PROMISE PET -rekisteri PSMA-PET:stä ja eturauhassyövän tulos (PROMISE-PET)
PROMISE-rekisteri PSMA-PET:n standardoidusta arvioinnista ja eturauhassyövän tuloksista
Tausta:
PROMISE-kriteerit on määritelty eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) PET:n koko kehon eturauhassyövän standardoidulle raportoinnille. PROMISE:n PSMA PET -taudin laajuus on yhdistetty onkologiseen lopputulokseen.
Tarve:
Parempaa ennustetta eturauhassyövän eri vaiheissa tarvitaan hoidon ohjauksessa ja tutkimuksen suunnittelussa.
Tavoite:
- Arvioida PSMA PET:n ennustearvoa
- Vertaa PSMA PET:n prognostista arvoa kliinisiin prognostisiin pisteisiin potilailla, joilla on eturauhassyöpä eri taudin vaiheissa
Sisällystäminen:
- Aikuiset potilaat, joilla
- biopsia/histopohjainen eturauhassyöpä, joka
- tehty PSMA PET (kaiken tyyppinen)
- lavastamiseen tai uudelleenlavastukseen missä tahansa vaiheessa ja kuka
- vähintään 3 vuoden kokonaiseloonjäämisen seurantatiedot sisällytetään peräkkäin.
Poissulkeminen:
- Potilaat, joilla on neuroendokriininen eturauhassyöpä
- Potilaat, joilla on muu metastasoitunut tai levinnyt pahanlaatuinen kasvain kuin eturauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Prostate Cancer Molecular Imaging Standardised Evaluation (PROMISE) -kriteerit on määritelty eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positroniemissiotomografian (PET) koko kehon eturauhassyövän vaiheen standardoidulle raportoinnille [Seifert et ai. Euroopan urologia 2023]. PROMISE:n PSMA PET -taudin laajuus on yhdistetty relevanttiin onkologiseen lopputulokseen, erityisesti kokonaiseloonjäämiseen potilailla, joilla on eturauhassyövän eri vaiheita.
Tarve:
Parannettu riskinarviointi eturauhassyövän eri vaiheissa tarvitaan kiireesti kliinisen hoidon ja tulevan tutkimuksen suunnittelun ohjaamiseksi.
Tavoite:
- PSMA PET:n prognostisen arvon arvioimiseksi PROMISE:n tiivistämänä [Seifert et al EurUrol23]
- Vertaa PSMA PET:n prognostista arvoa vakiintuneisiin kliinisiin prognostisiin pisteisiin potilailla, joilla on eturauhassyöpä eri taudin vaiheissa
- Arvioida PSMA PET -vaiheen yhteyttä hoitoon, laboratoriolöydöksiin, histopatologisiin löydöksiin tai potilaan ominaisuuksiin
Kelpoisuus:
Aikuiset potilaat, joilla on biopsia/histo-todistetusti eturauhassyöpä, joille tehtiin PSMA PET eri vaiheissa stangostamista varten, otetaan mukaan peräkkäin. Kaikki vaiheet sisällytetään: primaarinen (alkuvaihe), BCR (biokemiallinen uusiutuminen), nmCRPC (perinteinen ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä), mHSPC (perinteinen metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä), mCRPC (perinteinen metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä) syöpä) ja pitkälle edennyt mCRPC.
Sisällystäminen:
- Aikuiset potilaat, joilla
- histopatologisesti todistettu eturauhassyöpä
- tehty PSMA PET (kaiken tyyppinen)
- lavastamiseen tai uudelleenlavastukseen missä tahansa vaiheessa ja kuka
- vähintään 3 vuoden kokonaiseloonjäämisen seurantatiedot sisällytetään peräkkäin.
Poissulkeminen:
- Potilaat, joilla on neuroendokriininen eturauhassyöpä
- Potilaat, joilla on muu metastasoitunut tai levinnyt pahanlaatuinen kasvain kuin eturauhassyöpä
Tilastollisia huomioita:
Tämä on avoimen rekisterin tutkimus. Mitä enemmän tietojoukkoja lisätään, sitä tarkemmin PSMA PET:n diagnostinen tarkkuus ja ennustearvo voidaan määrittää koko kohortille ja alaryhmille.
PSMA-PET:n muuttujien (mm. PROMISE-parametrit, PSMA-tilavuus, Standardised Uptake Value (SUV)) ja potilaan ominaisuuksien prognostinen arvo arvioidaan regressioanalyysillä ja korrelaatioanalyysillä. Ensisijaisten ja toissijaisten päätepisteiden ennustamista varten lasketaan vaarasuhde (95 %:n luottamusväli) ja vastaavuusindeksi. Ensisijainen päätetapahtuma on yhteys kokonaiseloonjäämiseen. Toissijaisia päätepisteitä ovat yhteys etenemättömään eloonjäämiseen, hoitoon ja muihin ominaisuuksiin.
Keskustietokanta:
Tiedot tallennetaan keskitetysti RedCap-tietokantaan, jossa on 3-vaiheinen todennus sponsorisivustolla.
Toistuva tiedonsyöttö:
Tietojen syöttö suoritetaan toistuvasti noin 3-6 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wolfgang P Fendler, M.D.
- Puhelinnumero: +492017232032
- Sähköposti: redcap@ikim.nrw
Opiskelupaikat
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- University Hospital Essen
-
Ottaa yhteyttä:
- Wolfgang P Fendler, M.D.
- Puhelinnumero: +492017232032
- Sähköposti: redcap@ikim.nrw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällystäminen:
- Aikuiset potilaat, joilla
- biopsia/histopohjainen eturauhassyöpä, joka
- tehty PSMA PET (kaiken tyyppinen)
- lavastamiseen tai uudelleenlavastukseen missä tahansa vaiheessa ja kuka
- vähintään 3 vuoden kokonaiseloonjäämisen seurantatiedot sisällytetään peräkkäin.
Poissulkeminen:
- Potilaat, joilla on neuroendokriininen eturauhassyöpä
- Potilaat, joilla on muu metastasoitunut tai levinnyt pahanlaatuinen kasvain kuin eturauhassyöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Eturauhassyöpäpotilaat, joilla on PSMA PET
Sisällystäminen:
Poissulkeminen:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Aika PSMA-PET:stä kuolemaan
|
jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Aika PSMA-PET:stä uuden metastaasin kehittymiseen missä tahansa kuvantamisessa
|
jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang P Fendler, M.D., University Hospital, Essen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROMISE PET Registry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .