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PSMA-PET에 대한 PROMISE PET 등록 및 전립선암 결과 (PROMISE-PET)

2024년 3월 15일 업데이트: University Hospital, Essen

PSMA-PET의 표준화된 평가 및 전립선암 결과에 대한 PROMISE 등록

배경:

PROMISE 기준은 전립선암의 전립선특이막항원(PSMA) PET 전신 단계에 대한 표준화된 보고를 위해 정의되었습니다. PROMISE에 의한 PSMA PET 질환 범위는 종양학적 결과와 연관되어 있습니다.

필요:

관리 지침 및 연구 설계를 위해서는 전립선암의 다양한 단계에 걸쳐 향상된 예후가 필요합니다.

목표:

  1. PSMA PET의 예후 가치를 평가하기 위해
  2. 다양한 질병 단계의 전립선암 환자에서 PSMA PET의 예후 가치와 임상 예후 점수를 비교합니다.

포함:

  • 성인 환자
  • 생검/조직검사로 입증된 전립선암
  • PSMA PET(모든 유형)를 받았습니다.
  • 어느 단계에서나 준비 또는 재조정을 위해 그리고 누구에게
  • 이용 가능한 최소 3년의 전체 생존 추적 데이터가 연속적으로 포함될 것입니다.

제외:

  • 신경내분비계 전립선암 환자
  • 전립선암 이외의 전이 또는 파종성 악성종양이 있는 환자

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

배경:

전립선암 분자 영상 표준화 평가(PROMISE) 기준은 전립선암의 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양전자 방출 단층촬영(PET) 전신 단계의 표준화된 보고를 위해 정의되었습니다[Seifert et al. 유럽 ​​비뇨기과 2023]. PROMISE에 의한 PSMA PET 질환 범위는 관련 종양학적 결과, 특히 다양한 단계의 전립선암 환자의 전체 생존율과 관련이 있습니다.

필요:

임상 관리 및 전향적 연구 설계 지침을 위해서는 전립선암의 다양한 단계에 걸쳐 개선된 위험 평가가 시급히 필요합니다.

목표:

  1. PROMISE에 의해 요약된 PSMA PET의 예후 가치를 평가하기 위해 [Seifert et al EurUrol23]
  2. 다양한 질병 단계의 전립선암 환자에서 PSMA PET의 예후 가치를 확립된 임상 예후 점수와 비교합니다.
  3. PSMA PET 단계와 관리, 실험실 소견, 조직병리학 소견 또는 환자 특성의 연관성을 평가하기 위해

적임:

다양한 단계의 병기 결정을 위해 PSMA PET를 시행한 생검/조직검사로 입증된 전립선암 성인 환자가 연속적으로 포함됩니다. 모든 단계가 포함됩니다: 원발성(초기 병기), BCR(생화학적 재발), nmCRPC(전통적 비전이성 거세 저항성 전립선암), mHSPC(전이성 전이성 호르몬 민감성 전립선암), mCRPC(전통적 전이성 거세 저항성 전립선암) 암) 및 고급 mCRPC.

포함:

  • 성인 환자
  • 조직병리학적으로 전립선암이 입증된 사람
  • PSMA PET(모든 유형)를 받았습니다.
  • 어느 단계에서나 준비 또는 재조정을 위해 그리고 누구에게
  • 이용 가능한 최소 3년의 전체 생존 추적 데이터가 연속적으로 포함될 것입니다.

제외:

  • 신경내분비계 전립선암 환자
  • 전립선암 이외의 전이 또는 파종성 악성종양이 있는 환자

통계적 고려사항:

이것은 공개 레지스트리 연구입니다. 더 많은 데이터 세트가 제공될수록 PSMA PET의 진단 정확도와 예후 가치가 전체 코호트 및 하위 그룹에 대해 더 정확하게 결정될 수 있습니다.

PSMA-PET 변수의 예후 값(PROMISE 매개변수, PSMA-볼륨, 표준화된 섭취량(SUV)) 및 환자 특성은 회귀 분석 및 상관 분석을 통해 평가됩니다. 1차 및 2차 종말점 예측을 위한 위험 비율(95% 신뢰 구간) 및 일치 지수가 계산됩니다. 1차 평가변수는 전체 생존과의 연관성입니다. 2차 평가변수는 무진행 생존기간, 관리 및 기타 특성과의 연관성입니다.

중앙 데이터베이스:

데이터는 스폰서 사이트에서 3단계 인증을 통해 RedCap 데이터베이스에 중앙 집중식으로 저장됩니다.

반복 데이터 입력:

데이터 입력은 약 3~6개월 간격으로 반복적으로 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Wolfgang P Fendler, M.D.
  • 전화번호: +492017232032
  • 이메일: redcap@ikim.nrw

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • 모병
        • University Hospital Essen
        • 연락하다:
          • Wolfgang P Fendler, M.D.
          • 전화번호: +492017232032
          • 이메일: redcap@ikim.nrw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다양한 단계의 병기 결정을 위해 PSMA PET를 시행한 생검/조직검사로 입증된 전립선암 성인 환자가 연속적으로 포함됩니다. 기본, BCR, nmCRPC, mHSPC, mCRPC 및 고급 mCRPC 등 모든 단계가 포함됩니다.

설명

포함:

  • 성인 환자
  • 생검/조직검사로 입증된 전립선암
  • PSMA PET(모든 유형)를 받았습니다.
  • 어느 단계에서나 준비 또는 재조정을 위해 그리고 누구에게
  • 이용 가능한 최소 3년의 전체 생존 추적 데이터가 연속적으로 포함될 것입니다.

제외:

  • 신경내분비계 전립선암 환자
  • 전립선암 이외의 전이 또는 파종성 악성종양이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
PSMA PET를 이용한 전립선암 환자

포함:

  • 성인 환자
  • 생검/조직검사로 입증된 전립선암
  • PSMA PET(모든 유형)를 받았습니다.
  • 어느 단계에서나 준비 또는 재조정을 위해 그리고 누구에게
  • 이용 가능한 최소 3년의 전체 생존 추적 데이터가 연속적으로 포함될 것입니다.

제외:

  • 신경내분비계 전립선암 환자
  • 전립선암 이외의 전이 또는 파종성 악성종양이 있는 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 최대 10년
PSMA-PET부터 사망까지의 시간
최대 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무전이 생존
기간: 최대 10년
모든 영상에서 PSMA-PET부터 새로운 전이가 발생할 때까지의 시간
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Essen

수사관

  • 수석 연구원: Wolfgang P Fendler, M.D., University Hospital, Essen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

2034년 3월 5일

연구 완료 (추정된)

2035년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROMISE PET Registry

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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