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Los efectos del disulfiram (Antabuse®) sobre la agudeza visual en pacientes con degeneración de retina

18 de marzo de 2024 actualizado por: Alex Levin, University of Rochester

Los efectos del disulfiram sobre la agudeza visual en pacientes con degeneración de retina

Se ha demostrado que el disulfiram oral (Antabuse®) mejora la visión de formación de imágenes en modelos animales con degeneración de la retina debido a su capacidad para disminuir la síntesis de ácido retinoico y, en consecuencia, reducir la hiperactividad en la retina interna. El investigador tendrá como objetivo evaluar el impacto del disulfiram oral en la visión de pacientes con degeneración de la retina que están siendo tratados con el fármaco en el tratamiento de su trastorno por consumo concurrente de alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alex Levin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sexos, mayores de 18 años.
  • Los participantes deben hablar inglés, comprender y firmar el documento de consentimiento informado.
  • Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Gozar de buen estado de salud general como lo demuestra su historial médico y con diagnóstico clínico de distrofia de retina hereditaria o DMAE seca.
  • Mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/20 (con constricción u otros defectos del campo visual de Goldmann) para la percepción de la luz en el mejor ojo.
  • Capa nuclear interna intacta, plexiforme interna y capa de células ganglionares en SD-OCT macular.
  • Capacidad para tomar medicación oral y estar dispuesto a cumplir el régimen de disulfiram.
  • Los pacientes deben tener el diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol proporcionado por un especialista en adicciones y ser candidato al uso terapéutico de disulfiram para esa condición.
  • Los pacientes deben aceptar abstenerse de todo consumo de alcohol durante 180 días.
  • Cualquier participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la selección.
  • Cualquier participante femenina en edad fértil debe haberse sometido (o tener una pareja que se haya sometido) a una esterilización quirúrgica (vasectomía, histerectomía o ligadura de trompas), estar completamente abstinente de tener relaciones sexuales o debe aceptar practicar dos métodos anticonceptivos aceptables durante el transcurso del programa. estudio y durante al menos una semana después de la interrupción del disulfiram. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen anticoncepción hormonal (es decir, píldoras anticonceptivas, hormonas inyectadas, parche dérmico o anillo vaginal); dispositivo intrauterino; Métodos de barrera (diafragma, condón) con espermicida.

Criterio de exclusión:

  • Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio, por ejemplo, enfermedad cardiovascular, hepatitis.
  • Individuos con antecedentes de diabetes mellitus.
  • Individuos con antecedentes de psicosis.
  • Individuos con hipotiroidismo.
  • Individuos con hipersensibilidad a los derivados de tiuram que causan dermatitis de contacto con el caucho.
  • Aquellos que reciben terapia anticoagulante u otros medicamentos que pueden verse afectados por el disulfiram.
  • Condiciones oftálmicas con efecto independiente sobre la función visual (p. ej. retinopatía diabética, glaucoma, cataratas, hemorragia vítrea, desprendimiento de retina, inflamación intraocular activa o enfermedades oculares infecciosas activas, neovascularización coroidea).
  • Pacientes sin percepción de luz (PNL) en ambos ojos.
  • Antecedentes de cirugía ocular mayor dentro de los 6 meses anteriores o cirugía ocular mayor prevista dentro de los próximos 6 meses después de la aleatorización.
  • Evidencia del examen de infección ocular externa grave, incluida conjuntivitis, chalazión o blefaritis sustancial
  • Participación en un ensayo de investigación que implique el tratamiento con cualquier medicamento dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización que no haya recibido la aprobación regulatoria en el momento del ingreso al estudio. Nota: los participantes del estudio no pueden recibir otro medicamento en investigación mientras participan en este estudio.
  • Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.
  • Para mujeres en edad fértil: embarazadas o en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas en los próximos 12 meses.
  • Participantes que esperan mudarse fuera del área del centro clínico durante los 8 meses del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los participantes
Los participantes recibirán fármaco o placebo durante 180 días.
Droga: Disulfiram oral
250 mg/día
Otros nombres:
  • Antabuso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio medio en la puntuación de la mejor agudeza visual corregida (BCVA) evaluada por ETDRS
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 180
Las pruebas de agudeza visual se realizarán mediante el estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) con corrección refractiva cuando esté indicado en condiciones fotópicas y mesópicas. La prueba será realizada por un técnico oftálmico y se utilizará únicamente con fines de investigación. Primero se debe examinar el ojo derecho. Cuando sea evidente que no se pueden realizar más lecturas significativas, el examinador debe detener la prueba. Se debe anotar la agudeza visual final. La agudeza visual oscila entre 20/20 y la percepción de la luz, donde 20/20 se considera la mejor medida normal de agudeza visual.
línea de base hasta el día 180

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio medio en la puntuación total de sensibilidad al contraste utilizando gráficos de Pelli-Robson
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 180
La sensibilidad al contraste se medirá utilizando gráficos de Pelli-Robson con corrección refractiva cuando esté indicado. Cuando sea evidente que no se pueden realizar más lecturas significativas, el examinador debe detener la prueba. Cabe señalar los resultados. La prueba será realizada por un técnico oftálmico y se utilizará únicamente con fines de investigación. La puntuación de Pelli-Robson es una medida logarítmica de la sensibilidad al contraste del sujeto, que oscila entre 0,05 y 2,3, donde un número más bajo indica una mejor sensibilidad.
línea de base hasta el día 180
cambio medio en la sensibilidad de la microperimetría adaptada a la luz evaluado utilizando el equipo de microperimetría MAIA estándar
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 180
La microperimetría es una tecnología que permite el estudio de la sensibilidad retiniana en diferentes zonas foveales y parafoveales así como la fijación ocular. Un microperímetro proyecta estímulos luminosos de diferentes intensidades a la retina para evaluar la sensibilidad de cada región y registra las respuestas del paciente a estos estímulos. Es una técnica de evaluación funcional que proporciona una correlación directa entre los resultados anatómicos y funcionales. Esta prueba será realizada por un técnico capacitado y se utilizará únicamente con fines de investigación. La sensibilidad de la microperimetría se proporciona en valores umbral en el rango de -1 dB a 36 dB, donde un valor más alto indica una mejor sensibilidad. Las dimensiones de las zonas de sensibilidad relativa se evaluarán cualitativamente cuando las zonas más grandes sean mejores.
línea de base hasta el día 180
cambio medio en el grosor externo de la retina evaluado mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 180
SD-OCT es un método interferométrico no invasivo que proporciona imágenes de alta resolución de la retina. Las exploraciones incluirán la mácula y el nervio óptico. Esta prueba es parte de la atención estándar para pacientes con distrofias de retina y la realizará un técnico capacitado. Se evaluará cualitativamente la integridad de la capa nuclear externa, la zona elipsoide y el epitelio pigmentario de la retina. El ancho de la capa nuclear exterior y la zona elipsoide se medirá (mm) en el plano vertical y horizontal. La reducción de esta zona es indicativa de un empeoramiento de la enfermedad.
línea de base hasta el día 180
cambio medio en la autofluorescencia del fondo de ojo (FAF)
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 180
La autofluorescencia del fondo de ojo mide la autofluorescencia intrínseca de la lipofuscina y otras moléculas dentro del epitelio pigmentario de la retina después de la excitación. Esta prueba es parte de la atención estándar para pacientes con distrofias de retina y la realizará un técnico capacitado. La autofluorescencia del fondo de ojo se evaluará cualitativamente para detectar hipoautofluorescencia que indique una función retiniana reducida y medirá en mm el ancho horizontal del anillo hiperfluorescente si está presente en la mácula.
línea de base hasta el día 180
Número de participantes con cambios en la anatomía de la retina evaluados mediante fotografías del fondo de ojo.
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 180
Este es un procedimiento no invasivo y sin contacto que debería durar aproximadamente 5 minutos. Un técnico capacitado tomará fotografías de la retina, incluidos el nervio óptico y los vasos. Las fotografías del fondo de ojo se evaluarán cualitativamente para detectar zonas de atrofia, cantidad y distribución de grupos de pigmento, grado de adelgazamiento de los vasos y palidez de la cabeza del nervio óptico. Cualquier cambio en estas áreas se contará como participante con cambios de anatomía.
línea de base hasta el día 180
cambio medio en la perimetría del campo visual utilizando la prueba de estímulo de campo completo
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 180
La prueba de estímulo de campo completo mide el umbral de luminiscencia para la visualización de un estímulo. Las pupilas del sujeto se dilatan y se le presentan longitudes de onda de luz estrechas y variables con luminiscencia variable. Las pruebas de campo completas se completarán solo en sujetos que puedan cooperar con esta evaluación y serán realizadas por un técnico capacitado y se utilizarán únicamente con fines de investigación. Los resultados de umbral se informarán en unidades de logcd.s.m-2 para estímulos breves, o en unidades de logcd.m-2 con mayor duración. Los resultados de umbral se informarán en unidades de logcd.s.m-2 para estímulos breves, o en unidades de logcd.m-2 con mayor duración.
