PROMISE PET Registry om PSMA-PET og Outcome in Prostate Cancer (PROMISE-PET)

Baggrund:

Prostatacancer Molecular Imaging Standardized Evaluation (PROMISE) kriterier er blevet defineret for standardiseret rapportering af prostata-specifikt membranantigen (PSMA) Positron-Emission-Tomography (PET) helkropsstadium af prostatacancer [Seifert et al. European Urology 2023]. PSMA PET-sygdomsomfanget af PROMISE er blevet forbundet med relevante onkologiske resultater, specifikt den samlede overlevelse hos patienter med forskellige stadier af prostatacancer.

Brug for:

Forbedret risikovurdering på tværs af forskellige stadier af prostatacancer er et presserende behov for vejledning i klinisk ledelse og prospektivt studiedesign.

Sigte:

1. For at vurdere den prognostiske værdi af PSMA PET, opsummeret af PROMISE [Seifert et al EurUrol23]
2. At sammenligne den prognostiske værdi af PSMA PET med etablerede kliniske prognostiske scores hos patienter med prostatacancer på forskellige sygdomsstadier
3. At vurdere sammenhængen mellem PSMA PET-stadiet med ledelse, laboratoriefund, histopatologiske fund eller patientkarakteristika

Berettigelse:

Voksne patienter med biopsi/histo-påvist prostatacancer, som har gennemgået PSMA PET til stadieinddeling på forskellige stadier, vil blive inkluderet fortløbende. Alle stadier vil blive inkluderet: Primær (Initial Staging), BCR (Biokemisk recidiv), nmCRPC (konventionel ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer), mHSPC (konventionel metastatisk hormonfølsom prostatacancer), mCRPC (konventionel metastatisk kastrationsresistent prostatakræft) cancer) og avanceret mCRPC.

Inkludering:

• Voksne patienter med
• histopatologi bevist prostatacancer hvem
• gennemgik PSMA PET (enhver type)
• til iscenesættelse eller gen-iscenesættelse på ethvert stadie og hvem
• have mindst 3-års samlet overlevelsesopfølgningsdata til rådighed, vil blive inkluderet fortløbende.

Undtagelse:

• Patienter med neuroendokrin prostatacancer
• Patienter med metastaseret eller dissemineret malignitet ud over prostatacancer

Statistiske overvejelser:

Dette er en åben registreringsundersøgelse. Jo flere datasæt der bidrages med, jo mere præcist kan den diagnostiske nøjagtighed og prognostiske værdi af PSMA PET bestemmes for den samlede kohorte og undergrupper.

Prognostisk værdi af variabler fra PSMA-PET (PROMISE-parametre, PSMA-Volume, Standardized Uptake Value (SUV) blandt andet) og patientkarakteristika vil blive vurderet ved regressionsanalyse og korrelationsanalyse. Hazard ratio (95 % konfidensinterval) og konkordansindeks for forudsigelse af primære og sekundære endepunkter vil blive beregnet. Primært endepunkt er sammenhængen med den samlede overlevelse. Sekundære endepunkter er sammenhængen med progressionsfri overlevelse, ledelse og andre karakteristika.

Central database:

Data vil blive lagret centralt i en RedCap-database med 3-trins autentificering på sponsorstedet.

Tilbagevendende dataindtastning:

Dataindtastning vil blive udført gentagne gange med ca. 3 til 6 måneders intervaller.