Registro PROMISE PET sobre PSMA-PET y resultados en cáncer de próstata (PROMISE-PET)

Fondo:

Se han definido criterios de evaluación estandarizada de imágenes moleculares del cáncer de próstata (PROMISE) para la presentación de informes estandarizados del estadio de cuerpo entero del cáncer de próstata con tomografía por emisión de positrones (PET) del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) [Seifert et al. Urología europea 2023]. La extensión de la enfermedad por PET con PSMA realizada por PROMISE se ha asociado con resultados oncológicos relevantes, específicamente la supervivencia general en pacientes con diversas etapas de cáncer de próstata.

Necesidad:

Se necesita urgentemente una mejor evaluación del riesgo en las distintas etapas del cáncer de próstata como guía para el manejo clínico y el diseño de estudios prospectivos.

Apuntar:

1. Evaluar el valor pronóstico de la PET con PSMA, resumido por PROMISE [Seifert et al EurUrol23]
2. Comparar el valor pronóstico de la PET con PSMA con puntuaciones de pronóstico clínico establecidas en pacientes con cáncer de próstata en diversos estadios de la enfermedad.
3. Evaluar la asociación del estadio de la PET con PSMA con el manejo, los hallazgos de laboratorio, los hallazgos histopatológicos o las características del paciente.

Elegibilidad:

Pacientes adultos con cáncer de próstata comprobado por biopsia/histo que se sometieron a PET con PSMA para estadificación en varias etapas se incluirán consecutivamente. Se incluirán todas las etapas: primaria (estadificación inicial), BCR (recurrencia bioquímica), nmCRPC (cáncer de próstata convencional no metastásico resistente a la castración), mHSPC (cáncer de próstata metastásico convencional sensible a hormonas), mCRPC (cáncer de próstata metastásico convencional resistente a la castración). cáncer) y mCRPC avanzado.

Inclusión:

• Pacientes adultos con
• cáncer de próstata comprobado histopatológicamente
• se sometió a PSMA PET (cualquier tipo)
• para escenificar o reescenificar en cualquier etapa y quién
• tener al menos 3 años de datos de seguimiento de supervivencia general disponibles se incluirán consecutivamente.

Exclusión:

• Pacientes con cáncer de próstata neuroendocrino
• Pacientes con tumores malignos metastásicos o diseminados distintos del cáncer de próstata

Consideraciones estadísticas:

Este es un estudio de registro abierto. Cuantos más conjuntos de datos se aporten, con mayor precisión se podrá determinar la precisión diagnóstica y el valor pronóstico de la PET con PSMA para la cohorte y los subgrupos generales.

El valor pronóstico de las variables de PSMA-PET (parámetros PROMISE, volumen de PSMA, valor de absorción estandarizado (SUV) entre otros) y las características del paciente se evaluarán mediante análisis de regresión y análisis de correlación. Se calculará el índice de riesgos instantáneos (intervalo de confianza del 95%) y el índice de concordancia para la predicción de los criterios de valoración primarios y secundarios. El criterio de valoración principal es la asociación con la supervivencia general. Los criterios de valoración secundarios son la asociación con la supervivencia libre de progresión, el manejo y otras características.

Base de datos central:

Los datos se almacenarán centralmente en una base de datos RedCap con autenticación de 3 pasos en el sitio del patrocinador.

Entrada de datos recurrente:

La entrada de datos se realizará repetidamente en intervalos de aproximadamente 3 a 6 meses.