Реестр PROMISE PET по PSMA-PET и результат лечения рака простаты (PROMISE-PET)
Реестр PROMISE по стандартизированной оценке ПСМА-ПЭТ и результатов при раке простаты
Фон:
Критерии PROMISE были определены для стандартизированной отчетности о простат-специфическом мембранном антигене (ПСМА) на стадии ПЭТ всего тела при раке простаты. Степень поражения PSMA PET по данным PROMISE была связана с онкологическим исходом.
Нуждаться:
Улучшение прогноза на различных стадиях рака простаты необходимо для руководства по лечению и дизайна исследований.
Цель:
- Оценить прогностическую ценность ПСМА ПЭТ.
- Сравнить прогностическую ценность ПСМА-ПЭТ с клиническими прогностическими показателями у пациентов с раком предстательной железы на различных стадиях заболевания.
Включение:
- Взрослые пациенты с
- биопсия/гистоподтвержденный рак простаты, который
- прошел ПСМА ПЭТ (любой тип)
- за постановку или перепостановку на любом этапе и кто
- иметь по крайней мере 3-летние данные по общей выживаемости, которые будут включены последовательно.
Исключение:
- Больные нейроэндокринным раком простаты
- Пациенты с метастазирующими или диссеминированными злокачественными новообразованиями, кроме рака простаты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
Критерии стандартизированной оценки молекулярной визуализации рака простаты (PROMISE) были определены для стандартизированного сообщения о простат-специфическом мембранном антигене (ПСМА) при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) всего тела на стадии рака простаты [Seifert et al. Европейская урология 2023]. Степень поражения PSMA PET по данным PROMISE была связана с значимым онкологическим исходом, в частности с общей выживаемостью пациентов с различными стадиями рака простаты.
Нуждаться:
Улучшение оценки риска на различных стадиях рака предстательной железы срочно необходимо для руководства клиническим ведением и дизайном проспективных исследований.
Цель:
- Оценить прогностическую ценность ПЭТ с ПСМА, обобщенную PROMISE [Seifert et al EurUrol23]
- Сравнить прогностическую ценность ПСМА-ПЭТ с установленными клиническими прогностическими показателями у пациентов с раком предстательной железы на различных стадиях заболевания.
- Оценить связь стадии ПСМА ПЭТ с лечением, лабораторными данными, результатами гистопатологии или характеристиками пациента.
Право на участие:
Взрослые пациенты с биопсией/гистоподтвержденным раком простаты, которым была проведена ПЭТ PSMA для определения стадии на различных стадиях, будут включены последовательно. Будут включены все стадии: первичный (начальная стадия), BCR (биохимический рецидив), nmCRPC (обычный неметастатический резистентный к кастрации рак простаты), mHSPC (обычный метастатический гормоночувствительный рак простаты), mCRPC (обычный метастатический резистентный к кастрации рак простаты). рак) и продвинутый мКРРПЖ.
Включение:
- Взрослые пациенты с
- гистопатология доказала рак простаты, который
- прошел ПСМА ПЭТ (любой тип)
- за постановку или перепостановку на любом этапе и кто
- иметь по крайней мере 3-летние данные по общей выживаемости, которые будут включены последовательно.
Исключение:
- Больные нейроэндокринным раком простаты
- Пациенты с метастазирующими или диссеминированными злокачественными новообразованиями, кроме рака простаты.
Статистические соображения:
Это исследование открытого реестра. Чем больше наборов данных будет предоставлено, тем точнее можно будет определить диагностическую точность и прогностическую ценность ПСМА-ПЭТ для всей когорты и подгрупп.
Прогностическая ценность переменных PSMA-PET (параметры PROMISE, PSMA-объем, стандартизированное значение поглощения (SUV) и другие) и характеристик пациентов будут оцениваться с помощью регрессионного анализа и корреляционного анализа. Будут рассчитаны отношение рисков (доверительный интервал 95%) и индекс согласия для прогнозирования первичных и вторичных конечных точек. Первичной конечной точкой является связь с общей выживаемостью. Вторичными конечными точками являются связь с выживаемостью без прогрессирования, ведением и другими характеристиками.
Центральная база данных:
Данные будут храниться централизованно в базе данных RedCap с трехэтапной аутентификацией на сайте спонсора.
Повторяющийся ввод данных:
Ввод данных будет проводиться неоднократно с интервалом примерно от 3 до 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wolfgang P Fendler, M.D.
- Номер телефона: +492017232032
- Электронная почта: redcap@ikim.nrw
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- Рекрутинг
- University Hospital Essen
-
Контакт:
- Wolfgang P Fendler, M.D.
- Номер телефона: +492017232032
- Электронная почта: redcap@ikim.nrw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Включение:
- Взрослые пациенты с
- биопсия/гистоподтвержденный рак простаты, который
- прошел ПСМА ПЭТ (любой тип)
- за постановку или перепостановку на любом этапе и кто
- иметь по крайней мере 3-летние данные по общей выживаемости, которые будут включены последовательно.
Исключение:
- Больные нейроэндокринным раком простаты
- Пациенты с метастазирующими или диссеминированными злокачественными новообразованиями, кроме рака предстательной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные раком простаты с ПСМА ПЭТ
Включение:
Исключение:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 10 лет
|
Время от ПСМА-ПЭТ до смерти
|
до 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: до 10 лет
|
Время от ПСМА-ПЭТ до развития новых метастазов на любой визуализации
|
до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wolfgang P Fendler, M.D., University Hospital, Essen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- PROMISE PET Registry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .