- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06320509
Interesse da pressão parcial de oxigênio urinário (PO2u) na previsão do início ou recuperação da insuficiência renal aguda durante estados de choque - estudo OXYpi (OXYpi)
O estado de choque é definido como uma insuficiência circulatória aguda, com risco de vida, com oxigenação tecidual prejudicada (ou hipóxia tecidual). A causa do estado de choque pode ser séptica, anafilática, hipovolêmica ou cardiogênica. Seu manejo baseia-se no tratamento etiológico e na substituição das falências orgânicas. A lesão renal aguda (LRA) pode ser causada por hipóxia renal. A lesão renal aguda é frequente em pacientes internados em unidade de terapia intensiva (UTI) e está associada ao aumento da mortalidade. A creatinina sérica é o marcador biológico de referência no diagnóstico de lesão renal aguda. Entretanto, seu uso é limitado pelo aumento tardio do nível de creatinina plasmática em relação à agressão renal causal, num momento em que o dano tecidual renal já pode estar estabelecido. Assim, a identificação de um marcador biológico que permita estimar a hipóxia renal continuamente durante um choque poderia permitir identificar precocemente uma situação com risco de evoluir para Lesão Renal Aguda.
A medula renal é vulnerável à hipóxia tecidual com risco de necrose tubular aguda. Como a medição in situ de mPO2 não é possível na prática atual em humanos, vários estudos demonstraram uma correlação positiva entre variações em mPO2/uPO2 e ocorrência de lesão renal aguda. Em humanos, estudos demonstraram associação significativa entre a redução da uPO2 em cirurgias cardíacas e a ocorrência de lesão renal aguda pós-operatória. O objetivo do estudo é descrever a associação entre os valores de uPO2 e o aparecimento de lesão renal aguda e/ou ocorrência de recuperação precoce da função renal após lesão renal aguda. Qualquer paciente em choque (grupo A) ou sem choque e necessitando de cateterismo urinário como parte do tratamento (grupo B) internado na Unidade de Terapia Médico-Intensiva do Hospital Universitário de Angers é elegível para inclusão. Após a inclusão, uma sonda de medição contínua de uPO2 é introduzida com a colocação da sonda urinária. A uPO2 é coletada continuamente durante os primeiros 5 dias de admissão ou até a alta da terapia intensiva ou remoção do cateter urinário. O uPO2 também é medido por gasometria em uma amostra de urina diariamente. A creatinina sérica é coletada a cada 12 horas (duas vezes ao dia) e a diurese a cada duas horas durante 5 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolas FAGE, PhD
- Número de telefone: +33 2 41 35 58 65
- E-mail: nicolas.fage@chu-angers.fr
Estude backup de contato
- Nome: DRCI CHU Angers Promotion Internea
- Número de telefone: +33 2 41 35 36 37
- E-mail: DRCI-promotion-interne@chu-angers.fr
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- Recrutamento
- University Hospital of Angers
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Contato:
- Nicolas Fage, PhD
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Le Kremlin-Bicêtre, França
- Ainda não está recrutando
- Bicêtre Hospital
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Contato:
- Xavier Monnet
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão :
Grupo A:
- Paciente internado em Unidade de Terapia Intensiva com estado de choque definido por hipotensão arterial com necessidade de preenchimento vascular e/ou introdução de catecolaminas - Idade ≥ 18 anos - Filiado ou beneficiário de regime de previdência social - Consentimento do paciente ou de familiar, ou inclusão como parte de um procedimento de inclusão de emergência
Grupo B:
- Paciente internado em Unidade de Terapia Intensiva sem choque
- Exigir cateterismo urinário como parte dos cuidados de rotina
- Idade ≥ 18 anos
- Filiado ou beneficiário de um regime de segurança social
- Consentimento do paciente ou de um parente, ou inclusão como parte de um procedimento de inclusão de emergência
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica (DRC) preexistente (TFG < 60 mL/min/1,73 m2 de acordo com MDRD) - Diálise crônica e/ou transplante renal - Anúria - Indicação para terapia renal substitutiva (hipercaliemia com risco de vida, acidose metabólica grave pH < 7,15, uremia > 40 mmol/L, edema pulmonar resistente a diuréticos) - Paciente necessitando de suporte extracorpóreo de vida (ECLS) - Gestante, lactante ou parturiente - Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa - Paciente sob cuidados psiquiátricos - Paciente sob medidas legais de proteção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: População de choque
Inserção de sonda de urina na bexiga (dispositivo Oxylite Pro ®) e avaliação de uPO2 contínua
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A uPO2 é coletada continuamente durante os primeiros 5 dias de admissão ou até a alta da terapia intensiva ou remoção do cateter urinário.
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Outro: Sem população de choque
Inserção de sonda de urina na bexiga (dispositivo Oxylite Pro ®) e avaliação de uPO2 contínua
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A uPO2 é coletada continuamente durante os primeiros 5 dias de admissão ou até a alta da terapia intensiva ou remoção do cateter urinário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A - Para pacientes sem lesão renal aguda no momento da inclusão, a ocorrência de lesão renal aguda e sua gravidade de acordo com os critérios KDIGO
Prazo: Durante os primeiros 5 dias após a inclusão.
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Critérios A KDIGO: Aumento da creatinina sérica ≥ 26,5 µmol/L durante as 48 horas após a inclusão Ou um aumento ≥ 1,5 vezes a creatinina sérica de admissão durante os primeiros 5 dias Ou Diurese < 0,5 mL/kg/h durante 6 horas durante o primeiro 5 dias
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Durante os primeiros 5 dias após a inclusão.
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B - Para pacientes com lesão renal aguda que ocorre durante os primeiros 3 dias após a inclusão, a recuperação precoce é definida pelo retorno à função renal pré-choque 48 horas após o início da lesão renal aguda
Prazo: Durante os primeiros 5 dias após a inclusão.
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Critérios A KDIGO: Aumento da creatinina sérica ≥ 26,5 µmol/L durante as 48 horas após a inclusão Ou um aumento ≥ 1,5 vezes a creatinina sérica de admissão durante os primeiros 5 dias Ou Diurese < 0,5 mL/kg/h durante 6 horas durante o primeiro 5 dias
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Durante os primeiros 5 dias após a inclusão.
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C - Para pacientes com lesão renal aguda que ocorrem na inclusão, descreva a evolução dos valores de PO2U em pacientes com agravamento da função renal
Prazo: Durante os primeiros 5 dias após a inclusão.
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Um critério de kdigo: aumento da creatinina sérica ≥ 26,5 µmol/L durante as 48 horas após a inclusão ou um aumento de ≥ 1,5 vezes a creatinina sérica de admissão durante os primeiros 5 dias ou diurese <0,5 ml/kg/h por 6 horas durante os primeiros 5 dias
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Durante os primeiros 5 dias após a inclusão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nos pacientes do grupo A, avaliar a associação entre variação da uPO2 e lesão renal aguda, definida pelos critérios KDIGO, em diferentes subgrupos (choque séptico, sepse sem norepinefrina, choque não séptico).
Prazo: Durante os primeiros 5 dias após a inclusão.
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Critérios KDIGO: Aumento da creatinina sérica ≥ 26,5 µmol/L durante as 48 horas após a inclusão Ou um aumento ≥ 1,5 vezes a creatinina sérica de admissão durante os primeiros 5 dias Ou Diurese < 0,5 mL/kg/h por 6 horas durante os primeiros 5 dias dias. A sepse é definida como uma disfunção orgânica com risco de vida causada por infecção suspeita ou confirmada. O choque séptico é definido como uma sepse com necessidade de norepinefrina. |
Durante os primeiros 5 dias após a inclusão.
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Em pacientes do grupo A com lesão renal aguda recentemente ocorrida, avaliar a associação entre a variação da uPO2 e a recuperação da lesão renal aguda em diferentes subgrupos (choque séptico, sepse sem norepinefrina, choque não séptico).
Prazo: Durante os primeiros 5 dias após a inclusão.
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Para pacientes com lesão renal aguda que ocorre durante os primeiros 3 dias após a inclusão, a recuperação precoce é definida pelo retorno à função renal pré-choque 48 horas após o início da lesão renal aguda. A sepse é definida como uma disfunção orgânica com risco de vida causada por infecção suspeita ou confirmada. O choque séptico é definido como uma sepse com necessidade de norepinefrina. |
Durante os primeiros 5 dias após a inclusão.
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Nos pacientes do grupo A, avaliar a evolução da uPO2 durante os primeiros 5 dias em pacientes com e sem sepse
Prazo: Durante os primeiros 5 dias após a inclusão ou até a alta da terapia intensiva ou retirada do cateter urinário.
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A uPO2 é coletada continuamente durante os primeiros 5 dias de admissão ou até a alta da terapia intensiva ou remoção do cateter urinário.
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Durante os primeiros 5 dias após a inclusão ou até a alta da terapia intensiva ou retirada do cateter urinário.
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Descrever a variação da uPO2 de acordo com a evolução da Pressão Arterial Média e do débito cardíaco no subgrupo de pacientes que receberam expansão fluida
Prazo: Durante os primeiros 5 dias após a inclusão ou até a alta da terapia intensiva ou retirada do cateter urinário.