línea de base hasta el día 180
cambio medio en la constricción de isópteras utilizando el campo visual de Goldmann
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 180
Este es un procedimiento no invasivo y sin contacto que debería durar aproximadamente entre 15 y 30 minutos y en el que el sujeto responde a diferentes estímulos de luz. Ambos ojos se examinarán por separado y los realizará un técnico oftálmico. Se medirá el grado de constricción isóptrica en grados.
línea de base hasta el día 180
cambio medio en el tamaño de los escotomas utilizando el campo visual de Goldmann
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 180
Este es un procedimiento no invasivo y sin contacto que debería durar aproximadamente entre 15 y 30 minutos y en el que el sujeto responde a diferentes estímulos de luz. Ambos ojos se examinarán por separado y los realizará un técnico oftálmico. La ubicación y el tamaño de los escotomas se medirán en mm.
línea de base hasta el día 180
cambio medio en la latencia de conos y bastones evaluado mediante electrorretinograma de campo completo (ffERG)
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 180
El ffERG es una respuesta eléctrica masiva de la retina a la estimulación fótica. El método básico para registrar la respuesta eléctrica es estimular el ojo con una fuente de luz variada, para evaluar la función de los conos y los bastones. Los resultados se evalúan utilizando una lente de contacto con un electrodo incorporado. Se evaluará la latencia en ms para las ondas 'a' y 'b' tanto en condiciones escotópicas como fotópicas. Cuanto mayor sea la latencia, peor será la función de la retina.
línea de base hasta el día 180
cambio medio en la amplitud de conos y bastones evaluado mediante electrorretinograma de campo completo (ffERG)
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 180
El ffERG es una respuesta eléctrica masiva de la retina a la estimulación fótica. El método básico para registrar la respuesta eléctrica es estimular el ojo con una fuente de luz variada, para evaluar la función de los conos y los bastones. Los resultados se evalúan utilizando una lente de contacto con un electrodo incorporado. La amplitud en mV se evaluará para las ondas 'a' y 'b' tanto en condiciones escotópicas como fotópicas. Una amplitud más baja indica una peor función de la retina.
línea de base hasta el día 180
cambio medio en la latencia de conos y bastones evaluado mediante electrorretinograma multifocal (mfERG)
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 180
El mfERG permite evaluar la actividad del ERG en pequeñas áreas de disfunción retiniana, como el área macular. Se utiliza un contacto de espéculo bipolar de Burian. Se evaluarán las matrices de trazas, el gráfico de densidad de respuesta 3D y el promedio del anillo. Se evaluarán las variaciones espaciales en las respuestas, donde el retraso en la latencia indica una respuesta más pobre.
línea de base hasta el día 180
cambio medio en la amplitud de conos y bastones evaluado mediante electrorretinograma multifocal (mfERG)
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 180
El mfERG permite evaluar la actividad del ERG en pequeñas áreas de disfunción retiniana, como el área macular. Se utiliza un contacto de espéculo bipolar de Burian. Se evaluarán las matrices de trazas, el gráfico de densidad de respuesta 3D y el promedio del anillo. Se evaluarán las variaciones espaciales en las respuestas, donde una amplitud reducida indica una respuesta más pobre.
línea de base hasta el día 180
cambio medio en la puntuación compuesta del Cuestionario de funcionamiento visual 25 del Instituto Nacional del Ojo.
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 180
El cuestionario visual accederá a problemas de salud general y visión, incluidas las fotopsias. Una versión adaptada del Cuestionario de Funcionamiento Visual - 25 (VFQ-25). se utilizará. Si el paciente se siente cómodo y puede leerlo, podrá responder las preguntas por su cuenta. La versión electrónica también estará disponible para que los pacientes utilicen texto ampliado o ajuste de contraste cuando sea necesario. Si el sujeto no puede leer el cuestionario, el investigador lo ayudará y el personal de la clínica lo leerá. La puntuación varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
línea de base hasta el día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00009118

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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