不同频率的旋转牵引手法治疗神经根型颈椎病
2024年3月15日 更新者:Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
不同治疗频率的旋转牵引手法治疗神经根型颈椎病:多中心随机对照试验
不同频率的旋转牵引手法治疗神经根型颈椎病的证据不足。
本研究基于多中心随机对照试验,确定每周 3 次旋转牵引手法治疗对于颈神经根病的症状结果是否优于每周 1 次。
研究概览
详细说明
这项研究计划在中国中医科学院望京医院等四个分中心开展,旨在招募 216 名诊断为神经根型颈椎病的患者。 采用中心随机化方法,参与者将被分为三组:高频操作、低频操作和颈椎牵引。
高频手法组每周进行3次旋转牵引手法,低频手法组每周进行1次旋转牵引手法。 颈椎牵引组每周进行3次颈椎牵引。 每组将接受 4 周的治疗以及随后 16 周的随访,总研究持续时间为 20 周。
结果评估将在七个特定时间点进行:基线、治疗后 2 周、治疗后 4 周以及第 4、8、12 和 16 周的随访期间。 结果包括疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分、麻木 VAS 评分、颈部残疾指数 (NDI)、简表 12 (SF-12) 健康调查以及不良反应监测。 第一次治疗后和治疗后 4 周,将评估期望治疗可信度量表 (ETCS)。 此外,研究还将记录每组治疗4周后的总体费用以及随访期间的复发率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Xu Wei, Ph.D
- 电话号码:13488716557
- 邮箱:weixu.007@163.com
研究联系人备份
- 姓名:Tianxiao Feng, Ph.D
- 电话号码:15733196045
- 邮箱:fengtianxiao96@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100102
- Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
接触:
- Xu Wei, Ph.D
- 电话号码:13488716557
- 邮箱:weixu.007@163.com
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接触:
- Tianxiao Feng, Ph.D
- 电话号码:15733196045
- 邮箱:fengtianxiao96@163.com
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首席研究员:
- Xu Wei, Ph.D
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副研究员:
- Aifeng Liu, Ph.D
-
副研究员:
- Yanguo Wang, Ph.D
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副研究员:
- Zhenhua Li, Ph.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 符合2010年北美脊柱学会《退行性疾病所致颈神经根病诊断和治疗循证临床指南》中概述的诊断标准。
- 年龄在40岁至65岁之间。
- VAS评分≥4分。
- 病情持续时间≤5年。
- 自愿签署知情同意书。
排除标准:
- 合并其他类型颈椎病。
- 疑似或确诊的颈椎或椎管内肿瘤、或颅内肿瘤病例。
- 脊柱损伤诊断不明确或有脊髓损伤症状的患者。
- 发育性椎管狭窄患者(椎管比=椎管矢状径/椎体矢状径<0.75)。
- 患有严重心、肺、脑、肝、肾、造血系统疾病者。
- 脊柱结核、骨髓炎和骨质疏松症等疾病。
- 做过颈椎手术的人和有颈椎畸形的人。
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期妇女。
- 参与者因精神疾病、认知或情绪障碍而无法完成本临床研究。
- 近3个月内参加过其他临床研究者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:高频操纵组
在高频手法组中,患者每周进行3次旋转牵引手法。
四个星期共治疗12次。
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旋转牵引操作的步骤如下:患者坐位,颈部放松。
医生采用按摩技术放松颈部周围的肌肉约 5 至 10 分钟。
然后指导患者水平旋转头部,弯曲头部,然后再次旋转至最大极限,同时保持固定感。
医生用肘部支撑患者的下巴,轻轻向上拉3至5秒。
然后要求患者完全放松,医生用肘部进行快速、短暂的向上牵引,这可能会产生可听见的声音。
随后,采用按摩技术进一步放松颈部和肩部周围的肌肉,每次疗程持续约 10 至 15 分钟。
在高频手法组中,患者每周进行3次旋转牵引手法。
四个星期共治疗12次。
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实验性的:低频操纵组
低频手法组患者每周进行一次旋转牵引手法。
共治疗4次,持续4周。
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旋转牵引操作的步骤如下:患者坐位,颈部放松。
医生采用按摩技术放松颈部周围的肌肉约 5 至 10 分钟。
然后指导患者水平旋转头部,弯曲头部,然后再次旋转至最大极限,同时保持固定感。
医生用肘部支撑患者的下巴,轻轻向上拉3至5秒。
然后要求患者完全放松,医生用肘部进行快速、短暂的向上牵引,这可能会产生可听见的声音。
随后,采用按摩技术进一步放松颈部和肩部周围的肌肉,每次疗程持续约 10 至 15 分钟。
低频手法组患者每周进行一次旋转牵引手法。
共治疗4次,持续4周。
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有源比较器:颈椎牵引组
颈椎牵引组每周进行3次颈椎牵引。
四个星期共治疗12次。
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颈椎牵引的过程如下:患者取坐位,使用带有下巴带的颈椎牵引装置。
根据患者的舒适度和症状缓解情况,指示患者将头部稍微向前弯曲约 10-15 度。
牵引力从 3 公斤开始,以 0.5 公斤为增量逐渐增加,最大重量不超过 6 公斤。
颈椎牵引组每周进行3次颈椎牵引。
四个星期共治疗12次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛视觉模拟量表
大体时间:4周
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疼痛视觉模拟量表是一种用于评估个人所经历的疼痛强度的工具。
它由一条直线组成,一端标记为“无痛”,另一端标记为“严重疼痛”。
要求受试者在线上标记代表其当前疼痛程度的点。
无痛用0表示; 1-3分代表轻度疼痛; 4-6分代表中度疼痛,较强烈但可以忍受; 7-10分代表剧烈疼痛,逐渐达到难以忍受的程度,为剧烈疼痛。
分数越高表明疼痛越严重。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛视觉模拟量表
大体时间:2周
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疼痛视觉模拟量表是一种用于评估个人所经历的疼痛强度的工具。
它由一条直线组成,一端标记为“无痛”,另一端标记为“严重疼痛”。
要求受试者在线上标记代表其当前疼痛程度的点。
无痛用0表示; 1-3分代表轻度疼痛; 4-6分代表中度疼痛,较强烈但可以忍受; 7-10分代表剧烈疼痛,逐渐达到难以忍受的程度,为剧烈疼痛。
分数越高表明疼痛越严重。
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2周
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疼痛视觉模拟量表
大体时间:8周
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疼痛视觉模拟量表是一种用于评估个人所经历的疼痛强度的工具。
它由一条直线组成,一端标记为“无痛”,另一端标记为“严重疼痛”。
要求受试者在线上标记代表其当前疼痛程度的点。
无痛用0表示; 1-3分代表轻度疼痛; 4-6分代表中度疼痛,较强烈但可以忍受; 7-10分代表剧烈疼痛,逐渐达到难以忍受的程度,为剧烈疼痛。
分数越高表明疼痛越严重。
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8周
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疼痛视觉模拟量表
大体时间:12周
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疼痛视觉模拟量表是一种用于评估个人所经历的疼痛强度的工具。
它由一条直线组成,一端标记为“无痛”,另一端标记为“严重疼痛”。
要求受试者在线上标记代表其当前疼痛程度的点。
无痛用0表示; 1-3分代表轻度疼痛; 4-6分代表中度疼痛,较强烈但可以忍受; 7-10分代表剧烈疼痛,逐渐达到难以忍受的程度,为剧烈疼痛。
分数越高表明疼痛越严重。
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12周
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疼痛视觉模拟量表
大体时间:16周
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疼痛视觉模拟量表是一种用于评估个人所经历的疼痛强度的工具。
它由一条直线组成,一端标记为“无痛”,另一端标记为“严重疼痛”。
要求受试者在线上标记代表其当前疼痛程度的点。
无痛用0表示; 1-3分代表轻度疼痛; 4-6分代表中度疼痛,较强烈但可以忍受; 7-10分代表剧烈疼痛,逐渐达到难以忍受的程度,为剧烈疼痛。
分数越高表明疼痛越严重。
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16周
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疼痛视觉模拟量表
大体时间:20周
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疼痛视觉模拟量表是一种用于评估个人所经历的疼痛强度的工具。
它由一条直线组成,一端标记为“无痛”,另一端标记为“严重疼痛”。
要求受试者在线上标记代表其当前疼痛程度的点。
无痛用0表示; 1-3分代表轻度疼痛; 4-6分代表中度疼痛,较强烈但可以忍受; 7-10分代表剧烈疼痛,逐渐达到难以忍受的程度,为剧烈疼痛。
分数越高表明疼痛越严重。
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20周
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麻木的视觉模拟量表
大体时间:2周
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麻木视觉模拟量表是一种用于评估个人所经历的麻木强度的工具。
它由一条直线组成,一端标有“不麻木”,另一端标有“严重麻木”。
要求受试者在线上标记代表其当前麻木程度的点。
不麻木用0表示; 1-3分代表轻度麻木; 4-6分代表中度麻木,较强但可以忍受; 7-10分代表严重麻木,逐渐达到无法忍受的程度,为重度麻木。
分数越高表明麻木程度越严重。
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2周
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麻木的视觉模拟量表
大体时间:4周
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麻木视觉模拟量表是一种用于评估个人所经历的麻木强度的工具。
它由一条直线组成,一端标有“不麻木”,另一端标有“严重麻木”。
要求受试者在线上标记代表其当前麻木程度的点。
不麻木用0表示; 1-3分代表轻度麻木; 4-6分代表中度麻木,较强但可以忍受; 7-10分代表严重麻木,逐渐达到无法忍受的程度,为重度麻木。
分数越高表明麻木程度越严重。
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4周
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麻木的视觉模拟量表
大体时间:8周
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麻木视觉模拟量表是一种用于评估个人所经历的麻木强度的工具。
它由一条直线组成,一端标有“不麻木”,另一端标有“严重麻木”。
要求受试者在线上标记代表其当前麻木程度的点。
不麻木用0表示; 1-3分代表轻度麻木; 4-6分代表中度麻木,较强但可以忍受; 7-10分代表严重麻木,逐渐达到无法忍受的程度,为重度麻木。
分数越高表明麻木程度越严重。
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8周
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麻木的视觉模拟量表
大体时间:12周
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麻木视觉模拟量表是一种用于评估个人所经历的麻木强度的工具。
它由一条直线组成,一端标有“不麻木”,另一端标有“严重麻木”。
要求受试者在线上标记代表其当前麻木程度的点。
不麻木用0表示; 1-3分代表轻度麻木; 4-6分代表中度麻木,较强但可以忍受; 7-10分代表严重麻木,逐渐达到无法忍受的程度,为重度麻木。
分数越高表明麻木程度越严重。
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12周
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麻木的视觉模拟量表
大体时间:16周
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麻木视觉模拟量表是一种用于评估个人所经历的麻木强度的工具。
它由一条直线组成,一端标有“不麻木”,另一端标有“严重麻木”。
要求受试者在线上标记代表其当前麻木程度的点。
不麻木用0表示; 1-3分代表轻度麻木; 4-6分代表中度麻木,较强但可以忍受; 7-10分代表严重麻木,逐渐达到无法忍受的程度,为重度麻木。
分数越高表明麻木程度越严重。
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16周
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麻木的视觉模拟量表
大体时间:20周
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麻木视觉模拟量表是一种用于评估个人所经历的麻木强度的工具。
它由一条直线组成,一端标有“不麻木”,另一端标有“严重麻木”。
要求受试者在线上标记代表其当前麻木程度的点。
不麻木用0表示; 1-3分代表轻度麻木; 4-6分代表中度麻木,较强但可以忍受; 7-10分代表严重麻木,逐渐达到无法忍受的程度,为重度麻木。
分数越高表明麻木程度越严重。
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20周
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颈部残疾指数
大体时间:2周
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颈部残疾指数 (NDI) 是一种广泛使用的问卷,旨在评估与颈部疼痛相关的残疾。
它由十个项目组成,评估一个人日常活动的不同方面以及颈部疼痛对其功能的影响。
NDI 涵盖疼痛强度、个人护理、举重、阅读、头痛、注意力、工作、驾驶、睡眠和娱乐等领域。
每个项目的评分范围为 0 到 5,其中 0 表示无残疾,5 表示完全残疾。
然后通过将每个项目的单独分数相加来计算总分,可能的范围为 0 到 50。
NDI 得分越高,表明颈部疼痛导致的残疾和损伤越严重。
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2周
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颈部残疾指数
大体时间:4周
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颈部残疾指数 (NDI) 是一种广泛使用的问卷,旨在评估与颈部疼痛相关的残疾。
它由十个项目组成,评估一个人日常活动的不同方面以及颈部疼痛对其功能的影响。
NDI 涵盖疼痛强度、个人护理、举重、阅读、头痛、注意力、工作、驾驶、睡眠和娱乐等领域。
每个项目的评分范围为 0 到 5,其中 0 表示无残疾,5 表示完全残疾。
然后通过将每个项目的单独分数相加来计算总分,可能的范围为 0 到 50。
NDI 得分越高,表明颈部疼痛导致的残疾和损伤越严重。
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4周
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颈部残疾指数
大体时间:8周
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颈部残疾指数 (NDI) 是一种广泛使用的问卷,旨在评估与颈部疼痛相关的残疾。
它由十个项目组成,评估一个人日常活动的不同方面以及颈部疼痛对其功能的影响。
NDI 涵盖疼痛强度、个人护理、举重、阅读、头痛、注意力、工作、驾驶、睡眠和娱乐等领域。
每个项目的评分范围为 0 到 5,其中 0 表示无残疾,5 表示完全残疾。
然后通过将每个项目的单独分数相加来计算总分,可能的范围为 0 到 50。
NDI 得分越高,表明颈部疼痛导致的残疾和损伤越严重。
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8周
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颈部残疾指数
大体时间:12周
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颈部残疾指数 (NDI) 是一种广泛使用的问卷,旨在评估与颈部疼痛相关的残疾。
它由十个项目组成,评估一个人日常活动的不同方面以及颈部疼痛对其功能的影响。
NDI 涵盖疼痛强度、个人护理、举重、阅读、头痛、注意力、工作、驾驶、睡眠和娱乐等领域。
每个项目的评分范围为 0 到 5,其中 0 表示无残疾,5 表示完全残疾。
然后通过将每个项目的单独分数相加来计算总分,可能的范围为 0 到 50。
NDI 得分越高,表明颈部疼痛导致的残疾和损伤越严重。
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12周
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颈部残疾指数
大体时间:16周
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颈部残疾指数 (NDI) 是一种广泛使用的问卷,旨在评估与颈部疼痛相关的残疾。
它由十个项目组成,评估一个人日常活动的不同方面以及颈部疼痛对其功能的影响。
NDI 涵盖疼痛强度、个人护理、举重、阅读、头痛、注意力、工作、驾驶、睡眠和娱乐等领域。
每个项目的评分范围为 0 到 5,其中 0 表示无残疾,5 表示完全残疾。
然后通过将每个项目的单独分数相加来计算总分,可能的范围为 0 到 50。
NDI 得分越高,表明颈部疼痛导致的残疾和损伤越严重。
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16周
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颈部残疾指数
大体时间:20周
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颈部残疾指数 (NDI) 是一种广泛使用的问卷,旨在评估与颈部疼痛相关的残疾。
它由十个项目组成,评估一个人日常活动的不同方面以及颈部疼痛对其功能的影响。
NDI 涵盖疼痛强度、个人护理、举重、阅读、头痛、注意力、工作、驾驶、睡眠和娱乐等领域。
每个项目的评分范围为 0 到 5,其中 0 表示无残疾,5 表示完全残疾。
然后通过将每个项目的单独分数相加来计算总分,可能的范围为 0 到 50。
NDI 得分越高,表明颈部疼痛导致的残疾和损伤越严重。
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20周
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简式 12
大体时间:2周
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简表 12 (SF-12) 由 12 个问题组成,涵盖身心健康的各个方面。
它旨在成为一种简洁而全面的健康状况衡量标准。
SF-12 调查问卷包括与身体功能、由于身体健康问题导致的角色限制、身体疼痛、一般健康认知、活力(精力/疲劳)、社会功能、由于情绪问题导致的角色限制以及心理健康相关的问题。
每个问题都有多个回答选项,并对回答进行评分和汇总,以生成身体健康和心理健康部分的汇总分数。
SF-12 提供两个主要总结分数:物理成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS)。
总分根据个人反应而有所不同,范围从 0 到 100,其中 100 代表最好的健康状况,0 代表最差的健康状况。
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2周
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简式 12
大体时间:4周
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简表 12 (SF-12) 由 12 个问题组成,涵盖身心健康的各个方面。
它旨在成为一种简洁而全面的健康状况衡量标准。
SF-12 调查问卷包括与身体功能、由于身体健康问题导致的角色限制、身体疼痛、一般健康认知、活力(精力/疲劳)、社会功能、由于情绪问题导致的角色限制以及心理健康相关的问题。
每个问题都有多个回答选项,并对回答进行评分和汇总,以生成身体健康和心理健康部分的汇总分数。
SF-12 提供两个主要总结分数:物理成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS)。
总分根据个人反应而有所不同,范围从 0 到 100,其中 100 代表最好的健康状况,0 代表最差的健康状况。
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4周
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简式 12
大体时间:8周
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简表 12 (SF-12) 由 12 个问题组成,涵盖身心健康的各个方面。
它旨在成为一种简洁而全面的健康状况衡量标准。
SF-12 调查问卷包括与身体功能、由于身体健康问题导致的角色限制、身体疼痛、一般健康认知、活力(精力/疲劳)、社会功能、由于情绪问题导致的角色限制以及心理健康相关的问题。
每个问题都有多个回答选项,并对回答进行评分和汇总,以生成身体健康和心理健康部分的汇总分数。
SF-12 提供两个主要总结分数:物理成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS)。
总分根据个人反应而有所不同,范围从 0 到 100,其中 100 代表最好的健康状况,0 代表最差的健康状况。
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8周
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简式 12
大体时间:12周
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简表 12 (SF-12) 由 12 个问题组成,涵盖身心健康的各个方面。
它旨在成为一种简洁而全面的健康状况衡量标准。
SF-12 调查问卷包括与身体功能、由于身体健康问题导致的角色限制、身体疼痛、一般健康认知、活力(精力/疲劳)、社会功能、由于情绪问题导致的角色限制以及心理健康相关的问题。
每个问题都有多个回答选项,并对回答进行评分和汇总,以生成身体健康和心理健康部分的汇总分数。
SF-12 提供两个主要总结分数:物理成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS)。
总分根据个人反应而有所不同,范围从 0 到 100,其中 100 代表最好的健康状况,0 代表最差的健康状况。
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12周
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简式 12
大体时间:16周
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简表 12 (SF-12) 由 12 个问题组成,涵盖身心健康的各个方面。
它旨在成为一种简洁而全面的健康状况衡量标准。
SF-12 调查问卷包括与身体功能、由于身体健康问题导致的角色限制、身体疼痛、一般健康认知、活力(精力/疲劳)、社会功能、由于情绪问题导致的角色限制以及心理健康相关的问题。
每个问题都有多个回答选项,并对回答进行评分和汇总,以生成身体健康和心理健康部分的汇总分数。
SF-12 提供两个主要总结分数:物理成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS)。
总分根据个人反应而有所不同,范围从 0 到 100,其中 100 代表最好的健康状况,0 代表最差的健康状况。
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16周
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简式 12
大体时间:20周
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简表 12 (SF-12) 由 12 个问题组成,涵盖身心健康的各个方面。
它旨在成为一种简洁而全面的健康状况衡量标准。
SF-12 调查问卷包括与身体功能、由于身体健康问题导致的角色限制、身体疼痛、一般健康认知、活力(精力/疲劳)、社会功能、由于情绪问题导致的角色限制以及心理健康相关的问题。
每个问题都有多个回答选项,并对回答进行评分和汇总,以生成身体健康和心理健康部分的汇总分数。
SF-12 提供两个主要总结分数:物理成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS)。
总分根据个人反应而有所不同,范围从 0 到 100,其中 100 代表最好的健康状况,0 代表最差的健康状况。
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20周
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总费用
大体时间:4周
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总费用包括挂号费、治疗费、检查费、收入损失、交通费等。
记录每组患者在 4 周治疗期内的总费用。
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4周
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复发率
大体时间:20周
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复发率定义为在随访期间再次出现与治疗前相似的症状和体征的个体占复诊病例总数的百分比。
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20周
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治疗期望和可信度量表
大体时间:1天
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治疗期望和可信度量表(ETCS)是临床实践中常用的问卷,用于评估患者对治疗结果的期望以及他们对治疗的感知可信度。
ETCS 上的回答通常按照 Likert 9 分制(从 0 到 9)进行评分,选项范围从“强烈不同意”到“强烈同意”或“完全不可信”到“非常可信”。
然后计算分数以提供患者期望和治疗可信度的定量测量。
总体而言,较高的 ETCS 分数通常表明患者对治疗选择的期望较高以及对治疗的信任度较高。
这可能有助于提高治疗效果和患者满意度。
在第一次治疗后和治疗 4 周时进行评估。
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1天
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治疗期望和可信度量表
大体时间:4周
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治疗期望和可信度量表(ETCS)是临床实践中常用的问卷,用于评估患者对治疗结果的期望以及他们对治疗的感知可信度。
ETCS 上的回答通常按照 Likert 9 分制(从 0 到 9)进行评分,选项范围从“强烈不同意”到“强烈同意”或“完全不可信”到“非常可信”。
然后计算分数以提供患者期望和治疗可信度的定量测量。
总体而言,较高的 ETCS 分数通常表明患者对治疗选择的期望较高以及对治疗的信任度较高。
这可能有助于提高治疗效果和患者满意度。
在第一次治疗后和治疗 4 周时进行评估。
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4周
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不良反应
大体时间:长达 20 周
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记录患者在治疗及随访过程中是否出现颈部疼痛、上肢疼痛进行性加重以及颈部活动受限、头晕、胸闷、心悸等不良反应。
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长达 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月15日
首次发布 (实际的)
2024年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WJYY-XZKT-2023-05
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
研究人员目前不打算共享 IPD。
我们的团队还在进行一些关于旋转牵引操纵的其他研究。
这些研究结果公布后,我们将考虑更公开地传播我们的数据。
但是,如果其他研究人员对我们的研究感兴趣,他们可以联系作者团队以获取相关信息。
让我们共同努力,为中医手法的国际传播做出贡献。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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