转移性激素敏感前列腺癌治疗的随机对照平台试验 (STAMPEDE2)
研究接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 和雄激素受体信号抑制剂 (ARSI) 治疗转移性前列腺癌的患者的治疗：药物和放射疗效评估：第二次多臂多阶段随机对照试验 (STAMPEDE2)。
STAMPEDE2 是一项临床试验，比较三种新疗法与标准护理对已扩散到身体其他部位并对激素疗法有反应的前列腺癌患者的影响。 鼓励来自不同背景和种族的人们参与其中，英国各地的多家医院都参与其中。 伦敦大学学院正在进行试验。
试验中的每次比较都有自己的对照组，人们获得最佳的护理标准（A组），而研究组则在标准护理中添加了新的治疗方法。
计算机系统将参与者分配到一个手臂，有 50% 的机会获得研究治疗。
比较 S：A 臂与 S 臂（立体定向消融身体放射治疗 (SABR)）- 测试对癌症已扩散的身体部位进行靶向剂量的放射治疗 (SABR) 是否会减缓癌症的扩散并提高生存率。 2476 人将参与此次比较。
比较 P：A 臂与 P 臂（PSMA-镥 (177Lu-PSMA-617)） - 测试给予靶向前列腺癌细胞的放射性物质 (177Lu-PSMA-617) 是否会减缓癌症的扩散并提高生存率。 1756 人将参与此次比较。
比较 N：A 组（N）与 N 组（尼拉帕尼-醋酸阿比特龙 + 泼尼松龙 (Nira-AA+P)）——测试给予新药 (Nira-AA+P) 是否可以减缓癌症的扩散并提高生存率。 只有肿瘤样本中有某些基因变化的人才能参加比较。N. 682 人将参与本次比较。
参与者可能能够参加不止一次比较。
所有参与者都将接受扫描和测试以监测他们的癌症情况。 医生会检查治疗是否有任何副作用。 如果副作用严重，或者人们不再希望接受治疗，治疗将停止。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Pamela Niem
- 电话号码：+442076704921
- 邮箱：mrcctu.stampede2@ucl.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Aaron Horsey
- 电话号码：+442076704921
- 邮箱：mrcctu.stampede2@ucl.ac.uk
学习地点
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Barnsley、英国
- 招聘中
- Mount Vernon Hospital
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Cambridge、英国
- 招聘中
- Addenbrookes
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Exeter、英国
- 招聘中
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Exeter、英国、EX2 5DW
- 招聘中
- Royal Devon University Hospital Trust
-
Harlow、英国
- 招聘中
- The Princess Alexandra Hospital
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London、英国、SW3 6JJ
- 招聘中
- The Royal Marsden Hospital
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London、英国
- 招聘中
- Royal Free Hospital
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London、英国
- 招聘中
- North Middlesex Hospital
-
London、英国
- 招聘中
- Barts Health NHS Trust
-
London、英国、NW3 2PG
- 招聘中
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough、英国
- 招聘中
- The James Cook University Hospital
-
Oxford、英国
- 招聘中
- Churchill Hospital
-
Plymouth、英国
- 招聘中
- Derriford Hospital
-
Portsmouth、英国
- 招聘中
- Queen Alexandra Hospital
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Romford、英国
- 招聘中
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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Stockton-on-Tees、英国
- 招聘中
- North Tees Health NHS Trust
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Sutton、英国、SM2 5PT
- 招聘中
- The Royal Marsden Hospital
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Sutton in Ashfield、英国
- 招聘中
- Kings Mill Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
4.4. 注册参加 STAMPEDE2 试验的资格
纳入标准
一、年满18岁
二.前列腺腺癌的组织学确认或临床强烈怀疑前列腺癌，并计划在未来随机分组之前正式确认诊断。
三．通过 CT/MRI 或骨扫描确认转移部位。 符合以下任何标准的转移性疾病患者均符合资格：
- 99Tc 骨扫描可见骨转移性疾病（任何分布）
- 任何大小或分布的非区域淋巴结转移。 仅在 PET 上可见的淋巴结不符合转移部位的条件。 注意：如果淋巴结是唯一的转移部位，则至少有一个淋巴结的短轴长度必须至少为 1.5 厘米且位于骨盆之外。
- 任何大小或分布的内脏转移瘤
四．重新出现或如果复发，所有激素治疗（ADT 和 ARSI）将在未来随机分组到任何比较之前至少 1 年完成，并且接受的 ADT 总计≤1 年。 这将在随机化时再次检查。
V. 长期雄激素剥夺疗法 (ADT) 已开始或打算开始至少 2 年。
六． WHO 表现状态 0-2 或 WHO 表现状态 3，被认为是由于转移负担造成的，预计通过 ADT 可以改善。 注意：WHO 状态 0-2 的改善将在随机分组时再次检查到任何后续比较。 注：有关 WHO 体能状态定义，请参阅附录 1。
七．愿意并且能够遵守试验治疗。
八． 患者已签署知情同意书以注册 STAMPEDE2 试验平台。
排除标准
I. 临床和病理上明显的小细胞癌。
二.转移性脑疾病或软脑膜疾病。
三． 除前列腺癌外的任何活动性恶性肿瘤（即在过去 36 个月内进展或需要任何治疗）（非肌层浸润性膀胱癌、非黑色素瘤皮肤癌或被认为可以治愈且复发风险极低的恶性肿瘤除外）。
四．研究者认为参与者不适合或不适合长期 ARSI 或正在考虑的比较中的试验治疗的任何其他医疗状况。
4.5. 比较 N 生物标志物测试的资格
除了第 4.4 节中的一般资格标准外，参与者还需要满足比较 N 的中央生物标志物测试的以下资格标准：
纳入标准
I. 确认您已检查是否有足够的时间返回中心生物标志物测试结果，以便在开始 ADT 后 6 个月内随机分配到比较 N。
二.拥有可转移至中央生物标志物测试实验室的肿瘤块。 在块请求阶段将需要该块的位置详细信息。 如果患者使用当地认可的 NHS 生物标志物测试确认生物标志物组中的某一基因发生改变，则可用于评估生物标志物状态，如果呈阳性，则参与者可以继续进行比较 N 的资格评估。 允许访问任何可能需要的中央验证测试仍然需要患者的组织。
三．患者已签署知情同意书，同意使用组织进行检测。
排除标准
I. 患者已开始 ARSI 治疗。 如果这已经开始，患者将没有资格进行比较 N 或中心生物标志物测试，但他们仍然可以考虑进行比较 S 和 P。
二.根据参考安全信息，尼拉帕尼、醋酸阿比特龙、泼尼松龙或阿帕鲁胺的禁忌症。
4.6. 比较测试 SABR 的资格标准
符合第 4.4 节中的资格标准的患者可以考虑进行 SABR 比较。 招募地点将使用传统成像（基线 Tc-99m 骨扫描和 CT/MRI 扫描）评估转移性疾病负担，以评估转移性骨和非区域淋巴结病灶的数量以及内脏转移的存在。 使用以下定义将患者分为“符合 SABR 资格”或“不符合 SABR 资格”。
SABR 资格疾病的定义：
如果患者满足以下所有标准，则将被归类为符合 SABR 资格：
- 使用常规成像显示 1-5 个转移性病灶（包括骨和/或非区域淋巴结部位）。
- 临床医生根据技术理由（例如限制正常组织或肿瘤体积的剂量接近程度）确定转移性病灶适合 SABR。
- 无内脏转移。
否则，患者将被归类为不符合 SABR 条件。
除了第 4.4 节中的一般注册资格标准外，他们还需要满足以下所有进入比较 S 的标准：
纳入标准
I. 患者仍然符合第 4.4 节中的所有注册资格标准
二.前列腺腺癌的组织学证实
三．根据第 4.6 节中的定义，被认为符合 SABR 资格的新诊断（从头）转移性疾病
四．患者已开始 ADT，且随机化时间≤ ADT 开始后 12 周
五、世界卫生组织绩效状态0-2（见附录1）
六．患者已签署参与比较 S 的知情同意书
排除标准
I. 患者前列腺癌复发
二.先前对前列腺进行根治性治疗（例如根治性手术和/或放射治疗）。
三．颅内转移性疾病。
四．先前对转移部位进行过治疗（例如放射治疗、手术或 RFA）。
V. 严重或进行性神经功能缺损，需要紧急（24 小时内）手术或放射治疗（例如，转移性脊髓受压、脊髓撞击或任何其他需要对脊柱进行紧急放射治疗的临床情况）。
六．根据临床医生的判断，任何妨碍进行放射治疗所需的程序的病症或合并症，例如：
- 疾病分期和随访。
- 放射治疗计划程序。
七． 根据临床医生的判断，妨碍对前列腺（+/-盆腔淋巴结）和/或转移瘤进行安全放疗的任何病症或合并症，例如炎症性肠病、显着的全身性结缔组织疾病、放射学证据特发性肺纤维化）
八． 过去 36 个月内患有前列腺癌以外的活动性恶性肿瘤。
4.7. 比较 P 测试的资格标准 177LU-PSMA-617
除了第 4.4 节中的一般资格标准外，患者还需要满足以下进入比较 P 的标准：
纳入标准
I. 患者仍然符合第 4.4 节中的所有注册资格标准。
二.前列腺腺癌的组织学证实。
三．患者符合第 4.6 节中 SABR 不合格疾病的定义。
四．随机分组前 8 周内血液检测表明患者必须具有足够的器官功能：
骨髓功能
- ANC≥1.5×109/L
- 血小板≥100×109/L
- 血红蛋白 ≥9g/dL，独立于输血至少 28 天
肝功能
- 总胆红素≤2 x ULN。 对于吉尔伯特综合征患者，允许≤3 x ULN。
- 对于肝转移患者，AST 和/或 ALT 所有结果≤3 × ULN 或≤5 × ULN
肾功能
- EGFR≥50mL/min/1.73m2 使用 MDRD 公式计算
- 白蛋白≥25g/L
V. 患者已开始 ADT，且随机化时间为当前 ADT 开始后 ≤ 12 周。
六． 如果复发，既往在辅助/新辅助治疗中使用或未使用第一代抗雄激素的 LHRH 激动剂/拮抗剂，激素治疗必须在随机分组前 >12 个月内停止，并且治疗不得超过 12 个月，并且不得在完成辅助/新辅助治疗后 12 个月内显示出疾病进展。
七． WHO 表现状态 0-2（见附录 1）。
八． 患者已签署参与比较 P 的知情同意书。
排除标准
I. 之前接受过以下任何治疗：
- 锶 89、钐 153、铼 186、铼 188、镭 223
- PSMA 靶向放射配体治疗
二.有症状的脊髓受压，或临床/放射学结果表明即将发生脊髓受压。
三． 任何妨碍举起手臂的情况。
四．无法控制的膀胱流出道梗阻或尿失禁。 注意：膀胱流出道梗阻或尿失禁是可以通过现有最佳护理标准（包括治疗）来控制和控制的。 排水、垫）是允许的）。
V. 如果参加影像学子研究，有 MRI 禁忌症（例如起搏器，但 MRI 兼容起搏器除外）。
4.8. NIRAPARIB-AA+P 比较测试的资格标准
除了第 4.4 节中的一般注册资格标准外，患者还需要满足以下随机分组标准：
纳入标准
I. 患者仍然符合主方案第 4.4 节中的所有注册资格标准。
二.前列腺腺癌的组织学证实。
三．主方案第 9.4 节中定义的生物标志物阳性状态。
四．随机分组前 8 周内血液检测表明患者必须具有足够的器官功能：
- 中性粒细胞绝对计数≥1.5 x 109/L
- 血红蛋白 ≥9.0 g/dL，独立于输血至少 28 天
- 血小板计数≥100×109/μL
- 血清白蛋白≥30g/L
- 肌酐 ≤2 x 正常上限 (ULN)
- 血钾≥3.5mmol/L
- 血清总胆红素≤1.5×ULN或直接胆红素≤1×ULN（注：对于总胆红素>1.5×ULN的吉尔伯特综合征患者，允许直接胆红素≤1.5×ULN
V. AST 和/或 ALT 所有结果≤3 × ULN
六．患者已开始 ADT，开始日期距随机分组至比较 N 不足 6 个月。
七． 如果疾病复发，在辅助/新辅助治疗中既往使用 LHRH 激动剂/拮抗剂，无论是否使用第一代抗雄激素，激素治疗必须在随机分组前 >12 个月内停止，并且治疗不得超过 12 个月，并且必须完成辅助/新辅助治疗后 12 个月内未显示疾病进展。
八． 之前未接受过多西紫杉醇治疗前列腺癌或符合以下所有标准：
- 接受≤6个周期的多西紫杉醇治疗
- 在开始 IMP 前 ≥3 周且在随机分组前 ≤3 个月内接受最后一剂多西紫杉醇
- 研究者认为，在随机分组之前，根据影像学和/或 PSA，对多西紫杉醇保持疾病稳定或更好的反应
九． WHO 绩效状态 0-2（WHO 绩效标准参见附录 1）。
X. 能够吞服整个试验治疗药片（临床医生确定）。
十一.患者已签署参与比较 N 的知情同意书。
排除标准
I. STAMPEDE2 试验之外之前接受过聚 ADP 核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂、放射性药物或除多西紫杉醇以外的任何前列腺癌化疗。
二.有肾上腺功能障碍史。
三．骨髓增生异常综合征 (MDS) 或急性髓系白血病 (AML) 的病史或当前诊断。
四．已知对 AA 或 Nira-AA DAT 赋形剂过敏、超敏或不耐受（请参阅 Nira-AA DAT 和 AA 的 IB）。
V. 目前正在服用并计划继续服用阿帕鲁胺、醋酸阿比特龙或尼拉帕尼试验 IMP 禁忌的任何药物，如比较 N 附录中所述。
六．目前的证据表明任何可能导致泼尼松龙使用禁忌的健康状况。
七．存在持续不受控制的高血压。 在随机分组时，将要求研究中心提供随机分组前 8 周内记录的一份血压读数（收缩压 <160 mmHg，舒张压读数 <100 mmHg）。
八． 在随机分组前 30 天内接受过与 STAMPEDE2 试验无关的研究性干预（包括研究性疫苗）或使用侵入性研究性医疗设备。
九．患者已开始 ARSI 治疗（包括醋酸阿比特龙和泼尼松龙、恩杂鲁胺、阿帕鲁胺或达洛鲁胺）。
X. 随机分组前 ≤28 天出现以下任一情况的患者：
- 输血（血小板或红细胞）；
- 造血生长因子；
- 需要全身麻醉的手术
十一.已知的活性乙型肝炎病毒（例如乙型肝炎表面抗原反应性）或活性丙型肝炎病毒（HCV；例如检测到 HCV 核糖核酸 [RNA] [定性]）。
十二．已知的 HIV 感染以及以下任何一种情况：
- 艾滋病定义为随机分组前 6 个月内的机会性感染
- 由于与 Niraparib 的药物相互作用（例如蛋白酶抑制剂、考比司他、依非韦伦、奈韦拉平、依曲韦林、多拉韦林和利匹韦林），HAART 或 ART 方案与研究药物不相容
- 随机分组前 8 周内 CD4 计数低于 300/mm3。
- 随机分组前 8 周内可检测到的病毒载量。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：SABR比较的臂A
SOC（ADT + ARPI±多西他赛 +本地RT）
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如果之前未进行手术去势，则采用 ADT 进行长期持续治疗（双侧睾丸切除术、LHRH 激动剂或 LHRH 拮抗剂）。
ADT 的选择由研究者自行决定。
这将根据当地指南作为护理标准提供。
每 3 周最多可进行 6 个周期，剂量为 75mg/m2，静脉输注。
第二代ARPI（乙酸阿比罗酮和泼尼松龙，enzalutamide，apalutamide或darolutamide）。 根据当地准则，将作为护理标准提供。 乙酸阿比罗酮每天将以单个1000mg的剂量（每天4片4片一起服用一次），每天使用泼尼松龙5mg一次，以防止继发性矿物皮质激素过量。 恩扎拉胺将以160mg的口服剂量（每天同时同时摄取四个胶囊）使用或不使用食物。 每天在28天的周期中每天施用enzalutamide。 Apalutamide将以或不用食物为例，为240mg口服剂量（每天同时同时服用四片）。 每天在28天的周期中服用Apalutamide。 患者需要甲状腺功能监测。 darolutamide将以或不用食物为单位的600mg口服剂量（两片300mg片剂）。 Darolutamide每天在28天的周期中进行两次施用。
要么36.25
在1-2周内给予5个馏分，在4周内为前列腺中的前列腺或60级为前列腺（20个分数的±44-47GY，在20个骨盆淋巴结中为20个部分±51GY，在20个部分中提高了涉及节点）。
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实验性的：SABR比较的手臂
SOC（ADT + ARPI±多西他赛 +本地RT） + SABR
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如果之前未进行手术去势，则采用 ADT 进行长期持续治疗（双侧睾丸切除术、LHRH 激动剂或 LHRH 拮抗剂）。
ADT 的选择由研究者自行决定。
这将根据当地指南作为护理标准提供。
每 3 周最多可进行 6 个周期，剂量为 75mg/m2，静脉输注。
第二代ARPI（乙酸阿比罗酮和泼尼松龙，enzalutamide，apalutamide或darolutamide）。 根据当地准则，将作为护理标准提供。 乙酸阿比罗酮每天将以单个1000mg的剂量（每天4片4片一起服用一次），每天使用泼尼松龙5mg一次，以防止继发性矿物皮质激素过量。 恩扎拉胺将以160mg的口服剂量（每天同时同时摄取四个胶囊）使用或不使用食物。 每天在28天的周期中每天施用enzalutamide。 Apalutamide将以或不用食物为例，为240mg口服剂量（每天同时同时服用四片）。 每天在28天的周期中服用Apalutamide。 患者需要甲状腺功能监测。 darolutamide将以或不用食物为单位的600mg口服剂量（两片300mg片剂）。 Darolutamide每天在28天的周期中进行两次施用。
要么36.25
在1-2周内给予5个馏分，在4周内为前列腺中的前列腺或60级为前列腺（20个分数的±44-47GY，在20个骨盆淋巴结中为20个部分±51GY，在20个部分中提高了涉及节点）。
SABR是一种提供聚焦大剂量放射疗法的方式。
SABR在1-2周内以3-5个分数为27-30 gy的剂量分级时间表，骨骼和/或非区域性（外骨盆外）淋巴结中最多5个转移性病变。
其他名称：
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有源比较器：177LU-PSMA-617的ARM A比较
SOC（ADT + ARPI±多西他赛±本地RT）
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如果之前未进行手术去势，则采用 ADT 进行长期持续治疗（双侧睾丸切除术、LHRH 激动剂或 LHRH 拮抗剂）。
ADT 的选择由研究者自行决定。
这将根据当地指南作为护理标准提供。
每 3 周最多可进行 6 个周期，剂量为 75mg/m2，静脉输注。
第二代ARPI（乙酸阿比罗酮和泼尼松龙，enzalutamide，apalutamide或darolutamide）。 根据当地准则，将作为护理标准提供。 乙酸阿比罗酮每天将以单个1000mg的剂量（每天4片4片一起服用一次），每天使用泼尼松龙5mg一次，以防止继发性矿物皮质激素过量。 恩扎拉胺将以160mg的口服剂量（每天同时同时摄取四个胶囊）使用或不使用食物。 每天在28天的周期中每天施用enzalutamide。 Apalutamide将以或不用食物为例，为240mg口服剂量（每天同时同时服用四片）。 每天在28天的周期中服用Apalutamide。 患者需要甲状腺功能监测。 darolutamide将以或不用食物为单位的600mg口服剂量（两片300mg片剂）。 Darolutamide每天在28天的周期中进行两次施用。
要么36.25
在1-2周内给予5个馏分，在4周内为前列腺中的前列腺或60级为前列腺（20个分数的±44-47GY，在20个骨盆淋巴结中为20个部分±51GY，在20个部分中提高了涉及节点）。
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实验性的：177LU-PSMA-617比较的臂P
SOC（ADT + ARPI±多西他赛±本地RT） + 177LU-PSMA-617
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如果之前未进行手术去势，则采用 ADT 进行长期持续治疗（双侧睾丸切除术、LHRH 激动剂或 LHRH 拮抗剂）。
ADT 的选择由研究者自行决定。
这将根据当地指南作为护理标准提供。
每 3 周最多可进行 6 个周期，剂量为 75mg/m2，静脉输注。
177Lu-PSMA-617 是一种核医学疗法。
患者将接受剂量为 7.4GBq 的 177Lu-PSMA-617。
每个周期由 2 剂组成，间隔 1 周（第 1 天和第 8 天），持续 6 周。
治疗最多将进行 3 个周期（6 剂）。
其他名称：
第二代ARPI（乙酸阿比罗酮和泼尼松龙，enzalutamide，apalutamide或darolutamide）。 根据当地准则，将作为护理标准提供。 乙酸阿比罗酮每天将以单个1000mg的剂量（每天4片4片一起服用一次），每天使用泼尼松龙5mg一次，以防止继发性矿物皮质激素过量。 恩扎拉胺将以160mg的口服剂量（每天同时同时摄取四个胶囊）使用或不使用食物。 每天在28天的周期中每天施用enzalutamide。 Apalutamide将以或不用食物为例，为240mg口服剂量（每天同时同时服用四片）。 每天在28天的周期中服用Apalutamide。 患者需要甲状腺功能监测。 darolutamide将以或不用食物为单位的600mg口服剂量（两片300mg片剂）。 Darolutamide每天在28天的周期中进行两次施用。
要么36.25
在1-2周内给予5个馏分，在4周内为前列腺中的前列腺或60级为前列腺（20个分数的±44-47GY，在20个骨盆淋巴结中为20个部分±51GY，在20个部分中提高了涉及节点）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存（OS）
大体时间：当每个比较的对照组中发生了足够数量的死亡事件时，每次比较的最终分析。预计从FPFV出发的OS的最终报告：〜84个月（7年），p：〜64个月（5.3岁）的FPFV。
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OS定义为从任何原因的随机化到死亡的时间。 以下每个比较的OS的最终报告时间将取决于募集率和样本量计算中假定生存时间的准确性。 |
当每个比较的对照组中发生了足够数量的死亡事件时，每次比较的最终分析。预计从FPFV出发的OS的最终报告：〜84个月（7年），p：〜64个月（5.3岁）的FPFV。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前列腺癌特异性生存期 (PCSS)
大体时间：自随机分组起最长 10 年。 PCSS 被宣布为次要结果，不属于样本量计算的一部分，也不属于研究时间表的一部分。
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从随机分组到死于前列腺癌的时间。
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自随机分组起最长 10 年。 PCSS 被宣布为次要结果，不属于样本量计算的一部分，也不属于研究时间表的一部分。
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通过报告 SAE 实现安全
大体时间：S：直到随机分组后 6 个月； P：直到随机分组后 6 个月或完成或永久停止 IMP 177Lu-PSMA-617 后 40 天（以最远者为准）； N：直到永久停用 IMP 后 30 天
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S：直到随机分组后 6 个月； P：直到随机分组后 6 个月或完成或永久停止 IMP 177Lu-PSMA-617 后 40 天（以最远者为准）； N：直到永久停用 IMP 后 30 天
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使用 CTCAE 分类和报告所有 ≥ 3 级或 1 级和 2 级不良事件的毒性，导致试验治疗发生变化
大体时间：所有安全性和毒性数据将按随机分组提供。其确切性质将在仍在制定的统计分析计划中预先指定。
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所有安全性和毒性数据将按随机分组提供。其确切性质将在仍在制定的统计分析计划中预先指定。
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遵守随机分配。治疗依从性的正式定义将在统计分析计划中预先指定。这仍在开发中。
大体时间：随机分组直至死亡或试验治疗结束（随机分组后最多 10 年）。
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随机分组直至死亡或试验治疗结束（随机分组后最多 10 年）。
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用于生活质量和成本效益评估的 EQ-5D-5L 问卷
大体时间：从随机分组之日起直至死亡或试验结束，以先到者为准（随机分组后最多 10 年）。试验的结束将根据主要结果部分中描述的时间表确定。
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从随机分组之日起直至死亡或试验结束，以先到者为准（随机分组后最多 10 年）。试验的结束将根据主要结果部分中描述的时间表确定。
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无故障生存（FFS）
大体时间：随机化最多10年。 FFS被称为次要结果，不是样本量计算的一部分，也不是研究时间表。
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从随机化到第一个的时间：
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随机化最多10年。 FFS被称为次要结果，不是样本量计算的一部分，也不是研究时间表。
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放射学进展无效（RPFS）
大体时间：随机化最多10年。 RPF被称为次要结果，不是样本量计算的一部分，也不是研究时间表。
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从随机化到第一个的时间：
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随机化最多10年。 RPF被称为次要结果，不是样本量计算的一部分，也不是研究时间表。
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用于成本效益评估的资源使用
大体时间：随机化直到死亡或试验终止（随机化最多10年）。
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随机化直到死亡或试验终止（随机化最多10年）。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Louise Brown、MRC CTU at UCL
- 首席研究员：Nick James、Institute of Cancer Research, United Kingdom
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PR12
- 1006437 (其他标识符：IRAS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
数据将根据 CTU 的受控访问方法（基于试验方案中概述的原则）进行共享。
共享数据的请求需要提供具体要求、拟议研究、研究人员资格和出版计划的详细信息。 如果 CTU 审查流程获得批准，所有不可识别的数据都将可供共享。 MRC CTU 外部研究人员对数字图像存储库和存储的病理组织的访问将通过正式的数据共享应用程序获得，该应用程序详细说明了具体要求、拟议的研究、研究者资格和出版计划。 组织访问申请与共享临床数据访问申请是分开的。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
数据将可供共享，希望访问 STAMPEDE2 数据的研究人员应首先使用研究邮箱通过 CTU 试验团队联系试验管理组。
MRC CTU 制定了正式的数据共享流程。 共享数据的请求需要提供具体要求、拟议研究、研究人员资格和出版计划的详细信息。 这些请求将由相应的 STAMPEDE2 委员会进行审查。 在传输任何信息之前将签署数据传输协议。 所有患者都将同意未来的数据共享，如果数据请求获得批准，则只会使用适当的加密数据传输方法发送匿名数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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