipsoide zone vil blive målt (mm) i det lodrette og vandrette plan. Krympning af denne zone er tegn på forværret sygdom.
baseline til dag 180
gennemsnitlig ændring i fundus autofluorescens (FAF)
Tidsramme: baseline til dag 180
Fundus autofluorescens måler den iboende autofluorescens af lipofuscin og andre molekyler i retinal pigmentepitel efter excitation. Denne test er en del af standardbehandlingen for patienter med retinal dystrofier og vil blive udført af en uddannet tekniker. Fundus Autofluorescens vil blive vurderet kvalitativt for hypoautofluorescens, hvilket indikerer reduceret retinal funktion og vil måle i mm horisontal bredde af hyperfluorescerende ring, hvis den er til stede i makula.
baseline til dag 180
antal deltagere med ændringer i nethindens anatomi vurderet ved hjælp af fundusfotos
Tidsramme: baseline til dag 180
Dette er en ikke-invasiv, ikke-kontakt procedure, der bør tage cirka 5 minutter. Billeder af nethinden, inklusive synsnerven og kar vil blive taget af en uddannet tekniker. Fundusfotografier vil blive vurderet kvalitativt for atrofizoner, mængde og fordeling af pigmentklumper, grad af karudtynding og bleghed i synsnervehovedet. Enhver ændring i disse områder vil blive talt som en deltager med anatomiændringer.
baseline til dag 180
gennemsnitlig ændring i synsfeltperimetri ved brug af fuldfeltstimulustest
Tidsramme: baseline til dag 180
Fuldfeltstimulustest måler luminescenstærsklen for visualisering af en stimulus. Forsøgspersonens pupiller udvides og varierende smalle bølgelængder af lys ved varierende luminescens præsenteres for forsøgspersonen. Fuld felttest vil kun blive gennemført i forsøgspersoner, der er i stand til at samarbejde med denne vurdering, og vil blive udført af en uddannet tekniker og vil kun blive brugt til forskningsformål. Tærskelresultater vil blive rapporteret i enhederne logcd.s.m-2 for kort stimulus eller i enhederne logcd.m-2 med længere varighed. Tærskelresultater vil blive rapporteret i enhederne logcd.s.m-2 for kort stimulus eller i enhederne logcd.m-2 med længere varighed.
baseline til dag 180
betyde ændring i isopterforsnævring ved hjælp af Goldmann synsfelt
Tidsramme: baseline til dag 180
Dette er en ikke-invasiv, ikke-kontakt procedure, der bør tage cirka 15-30 minutter, hvor forsøgspersonen reagerer på forskellige lysstimuli. Begge øjne vil blive testet separat og vil blive udført af en øjentekniker. Omfanget af isopterforsnævring i grader vil blive målt.
baseline til dag 180
betyde ændring i størrelse af scotomer ved hjælp af Goldmann synsfelt
Tidsramme: baseline til dag 180
Dette er en ikke-invasiv, ikke-kontakt procedure, der bør tage cirka 15-30 minutter, hvor forsøgspersonen reagerer på forskellige lysstimuli. Begge øjne vil blive testet separat og vil blive udført af en øjentekniker. Placeringen og størrelsen af ​​eventuelle scotomer vil blive målt i mm.
baseline til dag 180
gennemsnitlig ændring i kegle- og stanglatens bedømt ved hjælp af fuldfeltelektroretinogram (ffERG)
Tidsramme: baseline til dag 180
FfERG er en masseelektrisk reaktion fra nethinden på fotografisk stimulation. Den grundlæggende metode til at registrere den elektriske respons er ved at stimulere øjet med en forskellig lyskilde for at vurdere stang- og keglefunktionen. Resultater vurderes ved hjælp af en kontaktlinse med en indlejret elektrode. Latensen i ms vil blive vurderet for 'a' og 'b' bølge i både scotopiske og fotopiske forhold. Jo længere latens, jo dårligere retinal funktion.
baseline til dag 180
gennemsnitlig ændring i kegle- og stangamplitude vurderet ved hjælp af fuldfelt elektroretinogram (ffERG)
Tidsramme: baseline til dag 180
FfERG er en masseelektrisk reaktion fra nethinden på fotografisk stimulation. Den grundlæggende metode til at registrere den elektriske respons er ved at stimulere øjet med en forskellig lyskilde for at vurdere stang- og keglefunktionen. Resultater vurderes ved hjælp af en kontaktlinse med en indlejret elektrode. Amplituden i mV vil blive vurderet for 'a' og 'b' bølge i både scotopiske og fotopiske forhold. Lavere amplitude indikerer dårligere nethindefunktion.
baseline til dag 180
gennemsnitlig ændring i kegle- og stanglatens bedømt ved hjælp af multifokalt elektroretinogram (mfERG)
Tidsramme: baseline til dag 180
MfERG tillader vurdering af ERG-aktivitet i små områder med retinal dysfunktion, såsom makulærområdet. Der anvendes en bipolær Burian spekulumkontakt. Trace arrays, 3D-respons tæthedsplot og Ring-gennemsnit vil blive vurderet. De rumlige variationer i svarene vil blive vurderet, hvor forsinkelse i latens indikerer dårligere respons.
baseline til dag 180
gennemsnitlig ændring i kegle- og stangamplitude vurderet ved hjælp af multifokalt elektroretinogram (mfERG)
Tidsramme: baseline til dag 180
MfERG tillader vurdering af ERG-aktivitet i små områder med retinal dysfunktion, såsom makulærområdet. Der anvendes en bipolær Burian spekulumkontakt. Trace arrays, 3D-respons tæthedsplot og Ring-gennemsnit vil blive vurderet. De rumlige variationer i responserne vil blive vurderet, hvor reduceret amplitude indikerer dårligere respons.
baseline til dag 180
gennemsnitlig ændring i National Eye Institute-Visual Functioning Questionnaire 25 sammensat score.
Tidsramme: baseline til dag 180
Det visuelle spørgeskema vil få adgang til generelle helbreds- og synsproblemer, herunder fotopsier. En tilpasset version af Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25). vil blive brugt. Hvis patienten har det godt og kan læse det, kan han/hun selv besvare spørgsmålene. Elektronisk version vil også være tilgængelig, så patienter kan bruge zoom-tekst eller kontrastjustering efter behov. Hvis forsøgspersonen ikke kan læse spørgeskemaet, vil investigator hjælpe hende/ham, det vil blive læst for forsøgspersonen af ​​et klinikpersonale. Scoren varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre resultater.
baseline til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

19. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00009118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral disulfiram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner