Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsan hapen osittaisen paineen (PO2u) kiinnostus akuutin munuaisten vajaatoiminnan alkamisen tai toipumisen ennustamiseen sokkitilojen aikana - OXYpi-tutkimus (OXYpi)

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Angers

Sokkitila määritellään akuuttiksi, henkeä uhkaavaksi verenkierron vajaatoiminnaksi, johon liittyy kudosten hapettuminen (tai kudosten hypoksia). Sokkitilan syy voi olla septinen, anafylaktinen, hypovoleeminen tai kardiogeeninen. Sen hallinta perustuu etiologiseen hoitoon ja elinvaurioiden korvaamiseen. Akuutti munuaisvaurio (AKI) voi johtua munuaisten hypoksiasta. Akuutti munuaisvaurio on yleistä tehohoitoosastolle (ICU) joutuvilla potilailla, ja siihen liittyy lisääntynyt kuolleisuus. Seerumin kreatiniini on biologinen referenssimarkkeri akuutin munuaisvaurion diagnosoinnissa. Sen käyttöä rajoittaa kuitenkin viivästynyt plasman kreatiniinitason nousu suhteessa kausaaliseen munuaisten aggressioon aikana, jolloin munuaiskudosvaurio voi olla jo todettu. Siten biologisen markkerin tunnistaminen, joka mahdollistaa munuaisten hypoksian jatkuvan arvioinnin sokin aikana, voisi antaa meille mahdollisuuden tunnistaa varhain tilanne, jossa on riski kehittyä akuuttiksi munuaisvaurioksi.

Munuaisydin on alttiina kudosten hypoksialle ja akuutin tubulusnekroosin riskille. Koska mPO2:n in situ -mittaus ei ole mahdollista nykykäytännössä ihmisillä, useat tutkimukset ovat osoittaneet positiivisen korrelaation mPO2/uPO2:n vaihteluiden ja akuutin munuaisvaurion esiintymisen välillä. Ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet merkittävän yhteyden uPO2:n vähenemisen sydänleikkauksissa ja postoperatiivisen akuutin munuaisvaurion esiintymisen välillä. Tutkimuksen tavoitteena on kuvata uPO2-arvojen ja akuutin munuaisvaurion alkamisen ja/tai munuaistoiminnan varhaisen toipumisen välistä yhteyttä akuutin munuaisvaurion jälkeen. Kaikki shokissa (ryhmä A) tai ilman shokkia saaneet potilaat, jotka tarvitsevat virtsakatetrointia osana hoitoa (ryhmä B), jotka on otettu Angersin yliopistollisen sairaalan lääketieteellisen tehohoidon yksikköön, voidaan ottaa mukaan. Sisällytyksen jälkeen jatkuva uPO2-mittausanturi asetetaan virtsa-anturin paikalleen. uPO2:ta kerätään jatkuvasti ensimmäisten 5 vastaanottopäivän ajan tai tehohoidosta kotiuttamiseen tai virtsakatetrin poistoon asti. uPO2 mitataan myös gasometrialla virtsanäytteestä usean päivän välein. Seerumin kreatiniinia kerätään 12 tunnin välein (kahdesti päivässä) ja diureesia kahden tunnin välein 5 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Angers
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolas Fage, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

Ryhmä A:

- Tehohoito-osastolle otettu potilas, jolla on sokkitila, joka johtuu verisuonten täyttöä ja/tai katekoliamiinien lisäämistä vaativasta valtimon hypotensiosta - Ikä ≥ 18 vuotta - Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva tai edunsaaja - Potilaan tai sukulaisen suostumus tai mukaanlukeminen osa kiireellistä sisällyttämistä koskevaa menettelyä

Ryhmä B:

  • Potilas joutui tehohoitoon ilman sokkia
  • Vaatii virtsan katetrointia osana rutiinihoitoa
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja
  • Potilaan tai sukulaisen suostumus tai mukaan ottaminen osana hätätilannetta

Poissulkemiskriteerit:

- Aiempi krooninen munuaissairaus (CKD) (GFR < 60 ml/min/1,73 m2 MDRD:n mukaan) - Krooninen dialyysi ja/tai munuaisensiirto - Anuria - Indikaatio munuaiskorvaushoitoon (henkeä uhkaava hyperkaliemia, vaikea metabolinen asidoosi pH < 7,15, uremia > 40 mmol/L, keuhkopöhö diureetteille vastustuskykyinen) - Kehonulkoisen elämän tukia tarvitseva potilas (ECLS) - Raskaana oleva, imettävä tai synnyttävä nainen - Potilas, jolta on riistetty oikeus oikeuden tai hallinnon päätöksellä - Potilas psykiatrisessa hoidossa - Potilas oikeudellisten suojatoimenpiteiden piirissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Järkyttävä väestö
Virtsarakon virtsaanturin (Oxylite Pro ® -laite) asettaminen ja jatkuvan uPO2:n arviointi
Biologinen: UPO2:n jatkuva mittaus (molemmat ryhmät)
uPO2:ta kerätään jatkuvasti ensimmäisten 5 vastaanottopäivän ajan tai tehohoidosta kotiuttamiseen tai virtsakatetrin poistoon asti.
Muut: Ilman shokkipopulaatiota
Virtsarakon virtsaanturin (Oxylite Pro ® -laite) asettaminen ja jatkuvan uPO2:n arviointi
Biologinen: UPO2:n jatkuva mittaus (molemmat ryhmät)
uPO2:ta kerätään jatkuvasti ensimmäisten 5 vastaanottopäivän ajan tai tehohoidosta kotiuttamiseen tai virtsakatetrin poistoon asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A - Potilaille, joilla ei ole akuuttia munuaisvauriota sisällyttämisen yhteydessä, akuutin munuaisvaurion esiintyminen ja sen vakavuus KDIGO-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen.
A KDIGO-kriteerit: seerumin kreatiniiniarvon nousu ≥ 26,5 µmol/l 48 tunnin aikana sisällyttämisen jälkeen tai ≥ 1,5-kertainen nousu seerumin kreatiniinipitoisuuteen ensimmäisten 5 päivän aikana tai diureesi < 0,5 ml/kg/h 6 tunnin aikana ensimmäisen 5 päivää
Ensimmäisen 5 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen.
B - Potilaille, joilla on akuutti munuaisvaurio, joka esiintyy ensimmäisten 3 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen, varhainen toipuminen määritellään sokkia edeltäneen munuaistoiminnan palautumisena 48 tunnin kuluttua akuutin munuaisvaurion alkamisesta.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen.
A KDIGO-kriteerit: seerumin kreatiniiniarvon nousu ≥ 26,5 µmol/l 48 tunnin aikana sisällyttämisen jälkeen tai ≥ 1,5-kertainen nousu seerumin kreatiniinipitoisuuteen ensimmäisten 5 päivän aikana tai diureesi < 0,5 ml/kg/h 6 tunnin aikana ensimmäisen 5 päivää
Ensimmäisen 5 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ryhmän A potilailla uPO2-vaihtelun ja akuutin munuaisvaurion välinen yhteys KDIGO-kriteerien mukaan eri alaryhmissä (septinen sokki, sepsis ilman norepinefriiniä, ei-septinen sokki).
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen.

KDIGO-kriteerit: seerumin kreatiniiniarvon nousu ≥ 26,5 µmol/l 48 tunnin aikana sisällyttämisestä tai ≥ 1,5-kertainen nousu seerumin kreatiniiniarvoon ensimmäisten 5 päivän aikana tai diureesi < 0,5 ml/kg/h 6 tunnin ajan ensimmäisten 5 tunnin aikana päivää.

Sepsis määritellään henkeä uhkaavaksi elinten toimintahäiriöksi, jonka aiheuttaa epäilty tai vahvistettu infektio.

Septinen sokki määritellään sepsikseksi, joka tarvitsee norepinefriiniä.
Ensimmäisen 5 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen.
Arvioi ryhmän A potilailla, joilla on äskettäin ilmennyt akuutti munuaisvaurio, yhteys uPO2-vaihtelun ja akuutin munuaisvaurion toipumisen välillä eri alaryhmissä (septinen sokki, sepsis ilman norepinefriiniä, ei-septinen sokki).
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen.

Potilaiden, joilla on akuutti munuaisvaurio, joka ilmenee ensimmäisten 3 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen, varhainen toipuminen määritellään sokkia edeltäneen munuaistoiminnan palautumisena 48 tunnin kuluttua akuutin munuaisvaurion alkamisesta.

Sepsis määritellään henkeä uhkaavaksi elinten toimintahäiriöksi, jonka aiheuttaa epäilty tai vahvistettu infektio.

Septinen sokki määritellään sepsikseksi, joka tarvitsee norepinefriiniä.
Ensimmäisen 5 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen.
Arvioi ryhmän A potilailla uPO2:n kehitys ensimmäisten 5 päivän aikana potilailla, joilla on sepsis ja ilman sitä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen tai tehohoidosta kotiuttamiseen tai virtsakatetrin poistoon asti.
uPO2:ta kerätään jatkuvasti ensimmäisten 5 vastaanottopäivän ajan tai tehohoidosta kotiuttamiseen tai virtsakatetrin poistoon asti.
Ensimmäisen 5 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen tai tehohoidosta kotiuttamiseen tai virtsakatetrin poistoon asti.
Kuvaile uPO2:n vaihtelua keskimääräisen valtimopaineen ja sydämen minuuttimäärän kehityksen mukaan niiden potilaiden alaryhmässä, jotka saivat nesteen laajenemista
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen tai tehohoidosta kotiuttamiseen tai virtsakatetrin poistoon asti.

uPO2:ta kerätään jatkuvasti ensimmäisten 5 vastaanottopäivän ajan tai tehohoidosta kotiuttamiseen tai virtsakatetrin poistoon asti.

Keskimääräistä valtimopainetta mitataan jatkuvasti in situ -valtimolinjalla ja sydämen minuuttitilavuus mitataan invasiivisesti transpulmonaarisella lämpölaimennuksella tai keuhkovaltimon katetroinnilla tai ei-invasiivisesti transthoraci kaikukardiografialla
Ensimmäisen 5 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen tai tehohoidosta kotiuttamiseen tai virtsakatetrin poistoon asti.
Kuvaile uPO2:n vaihtelua keskimääräisen valtimopaineen ja sydämen minuuttitilavuuden kehityksen mukaan verensiirron saaneiden potilaiden alaryhmässä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen tai tehohoidosta kotiuttamiseen tai virtsakatetrin poistoon asti.

uPO2:ta kerätään jatkuvasti ensimmäisten 5 vastaanottopäivän ajan tai tehohoidosta kotiuttamiseen tai virtsakatetrin poistoon asti.

Keskimääräistä valtimopainetta mitataan jatkuvasti in situ -valtimolinjalla ja sydämen minuuttitilavuus mitataan invasiivisesti transpulmonaarisella lämpölaimennuksella tai keuhkovaltimon katetroinnilla tai ei-invasiivisesti transthorakaalisella kaikukardiografialla
Ensimmäisen 5 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen tai tehohoidosta kotiuttamiseen tai virtsakatetrin poistoon asti.
Jos potilaalla on tarvetta nostaa keskimääräistä valtimopainetta nostamalla noradrenaliiniannoksia, kuvaile uPO2:n kehitystä keskimääräisen valtimopaineen kehityksen mukaan.
Aikaikkuna: 1 tunnin aikana noradrenaliiniannosten lisäämisen alkamisesta.

uPO2:ta kerätään jatkuvasti ensimmäisten 5 vastaanottopäivän ajan tai tehohoidosta kotiuttamiseen tai virtsakatetrin poistoon asti.

Keskimääräistä valtimopainetta mitataan jatkuvasti in situ -valtimolinjalla.
1 tunnin aikana noradrenaliiniannosten lisäämisen alkamisesta.
Potilaille, jotka tarvitsevat dobutamiinin käyttöönottoa tai lisäämistä, kuvaile uPO2:n kehitystä sydämen minuuttitilavuuden tai keskimääräisen valtimopaineen kehityksen mukaan.
Aikaikkuna: 1 tunnin aikana dobutamiinin käyttöönotosta tai lisäämisestä.

uPO2:ta kerätään jatkuvasti ensimmäisten 5 vastaanottopäivän ajan tai tehohoidosta kotiuttamiseen tai virtsakatetrin poistoon asti.

Keskimääräistä valtimopainetta mitataan jatkuvasti in situ -valtimolinjalla ja sydämen minuuttitilavuus mitataan invasiivisesti transpulmonaarisella lämpölaimennuksella tai keuhkovaltimon katetroinnilla tai ei-invasiivisesti transthoraci kaikukardiografialla
1 tunnin aikana dobutamiinin käyttöönotosta tai lisäämisestä.
Arvioi korrelaatio Oxylite Pro® -laitteella määritetyn uPO2:n ja virtsan gasometrian välillä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen tai tehohoidosta kotiuttamiseen tai virtsakatetrin poistoon asti.
Arvioi korrelaatio Oxylite Pro® -laitteella määritetyn uPO2:n ja virtsan gasometrian välillä.
Ensimmäisen 5 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen tai tehohoidosta kotiuttamiseen tai virtsakatetrin poistoon asti.
Kuvaile uPO2:n kehitystä ensimmäisten 5 päivän aikana potilailla, joilla ei ole sokkia.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen tai tehohoidosta kotiuttamiseen tai virtsakatetrin poistoon asti.
uPO2:ta kerätään jatkuvasti ensimmäisten 5 vastaanottopäivän ajan tai tehohoidosta kotiuttamiseen tai virtsakatetrin poistoon asti.
Ensimmäisen 5 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen tai tehohoidosta kotiuttamiseen tai virtsakatetrin poistoon asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Angers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 18. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 18. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 49RC23_0417

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Shokki Verenkierto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa