PROMISE PET Registry på PSMA-PET och utfall vid prostatacancer (PROMISE-PET)

Bakgrund:

Prostatecancer Molecular Imaging Standardiserade utvärderingskriterier (LOMISE) har definierats för standardiserad rapportering av prostatacancerspecifikt membranantigen (PSMA) Positron-emissionstomografi (PET) helkroppsstadiet av prostatacancer [Seifert et al. European Urology 2023]. PSMA PET-sjukdomens omfattning av PROMISE har associerats med relevanta onkologiska resultat, särskilt total överlevnad hos patienter med olika stadier av prostatacancer.

Behöver:

Förbättrad riskbedömning över olika stadier av prostatacancer behövs omgående för vägledning av klinisk hantering och prospektiv studiedesign.

Syfte:

1. För att bedöma det prognostiska värdet av PSMA PET, sammanfattat av PROMISE [Seifert et al EurUrol23]
2. Att jämföra det prognostiska värdet av PSMA PET med etablerade kliniska prognostiska poäng hos patienter med prostatacancer i olika sjukdomsstadier
3. För att bedöma sambandet mellan PSMA PET-stadiet med hantering, laboratoriefynd, histopatologiska fynd eller patientegenskaper

Behörighet:

Vuxna patienter med biopsi/histobevisad prostatacancer som genomgått PSMA PET för stadieindelning i olika stadier kommer att inkluderas i följd. Alla stadier kommer att inkluderas: Primär (Initial Staging), BCR (Biokemiskt återfall), nmCRPC (konventionell icke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancer), mHSPC (konventionell metastatisk hormonkänslig prostatacancer), mCRPC (konventionell metastaserad kastrationsresistent prostatacancer). cancer) och avancerad mCRPC.

Inkludering:

• Vuxna patienter med
• histopatologi bevisad prostatacancer som
• genomgick PSMA PET (alla typer)
• för iscensättning eller återuppsättning i vilket skede som helst och vem
• ha minst 3-års överlevnadsuppföljningsdata tillgängliga kommer att inkluderas i följd.

Uteslutning:

• Patienter med neuroendokrin prostatacancer
• Patienter med metastaserad eller spridd malignitet annan än prostatacancer

Statistiska överväganden:

Detta är en öppen registerstudie. Ju fler datamängder som tillförs, desto mer exakt kan den diagnostiska noggrannheten och det prognostiska värdet av PSMA PET bestämmas för den övergripande kohorten och undergrupperna.

Prognostiskt värde för variabler från PSMA-PET (PROMISE parametrar, PSMA-Volume, Standardized Uptake Value (SUV) bland annat) och patientegenskaper kommer att bedömas genom regressionsanalys och korrelationsanalys. Hazard ratio (95 % konfidensintervall) och konkordansindex för förutsägelse av primära och sekundära endpoints kommer att beräknas. Primär endpoint är sambandet med total överlevnad. Sekundära effektmått är sambandet med progressionsfri överlevnad, hantering och andra egenskaper.

Central databas:

Data kommer att lagras centralt i en RedCap-databas med 3-stegsautentisering på sponsorsidan.

Återkommande datainmatning:

Datainmatning kommer att utföras upprepade gånger med cirka 3 till 6 månaders intervall.