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A uPO2 é coletada continuamente durante os primeiros 5 dias de admissão ou até a alta da terapia intensiva ou remoção do cateter urinário. A pressão arterial média é medida continuamente com uma linha arterial in situ e o débito cardíaco é medido de forma invasiva por termodiluição transpulmonar ou cateterismo arterial pulmonar, ou de forma não invasiva por ecocardiografia transtorácica |
Durante os primeiros 5 dias após a inclusão ou até a alta da terapia intensiva ou retirada do cateter urinário.
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Descrever a variação da uPO2 de acordo com a evolução da Pressão Arterial Média e do débito cardíaco no subgrupo de pacientes que receberam transfusão sanguínea
Prazo: Durante os primeiros 5 dias após a inclusão ou até a alta da terapia intensiva ou retirada do cateter urinário.
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A uPO2 é coletada continuamente durante os primeiros 5 dias de admissão ou até a alta da terapia intensiva ou remoção do cateter urinário. A pressão arterial média é medida continuamente com uma linha arterial in situ e o débito cardíaco é medido de forma invasiva por termodiluição transpulmonar ou cateterismo arterial pulmonar, ou de forma não invasiva por ecocardiografia transtorácica |
Durante os primeiros 5 dias após a inclusão ou até a alta da terapia intensiva ou retirada do cateter urinário.
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Em pacientes com necessidade de aumento da Pressão Arterial Média pelo aumento das doses de norepinefrina, descrever a evolução da uPO2 de acordo com a evolução da Pressão Arterial Média.
Prazo: Durante 1 hora a partir do início do aumento das doses de norepinefrina.
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A uPO2 é coletada continuamente durante os primeiros 5 dias de admissão ou até a alta da terapia intensiva ou remoção do cateter urinário. A pressão arterial média é medida continuamente com uma linha arterial in situ. |
Durante 1 hora a partir do início do aumento das doses de norepinefrina.
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Em pacientes com necessidade de introdução ou aumento de dobutamina, descrever a evolução da uPO2 de acordo com a evolução do débito cardíaco ou da pressão arterial média.
Prazo: Durante 1 hora a partir da introdução ou aumento da dobutamina.
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A uPO2 é coletada continuamente durante os primeiros 5 dias de admissão ou até a alta da terapia intensiva ou remoção do cateter urinário. A pressão arterial média é medida continuamente com uma linha arterial in situ e o débito cardíaco é medido de forma invasiva por termodiluição transpulmonar ou cateterismo arterial pulmonar, ou de forma não invasiva por ecocardiografia transtorácica |
Durante 1 hora a partir da introdução ou aumento da dobutamina.
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Avaliação da correlação entre a uPO2 avaliada pelo aparelho Oxylite Pro® e a gasometria urinária.
Prazo: Durante os primeiros 5 dias após a inclusão ou até a alta da terapia intensiva ou retirada do cateter urinário.
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Avaliação da correlação entre a uPO2 avaliada pelo aparelho Oxylite Pro® e a gasometria urinária.
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Durante os primeiros 5 dias após a inclusão ou até a alta da terapia intensiva ou retirada do cateter urinário.
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Em pacientes sem choque, descrever a evolução da uPO2 durante os primeiros 5 dias.
Prazo: Durante os primeiros 5 dias após a inclusão ou até a alta da terapia intensiva ou retirada do cateter urinário.
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A uPO2 é coletada continuamente durante os primeiros 5 dias de admissão ou até a alta da terapia intensiva ou remoção do cateter urinário.
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Durante os primeiros 5 dias após a inclusão ou até a alta da terapia intensiva ou retirada do cateter urinário.
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Em pacientes com choque séptico, construa uma biocollection, permitindo que análises adicionais sejam realizadas posteriormente
Prazo: Durante os primeiros 5 dias após a inclusão ou até a descarga de terapia intensiva ou remoção do cateter urinário.
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Construir uma biocollection tomando amostras adicionais de sangue e urina
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Durante os primeiros 5 dias após a inclusão ou até a descarga de terapia intensiva ou remoção do cateter urinário.
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Em doentes que, durante o tratamento, tenham uma indicação para a introdução ou aumento de vasopressina: avaliar o impacto da introdução/aumento de vasopressina na PO2u.
Prazo: Durante 20 minutos a partir do início do aumento das doses de vasopressina
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Durante 20 minutos a partir do início do aumento das doses de vasopressina
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Para doentes cujo tempo de recoloração da pele e PO2u são avaliados antes e depois de um procedimento, descreva a correlação entre as alterações no PO2u e o tempo de recoloração da pele durante cada procedimento
Prazo: Durante 1 hora a partir do início do aumento das doses de norepinefrina, durante 1 hora a partir da introdução ou aumento da dobutamina, durante 20 minutos a partir do início do aumento das doses de vasopressina
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Durante 1 hora a partir do início do aumento das doses de norepinefrina, durante 1 hora a partir da introdução ou aumento da dobutamina, durante 20 minutos a partir do início do aumento das doses de vasopressina
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49RC23_0417
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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