Registro PET PROMISE su PSMA-PET e risultati nel cancro alla prostata (PROMISE-PET)

Sfondo:

Sono stati definiti i criteri PROMISE (Prostate Cancer Molecular Imaging Standardized Evaluation) per la segnalazione standardizzata dello stadio dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) e della tomografia a emissione di positroni (PET) dell'intero corpo del cancro alla prostata [Seifert et al. Urologia Europea 2023]. L'estensione della malattia mediante PET mediante PSMA condotta da PROMISE è stata associata a risultati oncologici rilevanti, in particolare alla sopravvivenza globale nei pazienti con cancro alla prostata a vari stadi.

Bisogno:

È urgentemente necessaria una migliore valutazione del rischio nei vari stadi del cancro alla prostata per orientare la gestione clinica e la progettazione di studi prospettici.

Scopo:

1. Per valutare il valore prognostico della PSMA PET, riassunto da PROMISE [Seifert et al EurUrol23]
2. Confrontare il valore prognostico della PET PSMA con i punteggi prognostici clinici stabiliti in pazienti con cancro alla prostata in vari stadi della malattia
3. Valutare l'associazione dello stadio PET della PSMA con la gestione, i risultati di laboratorio, i risultati istopatologici o le caratteristiche del paziente

Eleggibilità:

Saranno inclusi consecutivamente pazienti adulti con cancro alla prostata bioptico/isto-provato sottoposti a PET PSMA per la stadiazione a vari stadi. Saranno inclusi tutti gli stadi: primario (stadiazione iniziale), BCR (recidiva biochimica), nmCRPC (cancro della prostata convenzionale non metastatico resistente alla castrazione), mHSPC (cancro della prostata metastatico convenzionale sensibile agli ormoni), mCRPC (cancro della prostata metastatico convenzionale resistente alla castrazione) cancro) e mCRPC avanzato.

Inclusione:

• Pazienti adulti con
• l'istopatologia ha dimostrato il cancro alla prostata che
• è stato sottoposto a PSMA PET (qualsiasi tipo)
• per l'allestimento o il riallestimento in qualsiasi fase e chi
• avere a disposizione dati di follow-up sulla sopravvivenza globale ad almeno 3 anni saranno inclusi consecutivamente.

Esclusione:

• Pazienti con cancro della prostata neuroendocrino
• Pazienti con tumori maligni metastatizzati o disseminati diversi dal cancro alla prostata

Considerazioni statistiche:

Questo è uno studio di registro aperto. Maggiore è il numero di set di dati forniti, più precisamente è possibile determinare l'accuratezza diagnostica e il valore prognostico della PET con PSMA per la coorte complessiva e i sottogruppi.

Il valore prognostico delle variabili da PSMA-PET (parametri PROMISE, volume PSMA, valore di assorbimento standardizzato (SUV) tra gli altri) e le caratteristiche del paziente saranno valutati mediante analisi di regressione e analisi di correlazione. Verranno calcolati l'Hazard Ratio (intervallo di confidenza al 95%) e l'indice di concordanza per la previsione degli endpoint primari e secondari. L’endpoint primario è l’associazione con la sopravvivenza globale. Gli endpoint secondari sono l'associazione con la sopravvivenza libera da progressione, la gestione e altre caratteristiche.

Banca dati centrale:

I dati verranno archiviati centralmente in un database RedCap con autenticazione in 3 passaggi presso il sito dello sponsor.

Inserimento dati ricorrente:

L'immissione dei dati verrà effettuata ripetutamente a intervalli di circa 3-6 mesi.