PROMISE PET-registeret på PSMA-PET og utfall ved prostatakreft (PROMISE-PET)

Bakgrunn:

Prostate Cancer Molecular Imaging Standardized Evaluation (PROMISE) kriterier er definert for standardisert rapportering av prostata-spesifikt membranantigen (PSMA) Positron-Emission-Tomography (PET) helkroppsstadium av prostatakreft [Seifert et al. European Urology 2023]. PSMA PET sykdomsomfang av PROMISE har vært assosiert med relevant onkologisk utfall, spesielt total overlevelse hos pasienter med ulike stadier av prostatakreft.

Trenge:

Forbedret risikovurdering på tvers av ulike stadier av prostatakreft er påtrengende nødvendig for veiledning av klinisk behandling og prospektiv studiedesign.

Mål:

1. For å vurdere den prognostiske verdien av PSMA PET, oppsummert av PROMISE [Seifert et al EurUrol23]
2. Å sammenligne den prognostiske verdien av PSMA PET med etablerte kliniske prognostiske skårer hos pasienter med prostatakreft i ulike sykdomsstadier
3. For å vurdere assosiasjonen til PSMA PET-stadiet med behandling, laboratoriefunn, histopatologiske funn eller pasientkarakteristikker

Kvalifisering:

Voksne pasienter med biopsi/histo-påvist prostatakreft som gjennomgikk PSMA PET for stadieinndeling i ulike stadier vil bli inkludert fortløpende. Alle stadier vil bli inkludert: Primær (Initial Staging), BCR (Biokjemisk residiv), nmCRPC (konvensjonell ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft), mHSPC (konvensjonell metastatisk hormonsensitiv prostatakreft), mCRPC (konvensjonell metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft) kreft) og avansert mCRPC.

Inkludering:

• Voksne pasienter med
• histopatologi påvist prostatakreft som
• gjennomgikk PSMA PET (alle typer)
• for iscenesettelse eller re-iscenesettelse på et hvilket som helst stadium og hvem
• ha minst 3 års samlet overlevelsesoppfølgingsdata tilgjengelig vil bli inkludert fortløpende.

Utelukkelse:

• Pasienter med nevroendokrin prostatakreft
• Pasienter med metastasert eller disseminert malignitet annet enn prostatakreft

Statistiske betraktninger:

Dette er en åpen registerstudie. Jo flere datasett som er bidratt, desto mer presist kan den diagnostiske nøyaktigheten og prognostiske verdien av PSMA PET bestemmes for den samlede kohorten og undergruppene.

Prognostisk verdi av variabler fra PSMA-PET (PROMISE parametere, PSMA-Volume, Standardized Uptake Value (SUV) blant annet) og pasientkarakteristikker vil bli vurdert ved regresjonsanalyse og korrelasjonsanalyse. Hazard ratio (95 % konfidensintervall) og konkordansindeks for prediksjon av primære og sekundære endepunkter vil bli beregnet. Primært endepunkt er assosiasjonen til total overlevelse. Sekundære endepunkter er assosiasjonen med progresjonsfri overlevelse, ledelse og andre egenskaper.

Sentral database:

Data vil bli lagret sentralt i en RedCap-database med 3-trinns autentisering på sponsorsiden.

Gjentakende datainntasting:

Datainntasting vil bli utført gjentatte ganger med ca. 3 til 6 måneders intervaller.