Registr PROMISE PET na PSMA-PET a výsledek u rakoviny prostaty (PROMISE-PET)
Registr PROMISE o standardizovaném hodnocení PSMA-PET a výsledku u rakoviny prostaty
Pozadí:
Kritéria PROMISE byla definována pro standardizované hlášení celotělového stadia karcinomu prostaty PET s prostatickým specifickým membránovým antigenem (PSMA). Rozsah onemocnění PSMA PET podle PROMISE byl spojen s onkologickým výsledkem.
Potřeba:
Pro vedení managementu a návrh studie je zapotřebí zlepšená prognóza napříč různými stádii rakoviny prostaty.
Cíl:
- Posoudit prognostickou hodnotu PSMA PET
- Porovnat prognostickou hodnotu PSMA PET s klinickým prognostickým skóre u pacientů s karcinomem prostaty v různých stádiích onemocnění
Zařazení:
- Dospělí pacienti s
- biopsie/histo prokázaná rakovina prostaty kdo
- podstoupil PSMA PET (jakýkoli typ)
- pro inscenaci nebo přeinscenování v jakékoli fázi a kdo
- mít k dispozici údaje o celkovém přežití po dobu alespoň 3 let budou postupně zahrnuty.
Vyloučení:
- Pacienti s neuroendokrinním karcinomem prostaty
- Pacienti s metastázovaným nebo diseminovaným maligním onemocněním jiným než je karcinom prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Kritéria standardizovaného hodnocení pro molekulární zobrazování rakoviny prostaty (PROMISE) byla definována pro standardizované hlášení celotělového stadia karcinomu prostaty pozitronové emisní tomografie (PET) pozitronové emisní tomografie (PSMA) [Seifert et al. Evropská urologie 2023]. Rozsah onemocnění PSMA PET podle PROMISE byl spojen s relevantním onkologickým výsledkem, konkrétně s celkovým přežitím u pacientů s různými stádii rakoviny prostaty.
Potřeba:
Lepší hodnocení rizik v různých fázích rakoviny prostaty je naléhavě nutné pro vedení klinického řízení a prospektivní návrh studie.
Cíl:
- K posouzení prognostické hodnoty PSMA PET, shrnuté v PROMISE [Seifert et al EurUrol23]
- Porovnat prognostickou hodnotu PSMA PET se stanovenými klinickými prognostickými skóre u pacientů s karcinomem prostaty v různých stádiích onemocnění
- Posoudit asociaci stadia PSMA PET s managementem, laboratorními nálezy, histopatologickými nálezy nebo charakteristikami pacienta
Způsobilost:
Dospělí pacienti s biopsií/histo prokázaným karcinomem prostaty, kteří podstoupili PSMA PET pro stanovení stadia v různých stadiích, budou zahrnuti postupně. Budou zahrnuta všechna stadia: Primární (Initial Staging), BCR (Biochemical Recurrence), nmCRPC (konvenční nemetastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty), mHSPC (konvenční metastatický hormon-senzitivní karcinom prostaty), mCRPC (konvenční metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty rakovina) a pokročilé mCRPC.
Zařazení:
- Dospělí pacienti s
- histopatologií prokázaná rakovina prostaty kdo
- podstoupil PSMA PET (jakýkoli typ)
- pro inscenaci nebo přeinscenování v jakékoli fázi a kdo
- mít k dispozici údaje o celkovém přežití po dobu alespoň 3 let budou postupně zahrnuty.
Vyloučení:
- Pacienti s neuroendokrinním karcinomem prostaty
- Pacienti s metastázovaným nebo diseminovaným maligním onemocněním jiným než je karcinom prostaty
Statistická hlediska:
Jedná se o otevřenou studii registru. Čím více datových souborů přispěje, tím přesněji lze stanovit diagnostickou přesnost a prognostickou hodnotu PSMA PET pro celou kohortu a podskupiny.
Prognostická hodnota proměnných z PSMA-PET (parametry PROMISE, PSMA-Volume, standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) mimo jiné) a charakteristik pacienta bude hodnocena regresní analýzou a korelační analýzou. Bude vypočítán poměr rizik (95% interval spolehlivosti) a index shody pro predikci primárních a sekundárních koncových bodů. Primárním cílem je souvislost s celkovým přežitím. Sekundárními cílovými parametry je souvislost s přežitím bez progrese, léčbou a dalšími charakteristikami.
Centrální databáze:
Data budou uložena centrálně v databázi RedCap s třístupňovou autentizací na místě sponzora.
Opakované zadávání dat:
Zadávání dat bude prováděno opakovaně v cca 3 až 6 měsíčních intervalech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wolfgang P Fendler, M.D.
- Telefonní číslo: +492017232032
- E-mail: redcap@ikim.nrw
Studijní místa
-
-
-
Essen, Německo, 45147
- Nábor
- University Hospital Essen
-
Kontakt:
- Wolfgang P Fendler, M.D.
- Telefonní číslo: +492017232032
- E-mail: redcap@ikim.nrw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Zařazení:
- Dospělí pacienti s
- biopsie/histo prokázaná rakovina prostaty kdo
- podstoupil PSMA PET (jakýkoli typ)
- pro inscenaci nebo přeinscenování v jakékoli fázi a kdo
- mít k dispozici údaje o celkovém přežití po dobu alespoň 3 let budou postupně zahrnuty.
Vyloučení:
- Pacienti s neuroendokrinním karcinomem prostaty
- Pacienti s metastázovaným nebo diseminovaným maligním onemocněním jiným než je karcinom prostaty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s rakovinou prostaty s PSMA PET
Zařazení:
Vyloučení:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: až 10 let
|
Čas od PSMA-PET do smrti
|
až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez metastáz
Časové okno: až 10 let
|
Čas od PSMA-PET do rozvoje nových metastáz na jakémkoli zobrazení
|
až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang P Fendler, M.D., University Hospital, Essen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROMISE PET Registry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .