尿氧分压 (PO2u) 在预测休克状态期间急性肾衰竭的发作或恢复方面的意义 - OXYpi 研究 (OXYpi)
休克状态被定义为急性、危及生命的循环衰竭并伴有组织氧合受损（或组织缺氧）。 休克状态的原因可能是败血症、过敏性、低血容量或心源性。 其治疗基于病因治疗和器官衰竭的替代。 急性肾损伤（AKI）可能是由肾缺氧引起的。 急性肾损伤在重症监护病房 (ICU) 的患者中很常见，并与死亡率增加相关。 血清肌酐是诊断急性肾损伤的参考生物标志物。 然而，其使用受到与肾脏侵袭相关的血浆肌酐水平延迟增加的限制，而此时肾组织损伤可能已经确定。 因此，生物标志物的鉴定使得能够在休克期间连续估计肾缺氧可以使我们能够及早识别有演变成急性肾损伤风险的情况。
肾髓质容易受到组织缺氧的影响，有急性肾小管坏死的风险。 由于目前在人类实践中不可能对 mPO2 进行原位测量，因此一些研究表明 mPO2/uPO2 的变化与急性肾损伤的发生之间存在正相关性。 在人类中，研究表明心脏手术中 uPO2 的减少与术后急性肾损伤的发生之间存在显着关联。 本研究的目的是描述 uPO2 值与急性肾损伤发生和/或急性肾损伤后肾功能早期恢复之间的关系。 任何入住昂热大学医院重症监护病房的休克患者（A 组）或没有休克但需要导尿作为治疗一部分的患者（B 组）都有资格入选。 包含后，通过放置泌尿探针引入连续 uPO2 测量探针。 在入院前 5 天或直到从重症监护室出院或拔除导尿管之前，连续收集 uPO2。 uPO2 还通过每天对尿液样本进行气量测定来测量。 每 12 小时采集一次血清肌酐（每天两次），每两小时采集一次利尿，持续 5 天。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nicolas FAGE, PhD
- 电话号码：+33 2 41 35 58 65
- 邮箱：nicolas.fage@chu-angers.fr
研究联系人备份
- 姓名：DRCI CHU Angers Promotion Internea
- 电话号码：+33 2 41 35 36 37
- 邮箱：DRCI-promotion-interne@chu-angers.fr
学习地点
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Angers、法国、49933
- 招聘中
- University Hospital of Angers
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接触：
- Nicolas Fage, PhD
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Le Kremlin-Bicêtre、法国
- 尚未招聘
- Bicetre Hospital
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接触：
- Xavier Monnet
- 邮箱：xavier.monnet@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
A组：
- 入住重症监护病房的患者，患有休克状态，其定义为动脉低血压，需要血管充盈和/或引入儿茶酚胺 - 年龄 ≥ 18 岁 - 社会保障计划的附属机构或受益人 - 患者或亲属的同意，或纳入其中紧急纳入程序的一部分
B组：
- 患者被送入重症监护室，无休克
- 需要将导尿作为常规护理的一部分
- 年龄≥18岁
- 社会保障计划的附属机构或受益人
- 患者或亲属的同意，或作为紧急纳入程序的一部分纳入
排除标准：
- 既往患有慢性肾病 (CKD)（根据 MDRD，GFR < 60 mL/min/1,73 m2） - 慢性透析和/或肾移植 - 无尿 - 肾脏替代治疗指征（危及生命的高钾血症、严重代谢性酸中毒 pH 值） < 7,15，尿毒症 > 40 mmol/L，肺水肿对利尿剂耐药） - 需要体外生命支持 (ECLS) 的患者 - 孕妇、哺乳期或产妇 - 被司法或行政决定剥夺自由的患者 - 接受精神病治疗的患者- 受法律保护措施的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：休克人群
插入膀胱尿液探针（Oxylite Pro ® 装置）并评估连续 uPO2
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在入院前 5 天或直到从重症监护室出院或拔除导尿管之前，连续收集 uPO2。
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其他：无休克人群
插入膀胱尿液探针（Oxylite Pro ® 装置）并评估连续 uPO2
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在入院前 5 天或直到从重症监护室出院或拔除导尿管之前，连续收集 uPO2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A - 对于纳入时没有急性肾损伤的患者，根据 KDIGO 标准，急性肾损伤的发生情况及其严重程度
大体时间：纳入后的前 5 天内。
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KDIGO 标准：纳入后 48 小时内血清肌酐增加≥ 26.5 µmol/L 或前 5 天内血清肌酐增加≥ 1.5 倍入院血清肌酐或第一个期间 6 小时利尿 < 0.5 mL/kg/h 5天
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纳入后的前 5 天内。
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B - 对于入组后前 3 天内发生急性肾损伤的患者，早期恢复的定义是急性肾损伤开始后 48 小时恢复到休克前肾功能
大体时间：纳入后的前 5 天内。
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KDIGO 标准：纳入后 48 小时内血清肌酐增加≥ 26.5 µmol/L 或前 5 天内血清肌酐增加≥ 1.5 倍入院血清肌酐或第一个期间 6 小时利尿 < 0.5 mL/kg/h 5天
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纳入后的前 5 天内。
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C-对于纳入急性肾脏损伤的患者，描述肾功能恶化的患者PO2U值的演变
大体时间：在包含后的前5天。
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KDIGO标准：在纳入后的48小时内，血清肌酐≥26.5µmol/L≥26.5µmol/L≥1.5倍升至1.5倍的入院血清肌酐在前5天或Diuresis <0.5 mL/kg/h 6小时持续6小时
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在包含后的前5天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 A 组患者中，评估不同亚组（感染性休克、无去甲肾上腺素的脓毒症、非感染性休克）中 uPO2 变化与急性肾损伤之间的关联（根据 KDIGO 标准定义）。
大体时间：纳入后的前 5 天内。
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KDIGO 标准：纳入后 48 小时内血清肌酐增加 ≥ 26.5 µmol/L 或前 5 天内血清肌酐增加 ≥ 1.5 倍入院血清肌酐或前 5 天内 6 小时利尿 < 0.5 mL/kg/h天。 脓毒症被定义为由疑似或确诊感染引起的危及生命的器官功能障碍。 脓毒性休克被定义为需要去甲肾上腺素的脓毒症。 |
纳入后的前 5 天内。
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在 A 组新发生急性肾损伤的患者中，评估不同亚组（感染性休克、无去甲肾上腺素的脓毒症、非感染性休克）中 uPO2 变化与急性肾损伤恢复之间的关联。
大体时间：纳入后的前 5 天内。
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对于入组后前 3 天内发生急性肾损伤的患者，早期恢复的定义是急性肾损伤开始后 48 小时恢复到休克前肾功能。 脓毒症被定义为由疑似或确诊感染引起的危及生命的器官功能障碍。 脓毒性休克被定义为需要去甲肾上腺素的脓毒症。 |
纳入后的前 5 天内。
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在 A 组患者中，评估患有和不患有脓毒症的患者前 5 天内 uPO2 的变化
大体时间：纳入后的前 5 天内或直至从重症监护室出院或拔除导尿管。
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在入院前 5 天或直到从重症监护室出院或拔除导尿管之前，连续收集 uPO2。
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纳入后的前 5 天内或直至从重症监护室出院或拔除导尿管。
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描述接受液体扩张的患者亚组中 uPO2 根据平均动脉压和心输出量的变化而变化
大体时间：纳入后的前 5 天内或直至从重症监护室出院或拔除导尿管。
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在入院前 5 天或直到从重症监护室出院或拔除导尿管之前，连续收集 uPO2。 通过原位动脉导管连续测量平均动脉压，并通过经肺热稀释或肺动脉导管插入术有创地测量心输出量，或通过经胸超声心动图无创地测量心输出量 |
纳入后的前 5 天内或直至从重症监护室出院或拔除导尿管。
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描述接受输血的患者亚组中 uPO2 根据平均动脉压和心输出量的变化而变化
大体时间：纳入后的前 5 天内或直至从重症监护室出院或拔除导尿管。
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在入院前 5 天或直到从重症监护室出院或拔除导尿管之前，连续收集 uPO2。 通过原位动脉导管连续测量平均动脉压，并通过经肺热稀释或肺动脉导管插入术有创地测量心输出量，或通过经胸超声心动图无创地测量心输出量 |
纳入后的前 5 天内或直至从重症监护室出院或拔除导尿管。
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对于需要通过增加去甲肾上腺素剂量来增加平均动脉压的患者，根据平均动脉压演变描述uPO2的演变。
大体时间：去甲肾上腺素剂量增加开始后 1 小时内。
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在入院前 5 天或直到从重症监护室出院或拔除导尿管之前，连续收集 uPO2。 平均动脉压是通过原位动脉管线连续测量的。 |
去甲肾上腺素剂量增加开始后 1 小时内。
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对于需要引入或增加多巴酚丁胺的患者，根据心输出量或平均动脉压的变化描述 uPO2 的变化。
大体时间：引入或增加多巴酚丁胺后 1 小时内。
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在入院前 5 天或直到从重症监护室出院或拔除导尿管之前，连续收集 uPO2。 通过原位动脉导管连续测量平均动脉压，并通过经肺热稀释或肺动脉导管插入术有创地测量心输出量，或通过经胸超声心动图无创地测量心输出量 |
引入或增加多巴酚丁胺后 1 小时内。
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评估 Oxylite Pro® 装置评估的 uPO2 与尿气测定之间的相关性。
大体时间：纳入后的前 5 天内或直至从重症监护室出院或拔除导尿管。
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评估 Oxylite Pro® 装置评估的 uPO2 与尿气测定之间的相关性。
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纳入后的前 5 天内或直至从重症监护室出院或拔除导尿管。
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对于没有休克的患者，描述前 5 天内 uPO2 的变化。
大体时间：纳入后的前 5 天内或直至从重症监护室出院或拔除导尿管。
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在入院前 5 天或直到从重症监护室出院或拔除导尿管之前，连续收集 uPO2。
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纳入后的前 5 天内或直至从重症监护室出院或拔除导尿管。
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在败血性休克的患者中，建立生物聚会，以便在以后进行进一步的分析
大体时间：在纳入后的前5天或从重症监护或去除尿道导管之前。
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通过获取其他血液和尿液样本来建立生物收获
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在纳入后的前5天或从重症监护或去除尿道导管之前。
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对于治疗期间具有引入或增加血管加压素适应症的患者：评估引入/增加血管加压素对PO2u的影响。
大体时间：在血管加压素剂量开始增加后的20分钟内
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在血管加压素剂量开始增加后的20分钟内
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对于在手术前后评估皮肤复色时间和PO2u的患者，描述每次手术期间PO2u变化与皮肤复色时间之间的相关性
大体时间：去甲肾上腺素剂量开始增加后的1小时内，多巴酚丁胺开始使用或剂量增加后的1小时内，血管加压素剂量开始增加后的20分钟内
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去甲肾上腺素剂量开始增加后的1小时内，多巴酚丁胺开始使用或剂量增加后的1小时内，血管加压素剂量开始增加后的20分钟内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 49RC23_0417
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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