Интерес парциального давления кислорода в моче (PO2u) для прогнозирования возникновения или восстановления острой почечной недостаточности во время шоковых состояний - исследование OXYpi (OXYpi)
Шоковое состояние определяется как острая, опасная для жизни недостаточность кровообращения с нарушением оксигенации тканей (или тканевой гипоксией). Причина шокового состояния может быть септической, анафилактической, гиповолемической или кардиогенной. Его лечение основано на этиологическом лечении и замещении органной недостаточности. Острое повреждение почек (ОПП) может быть вызвано почечной гипоксией. Острое повреждение почек часто встречается у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ), и связано с повышенной смертностью. Креатинин сыворотки является эталонным биологическим маркером при диагностике острого повреждения почек. Однако его применение ограничено задержкой повышения уровня креатинина в плазме по отношению к причинной почечной агрессии, в то время, когда уже может быть установлено повреждение почечной ткани. Таким образом, идентификация биологического маркера, позволяющего непрерывно оценивать почечную гипоксию во время шока, могла бы позволить на ранней стадии выявить ситуацию с риском перерастания в острое повреждение почек.
Мозговое вещество почки уязвимо к тканевой гипоксии с риском острого канальцевого некроза. Поскольку измерение mPO2 in situ в современной практике у людей невозможно, несколько исследований показали положительную корреляцию между изменениями mPO2/uPO2 и возникновением острого повреждения почек. Исследования на людях показали значительную связь между снижением uPO2 при операциях на сердце и возникновением послеоперационного острого повреждения почек. Цель исследования — описать связь между значениями uPO2 и возникновением острого повреждения почек и/или возникновением раннего восстановления функции почек после острого повреждения почек. Право на включение имеет любой пациент в состоянии шока (группа А) или без шока, нуждающийся в катетеризации мочевого пузыря в рамках лечения (группа B), поступивший в отделение интенсивной терапии университетской больницы Анжера. После включения вводится зонд непрерывного измерения uPO2 вместе с мочевым зондом. uPO2 собирают непрерывно в течение первых 5 дней госпитализации или до выписки из отделения интенсивной терапии или удаления мочевого катетера. uPO2 также измеряется методом газометрии в образце мочи несколько раз в день. Сывороточный креатинин собирают каждые 12 часов (дважды в день) и диурез каждые два часа в течение 5 дней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicolas FAGE, PhD
- Номер телефона: +33 2 41 35 58 65
- Электронная почта: nicolas.fage@chu-angers.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: DRCI CHU Angers Promotion Internea
- Номер телефона: +33 2 41 35 36 37
- Электронная почта: DRCI-promotion-interne@chu-angers.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Рекрутинг
- University Hospital of Angers
-
Контакт:
- Nicolas Fage, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения :
Группа А:
- Пациент, поступивший в отделение интенсивной терапии с шоковым состоянием, определяемым артериальной гипотензией, требующей наполнения сосудов и/или введения катехоламинов - Возраст ≥ 18 лет - Аффилирован или бенефициар схемы социального обеспечения - Согласие пациента или родственника или включение в качестве часть процедуры экстренного включения
Группа Б:
- Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии без шока
- Требование катетеризации мочевого пузыря как части обычного ухода.
- Возраст ≥ 18 лет
- Аффилированное лицо или бенефициар схемы социального обеспечения
- Согласие пациента или родственника или включение в процедуру экстренного включения
Критерий исключения:
- Существующая хроническая болезнь почек (ХБП) (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 по данным MDRD) - Хронический диализ и/или трансплантация почки - Анурия - Показания к заместительной почечной терапии (опасная для жизни гиперкалиемия, тяжелый метаболический ацидоз pH < 7,15, уремия > 40 ммоль/л, отек легких, резистентный к диуретикам) - Пациент, требующий экстракорпоральной поддержки жизни (ECLS) - Беременная, кормящая или роженица - Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению - Пациент, находящийся под психиатрической помощью - Пациент под мерами правовой защиты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Шоковое население
Введение зонда для мочи в мочевом пузыре (устройство Oxylite Pro ®) и оценка непрерывного уровня uPO2.
|
uPO2 собирают непрерывно в течение первых 5 дней госпитализации или до выписки из отделения интенсивной терапии или удаления мочевого катетера.
|
|
Другой: Без шока
Введение зонда для мочи в мочевом пузыре (устройство Oxylite Pro ®) и оценка непрерывного уровня uPO2.
|
uPO2 собирают непрерывно в течение первых 5 дней госпитализации или до выписки из отделения интенсивной терапии или удаления мочевого катетера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
А – Для пациентов без острого повреждения почек на момент включения частота острого повреждения почек и его тяжесть согласно критериям KDIGO
Временное ограничение: В течение первых 5 дней после включения.
|
A Критерии KDIGO: Увеличение уровня креатинина в сыворотке ≥ 26,5 мкмоль/л в течение 48 часов после включения. Или увеличение креатинина сыворотки в ≥ 1,5 раза по сравнению с уровнем креатинина при поступлении в течение первых 5 дней. Или Диурез < 0,5 мл/кг/ч в течение 6 часов в течение первых дней. 5 дней
|
В течение первых 5 дней после включения.
|
|
B – Для пациентов с острым повреждением почек, возникшим в течение первых 3 дней после включения, раннее выздоровление определяется возвращением функции почек до шока через 48 часов от начала острого повреждения почек.
Временное ограничение: В течение первых 5 дней после включения.
|
A Критерии KDIGO: Увеличение уровня креатинина в сыворотке ≥ 26,5 мкмоль/л в течение 48 часов после включения. Или увеличение креатинина сыворотки в ≥ 1,5 раза по сравнению с уровнем креатинина при поступлении в течение первых 5 дней. Или Диурез < 0,5 мл/кг/ч в течение 6 часов в течение первых дней. 5 дней
|
В течение первых 5 дней после включения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
У пациентов группы А оценить связь между вариациями uPO2 и острым повреждением почек, определяемым критериями KDIGO, в разных подгруппах (септический шок, сепсис без норадреналина, несептический шок).
Временное ограничение: В течение первых 5 дней после включения.
|
Критерии KDIGO: Увеличение уровня креатинина сыворотки ≥ 26,5 мкмоль/л в течение 48 часов после включения. Или увеличение креатинина сыворотки в ≥ 1,5 раза по сравнению с уровнем креатинина при поступлении в течение первых 5 дней. Или диурез < 0,5 мл/кг/ч в течение 6 часов в течение первых 5 дней. дни. Сепсис определяется как опасная для жизни органная дисфункция, вызванная подозреваемой или подтвержденной инфекцией. Септический шок определяется как сепсис, требующий введения норадреналина. |
В течение первых 5 дней после включения.
|
|
У пациентов группы А с впервые возникшим острым повреждением почек оценить связь между изменением uPO2 и восстановлением острого повреждения почек в разных подгруппах (септический шок, сепсис без норадреналина, несептический шок).
Временное ограничение: В течение первых 5 дней после включения.
|
Для пациентов с острым повреждением почек, возникшим в течение первых 3 дней после включения, раннее выздоровление определяется возвращением функции почек к состоянию, существовавшему до шока, через 48 часов от начала острого повреждения почек. Сепсис определяется как опасная для жизни органная дисфункция, вызванная подозреваемой или подтвержденной инфекцией. Септический шок определяется как сепсис, требующий введения норадреналина. |
В течение первых 5 дней после включения.
|
|
У пациентов группы А оценить динамику uPO2 в течение первых 5 дней у пациентов с сепсисом и без него.
Временное ограничение: В течение первых 5 дней после включения или до выписки из реанимации или удаления мочевого катетера.
|
uPO2 собирают непрерывно в течение первых 5 дней госпитализации или до выписки из отделения интенсивной терапии или удаления мочевого катетера.
|
В течение первых 5 дней после включения или до выписки из реанимации или удаления мочевого катетера.
|
|
Опишите изменение uPO2 в зависимости от изменения среднего артериального давления и сердечного выброса в подгруппе пациентов, которым вводили инфузионную терапию.
Временное ограничение: В течение первых 5 дней после включения или до выписки из реанимации или удаления мочевого катетера.
|
uPO2 собирают непрерывно в течение первых 5 дней госпитализации или до выписки из отделения интенсивной терапии или удаления мочевого катетера. Среднее артериальное давление измеряется непрерывно с помощью артериальной линии in situ, а сердечный выброс измеряется инвазивно с помощью транспульмональной термодилюции или катетеризации легочной артерии или неинвазивно с помощью трансторакальной эхокардиографии. |
В течение первых 5 дней после включения или до выписки из реанимации или удаления мочевого катетера.
|
|
Описать изменение uPO2 в зависимости от изменения среднего артериального давления и сердечного выброса в подгруппе пациентов, получивших переливание крови.
Временное ограничение: В течение первых 5 дней после включения или до выписки из реанимации или удаления мочевого катетера.
|
uPO2 собирают непрерывно в течение первых 5 дней госпитализации или до выписки из отделения интенсивной терапии или удаления мочевого катетера. Среднее артериальное давление измеряется непрерывно с помощью артериальной линии in situ, а сердечный выброс измеряется инвазивно с помощью транспульмональной термодилюции или катетеризации легочной артерии или неинвазивно с помощью трансторакальной эхокардиографии. |
В течение первых 5 дней после включения или до выписки из реанимации или удаления мочевого катетера.
|
|
У пациентов, нуждающихся в повышении среднего артериального давления путем увеличения дозы норадреналина, опишите изменение uPO2 в соответствии с изменением среднего артериального давления.
Временное ограничение: В течение 1 часа от начала повышения дозы норадреналина.
|
uPO2 собирают непрерывно в течение первых 5 дней госпитализации или до выписки из отделения интенсивной терапии или удаления мочевого катетера. Среднее артериальное давление непрерывно измеряется с помощью артериальной линии in situ. |
В течение 1 часа от начала повышения дозы норадреналина.
|
|
У пациентов, которым необходимо введение или увеличение добутамина, опишите изменение uPO2 в зависимости от сердечного выброса или изменения среднего артериального давления.
Временное ограничение: В течение 1 часа от введения или увеличения добутамина.
|
uPO2 собирают непрерывно в течение первых 5 дней госпитализации или до выписки из отделения интенсивной терапии или удаления мочевого катетера. Среднее артериальное давление измеряется непрерывно с помощью артериальной линии in situ, а сердечный выброс измеряется инвазивно с помощью транспульмональной термодилюции или катетеризации легочной артерии или неинвазивно с помощью трансторакальной эхокардиографии. |
В течение 1 часа от введения или увеличения добутамина.
|
|
Оценка корреляции между uPO2, определенным устройством Oxylite Pro®, и газометрией мочи.
Временное ограничение: В течение первых 5 дней после включения или до выписки из реанимации или удаления мочевого катетера.
|
Оценка корреляции между uPO2, определенным устройством Oxylite Pro®, и газометрией мочи.
|
В течение первых 5 дней после включения или до выписки из реанимации или удаления мочевого катетера.
|
|
У пациентов без шока опишите изменение uPO2 в течение первых 5 дней.
Временное ограничение: В течение первых 5 дней после включения или до выписки из реанимации или удаления мочевого катетера.
|
uPO2 собирают непрерывно в течение первых 5 дней госпитализации или до выписки из отделения интенсивной терапии или удаления мочевого катетера.
|
В течение первых 5 дней после включения или до выписки из реанимации или удаления мочевого катетера.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49RC23_0417
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .