PROMISE PET nyilvántartás a PSMA-PET-ről és a prosztatarák eredményéről (PROMISE-PET)
PROMISE nyilvántartás a PSMA-PET szabványosított értékeléséről és a prosztatarák eredményeiről
Háttér:
A PROMISE kritériumait meghatározták a prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) PET teljes testet érintő prosztatarák stádiumának szabványosított jelentésére. A PROMISE által a PSMA PET-betegség kiterjedtsége onkológiai kimenetelhez kapcsolódik.
Szükség:
A prosztatarák különböző stádiumaiban jobb prognózisra van szükség a kezelési útmutatáshoz és a vizsgálat megtervezéséhez.
Cél:
- A PSMA PET prognosztikai értékének felmérése
- A PSMA PET prognosztikai értékének összehasonlítása a klinikai prognosztikai pontszámokkal prosztatarákos betegeknél a betegség különböző stádiumaiban
Befogadás:
- Felnőtt betegek
- biopsziával/históriailag bizonyított prosztatarák, aki
- átesett PSMA PET (bármilyen típusú)
- bármely szakaszban történő színrevitelre vagy újraszínre állításra és ki
- legalább 3 éves teljes túlélési követési adatok állnak rendelkezésre egymás után.
Kirekesztés:
- Neuroendokrin prosztatarákban szenvedő betegek
- A prosztatarákon kívüli áttétes vagy disszeminált rosszindulatú daganatos betegek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
A Prostata Cancer Molecular Imaging Standardized Evaluation (PROMISE) kritériumait meghatározták a prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) pozitron-emissziós tomográfia (PET) teljes test stádiumának prosztatarák szabványos jelentésére [Seifert et al. Európai Urológia 2023]. A PROMISE által a PSMA PET-betegség kiterjedtsége releváns onkológiai eredménnyel jár, különösen a prosztatarák különböző stádiumaiban szenvedő betegek teljes túlélésével.
Szükség:
Sürgősen szükség van a prosztatarák különböző stádiumaiban a kockázatértékelés javítására a klinikai kezelés és a prospektív vizsgálati tervezés iránymutatása érdekében.
Cél:
- A PSMA PET prognosztikai értékének felmérése, a PROMISE által összefoglalva [Seifert et al EurUrol23]
- A PSMA PET prognosztikai értékének összehasonlítása a megállapított klinikai prognosztikai pontszámokkal prosztatarákban szenvedő betegeknél a betegség különböző stádiumaiban
- A PSMA PET stádium és a kezelés, a laboratóriumi lelet, a kórszövettani lelet vagy a beteg jellemzői közötti összefüggés felmérése
Jogosultság:
A biopsziával/história alapján bizonyított prosztatarákban szenvedő felnőtt betegek, akik PSMA PET-en estek át a különböző stádiumok stádiumának meghatározására, egymást követően szerepelnek. Minden stádium szerepelni fog: elsődleges (kezdeti stádium), BCR (biokémiai kiújulás), nmCRPC (hagyományos, nem metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák), mHSPC (hagyományos metasztatikus, hormonérzékeny prosztatarák), mCRPC (hagyományos metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák) rák) és előrehaladott mCRPC.
Befogadás:
- Felnőtt betegek
- kórszövettanilag igazolt prosztatarák, aki
- átesett PSMA PET (bármilyen típusú)
- bármely szakaszban történő színrevitelre vagy újraszínre állításra és ki
- legalább 3 éves teljes túlélési követési adatok állnak rendelkezésre egymás után.
Kirekesztés:
- Neuroendokrin prosztatarákban szenvedő betegek
- A prosztatarákon kívüli áttétes vagy disszeminált rosszindulatú daganatos betegek
Statisztikai megfontolások:
Ez egy nyílt adatbázis-tanulmány. Minél több adatsort adunk hozzá, annál pontosabban határozható meg a PSMA PET diagnosztikai pontossága és prognosztikai értéke a teljes kohorszra és alcsoportokra vonatkozóan.
A PSMA-PET-ből származó változók (többek között PROMISE paraméterek, PSMA-térfogat, standardizált felvételi érték (SUV)) és a páciens jellemzőinek prognosztikai értékét regressziós elemzéssel és korrelációs elemzéssel értékelik. Az elsődleges és másodlagos végpontok előrejelzéséhez a kockázatarányt (95%-os megbízhatósági intervallum) és a konkordanciaindexet számítják ki. Az elsődleges végpont a teljes túléléssel való összefüggés. A másodlagos végpontok a progressziómentes túléléssel, kezeléssel és egyéb jellemzőkkel való összefüggés.
Központi adatbázis:
Az adatokat központilag egy RedCap adatbázisban tárolják, háromlépcsős hitelesítéssel a szponzor webhelyén.
Ismétlődő adatbevitel:
Az adatbevitel körülbelül 3-6 hónapos időközönként ismétlődik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wolfgang P Fendler, M.D.
- Telefonszám: +492017232032
- E-mail: redcap@ikim.nrw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Toborzás
- University Hospital Essen
-
Kapcsolatba lépni:
- Wolfgang P Fendler, M.D.
- Telefonszám: +492017232032
- E-mail: redcap@ikim.nrw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadás:
- Felnőtt betegek
- biopsziával/históriailag bizonyított prosztatarák, aki
- átesett PSMA PET (bármilyen típusú)
- bármely szakaszban történő színrevitelre vagy újraszínre állításra és ki
- legalább 3 éves teljes túlélési követési adatok állnak rendelkezésre egymás után.
Kirekesztés:
- Neuroendokrin prosztatarákban szenvedő betegek
- A prosztatarákon kívüli áttétes vagy disszeminált rosszindulatú daganatos betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
PSMA PET-ben szenvedő prosztatarákos betegek
Befogadás:
Kirekesztés:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
A PSMA-PET-től a halálig eltelt idő
|
legfeljebb 10 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metasztázismentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
A PSMA-PET-től az új metasztázis kialakulásáig eltelt idő bármely képalkotáson
|
legfeljebb 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolfgang P Fendler, M.D., University Hospital, Essen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROMISE PET Registry
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .