PROMISE PET 登记处的 PSMA-PET 和前列腺癌的结果 (PROMISE-PET)
PSMA-PET 标准化评估和前列腺癌结果的 PROMISE 注册中心
背景：
PROMISE 标准已定义用于前列腺癌前列腺特异性膜抗原 (PSMA) PET 全身分期的标准化报告。 PROMISE 检测的 PSMA PET 疾病范围与肿瘤学结果相关。
需要：
管理指导和研究设计需要改善前列腺癌各个阶段的预后。
目的：
- 评估 PSMA PET 的预后价值
- 比较 PSMA PET 与临床预后评分对不同疾病阶段前列腺癌患者的预后价值
包含：
- 成年患者
- 活检/组织证实患有前列腺癌的人
- 接受 PSMA PET（任何类型）
- 任何阶段的分期或重新分期以及谁
- 具有至少3年总生存期随访数据的人将被连续纳入。
排除：
- 神经内分泌前列腺癌患者
- 患有前列腺癌以外的转移性或播散性恶性肿瘤的患者
研究概览
详细说明
背景：
前列腺癌分子影像标准化评估 (PROMISE) 标准已被定义用于前列腺癌前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 正电子发射断层扫描 (PET) 全身分期的标准化报告 [Seifert 等人，2017]。 欧洲泌尿外科 2023]。 PROMISE 检测的 PSMA PET 疾病范围与相关肿瘤学结果相关，特别是不同阶段前列腺癌患者的总生存期。
需要：
迫切需要改进前列腺癌各个阶段的风险评估，以指导临床管理和前瞻性研究设计。
目的：
- 评估 PSMA PET 的预后价值，由 PROMISE 总结 [Seifert et al EurUrol23]
- 比较 PSMA PET 与已确定的临床预后评分对不同疾病阶段前列腺癌患者的预后价值
- 评估 PSMA PET 分期与治疗、实验室检查结果、组织病理学检查结果或患者特征的关联
合格：
将连续纳入接受 PSMA PET 进行不同阶段分期的活检/组织证实前列腺癌的成年患者。 包括所有分期：原发性（初始分期）、BCR（生化复发）、nmCRPC（传统非转移性去势抵抗性前列腺癌）、mHSPC（传统转移性激素敏感型前列腺癌）、mCRPC（传统转移性去势抵抗性前列腺癌）癌症）和晚期 mCRPC。
包含：
- 成年患者
- 组织病理学证实的前列腺癌
- 接受 PSMA PET（任何类型）
- 任何阶段的分期或重新分期以及谁
- 具有至少3年总生存期随访数据的人将被连续纳入。
排除：
- 神经内分泌前列腺癌患者
- 患有前列腺癌以外的转移性或播散性恶性肿瘤的患者
统计考虑因素：
这是一项开放的登记研究。 提供的数据集越多，就能更准确地确定整个队列和亚组的 PSMA PET 的诊断准确性和预后价值。
PSMA-PET 变量（PROMISE 参数、PSMA 体积、标准化摄取值 (SUV) 等）和患者特征的预后价值将通过回归分析和相关分析进行评估。 将计算主要和次要终点预测的风险比（95% 置信区间）和一致性指数。 主要终点是与总生存期的关联。 次要终点是与无进展生存期、治疗和其他特征的关联。
中央数据库：
数据将集中存储在 RedCap 数据库中，并在赞助商站点进行 3 步身份验证。
重复数据输入：
数据输入将以大约 3 至 6 个月的间隔重复进行。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Wolfgang P Fendler, M.D.
- 电话号码：+492017232032
- 邮箱：redcap@ikim.nrw
学习地点
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Essen、德国、45147
- 招聘中
- University Hospital Essen
-
接触：
- Wolfgang P Fendler, M.D.
- 电话号码：+492017232032
- 邮箱：redcap@ikim.nrw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
包含：
- 成年患者
- 活检/组织证实患有前列腺癌的人
- 接受 PSMA PET（任何类型）
- 任何阶段的分期或重新分期以及谁
- 具有至少3年总生存期随访数据的人将被连续纳入。
排除：
- 神经内分泌前列腺癌患者
- 患有前列腺癌以外的转移性或播散性恶性肿瘤的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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前列腺癌患者 PSMA PET
包含：
排除：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间：长达10年
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从 PSMA-PET 到死亡的时间
|
长达10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无转移生存期
大体时间：长达10年
|
从 PSMA-PET 到在任何成像中出现新转移的时间
|
长达10年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Wolfgang P Fendler, M.D.、University Hospital, Essen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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