PROMISE PET-register over PSMA-PET en resultaten bij prostaatkanker (PROMISE-PET)
PROMISE-register voor gestandaardiseerde evaluatie van PSMA-PET en resultaten bij prostaatkanker
Achtergrond:
Er zijn PROMISE-criteria gedefinieerd voor gestandaardiseerde rapportage van het prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA) PET-stadium van prostaatkanker in het hele lichaam. De omvang van de PSMA PET-ziekte volgens PROMISE is in verband gebracht met de oncologische uitkomst.
Behoefte:
Verbeterde prognose in verschillende stadia van prostaatkanker is nodig voor managementbegeleiding en onderzoeksontwerp.
Doel:
- Om de voorspellende waarde van PSMA PET te beoordelen
- Om de prognostische waarde van PSMA PET te vergelijken met klinische prognostische scores bij patiënten met prostaatkanker in verschillende ziektestadia
Inclusie:
- Volwassen patiënten met
- biopsie/histo bewezen prostaatkanker wie
- PSMA PET ondergaan (elk type)
- voor enscenering of heropvoering in welk stadium dan ook en wie
- Als er ten minste follow-upgegevens over de totale overleving over een periode van drie jaar beschikbaar zijn, worden deze achtereenvolgens opgenomen.
Uitsluiting:
- Patiënten met neuro-endocriene prostaatkanker
- Patiënten met een andere gemetastaseerde of gedissemineerde maligniteit dan prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Prostaatkanker Moleculaire Beeldvorming Gestandaardiseerde Evaluatie (PROMISE) criteria zijn gedefinieerd voor gestandaardiseerde rapportage van Prostaat-Specifiek Membraan Antigeen (PSMA) Positron-Emissie-Tomografie (PET) stadium van prostaatkanker in het hele lichaam [Seifert et al. Europese Urologie 2023]. De omvang van de PSMA PET-ziekte door PROMISE is in verband gebracht met relevante oncologische uitkomsten, met name de algehele overleving bij patiënten met verschillende stadia van prostaatkanker.
Behoefte:
Een verbeterde risicobeoordeling in verschillende stadia van prostaatkanker is dringend nodig als leidraad voor het klinische management en het prospectieve onderzoeksontwerp.
Doel:
- Om de prognostische waarde van PSMA PET te beoordelen, samengevat door PROMISE [Seifert et al. EurUrol23]
- Om de prognostische waarde van PSMA PET te vergelijken met gevestigde klinische prognostische scores bij patiënten met prostaatkanker in verschillende ziektestadia
- Om de associatie van het PSMA PET-stadium met management, laboratoriumbevindingen, histopathologische bevindingen of patiëntkenmerken te beoordelen
Geschiktheid:
Volwassen patiënten met biopsie/histobewezen prostaatkanker die PSMA PET hebben ondergaan voor stadiëring in verschillende stadia zullen achtereenvolgens worden geïncludeerd. Alle stadia worden opgenomen: primair (initiële stadiëring), BCR (biochemisch recidief), nmCRPC (conventionele niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker), mHSPC (conventionele gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker), mCRPC (conventionele gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker). kanker) en gevorderde mCRPC.
Inclusie:
- Volwassen patiënten met
- histopathologisch bewezen prostaatkanker wie
- PSMA PET ondergaan (elk type)
- voor enscenering of heropvoering in welk stadium dan ook en wie
- Als er ten minste follow-upgegevens over de totale overleving over een periode van drie jaar beschikbaar zijn, worden deze achtereenvolgens opgenomen.
Uitsluiting:
- Patiënten met neuro-endocriene prostaatkanker
- Patiënten met een andere gemetastaseerde of gedissemineerde maligniteit dan prostaatkanker
Statistische overwegingen:
Dit is een open registeronderzoek. Hoe meer datasets worden bijgedragen, hoe nauwkeuriger de diagnostische nauwkeurigheid en prognostische waarde van PSMA PET kunnen worden bepaald voor het totale cohort en de subgroepen.
De prognostische waarde van variabelen uit PSMA-PET (onder andere PROMISE-parameters, PSMA-volume, gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)) en patiëntkenmerken zullen worden beoordeeld door middel van regressieanalyse en correlatieanalyse. Hazard ratio (95% betrouwbaarheidsinterval) en concordantie-index voor de voorspelling van primaire en secundaire eindpunten zullen worden berekend. Het primaire eindpunt is de associatie met de algehele overleving. Secundaire eindpunten zijn de associatie met progressievrije overleving, management en andere kenmerken.
Centrale database:
Gegevens worden centraal opgeslagen in een RedCap Database met 3-staps authenticatie op de sponsorsite.
Terugkerende gegevensinvoer:
Gegevensinvoer zal herhaaldelijk worden uitgevoerd met tussenpozen van ongeveer 3 tot 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wolfgang P Fendler, M.D.
- Telefoonnummer: +492017232032
- E-mail: redcap@ikim.nrw
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- Werving
- University Hospital Essen
-
Contact:
- Wolfgang P Fendler, M.D.
- Telefoonnummer: +492017232032
- E-mail: redcap@ikim.nrw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusie:
- Volwassen patiënten met
- biopsie/histo bewezen prostaatkanker wie
- PSMA PET ondergaan (elk type)
- voor enscenering of heropvoering in welk stadium dan ook en wie
- Als er ten minste follow-upgegevens over de totale overleving over een periode van drie jaar beschikbaar zijn, worden deze achtereenvolgens opgenomen.
Uitsluiting:
- Patiënten met neuro-endocriene prostaatkanker
- Patiënten met een andere gemetastaseerde of gedissemineerde maligniteit dan prostaatkanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Prostaatkankerpatiënten met PSMA PET
Inclusie:
Uitsluiting:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Tijd vanaf PSMA-PET tot overlijden
|
tot 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Tijd vanaf PSMA-PET tot ontwikkeling van nieuwe metastase op welke beeldvorming dan ook
|
tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolfgang P Fendler, M.D., University Hospital, Essen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROMISE PET Registry
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .