Registro PROMISE PET em PSMA-PET e resultado em câncer de próstata (PROMISE-PET)

Fundo:

Os critérios de avaliação padronizada de imagem molecular do câncer de próstata (PROMISE) foram definidos para relatórios padronizados do estágio de corpo inteiro do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), tomografia por emissão de pósitrons (PET) do câncer de próstata [Seifert et al. Urologia Europeia 2023]. A extensão da doença PSMA PET pelo PROMISE tem sido associada a resultados oncológicos relevantes, especificamente à sobrevida global em pacientes com vários estágios de câncer de próstata.

Precisar:

É urgentemente necessária uma melhor avaliação do risco em vários estágios do câncer de próstata para orientação do manejo clínico e desenho de estudo prospectivo.

Mirar:

1. Para avaliar o valor prognóstico do PSMA PET, resumido por PROMISE [Seifert et al EurUrol23]
2. Comparar o valor prognóstico do PSMA PET com escores prognósticos clínicos estabelecidos em pacientes com câncer de próstata em vários estágios da doença
3. Para avaliar a associação do estágio PET do PSMA com o manejo, achados laboratoriais, achados histopatológicos ou características do paciente

Elegibilidade:

Pacientes adultos com câncer de próstata comprovado por biópsia/histo que foram submetidos a PSMA PET para estadiamento em vários estágios serão incluídos consecutivamente. Todos os estágios serão incluídos: primário (estadiamento inicial), BCR (recorrência bioquímica), nmCRPC (câncer de próstata convencional não metastático resistente à castração), mHSPC (câncer de próstata metastático convencional sensível a hormônios), mCRPC (próstata metastático convencional resistente à castração câncer) e mCRPC avançado.

Inclusão:

• Pacientes adultos com
• histopatologia comprovada câncer de próstata que
• foi submetido a PSMA PET (qualquer tipo)
• para encenação ou reencenação em qualquer fase e quem
• ter dados de acompanhamento de sobrevida global de pelo menos 3 anos disponíveis serão incluídos consecutivamente.

Exclusão:

• Pacientes com câncer de próstata neuroendócrino
• Pacientes com malignidade metastizada ou disseminada que não seja câncer de próstata

Considerações estatísticas:

Este é um estudo de registro aberto. Quanto mais conjuntos de dados forem contribuídos, mais precisamente a precisão diagnóstica e o valor prognóstico do PSMA PET poderão ser determinados para a coorte geral e os subgrupos.

O valor prognóstico das variáveis ​​​​do PSMA-PET (parâmetros PROMISE, PSMA-Volume, Standardized Uptake Value (SUV) entre outros) e as características do paciente serão avaliadas por análise de regressão e análise de correlação. A taxa de risco (intervalo de confiança de 95%) e o índice de concordância para a previsão de desfechos primários e secundários serão calculados. O endpoint primário é a associação com a sobrevida global. Os desfechos secundários são a associação com sobrevida livre de progressão, manejo e outras características.

Banco de dados central:

Os dados serão armazenados centralmente em um banco de dados RedCap com autenticação em 3 etapas no site do patrocinador.

Entrada de dados recorrente:

A entrada de dados será realizada repetidamente em intervalos de cerca de 3 a 6 meses.